关于放射类设备稳定性及状态检测服务采购项目的澄清公告第二次
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关于放射类设备稳定性及状态检测服务采购项目的澄清公告第二次
关于放射类设备稳定性及状态检测服务采购项目的澄清公告
潜在供应商：
关于放射类设备稳定性及状态检测服务项目（项目编号: 2023ZB063）的采购文件做如下澄清：
采购文件第二篇项目技术（质量）需求“功能及技术要求”对第6-11页部分内容作出修改，修改后为：
一、项目内容
序号 | 设备名称 | 设备厂家、型号 | 使用科室 | 设备数量（台） | 检测类型 | 依据标准 | 检测周期 |
1 | 医用直线加速器及治疗系统 | 英国医科达 SYNERGY | 放疗中心 | 1 | 状态检测 | WS674-2020医用电子直线加速器质量控制检测规范GB15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法 | 1年 |
2 | X线模拟定位机 | 荷兰核通 Simulix-Evolution | 放疗中心 | 1 | 状态检测 | GB/T 17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法 WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 1年 |
3 | 单光子发射型计算机断层显像装置SPECT/CT | 西门子 SymbiaT2 | 1 | 状态检测、稳定性检测 | ws 523-2019《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 稳定性检测：按前述相关标准执行 | |
4 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Instrum entarium Dental OP300-1 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
5 | 牙科X射线机 | 法国锐珂 CS2100 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
6 | 移动式C形臂X射线机 | 西门子 Cios Select S1 | 手术室、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
7 | 骨科移动式X光机C型臂 | 西门子 SIREMOBIL Compact | 手术室、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
8 | 多功能数字化X线透视摄影系统（胃肠机） | 岛津 SOMIALVISIONG4 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
9 | 数字减影血管造影系统 （DSA） | 美国GE INNOVA3100-IQ | 导管室 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
10 | 医用血管造影X射线机 （DSA） | 岛津 Trinias（F12） | 导管室 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
11 | 数字X射线摄影系统（DR） | 岛津 RADspeed Pro 50 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
12 | 双板数字X射线摄影系统（DR） | 岛津 RADspeed D-fit | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
13 | 医用数字化X射线摄影装置系统(DR) | 西门子 VX PLUS | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
14 | 全数字化平板乳腺X射线机（乳腺DR） | 美国GE Senographe DS | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
15 | 移动式数字摄影X线系统（移动DR） | 岛津 MUX-200D | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
16 | 移动式数字摄影X线系统（移动DR） | 岛津 MUX-200D | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
17 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 飞利浦 Brilliance iCT | 1 | 状态检测 | WS 519—2019《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
18 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 西门子 SOMATOM go.Top | 1 | 状态检测 | WS 519—2019《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
19 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 上海联影 uCT 710 | 1 | 状态检测 | WS 519—2019《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
20 | 移动式C形臂X线机（未入账） | 北京通用医疗电器 (略) OEC One FCD | 新装、手术室、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤使用 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
21 | 移动式C形臂X线机（未入账） | 北京通用医疗电器 (略) OEC One FCD | 新装、未入账 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
22 | X射线计算机体层摄影设备（CT）（未入账） | 上海联影 (略) UCT 860 | 放射科，未入账 | 1 | 状态检测 | WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
23 | X射线计算机体层摄影设备（CT）（未入账） | 上海联影 (略) UCT 710 | (略) | 1 | 状态检测 | WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
24 | X射线计算机体层摄影设备（CT）（未入账） | 上海联影 (略) UCT 780 | (略) | 1 | 状态检测 | WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
25 | 医用数字化X射线摄影装置系统(DR) | 柯尼卡美能达 AeroDRC80 | (略) | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
26 | 移动式数字摄影X线系统（移动DR） | 迈瑞 MobiEye750 | (略) | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
27 | 数字减影血管造影系统 （DSA） | 北京通用医疗电器 (略) Optima IGS Plus | (略) | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
二、检测需求
1、检测单位须按照上表的“检测类型”中的要求开展状态和稳定性检测；检测单位应具有*级《放射卫生技术服务机构资质证书》并提供证书编号。
2、检测过程、检测环境、检测方法、所使用的检测工具、等均必须符合上表“依据标准”中所示卫生行业标准的内容，检测报告中必须完整清晰地罗列所检测的各项参数指标。若检测不符合相关 (略) 被监管单位处罚，造成的损失由检测单位承担。
3、各设备具体需要执行的检测项目和附加要求如下：
a.直线加速器及治疗系统（项目序号1）：
状态检测：根据《WS674-2020医用电子直线加速器质量控制检测规范 附录C：设备质量控制检测项目及技术要求》和《 GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法》规定的“状态检测”中的全部项目完成检测，周期为1年。
b.X线模拟定位机（项目序号2）：
状态检测：按照《GB/T17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法》中的检测条件、步骤、方法，对设备进行检测；另外,还须按照WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范 规范性附录B:表B.1：X射线透视设备的检测项目及技术要求》中规定的项目对设备进行状态检测，周期为1年，具体项目可参考但不限于下表，以GB/T17856-1999和WS76-2020标准的规定为准：
序号 | 检测项目 | 检测要求 | 状态检测 判定标准 | |
1 | 透视受检者入射体 表空气比释动能率 典型值/(mGy/min) | 直接荧光屏透视设备， 水 模 | ≤50.0 | |
非直接荧光屏透视设备， 水模 | ≤25.0 | |||
2 | 透视受检者入射体 表空气比释动能率 最大值/(mGy/min) | 水模，2 mm 铅板 | ||
水模， 2 mm 铅板，高剂量 率模式 | ||||
3 | 高对比度分辨力 | 直接荧光屏透视设备 | ≥0.6lp/mm | |
影像增强器透视设备 | ≥0.6lp/mm | |||
平板透视设备 | 见标准WS76-2020 | |||
4 | 低对比度分辨力 | 低对比度分辨力检测模 体， 观察直径 7 mm~ 11 mm 的一组细节 | ≤4.0% | |
5 | 入射屏前空气比释 动能率 | 影像增强器透视设备 | 见标准WS76-2020 | |
平板透视设备 | 见标准WS76-2020 | |||
6 | 自动亮度控制 | 亮度法 | ±15%b | |
7 | 透视防护区检测平 面上周围剂量当量 率/( μSv/h) | 直接荧光屏透视设备（立 位） | ≤50.0 | |
直接荧光屏透视设备（卧 位） | ≤150.0 | |||
非直接荧光屏透视设备 | ≤400.0 |
c. 单光子发射型计算机断层显像装置SPECT/CT（项目序号：3）：
状态检测：根据ws 523-2019《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范附录A质量控制检测项目与技术要求》规定的“状态检测”中的全部项目完成检测，其周期为1年；
稳定性检测：根据ws 523-2019《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范附录A质量控制检测项目与技术要求》中规定的“稳定性检测”的项目，除第一项“固有均匀性”不检测外，其余项目均须完成检测，周期按照上述标准规定执行。
d.医用X射线诊断设备类（项目序号4-16，20、21、25-27：牙科X线设备、DR、胃肠机、DSA、C型臂、移动DR等设备）
根据WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》中规定的检测条件、方法等进行状态检测，根据具体设备类别，其分类检测项目参考但不仅限于下表，以WS76-2020规定的内容为准：
DSA | DR | 全数字化平板乳腺X射线机（乳腺DR） | 胃肠机 | 移动dr | C形臂 | 牙科X射线设备 |
1、X射线透视设备通用检测项目 2、DSA设备专用检测项目 | X射线摄影设备通用检测项目、DR设备专用检测项目 | 1、乳腺X射线摄影设备通用检测项目 2、乳腺DR专用检测项目 | 1、X射线透视设备通用检测项目 2、X射线摄影设备通用检测项目 | X射线摄影设备通用检测项目、DR设备专用检测项目 | X射线透视设备通用检测项目 | 牙科X射线设备质量控制检测项目 |
上表中各分项检测项目的具体要求均须按照WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》规范性附录中对应的内容执行，状态检测的周期为1年。
e. X射线计算机体层摄影设备（CT）（项目序号17-19、22-24）
状态检测：根据WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范附录A ：CT质量控制检测项目与技术要求》规定的“状态检测”中的全部项目完成检测，其周期为1年。
三、其他要求和注意事项
1、放疗中心的医用直线加速器及治疗系统、X线模拟定位机（项目序号1、2）本次只需委托第三方检测单位进行状态检测，稳定性检测由放疗中心自行完成（上文技术参数中有体现）；
2、核医学科SPECT/CT（项目序号3）的稳定性检测中，项目“ 固有均匀性”由核医学科自行检测，其他项目委托第三方检测单位完成。状态检测中的全部项目均需委托第三方检测单位完成（上文技术参数中有体现）
3、本次招标服务期为1年。
4、以上所有设备检测项目以实际检测的设备台数进行结算，但需在投标时把每个设备的状态和性能检测进行分项报价。
关于放射类设备稳定性及状态检测服务项目的澄清公告（第二次）.docx
重庆医科大学 (略) 采购办
咨询电话：*
2023年7月24日
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潜在供应商：
关于放射类设备稳定性及状态检测服务项目（项目编号: 2023ZB063）的采购文件做如下澄清：
采购文件第二篇项目技术（质量）需求“功能及技术要求”对第6-11页部分内容作出修改，修改后为：
一、项目内容
序号 | 设备名称 | 设备厂家、型号 | 使用科室 | 设备数量（台） | 检测类型 | 依据标准 | 检测周期 |
1 | 医用直线加速器及治疗系统 | 英国医科达 SYNERGY | 放疗中心 | 1 | 状态检测 | WS674-2020医用电子直线加速器质量控制检测规范GB15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法 | 1年 |
2 | X线模拟定位机 | 荷兰核通 Simulix-Evolution | 放疗中心 | 1 | 状态检测 | GB/T 17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法 WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 1年 |
3 | 单光子发射型计算机断层显像装置SPECT/CT | 西门子 SymbiaT2 | 1 | 状态检测、稳定性检测 | ws 523-2019《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 稳定性检测：按前述相关标准执行 | |
4 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Instrum entarium Dental OP300-1 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
5 | 牙科X射线机 | 法国锐珂 CS2100 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
6 | 移动式C形臂X射线机 | 西门子 Cios Select S1 | 手术室、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
7 | 骨科移动式X光机C型臂 | 西门子 SIREMOBIL Compact | 手术室、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
8 | 多功能数字化X线透视摄影系统（胃肠机） | 岛津 SOMIALVISIONG4 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
9 | 数字减影血管造影系统 （DSA） | 美国GE INNOVA3100-IQ | 导管室 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
10 | 医用血管造影X射线机 （DSA） | 岛津 Trinias（F12） | 导管室 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
11 | 数字X射线摄影系统（DR） | 岛津 RADspeed Pro 50 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
12 | 双板数字X射线摄影系统（DR） | 岛津 RADspeed D-fit | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
13 | 医用数字化X射线摄影装置系统(DR) | 西门子 VX PLUS | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
14 | 全数字化平板乳腺X射线机（乳腺DR） | 美国GE Senographe DS | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
15 | 移动式数字摄影X线系统（移动DR） | 岛津 MUX-200D | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
16 | 移动式数字摄影X线系统（移动DR） | 岛津 MUX-200D | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
17 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 飞利浦 Brilliance iCT | 1 | 状态检测 | WS 519—2019《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
18 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 西门子 SOMATOM go.Top | 1 | 状态检测 | WS 519—2019《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
19 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 上海联影 uCT 710 | 1 | 状态检测 | WS 519—2019《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 | |
20 | 移动式C形臂X线机（未入账） | 北京通用医疗电器 (略) OEC One FCD | 新装、手术室、骨科脊柱、骨科关节、骨科创伤使用 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
21 | 移动式C形臂X线机（未入账） | 北京通用医疗电器 (略) OEC One FCD | 新装、未入账 | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
22 | X射线计算机体层摄影设备（CT）（未入账） | 上海联影 (略) UCT 860 | 放射科，未入账 | 1 | 状态检测 | WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
23 | X射线计算机体层摄影设备（CT）（未入账） | 上海联影 (略) UCT 710 | (略) | 1 | 状态检测 | WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
24 | X射线计算机体层摄影设备（CT）（未入账） | 上海联影 (略) UCT 780 | (略) | 1 | 状态检测 | WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
25 | 医用数字化X射线摄影装置系统(DR) | 柯尼卡美能达 AeroDRC80 | (略) | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
26 | 移动式数字摄影X线系统（移动DR） | 迈瑞 MobiEye750 | (略) | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
27 | 数字减影血管造影系统 （DSA） | 北京通用医疗电器 (略) Optima IGS Plus | (略) | 1 | 状态检测 | WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》 | 状态检测：1年 |
二、检测需求
1、检测单位须按照上表的“检测类型”中的要求开展状态和稳定性检测；检测单位应具有*级《放射卫生技术服务机构资质证书》并提供证书编号。
2、检测过程、检测环境、检测方法、所使用的检测工具、等均必须符合上表“依据标准”中所示卫生行业标准的内容，检测报告中必须完整清晰地罗列所检测的各项参数指标。若检测不符合相关 (略) 被监管单位处罚，造成的损失由检测单位承担。
3、各设备具体需要执行的检测项目和附加要求如下：
a.直线加速器及治疗系统（项目序号1）：
状态检测：根据《WS674-2020医用电子直线加速器质量控制检测规范 附录C：设备质量控制检测项目及技术要求》和《 GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法》规定的“状态检测”中的全部项目完成检测，周期为1年。
b.X线模拟定位机（项目序号2）：
状态检测：按照《GB/T17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法》中的检测条件、步骤、方法，对设备进行检测；另外,还须按照WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范 规范性附录B:表B.1：X射线透视设备的检测项目及技术要求》中规定的项目对设备进行状态检测，周期为1年，具体项目可参考但不限于下表，以GB/T17856-1999和WS76-2020标准的规定为准：
序号 | 检测项目 | 检测要求 | 状态检测 判定标准 | |
1 | 透视受检者入射体 表空气比释动能率 典型值/(mGy/min) | 直接荧光屏透视设备， 水 模 | ≤50.0 | |
非直接荧光屏透视设备， 水模 | ≤25.0 | |||
2 | 透视受检者入射体 表空气比释动能率 最大值/(mGy/min) | 水模，2 mm 铅板 | ||
水模， 2 mm 铅板，高剂量 率模式 | ||||
3 | 高对比度分辨力 | 直接荧光屏透视设备 | ≥0.6lp/mm | |
影像增强器透视设备 | ≥0.6lp/mm | |||
平板透视设备 | 见标准WS76-2020 | |||
4 | 低对比度分辨力 | 低对比度分辨力检测模 体， 观察直径 7 mm~ 11 mm 的一组细节 | ≤4.0% | |
5 | 入射屏前空气比释 动能率 | 影像增强器透视设备 | 见标准WS76-2020 | |
平板透视设备 | 见标准WS76-2020 | |||
6 | 自动亮度控制 | 亮度法 | ±15%b | |
7 | 透视防护区检测平 面上周围剂量当量 率/( μSv/h) | 直接荧光屏透视设备（立 位） | ≤50.0 | |
直接荧光屏透视设备（卧 位） | ≤150.0 | |||
非直接荧光屏透视设备 | ≤400.0 |
c. 单光子发射型计算机断层显像装置SPECT/CT（项目序号：3）：
状态检测：根据ws 523-2019《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范附录A质量控制检测项目与技术要求》规定的“状态检测”中的全部项目完成检测，其周期为1年；
稳定性检测：根据ws 523-2019《伽马照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范附录A质量控制检测项目与技术要求》中规定的“稳定性检测”的项目，除第一项“固有均匀性”不检测外，其余项目均须完成检测，周期按照上述标准规定执行。
d.医用X射线诊断设备类（项目序号4-16，20、21、25-27：牙科X线设备、DR、胃肠机、DSA、C型臂、移动DR等设备）
根据WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》中规定的检测条件、方法等进行状态检测，根据具体设备类别，其分类检测项目参考但不仅限于下表，以WS76-2020规定的内容为准：
DSA | DR | 全数字化平板乳腺X射线机（乳腺DR） | 胃肠机 | 移动dr | C形臂 | 牙科X射线设备 |
1、X射线透视设备通用检测项目 2、DSA设备专用检测项目 | X射线摄影设备通用检测项目、DR设备专用检测项目 | 1、乳腺X射线摄影设备通用检测项目 2、乳腺DR专用检测项目 | 1、X射线透视设备通用检测项目 2、X射线摄影设备通用检测项目 | X射线摄影设备通用检测项目、DR设备专用检测项目 | X射线透视设备通用检测项目 | 牙科X射线设备质量控制检测项目 |
上表中各分项检测项目的具体要求均须按照WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》规范性附录中对应的内容执行，状态检测的周期为1年。
e. X射线计算机体层摄影设备（CT）（项目序号17-19、22-24）
状态检测：根据WS 519—2019 《X射线计算机体层摄影质量控制检测规范附录A ：CT质量控制检测项目与技术要求》规定的“状态检测”中的全部项目完成检测，其周期为1年。
三、其他要求和注意事项
1、放疗中心的医用直线加速器及治疗系统、X线模拟定位机（项目序号1、2）本次只需委托第三方检测单位进行状态检测，稳定性检测由放疗中心自行完成（上文技术参数中有体现）；
2、核医学科SPECT/CT（项目序号3）的稳定性检测中，项目“ 固有均匀性”由核医学科自行检测，其他项目委托第三方检测单位完成。状态检测中的全部项目均需委托第三方检测单位完成（上文技术参数中有体现）
3、本次招标服务期为1年。
4、以上所有设备检测项目以实际检测的设备台数进行结算，但需在投标时把每个设备的状态和性能检测进行分项报价。
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