原比选文件第六章 比选文件项目技术、商务及其他要求三、项目要求：

“（一）流感病毒*/*核酸双重实时荧光PCR检测试剂盒

1、预期用途：试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

2、包装规格：50人份/盒。

▲3、检验原理：荧光PCR法。

▲4、检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）。

▲5、样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。

▲6、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程。

▲7、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

8、适用仪器：可适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480、宏石、天隆、雅睿、凯杰荧光定量PCR仪器。

9、储存条件：避光-20℃±5℃储存。

10、开盖后稳定性：具备稳定性，开盖后不低于90天。

▲11、灵敏度：最低检测限：500copies/mL。

▲12、特异性：具备特异性，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。

13、阴性符合率：100%。

▲14、重复性（CV）：CV均低于5%，最低3.3%。

15、加样量：5ul。

16、反应体系：25ul。

17、阳性结果判读：CT≤40，具备灵敏度，具备检出率。

18、有配套核酸提取试剂：磁珠法15min；快速提取3min。

（五）新冠检测试剂

1、试剂组分由1管酶和1管其他扩增反应液组成。

2、检出灵敏度高达500拷贝/毫升。

3、试剂反复冻融次数不低于7次。

4、试剂整个反应时间不高于70分钟。”

现更正为：

“（一）流感病毒*/*核酸双重实时荧光PCR检测试剂盒

1、试剂组分由1管酶和1管其他扩增反应液组成。

2、检出灵敏度高达500拷贝/毫升。

3、试剂反复冻融次数不低于7次。

4、试剂整个反应时间不高于70分钟。

（五）新冠检测试剂

1、预期用途：试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

2、包装规格：50人份/盒。

▲3、检验原理：荧光PCR法。

▲4、检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）。

▲5、样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。

▲6、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程。

▲7、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

8、适用仪器：可适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480、宏石、天隆、雅睿、凯杰荧光定量PCR仪器。

9、储存条件：避光-20℃±5℃储存。

10、开盖后稳定性：具备稳定性，开盖后不低于90天。

▲11、灵敏度：最低检测限：500copies/mL。

▲12、特异性：具备特异性，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。

13、阴性符合率：100%。

▲14、重复性（CV）：CV均低于5%，最低3.3%。

15、加样量：5ul。

16、反应体系：25ul。

17、阳性结果判读：CT≤40，具备灵敏度，具备检出率。

18、有配套核酸提取试剂：磁珠法15min；快速提取3min。”

其余事项不变。

原比选文件第六章 比选文件项目技术、商务及其他要求三、项目要求：

“（一）流感病毒*/*核酸双重实时荧光PCR检测试剂盒

1、预期用途：试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

2、包装规格：50人份/盒。

▲3、检验原理：荧光PCR法。

▲4、检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）。

▲5、样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。

▲6、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程。

▲7、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

8、适用仪器：可适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480、宏石、天隆、雅睿、凯杰荧光定量PCR仪器。

9、储存条件：避光-20℃±5℃储存。

10、开盖后稳定性：具备稳定性，开盖后不低于90天。

▲11、灵敏度：最低检测限：500copies/mL。

▲12、特异性：具备特异性，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。

13、阴性符合率：100%。

▲14、重复性（CV）：CV均低于5%，最低3.3%。

15、加样量：5ul。

16、反应体系：25ul。

17、阳性结果判读：CT≤40，具备灵敏度，具备检出率。

18、有配套核酸提取试剂：磁珠法15min；快速提取3min。

（五）新冠检测试剂

1、试剂组分由1管酶和1管其他扩增反应液组成。

2、检出灵敏度高达500拷贝/毫升。

3、试剂反复冻融次数不低于7次。

4、试剂整个反应时间不高于70分钟。”

现更正为：

“（一）流感病毒*/*核酸双重实时荧光PCR检测试剂盒

1、试剂组分由1管酶和1管其他扩增反应液组成。

2、检出灵敏度高达500拷贝/毫升。

3、试剂反复冻融次数不低于7次。

4、试剂整个反应时间不高于70分钟。

（五）新冠检测试剂

1、预期用途：试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

2、包装规格：50人份/盒。

▲3、检验原理：荧光PCR法。

▲4、检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）。

▲5、样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。

▲6、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程。

▲7、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

8、适用仪器：可适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480、宏石、天隆、雅睿、凯杰荧光定量PCR仪器。

9、储存条件：避光-20℃±5℃储存。

10、开盖后稳定性：具备稳定性，开盖后不低于90天。

▲11、灵敏度：最低检测限：500copies/mL。

▲12、特异性：具备特异性，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。

13、阴性符合率：100%。

▲14、重复性（CV）：CV均低于5%，最低3.3%。

15、加样量：5ul。

16、反应体系：25ul。

17、阳性结果判读：CT≤40，具备灵敏度，具备检出率。

18、有配套核酸提取试剂：磁珠法15min；快速提取3min。”

其余事项不变。