质 疑 人： (略)

地 址： 江阴高新区新胜路1号

法定代表人： /

委托代理人： 阮丽颖 电话： *

质疑项目基本情况
质疑项目的名称： (略) (略) 中药配方颗粒供应服务采购项目
质疑项目的编号：HCZC2023-G1-*-GXXZ 包号/
招标编号：SCIT-HNZG-*
采购人名称： (略) (略)
一、质疑事项
对 (略) 中标结果表示质疑:招标目录中95个品种为企标产品，企标产品在广西具备销售资格的，只有国家所批复的6家中药配方颗粒试点企业在备案的医疗机构销售。 (略) 此前并未生产销售过企标品种，因此该企业不具备生产企标 (略) (略) 销售的资格，并 (略) 不受报价限制，可以随意、恶意低价报价，从而影响到招标评分的公平、公正。
事实依据：
截止目前，中药配方颗粒国家药品标准已有265个。(品种目录详见附件1)第一批：160个；第二批：36个；第三批：4个；第四批：48个；第五批：25个(其中17个新增品种，8个为修订品种)。中药配方颗粒广西壮族自治区药品标准公布255个，其中58个已转成国标；根据《自治区药监局自治区中医药局自治区卫生健康委自治区医保局 关于印发广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则的通知》第八章第三十七条 管理规定中：中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种广西药品 标准即行废止，目前符合广西药品标准的区标品种剩余197个(58个区标转 国标品种目录见附件2)。广西公布品种目录为第一批：178个；第二批：34个；第三批：43个； (255个品种目录详见附件3)
综上，截止目前公布的国标品种265个及广西区标(省标)197个品种共计462个。此次招标报价文件中药配方颗粒544个目录中(544个品种现标准情况详见附件4),其中国标259个，省标(区标)190个，并且有95个品种不在国家公布的国标及广西区标(省标)目录中。
在2021年11月1日之前，我司属于国家批准的中药配方颗粒试点生产企业(附件5),并且在此之 (略) (略) 的企标中药配方颗粒均经过备案批准(附件6),因此我司具备此次招标目录中95个品种的报价、生产能力。而 (略) 从来未取得中药配方颗粒试点企业资质，不具备这95个品种的报价、生产资格，完全有理由可以恶意低价报价(附件7),影响报价评分的公平公正性。
法律依据：2021年2月10日国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局四部委发布了“关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)”,中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的， (略) 级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家 (略) 级药品监督管理部门制定标准的中药配方 (略) 销售。(附件 8 )
《政府采购需求管理办法》(财库〔2021〕22号)第八条：确定采购需求应当明确实现项目目标的所有技术、商务要求，功能和质量指标的设置要充分考虑可能影响供应商报价和项目实施风险的因素。(附件9)
《自治区药监局自治区中医药局自治区卫生健康委自治区医保局关于印发广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则的通知》第七条：在我区生产或销售的品种应当具有且符合国家药品标准或我区制订的中药配方颗粒质量标准。(附件10)
二、与质疑事项相关的质疑请求
请求：我们请求采购人及采购代理机构进一步核实 (略) 在不具备企标销售、生产资质情况下中标合理性。
为了保护投标人的合法权益，保证竞标项目的公平公正，望贵部门依法履行监督职能，修改相关资格审查条件， (略) 的合法权益，并对招标项目结果予以废标处理。
三、对质疑事项的答复
你公司送达的质疑函于2023年9月1日收悉，针对你公司提出的质疑，我公司认真核实后，现答复如下：
质疑答复1:依据递交的投标文件， (略) 已依法取得有效的《营业执照》及《药品生产许可证》，已完全满足采购文件资格要求。
第一，根据国家发改委发布的《市场准入负面清单（2022 年版）》，药品方面的行政许可只有药品生产许可证和药品经营许可证，并没有专门的中药配方颗粒方面的行政许可，因此，质疑函中“未取得中药配方颗粒试点企业资质，不具备生产能力”没有法律依据，供应商只要具有药品生产许可证或药品经营许可证就行。
第二，备案是一种事后监管措施，不是投标时必须具备的条件，因此，质疑函中将“未经备案”作为质疑的依据也没有法律依据。
第三，根据《自治区药监局自治区中医药局自治区卫生健康委自治区医保局关于印发广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则的通知》第八条：“中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。我区生产企业生产的中药 (略) 销售前，生产企业应向自治区药品监督管理部门提出生产备案，非我区生产企业生产的中药配方颗 (略) 销售前，生产企业应向自治区药品监督管理 (略) 销售备案”之规定，我区生产企业生产的中药配方颗粒向自治区药品监督管理部门提出生产备 (略) 销售前；且取得中药配方颗粒试点企业资质和相关备案材料并不是此次采购文件供应商的资格条件或实质性条款。
综上，质疑人关于 (略) 从来未取得中药配方颗粒试点企业资质，不具备这95个品种的报价、生产资格的质疑无法律依据，该质疑不成立。
整个采购过程中，未发现 (略) 存在随意、恶意低价报价的行为，你公司也未提供任何可以证明 (略) 随意、恶意低价报价的证据，因此该质疑无事实依据，质疑不成立。
质疑答复2:根据《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民共和国财政部令第94号）第二章质疑提出与答复 第十条 供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。你公司的质疑请求“修改相关资格审查条件”属于对采购文件内容提出的质疑，根据《政府采购质疑和投诉办法》及采购文件相关规定，目前本项目对采购文件的质疑期限已过，你公司针对本项目采购文件的质疑属于无效质疑，现依法予以驳回。
如质疑人对本质疑答复不满意，可按政府采购相关法律法规行使相关权利。再次感谢质疑人对政府采购工作的关心和支持。
特此函复。
广西 (略)
2023年9月 7 日

质 疑 人： (略)

地 址： 江阴高新区新胜路1号

法定代表人： /

委托代理人： 阮丽颖 电话： *

质疑项目基本情况
质疑项目的名称： (略) (略) 中药配方颗粒供应服务采购项目
质疑项目的编号：HCZC2023-G1-*-GXXZ 包号/
招标编号：SCIT-HNZG-*
采购人名称： (略) (略)
一、质疑事项
对 (略) 中标结果表示质疑:招标目录中95个品种为企标产品，企标产品在广西具备销售资格的，只有国家所批复的6家中药配方颗粒试点企业在备案的医疗机构销售。 (略) 此前并未生产销售过企标品种，因此该企业不具备生产企标 (略) (略) 销售的资格，并 (略) 不受报价限制，可以随意、恶意低价报价，从而影响到招标评分的公平、公正。
事实依据：
截止目前，中药配方颗粒国家药品标准已有265个。(品种目录详见附件1)第一批：160个；第二批：36个；第三批：4个；第四批：48个；第五批：25个(其中17个新增品种，8个为修订品种)。中药配方颗粒广西壮族自治区药品标准公布255个，其中58个已转成国标；根据《自治区药监局自治区中医药局自治区卫生健康委自治区医保局 关于印发广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则的通知》第八章第三十七条 管理规定中：中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种广西药品 标准即行废止，目前符合广西药品标准的区标品种剩余197个(58个区标转 国标品种目录见附件2)。广西公布品种目录为第一批：178个；第二批：34个；第三批：43个； (255个品种目录详见附件3)
综上，截止目前公布的国标品种265个及广西区标(省标)197个品种共计462个。此次招标报价文件中药配方颗粒544个目录中(544个品种现标准情况详见附件4),其中国标259个，省标(区标)190个，并且有95个品种不在国家公布的国标及广西区标(省标)目录中。
在2021年11月1日之前，我司属于国家批准的中药配方颗粒试点生产企业(附件5),并且在此之 (略) (略) 的企标中药配方颗粒均经过备案批准(附件6),因此我司具备此次招标目录中95个品种的报价、生产能力。而 (略) 从来未取得中药配方颗粒试点企业资质，不具备这95个品种的报价、生产资格，完全有理由可以恶意低价报价(附件7),影响报价评分的公平公正性。
法律依据：2021年2月10日国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局四部委发布了“关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)”,中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的， (略) 级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家 (略) 级药品监督管理部门制定标准的中药配方 (略) 销售。(附件 8 )
《政府采购需求管理办法》(财库〔2021〕22号)第八条：确定采购需求应当明确实现项目目标的所有技术、商务要求，功能和质量指标的设置要充分考虑可能影响供应商报价和项目实施风险的因素。(附件9)
《自治区药监局自治区中医药局自治区卫生健康委自治区医保局关于印发广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则的通知》第七条：在我区生产或销售的品种应当具有且符合国家药品标准或我区制订的中药配方颗粒质量标准。(附件10)
二、与质疑事项相关的质疑请求
请求：我们请求采购人及采购代理机构进一步核实 (略) 在不具备企标销售、生产资质情况下中标合理性。
为了保护投标人的合法权益，保证竞标项目的公平公正，望贵部门依法履行监督职能，修改相关资格审查条件， (略) 的合法权益，并对招标项目结果予以废标处理。
三、对质疑事项的答复
你公司送达的质疑函于2023年9月1日收悉，针对你公司提出的质疑，我公司认真核实后，现答复如下：
质疑答复1:依据递交的投标文件， (略) 已依法取得有效的《营业执照》及《药品生产许可证》，已完全满足采购文件资格要求。
第一，根据国家发改委发布的《市场准入负面清单（2022 年版）》，药品方面的行政许可只有药品生产许可证和药品经营许可证，并没有专门的中药配方颗粒方面的行政许可，因此，质疑函中“未取得中药配方颗粒试点企业资质，不具备生产能力”没有法律依据，供应商只要具有药品生产许可证或药品经营许可证就行。
第二，备案是一种事后监管措施，不是投标时必须具备的条件，因此，质疑函中将“未经备案”作为质疑的依据也没有法律依据。
第三，根据《自治区药监局自治区中医药局自治区卫生健康委自治区医保局关于印发广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则的通知》第八条：“中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。我区生产企业生产的中药 (略) 销售前，生产企业应向自治区药品监督管理部门提出生产备案，非我区生产企业生产的中药配方颗 (略) 销售前，生产企业应向自治区药品监督管理 (略) 销售备案”之规定，我区生产企业生产的中药配方颗粒向自治区药品监督管理部门提出生产备 (略) 销售前；且取得中药配方颗粒试点企业资质和相关备案材料并不是此次采购文件供应商的资格条件或实质性条款。
综上，质疑人关于 (略) 从来未取得中药配方颗粒试点企业资质，不具备这95个品种的报价、生产资格的质疑无法律依据，该质疑不成立。
整个采购过程中，未发现 (略) 存在随意、恶意低价报价的行为，你公司也未提供任何可以证明 (略) 随意、恶意低价报价的证据，因此该质疑无事实依据，质疑不成立。
质疑答复2:根据《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民共和国财政部令第94号）第二章质疑提出与答复 第十条 供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。你公司的质疑请求“修改相关资格审查条件”属于对采购文件内容提出的质疑，根据《政府采购质疑和投诉办法》及采购文件相关规定，目前本项目对采购文件的质疑期限已过，你公司针对本项目采购文件的质疑属于无效质疑，现依法予以驳回。
如质疑人对本质疑答复不满意，可按政府采购相关法律法规行使相关权利。再次感谢质疑人对政府采购工作的关心和支持。
特此函复。
广西 (略)
2023年9月 7 日