九江 (略) (略) 濂 (略) 显微镜+图文报告系统、取材台及病理专用通风柜等设备采购项目(招标编号：JJXYZBZX-2023-065)竞争性谈判变更公告

一、项目基本情况：

原公告的采购项目编号：JJXYZBZX-2023-065

原公告的采购项目名称： (略) 濂 (略) 显微镜+图文报告系统、取材台及病理专用通风柜等设备采购项目

首次公告日期：2023年11月17日

二、更正信息

更正事项：采购公告、采购文件

更正内容：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）：“对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。” 依据上述规定，本项目涉及的显微镜+图文报告系统设备，管理类别由第二类调整为第一类。因此，本谈判文件“显微镜+图文报告系统设备”对应医疗器械类别改为一类或二类。“（6）法律、行政法规规定其他条件”的原表述“①所投二类医疗器械产品具有医疗器械注册证,制造商具有医疗器械生产许可证；②投标人具有医疗器械经营备案证”，调整为：“①所投一类医疗器械产品具有医疗器械（生产）备案凭证（显微镜+图文报告系统设备医疗器械注册证在有效期内视同具有（生产）备案凭证）。②所投二类医疗器械产品具有医疗器械注册证,制造商医疗器械生产许可证,投标人提供医疗器械经营备案证。”详见澄清文件。

更正日期：2023年11月21日

三、其他补充事宜：

其他内容不变，特此公告！

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：

1.采购人信息

名称： (略) 濂 (略)

地址： (略) 十里大道前进东路145号

联系方式：0792-*

2.采购代理机构信息

名称：九江 (略)

地址： (略) 濂溪区九园路2号生态工业园荷萍大厦3楼

联系方式：0792-*

3.项目联系方式

项目联系人：杨女士

电话：*

九江 (略) (略) 濂 (略) 显微镜+图文报告系统、取材台及病理专用通风柜等设备采购项目(招标编号：JJXYZBZX-2023-065)竞争性谈判变更公告

一、项目基本情况：

原公告的采购项目编号：JJXYZBZX-2023-065

原公告的采购项目名称： (略) 濂 (略) 显微镜+图文报告系统、取材台及病理专用通风柜等设备采购项目

首次公告日期：2023年11月17日

二、更正信息

更正事项：采购公告、采购文件

更正内容：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）：“对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。” 依据上述规定，本项目涉及的显微镜+图文报告系统设备，管理类别由第二类调整为第一类。因此，本谈判文件“显微镜+图文报告系统设备”对应医疗器械类别改为一类或二类。“（6）法律、行政法规规定其他条件”的原表述“①所投二类医疗器械产品具有医疗器械注册证,制造商具有医疗器械生产许可证；②投标人具有医疗器械经营备案证”，调整为：“①所投一类医疗器械产品具有医疗器械（生产）备案凭证（显微镜+图文报告系统设备医疗器械注册证在有效期内视同具有（生产）备案凭证）。②所投二类医疗器械产品具有医疗器械注册证,制造商医疗器械生产许可证,投标人提供医疗器械经营备案证。”详见澄清文件。

更正日期：2023年11月21日

三、其他补充事宜：

其他内容不变，特此公告！

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：

1.采购人信息

名称： (略) 濂 (略)

地址： (略) 十里大道前进东路145号

联系方式：0792-*

2.采购代理机构信息

名称：九江 (略)

地址： (略) 濂溪区九园路2号生态工业园荷萍大厦3楼

联系方式：0792-*

3.项目联系方式

项目联系人：杨女士

电话：*