名称

技术参数及要求

体外冲击波碎石机

★一、治疗功能要求：适应症范围应用于全泌尿系结石（肾结石、输尿管上、中、下段结石及膀胱结石、尿道结石）。

二、技术参数要求：

1、冲击波主机

1.1冲击波波源为自聚焦式或声透镜聚焦式；

1.1.1触发方式：固定频率击发60-180次/分或心电触发。

1.1.2 能量密度：≥0.85mJ/mm2；

★1.1.3焦点冲击波脉宽： ≤0.4μs

★1.1.4 焦点冲击波脉冲前沿：≤0.2μs

1.1.5 冲击波能量场焦距：≤153±5mm；

1.1.6具备冲击波触发安全防护，确保患者碎石治疗安全性；

1.2 冲击波能量场为整块透镜聚焦，单焦域、低峰压设计：

1.2.1 能级≤11级；

1.2.2 治疗头定位臂：可三维运动，锁定及驻留位≥35个，无盲区治疗全泌尿系结石。

1.3 治疗头耦合为水囊耦合

1.3.1 水囊材质：透明医用级硅胶；

1.3.2 水囊耦合压力电控调节，可自动恒压补偿；

1.3.3 具备全自动水循环系统，水囊耦合压力≥5级，并具备压力自动补偿功能，确保术中紧密耦合。

1.3.4 水循环系统: 可在 32~37℃间控温，可自动恒温；

1.3.5水循环系统除气方式：自动除气系统。

1.4 治疗头既可置于治疗床上方，亦可置于治疗床下方，方便施行多角度冲击波入路。

2、配置清单：体外冲击波碎石机 1台

碎石航母（混合动力碎石清石系统）

一、技术要求：

1、在碎石的同时，主动将击碎的结石碎片直接清理到患者体外。

★2、设备具备三个能量源，可同时产生三种能量：超声碎石能量、气压弹道碎石能量、钬激光碎石能量；必须有四种以上碎石方式，每一种方式都可以单独碎石。超声和气压弹道可以联合在一起同时作用于结石。

3、超声和气压弹道治疗中不损伤人体软组织，无热产生，不损坏内窥镜。

★4、采用微电脑控制技术，可精确设置治疗参数，并对治疗参数进行储存。

5、配有结石收集装置，能够自动收集结石碎屑。

★6、具有气压弹道手控器及超声能换能器。

★7、主机装备吸附调控泵，无需外接电源，能对负压吸引的流量大小进行调控。

8、空气压缩机具有≥3级空气过滤装置。

9、激光要配备直径≤200μm的碎石光纤用于输尿管软镜碎石。

二、技术参数：

★1、超声频率范围：23—26.4KHz

2、超声能探针尖端主振幅：20μm--80μm

★3、气压弹道能量：≥1J

4、气压弹道能探针尖端振幅范围：1.5mm--2.0mm

5、气压弹道能频率：≥12次/S，同时连续可调

6、吸附调控泵最大负压≥0.07Mpa，最大抽水效率≥1L/min

7、压力供应：3.5--6.5bar

8、钬激光波长：2.1μm

★9、钬激光脉冲宽度范围

9.1 短脉冲宽度（全峰值功率）范围：200-1000μs；

9.2 长脉冲宽度（全峰值功率）范围：200-1600μs。

10、治疗激光终端输出平均功率： 1.5-20W

★11、激光终端最大脉冲能量≥3.5J

12、瞄准波长：532nm

13、脉冲重复频率：3-20Hz

14、激光分类（IEC/EN 60825-1）：4

15、断水保护：当冷却系统发生阻断故障时，激光电源自动切断

16、电气要求： 100~240V AC，50/60Hz，14A

17、级别：EN-60601-1：I类；供应部分，BF类；IP 20（脚踏开关：IP X8）；MDD 93/42 EEC：IIB类

18、冷却：水冷却

配置清单：

1、混合动力碎石清石系统主机 1台

2、结石收集器（带吸引管） 1个

3、结石收集支架 1个

4、脚踏开关 1个

5、空气压缩机 1台

6、高压导气管 1根

7、超声手控器 1个

8、侧式组合吸附链接器 1个

9、直式吸附连接器 1个

10、5mm扳钳 2把

11、8mm扳钳 2把

12、手柄盒 1个

13、超声探针 1根

14、气压弹道手控器 1个

15、气压弹道手控器导气管 1根

16、探针调节器 1个

17、探针鞘 1个

18、回弹帽 10个

19、手柄盒 1个

20、气压弹道手控器探针 4根

21、超声、气压弹道联合用探针 1根

22、纯硅胶负压吸引管 1根

23、过滤器 1个

24、碎石激光主机 1台

25、激光脚踏开关 1个

26、防爆屏蔽装置 1个

27、联锁装置 1个

28、光纤剥离器（小号）1个

29、光纤剥离器（大号） 1个

30、光纤切割刀 1个

31、冷却水灌注和排空附件 1个

32、去离子水 1桶

33、光纤 2根

34、经皮肾镜 1根

35、短鞘 1个

36、长鞘 1个

37、叠套式扩张器 1套

38、抓钳 1把

三、超声影像定位系统可以是独立的超声诊断仪或集成的超声影像系统，应满足以下要求：

3.1 既可用于碎石术中的定位，又方便与碎石机分离，转移至门诊或病房用于泌尿科其它常规检查

3.2 碎石术中，超声探头应始终与患者体表完全接触式不脱离耦合以保证成像清晰，以进行术中实时监控；

★3.3 必须具备机械硬链接装置，确保无论如何调整超声探头，其影像靶点始终与冲击波焦点保持重叠无偏离；

3.4 超声探头必须可沿人体水平面运动，超声探头可沿人体水平面运动，行程≥12厘米，旋转角度≥80°；沿冠状面（或矢状面）旋转角≥50°；

3.5空间复合成像：≤9级可调；

3.6二维角度独立偏移成像:≥5 级可调；

3.7具备数字化动态聚焦、数字化可变孔径及动态变迹技术；

3.8在各种多普勒模式下启用自适应焦点；

3.9具备影像自动优化功能；

4、X光影像定位系统满足以下要求：

4.1. 组合式高压发生器

4.1.1. 输出功率∶≥5KW

4.1.2. 管电压范围∶≤120KV

4.1.3. 最大管电流∶≤100mA

4.1.4. 旋转阳极，双焦点，分别≤0.3mm/0.6mm

4.2 虹膜限束器可逆时针/顺时针旋转，可开闭；

★4.3 定位用X光采用平板探测器

4.3.1 探测器类型：非晶硅；

4.4C臂弧深（内径）：≥760mm；

4.5最大SID: ≥1040mm；

4.6C臂全向运动控制方式：全电动控制；

4.7C臂具备触屏显示器：可实现与台车工作站采集图像同步

4.8 控制装置

4.8.1 具备两级按钮手持式开关

4.8.2 具备双踏板脚踏开关

4.8.3 具备多摇杆按钮的运动控制盒

4.8.4 工作站台车显示器分辨率：≥1280 ×1024

4.10 透视功能

4.10.1透视模式≥3种；

4.10.2支持连续透视，脉冲透视功能

4.10.3透视结束后，系统保持末帧图像

4.10.4脉冲透视支持帧频≥5档曝光，最高≥30fps；

4.12.4支持DICOM3.0标准的Worklist查询服务功能，具有可自HIS/PACS查询并下载病例资料功能

4.14影像定位：具备可靠装置进行X光影像焦点与冲击波焦点位置状态实时监测功能。

5、治疗床为电动治疗床，床面板开弧形治疗缺口；

5.1 床体可电动进行五维运动： 包括电动升降、电动纵向平移、电动横向平移、电动头足倾斜、电动左右倾斜；

★5.2床面X轴横向运动范围：≥300mm

★5.3床面Y轴纵向运动范围：≥ 200 mm

★5.4床面Z轴垂直运动范围：≥ 380 mm

6、系统控制器

6.1.具备触发冲击波功能；

6.2具备水囊耦合压力控制功能；

6.3可设定冲击波数量、能级、频率等碎石参数；

配置清单：

1、诊断治疗床 1套

2、台式彩色超声定位系统 1套

3、X光定位系统 1套

名称

技术参数及要求

体外冲击波碎石机

★一、治疗功能要求：适应症范围应用于全泌尿系结石（肾结石、输尿管上、中、下段结石及膀胱结石、尿道结石）。

二、技术参数要求：

1、冲击波主机

1.1冲击波波源为自聚焦式或声透镜聚焦式；

1.1.1触发方式：固定频率击发60-180次/分或心电触发。

1.1.2 能量密度：≥0.85mJ/mm2；

★1.1.3焦点冲击波脉宽： ≤0.4μs

★1.1.4 焦点冲击波脉冲前沿：≤0.2μs

1.1.5 冲击波能量场焦距：≤153±5mm；

1.1.6具备冲击波触发安全防护，确保患者碎石治疗安全性；

1.2 冲击波能量场为整块透镜聚焦，单焦域、低峰压设计：

1.2.1 能级≤11级；

1.2.2 治疗头定位臂：可三维运动，锁定及驻留位≥35个，无盲区治疗全泌尿系结石。

1.3 治疗头耦合为水囊耦合

1.3.1 水囊材质：透明医用级硅胶；

1.3.2 水囊耦合压力电控调节，可自动恒压补偿；

1.3.3 具备全自动水循环系统，水囊耦合压力≥5级，并具备压力自动补偿功能，确保术中紧密耦合。

1.3.4 水循环系统: 可在 32~37℃间控温，可自动恒温；

1.3.5水循环系统除气方式：自动除气系统。

1.4 治疗头既可置于治疗床上方，亦可置于治疗床下方，方便施行多角度冲击波入路。

2、配置清单：体外冲击波碎石机 1台

碎石航母（混合动力碎石清石系统）

一、技术要求：

1、在碎石的同时，主动将击碎的结石碎片直接清理到患者体外。

★2、设备具备三个能量源，可同时产生三种能量：超声碎石能量、气压弹道碎石能量、钬激光碎石能量；必须有四种以上碎石方式，每一种方式都可以单独碎石。超声和气压弹道可以联合在一起同时作用于结石。

3、超声和气压弹道治疗中不损伤人体软组织，无热产生，不损坏内窥镜。

★4、采用微电脑控制技术，可精确设置治疗参数，并对治疗参数进行储存。

5、配有结石收集装置，能够自动收集结石碎屑。

★6、具有气压弹道手控器及超声能换能器。

★7、主机装备吸附调控泵，无需外接电源，能对负压吸引的流量大小进行调控。

8、空气压缩机具有≥3级空气过滤装置。

9、激光要配备直径≤200μm的碎石光纤用于输尿管软镜碎石。

二、技术参数：

★1、超声频率范围：23—26.4KHz

2、超声能探针尖端主振幅：20μm--80μm

★3、气压弹道能量：≥1J

4、气压弹道能探针尖端振幅范围：1.5mm--2.0mm

5、气压弹道能频率：≥12次/S，同时连续可调

6、吸附调控泵最大负压≥0.07Mpa，最大抽水效率≥1L/min

7、压力供应：3.5--6.5bar

8、钬激光波长：2.1μm

★9、钬激光脉冲宽度范围

9.1 短脉冲宽度（全峰值功率）范围：200-1000μs；

9.2 长脉冲宽度（全峰值功率）范围：200-1600μs。

10、治疗激光终端输出平均功率： 1.5-20W

★11、激光终端最大脉冲能量≥3.5J

12、瞄准波长：532nm

13、脉冲重复频率：3-20Hz

14、激光分类（IEC/EN 60825-1）：4

15、断水保护：当冷却系统发生阻断故障时，激光电源自动切断

16、电气要求： 100~240V AC，50/60Hz，14A

17、级别：EN-60601-1：I类；供应部分，BF类；IP 20（脚踏开关：IP X8）；MDD 93/42 EEC：IIB类

18、冷却：水冷却

配置清单：

1、混合动力碎石清石系统主机 1台

2、结石收集器（带吸引管） 1个

3、结石收集支架 1个

4、脚踏开关 1个

5、空气压缩机 1台

6、高压导气管 1根

7、超声手控器 1个

8、侧式组合吸附链接器 1个

9、直式吸附连接器 1个

10、5mm扳钳 2把

11、8mm扳钳 2把

12、手柄盒 1个

13、超声探针 1根

14、气压弹道手控器 1个

15、气压弹道手控器导气管 1根

16、探针调节器 1个

17、探针鞘 1个

18、回弹帽 10个

19、手柄盒 1个

20、气压弹道手控器探针 4根

21、超声、气压弹道联合用探针 1根

22、纯硅胶负压吸引管 1根

23、过滤器 1个

24、碎石激光主机 1台

25、激光脚踏开关 1个

26、防爆屏蔽装置 1个

27、联锁装置 1个

28、光纤剥离器（小号）1个

29、光纤剥离器（大号） 1个

30、光纤切割刀 1个

31、冷却水灌注和排空附件 1个

32、去离子水 1桶

33、光纤 2根

34、经皮肾镜 1根

35、短鞘 1个

36、长鞘 1个

37、叠套式扩张器 1套

38、抓钳 1把

三、超声影像定位系统可以是独立的超声诊断仪或集成的超声影像系统，应满足以下要求：

3.1 既可用于碎石术中的定位，又方便与碎石机分离，转移至门诊或病房用于泌尿科其它常规检查

3.2 碎石术中，超声探头应始终与患者体表完全接触式不脱离耦合以保证成像清晰，以进行术中实时监控；

★3.3 必须具备机械硬链接装置，确保无论如何调整超声探头，其影像靶点始终与冲击波焦点保持重叠无偏离；

3.4 超声探头必须可沿人体水平面运动，超声探头可沿人体水平面运动，行程≥12厘米，旋转角度≥80°；沿冠状面（或矢状面）旋转角≥50°；

3.5空间复合成像：≤9级可调；

3.6二维角度独立偏移成像:≥5 级可调；

3.7具备数字化动态聚焦、数字化可变孔径及动态变迹技术；

3.8在各种多普勒模式下启用自适应焦点；

3.9具备影像自动优化功能；

4、X光影像定位系统满足以下要求：

4.1. 组合式高压发生器

4.1.1. 输出功率∶≥5KW

4.1.2. 管电压范围∶≤120KV

4.1.3. 最大管电流∶≤100mA

4.1.4. 旋转阳极，双焦点，分别≤0.3mm/0.6mm

4.2 虹膜限束器可逆时针/顺时针旋转，可开闭；

★4.3 定位用X光采用平板探测器

4.3.1 探测器类型：非晶硅；

4.4C臂弧深（内径）：≥760mm；

4.5最大SID: ≥1040mm；

4.6C臂全向运动控制方式：全电动控制；

4.7C臂具备触屏显示器：可实现与台车工作站采集图像同步

4.8 控制装置

4.8.1 具备两级按钮手持式开关

4.8.2 具备双踏板脚踏开关

4.8.3 具备多摇杆按钮的运动控制盒

4.8.4 工作站台车显示器分辨率：≥1280 ×1024

4.10 透视功能

4.10.1透视模式≥3种；

4.10.2支持连续透视，脉冲透视功能

4.10.3透视结束后，系统保持末帧图像

4.10.4脉冲透视支持帧频≥5档曝光，最高≥30fps；

4.12.4支持DICOM3.0标准的Worklist查询服务功能，具有可自HIS/PACS查询并下载病例资料功能

4.14影像定位：具备可靠装置进行X光影像焦点与冲击波焦点位置状态实时监测功能。

5、治疗床为电动治疗床，床面板开弧形治疗缺口；

5.1 床体可电动进行五维运动： 包括电动升降、电动纵向平移、电动横向平移、电动头足倾斜、电动左右倾斜；

★5.2床面X轴横向运动范围：≥300mm

★5.3床面Y轴纵向运动范围：≥ 200 mm

★5.4床面Z轴垂直运动范围：≥ 380 mm

6、系统控制器

6.1.具备触发冲击波功能；

6.2具备水囊耦合压力控制功能；

6.3可设定冲击波数量、能级、频率等碎石参数；

配置清单：

1、诊断治疗床 1套

2、台式彩色超声定位系统 1套

3、X光定位系统 1套