无创冠脉血流储备分数测定采购项目答疑纪要10.10
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无创冠脉血流储备分数测定采购项目答疑纪要10.10
(略) (略)
Anhui Tendering Group Inc.
邮编POSTAL CODE：* 电话TEL：0551-*传真FAX: 0551-*
答疑纪要
(共2页)
(略) (略) (略) (略) 的委托， (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目进行公开招标（招标编号:GN2023-36-6082）。现就潜在投标人提出的有关问题答复如下：
【问题1】
招标文件投标人的资格要求“3)软件的临床试验方案需要是前瞻性、多中心临床试验且病变水平敏感度≥94.0%、特异度≥85.0%、准确率≥90.0%，提供临床试验总结报告相关证明材料。满足该项资格要求的供应商不足三家。”
【回复】本项目招标文件中投标人资格要求3）是根据2023年7月12日召开的产品交流会上参与厂商展示的产品性能，并结合临床需求综合考虑而设定的,在2023年9月18日发布的招标公告中已经明确该项投标人资格要求，是否满足需等待开标审查，如无3家满足资格条件会重新招标。
【问题2】
招标文件投标人的资格要求“4、投标人 2020年1月1日以来(以合同时间为准)至少和国内 (略) 有无创冠脉血流储备分数测定相关业务的实质性合作( (略) 签署的尚在有效期内的相关合作合同扫描件)”
CT-FFR无创冠脉血流储备分数测定数值准确性严重依赖依冠脉CTA重建图像，除标书中要求“血流储备分数测定软件要求具备 NMPA三类证”外，冠脉CTA 诊断软件也应要求具备NMPA三类证，据悉目前冠脉CTA 诊断软件获证企业超过三家
无创冠脉血流储备分数测定是人工智能新兴产品， (略) 场开发阶段，“同一投标人”属于限制条款。
【回复】投标人的资格要求修改为“4.投标产品2020年1月1日以来（以合同签订时间为准)至少和国内 (略) 有无创冠脉血流储备分数测定相关业务的实质性合作( (略) 签署的尚在有效期内的相关合作合同复印件。详见变更公告。
【问题3】
招标文件第三章招标需求：三、临床项目技术条件，4.服务软件技术要求。
此次招标，对准确率的评定，规定是仅理论评定还是理论评定加 (略) 院内测试后评定？
【回复】服务软件技术要求中对准确率的评定， (略) 上市前临床试验机构的临床试验总结报告或者其他相关证明材料即可，此次开标，不 (略) 内测试评定。
【问题4】
招标文件第三章招标需求：三、临床项目技术条件，5.技术服务要求
为了按照规定的范围和格式报价，请问此次招标，CT设备的影像数据，规 (略) 还 (略) ？设备是否要本地化部署？
【回复】技术服务要求，因供应商的数据传输的工作站需要承诺 (略) 的PACS、HIS系统， (略) 相关数据信息安全管理的要求，需要本地化部署。
另，本项目开标时间、投标文件递交截止时间修改为2023年11月3日上午10时30分。招标文件如有与本答疑纪要冲突之处，以本答疑规定为准。其余不变。
(略) (略)
2023年10月10日
说明：贵公司在收到本答疑纪要后，请在下方《回执单》中签字盖章，在相应□中划√号后，将本页回传至：*@*q.com
回 执 单 我公司确认收到关 (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目(招标编号:GN2023-36-6082)招标之答疑纪要，并遵照执行，我公司确认□按时参与 / □ 不参与 本项目投标。 签收人(签名)： 单位名称(印刷体、盖章)： _______年____月____日 |
(略) (略)
Anhui Tendering Group Inc.
邮编POSTAL CODE：* 电话TEL：0551-*传真FAX: 0551-*
答疑纪要
(共2页)
(略) (略) (略) (略) 的委托， (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目进行公开招标（招标编号:GN2023-36-6082）。现就潜在投标人提出的有关问题答复如下：
【问题1】
招标文件投标人的资格要求“3)软件的临床试验方案需要是前瞻性、多中心临床试验且病变水平敏感度≥94.0%、特异度≥85.0%、准确率≥90.0%，提供临床试验总结报告相关证明材料。满足该项资格要求的供应商不足三家。”
【回复】本项目招标文件中投标人资格要求3）是根据2023年7月12日召开的产品交流会上参与厂商展示的产品性能，并结合临床需求综合考虑而设定的,在2023年9月18日发布的招标公告中已经明确该项投标人资格要求，是否满足需等待开标审查，如无3家满足资格条件会重新招标。
【问题2】
招标文件投标人的资格要求“4、投标人 2020年1月1日以来(以合同时间为准)至少和国内 (略) 有无创冠脉血流储备分数测定相关业务的实质性合作( (略) 签署的尚在有效期内的相关合作合同扫描件)”
CT-FFR无创冠脉血流储备分数测定数值准确性严重依赖依冠脉CTA重建图像，除标书中要求“血流储备分数测定软件要求具备 NMPA三类证”外，冠脉CTA 诊断软件也应要求具备NMPA三类证，据悉目前冠脉CTA 诊断软件获证企业超过三家
无创冠脉血流储备分数测定是人工智能新兴产品， (略) 场开发阶段，“同一投标人”属于限制条款。
【回复】投标人的资格要求修改为“4.投标产品2020年1月1日以来（以合同签订时间为准)至少和国内 (略) 有无创冠脉血流储备分数测定相关业务的实质性合作( (略) 签署的尚在有效期内的相关合作合同复印件。详见变更公告。
【问题3】
招标文件第三章招标需求：三、临床项目技术条件，4.服务软件技术要求。
此次招标，对准确率的评定，规定是仅理论评定还是理论评定加 (略) 院内测试后评定？
【回复】服务软件技术要求中对准确率的评定， (略) 上市前临床试验机构的临床试验总结报告或者其他相关证明材料即可，此次开标，不 (略) 内测试评定。
【问题4】
招标文件第三章招标需求：三、临床项目技术条件，5.技术服务要求
为了按照规定的范围和格式报价，请问此次招标，CT设备的影像数据，规 (略) 还 (略) ？设备是否要本地化部署？
【回复】技术服务要求，因供应商的数据传输的工作站需要承诺 (略) 的PACS、HIS系统， (略) 相关数据信息安全管理的要求，需要本地化部署。
另，本项目开标时间、投标文件递交截止时间修改为2023年11月3日上午10时30分。招标文件如有与本答疑纪要冲突之处，以本答疑规定为准。其余不变。
(略) (略)
2023年10月10日
说明：贵公司在收到本答疑纪要后，请在下方《回执单》中签字盖章，在相应□中划√号后，将本页回传至：*@*q.com
回 执 单 我公司确认收到关 (略) (略) 无创冠脉血流储备分数测定采购项目(招标编号:GN2023-36-6082)招标之答疑纪要，并遵照执行，我公司确认□按时参与 / □ 不参与 本项目投标。 签收人(签名)： 单位名称(印刷体、盖章)： _______年____月____日 |
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