各潜在投标人：

关于投标人对《安徽医科大学 (略) 产前诊断分子遗传学（胎儿染色体非整倍体基因检测基础版(无创 DNA)、胎儿染色体非整倍体基因检测升级版(无创 DNA-plus)等）三方检测机构委托》项目（招标编号：GN2023-35-5332）招标文件提出的异议，现答疑回复如下：

1、异议说明：本次项目检测内容中包含的关于“宫内目标病原感染”并非低深度全基因组测序（CNV-seq）项目内容，与本项服务要求不一致。23对染色体非整倍体、100K以上的缺失重复参数打包宫内目标病原感染检测的要求，参数具有倾向性等事宜。

异议内容：招标文件第三章服务要求 二、技术要求 （三）低深度全基因组测序（CNV-seq）描述的“1、检测内容： 23对染色体非整倍体、100K以上的缺失重复、宫内目标病原感染检测。”

回复：宫内目标病原感染检测是低深度全基因组测序（CNV-seq）对的辅助检测内容，在检测23对染色体非整倍体、100K以上的缺失重复的同时，辅助提示宫内病原感染，用于排查自然流产、先天畸形、智力障碍、发育迟缓等疾病的遗传病因，帮助临床医生从更科学更全面的角度提供更为准确的诊断结果，可提升产前诊断的成效。此外， (略) 场调研和研究可知，低深度全基因组测序（CNV-seq）用于宫内目标病原感染检测是在孕妇知情同意允许后开展。

质疑的内容非供应商资格要求，本条款主要是对供应商检测服务能力的评价，不存在指向特定供应商倾向，不限制其他供应商参与本项目，故质疑不成立。

2、异议说明：该项技术服务要求中提出的“DNB纳米球的线性扩增”，有指向特定供应商的倾向等事宜。

异议内容：招标文件第三章服务要求 二、技术要求 （三）低深度全基因组测序（CNV-seq）描述的“7、检测错误率低。采用DNB纳米球的线性扩增，始终以原始序列为模板进行扩增，避免错误积累，检测错误率低。”

回复：经核实，本条参数“DNB纳米球的线性扩增”与项目需求相关，且市场满足的供应商不少于三家，如：嘉检（广州） (略) （国械注准*），重庆泛 (略) （国械注准*），北京 (略) （国械注准*），苏州吉因加 (略) （国械注准*）。故该条款没有指向特定供应商的倾向，不存在不合理性和倾向性，质疑不成立。

3、异议说明：本次招标项目为“产前诊断分子遗传学”第三方检测机构服务类项目，而非产品购销类项目。检测服务类项目应针对供应商就检测项目的检验资质、检测服务能力、检测质量、检测设备产品等是否合法进行判断。本项服务要求中“染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于 13、16、18、21、22、X 和 Y 染色体非整倍体 的辅助性判断（提供注册证）。 染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证”仅相关产品、软件注册人才具备，而供应商本身是否为该产品、软件的注册人与本次采购项目的特点，质量需求、功能及项目合同的实际履行无关联，不属于履行项目合同的必要条件。此项服务要求目前仅一家供应商可满足，具有排他性等事宜。

异议内容：招标文件第三章服务要求 二、技术要求 （三）低深度全基因组测序（CNV-seq）描述的“9、具备染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断（提供注册证）。10、具备染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证。”

回复：染色体非整倍体分析相关软件注册证旨在规范基因检测数据在临床检测中的应用，一定程度上说明能为基因检测项目的顺利开展提供更合规、更优质的临床检测服务。上述参数要求的注册证指针对所要求相关软件及试剂的产品注册证，未限定注册厂家必须是投标人。且检测产品的好坏与检测服务质量相关，设定的条款与项目履约相关，本条参数无排他性，不做修改。

4、本项目招标文件其他内容不变。

(略) (略)

安徽医科大学 (略)

2023年9月4日

各潜在投标人：

关于投标人对《安徽医科大学 (略) 产前诊断分子遗传学（胎儿染色体非整倍体基因检测基础版(无创 DNA)、胎儿染色体非整倍体基因检测升级版(无创 DNA-plus)等）三方检测机构委托》项目（招标编号：GN2023-35-5332）招标文件提出的异议，现答疑回复如下：

1、异议说明：本次项目检测内容中包含的关于“宫内目标病原感染”并非低深度全基因组测序（CNV-seq）项目内容，与本项服务要求不一致。23对染色体非整倍体、100K以上的缺失重复参数打包宫内目标病原感染检测的要求，参数具有倾向性等事宜。

异议内容：招标文件第三章服务要求 二、技术要求 （三）低深度全基因组测序（CNV-seq）描述的“1、检测内容： 23对染色体非整倍体、100K以上的缺失重复、宫内目标病原感染检测。”

回复：宫内目标病原感染检测是低深度全基因组测序（CNV-seq）对的辅助检测内容，在检测23对染色体非整倍体、100K以上的缺失重复的同时，辅助提示宫内病原感染，用于排查自然流产、先天畸形、智力障碍、发育迟缓等疾病的遗传病因，帮助临床医生从更科学更全面的角度提供更为准确的诊断结果，可提升产前诊断的成效。此外， (略) 场调研和研究可知，低深度全基因组测序（CNV-seq）用于宫内目标病原感染检测是在孕妇知情同意允许后开展。

质疑的内容非供应商资格要求，本条款主要是对供应商检测服务能力的评价，不存在指向特定供应商倾向，不限制其他供应商参与本项目，故质疑不成立。

2、异议说明：该项技术服务要求中提出的“DNB纳米球的线性扩增”，有指向特定供应商的倾向等事宜。

异议内容：招标文件第三章服务要求 二、技术要求 （三）低深度全基因组测序（CNV-seq）描述的“7、检测错误率低。采用DNB纳米球的线性扩增，始终以原始序列为模板进行扩增，避免错误积累，检测错误率低。”

回复：经核实，本条参数“DNB纳米球的线性扩增”与项目需求相关，且市场满足的供应商不少于三家，如：嘉检（广州） (略) （国械注准*），重庆泛 (略) （国械注准*），北京 (略) （国械注准*），苏州吉因加 (略) （国械注准*）。故该条款没有指向特定供应商的倾向，不存在不合理性和倾向性，质疑不成立。

3、异议说明：本次招标项目为“产前诊断分子遗传学”第三方检测机构服务类项目，而非产品购销类项目。检测服务类项目应针对供应商就检测项目的检验资质、检测服务能力、检测质量、检测设备产品等是否合法进行判断。本项服务要求中“染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于 13、16、18、21、22、X 和 Y 染色体非整倍体 的辅助性判断（提供注册证）。 染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证”仅相关产品、软件注册人才具备，而供应商本身是否为该产品、软件的注册人与本次采购项目的特点，质量需求、功能及项目合同的实际履行无关联，不属于履行项目合同的必要条件。此项服务要求目前仅一家供应商可满足，具有排他性等事宜。

异议内容：招标文件第三章服务要求 二、技术要求 （三）低深度全基因组测序（CNV-seq）描述的“9、具备染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断（提供注册证）。10、具备染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证。”

回复：染色体非整倍体分析相关软件注册证旨在规范基因检测数据在临床检测中的应用，一定程度上说明能为基因检测项目的顺利开展提供更合规、更优质的临床检测服务。上述参数要求的注册证指针对所要求相关软件及试剂的产品注册证，未限定注册厂家必须是投标人。且检测产品的好坏与检测服务质量相关，设定的条款与项目履约相关，本条参数无排他性，不做修改。

4、本项目招标文件其他内容不变。

(略) (略)

安徽医科大学 (略)

2023年9月4日