质 疑 人： (略)

地 址： (略) 青秀区民族大道雅典国际1911室

法定代表人： 章万珍

委托代理人： 卢晓倩 电话： *

(略) ：
我公司于2023年1 (略) 直接送达的关于龙州县残疾人托养中心设备设施采购项目（CZZC2023-J1-*-GXHT）成交结果的质疑函原件， (略) 所提质疑高度重视，并邀请本项目原谈判小组对质疑内容仔细调查核实，现根据谈判小组意见回复如下：
质疑事项1：项目2“四肢联动康复训练器”，项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）根据《医疗器械注册证与备案管理办法》要求，属于境内第二类器械的，需提供医疗器械注册证”。请求公示常州康达 (略) 项目2“四肢联动康复训练器”，项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）”医疗器械注册证。
质疑答复：1、经《国家药品监督管理局》官网查询，依据《医疗器械分类目录》四肢联动康复训练仪属于二类医疗器械管理类别的产品描述为：通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。《医疗器械监督管理条例》（中华人民 (略) 令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。（4）对生命的支持或者维持。（5）妊娠控制。（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(略) 康达 (略) 生产的项目2“四肢联动康复训练器”无触摸显示屏，无四肢力反馈模块。既无四肢力反馈，便无数据提供给医者进行分析四肢情况，继而进行诊断治疗等一系列医疗行为，不完全等同于“四肢联动康复训练仪”的功能，也不完全符合国家药品监督管理局官网“四肢联动康复训练仪”的产品描述，不作为专业医疗设备使用，仅仅使用此类康复设备的基础训练功能，不等同于专业医疗设备，所以不符合《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
(略) 康达 (略) 生产的竞标产品其预期目的、功能及用途等均满足本次采购文件参数要求。
2、经《国家药品监督管理局》官网查询，依据《医疗器械分类目录》 ——基本信息查询中划分为二类医疗器械管理类别的上下肢相关产品描述与本次采购文件项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）”不完全等同于二类医疗器械管理类别的上下肢相关产品的功能，也不完全符合国家药品监督管理局官网的产品描述，亦不符合《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械的定义。官网同页面二类医疗器械品名举例中亦无“上下肢智能运动康复器”或“上下肢智能运动康复器（主被动训练）”。因此本采购文件中的项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）该产品不作为专业医疗设备使用，仅仅使用此类康复设备的基础训练功能，不等同于专业医疗设备，不作为医疗器械管理。 (略) 康达 (略) 生产的上下肢智能运动康复器（主被动训练）产品参数满足本次采购文件参数要求。
综上，贵公司所提该项质疑不成立，予以驳回。
贵公司如对本次答复不满意，根据《中华人民共和国政府采购法》及桂财采[2006]11号文件即《广西壮族自治区政府采购供应商质疑处理办法》，有向相关监督管理部门投诉的权利。
感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！
特此复函
广西 (略)
2023年11月17日

质 疑 人： (略)

地 址： (略) 青秀区民族大道雅典国际1911室

法定代表人： 章万珍

委托代理人： 卢晓倩 电话： *

(略) ：
我公司于2023年1 (略) 直接送达的关于龙州县残疾人托养中心设备设施采购项目（CZZC2023-J1-*-GXHT）成交结果的质疑函原件， (略) 所提质疑高度重视，并邀请本项目原谈判小组对质疑内容仔细调查核实，现根据谈判小组意见回复如下：
质疑事项1：项目2“四肢联动康复训练器”，项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）根据《医疗器械注册证与备案管理办法》要求，属于境内第二类器械的，需提供医疗器械注册证”。请求公示常州康达 (略) 项目2“四肢联动康复训练器”，项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）”医疗器械注册证。
质疑答复：1、经《国家药品监督管理局》官网查询，依据《医疗器械分类目录》四肢联动康复训练仪属于二类医疗器械管理类别的产品描述为：通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。《医疗器械监督管理条例》（中华人民 (略) 令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。（4）对生命的支持或者维持。（5）妊娠控制。（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(略) 康达 (略) 生产的项目2“四肢联动康复训练器”无触摸显示屏，无四肢力反馈模块。既无四肢力反馈，便无数据提供给医者进行分析四肢情况，继而进行诊断治疗等一系列医疗行为，不完全等同于“四肢联动康复训练仪”的功能，也不完全符合国家药品监督管理局官网“四肢联动康复训练仪”的产品描述，不作为专业医疗设备使用，仅仅使用此类康复设备的基础训练功能，不等同于专业医疗设备，所以不符合《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
(略) 康达 (略) 生产的竞标产品其预期目的、功能及用途等均满足本次采购文件参数要求。
2、经《国家药品监督管理局》官网查询，依据《医疗器械分类目录》 ——基本信息查询中划分为二类医疗器械管理类别的上下肢相关产品描述与本次采购文件项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）”不完全等同于二类医疗器械管理类别的上下肢相关产品的功能，也不完全符合国家药品监督管理局官网的产品描述，亦不符合《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械的定义。官网同页面二类医疗器械品名举例中亦无“上下肢智能运动康复器”或“上下肢智能运动康复器（主被动训练）”。因此本采购文件中的项目5“上下肢智能运动康复器（主被动训练）该产品不作为专业医疗设备使用，仅仅使用此类康复设备的基础训练功能，不等同于专业医疗设备，不作为医疗器械管理。 (略) 康达 (略) 生产的上下肢智能运动康复器（主被动训练）产品参数满足本次采购文件参数要求。
综上，贵公司所提该项质疑不成立，予以驳回。
贵公司如对本次答复不满意，根据《中华人民共和国政府采购法》及桂财采[2006]11号文件即《广西壮族自治区政府采购供应商质疑处理办法》，有向相关监督管理部门投诉的权利。
感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！
特此复函
广西 (略)
2023年11月17日