(略) （新区）采购检验科设备第5包更正公告2 一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：czdycg*-032

原公告的采购项目名称： (略) （新区）采购检验科设备第5包

首次公告日期：2023年11月10日

二、更正信息

更正事项：□采购公告 ?采购文件 □采购结果

更正内容：

问题1：质疑事项：2.1.1 检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP、SAA 检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。

CRP、SAA 检测采用胶乳增强免疫散射比浊法为深圳迈瑞独家宣传方法学，其他厂家均无“增强”二字，因此可以满足该参数要求的仅迈瑞一家，明确具有品牌倾向性以及品牌方控标嫌疑，违背了招标法公开、公正、公平的原则。

修改建议：2.1.1 检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP、SAA 检测采用免疫散射比浊法。

回复：经调查迈瑞、迈克、希森美康、优利特、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题2：质疑事项：#2.1.2 报告参数：血液分析报告参数≥37 个，三维散点图≥3 个；体液分析报告参数≥7 个；CRP 报告参数≥2 个；SAA 报告参数≥1 个。

#2.1.3 单机检测速度：CD＋NRBC ≥110 个样本/小时；CRP ≥100 个样本/小时；SAA ≥100 个样本/小时。

#2.1.4 进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测 CDR +CRP 用血量≤37μl，末梢全血检测 CDR +CRP+SAA 用血量≤40μl，预稀释模式 CDR+CRP+SAA 用血量≤20μl。

以上三条参数为重要参数，可以同时满足以上三条重要参数要求的仅迈瑞一家，符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的，明确具有品牌倾向性以及品牌方控标嫌疑，违背了招标法公开、公正、公平的原则。市面主流品牌希森美康、四川迈克的血液分析仪单机 CD＋NRBC ≥100 个样本/小时，且单机无CRP/SAA 检测功能，升级为流水线后才可以实现；长春迪瑞 BF7200 系列单机速度满足，但单机也无 CRP/SAA 检测功能，升级为流水线后才可以实现。

国际血液学标准化委员会(ICSH)建议，全血细胞计数用 EDTA 钾盐（EDTA-K2）作抗凝剂，采血量在 2.2ml，最低采血量也在 1ml 左右，该参数要求“末梢全血检测 CDR+CRP用血量≤37μl；末梢全血检测 CDR+CRP+SAA 用血量≤40μl，预稀释模式 CDR+CRP+SAA用血量≤20μl。”并没有实质性的意义，该参数的设置仅仅是用来排除参与品牌，不符合公平公正的原则。

二维散点图和三维散点图只是显示方式的不同，流式细胞计数并不存在 3D 设门，只是对结果的算法分析，而决定仪器的检测能力和抗干扰能力的是仪器的硬件性能、细胞染色试剂的特异性、灵敏度和圈门规则，呈现方式并不能提高仪器性能，对于结果的准确性没有任何相关性，该参数的设置仅仅是用来排除参与品牌，不符合公平公正的原则。

修改建议： #2.1.2 报告参数：血液分析报告参数≥30 个；体液分析参数≥6 个；CRP 报告参数≥1 个；SAA 报告参数≥1 个。

#2.1.3 单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC ≥100T/小时；CRP ≥100T/小时；SAA ≥100T/小时。

#2.1.4 进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测 CBC＋DIFF＋RET +CRP 用血量≤100μl，末梢全血检测 CBC＋DIFF＋RET+CRP+SAA用血量≤100μl，预稀释模式 CBC＋DIFF＋RET+CRP+SAA 用血量≤20μl。

回复：

1、参数#2.1.2

经调查帝迈、迈瑞、优利特、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

2、参数#2.1.3

经调查帝迈、瑞图、迈瑞、优利特等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

3、参数#2.1.4

本参数的制定是为了应对末梢血进样标本，对于末梢血样本的采血量少，为保证检测准确性，降低患者痛苦，需要用血量少的仪器保证末梢血标本血量充足。经调查帝迈、迈瑞、瑞图、精匠等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题3： 质疑事项：2.1.6 血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-500）*109/L，红细胞：（0-8.6）*1012/L，血小板：（0-5000）*109/L。

白细胞：（0-500）*10 9/L，市场上主流品牌血球仪厂家中，贝克曼：0-400*10 9/L、西门子：0.02-400*10 9/L、SYSMEX：0-440*10 9/L、ABX：0-300*10 9/L，故此条参数有明显控标嫌疑，具有明显的品牌倾向性。有失公平公正原则。

修改建议：2.1.6 血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-400）*10 9/L，红细胞：（0-8.6）*10 12/L，血小板：（0-5000）*10 9/L。

回复：经调查迪瑞、帝迈、优利特、迈瑞、精匠、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题4： 质疑事项：2.1.13 具有对 EDTA 依赖性血小板聚集标本的“自解聚”功能，如遇血小板聚集时可自动加测光学血小板，光学血小板对聚集血小板的解聚率≥80%（投标文件中提供数据证明材料）。

1）全国临床检验操作规程要求针对血小板聚集的样本要进行推片染片镜检复检，该参数要求的自解聚功能，且解聚率仅 80%，结果易误导临床，同时会影响检验科对于标准检测流程的管理规范，且该参数仅为迈瑞宣传功能，仅迈瑞一家可以满足。该参数的设定不具备实际临床意义的同时，排除其他品牌的参与，有明显品牌倾向性以及品牌方的控标嫌疑。

2）“自解聚”的功能目前还未得到数据印证解聚率可达到 100%，迈瑞自我宣传只能达到 80%，剩下的 20%就是漏诊和误导结果的风险，且血小板相关指标关系到临床出血性诊断及能否手术的关键性指标，血常规中 PLT 的结果临床需要的是准确数值，并非不完全解聚后给出的一个范围数值，这种会造成临床医疗风险的功能是不能应用于临床指导的。

3） 迈瑞“自解聚”的功能是通过 PLT-O（光学法血小板）实现的，但是迈瑞的 PLT-O 没有经 NMPA 认证的校准品和质控品，该指标在迈瑞的操作手册上明确写为“研究参数，不能报告给临床”，因此“自解聚”的结果同样无法提供给临床，因此该参数设置没有实质性临床需求意义，仅仅为了排他使用。

修改建议：取消该参数。

回复：血小板(PLT)计数是临床上最常规的实验项目，是血常规主要检测指标之一，其结果的准确性直接影响到临床对患者的诊断和治疗。血小板由于自身的特点，体积小，容易发生粘附、聚集和变性破坏导致血细胞分析仪测定的PLT 时常会出现假性减少。PLT的聚集是影响PLT计数准确性的常见原因之一，血小板的解聚功能是从业人员非常关注的功能。

经调查优利特、迈瑞、希森美康、帝迈等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题5： 质疑事项：★2.1.24 全血 CRP、SAA 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰

该参数为迈瑞的 BVC 矫正专利技术，仅迈瑞可以满足，该参数设定为星标参数，就是为了排他使用，明显的品牌倾向性和品牌方控标嫌隙

修改建议：取消该参数。

回复：招标文件中不存在此参数。

问题6： 质疑事项：

2.1.1 可独立工作，在没有血常规 HCT 结果时也可进行推片。

2.2.3 仪器可自动检测血液粘稠度，根据粘稠度的不同对滴血量、推片的速度/角度、推刀在血滴上停留的时间等进行控制

#2.2.10 用血量：全自动进样≤200μl，闭盖进样≤200μl，微量血进样≤25μl。

1）国产品牌血液分析流水线可以连接推染片机的仅迈瑞、迈克、希森美康三个品牌，以上三条参数同时可以满足的仅迈瑞一家，因此该参数的设定仅为了排除其他品牌的符合性和得分，具有明显品牌控标嫌疑。

2）微量血进样≤25μl在三家的操作手册中均没有支持文件，该参数设定无意义。

3）血液粘稠度仅迈克和迈瑞的中文翻译是如此描述，结合其他参数，该参数设定仅迈瑞可以满足。

修改建议：

2.1.1 可独立工作，自动执行涂片染色。

2.2.3 仪器可根据粘稠度的不同或者 HCT 结果对滴血量、推片的速度/角度、推刀在血滴上停留的时间等进行控制。

#2.2.10 用血量：全自动进样≤200μl，闭盖进样≤200μl，微量血进样≤40μl。

回复：

1、参数2.1.1

经调查迈克、迈瑞、品信等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

2、参数2.2.3

经调查迈瑞、品信、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

3、参数#2.2.10

该参数从临床使用角度出发，临床检验中，有约10%-15%的标本需要复检。复检标本中有很多为血液病患者、老年人、婴幼儿，这些患者采血相对困难，给复检工作带来很大的困扰，增加了工作难度和医患纠纷。具备微量血模式的推片染色机，能很好的解决这样的问题。

经调查优利特、迈瑞、品信、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题7：质疑事项：

“#2.1.18 全血 CRP 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰。”为迈瑞独家参数。

以上参数为迈瑞独家参数

修改建议：重新设置合理的参数

回复：参数#2.1.18 的制定 (略) 面上的常见CRP的检测方法为生化血清CRP检测和全血CRP检测，其中生化的血清CRP检测更加准确，血清检测排除了全血中的红细胞、血小板、白细胞的压积对检测结果的干扰。全血检测时，常采用红细胞压积HCT矫正法，通过制定一个固定的的矫正系数，可对常规病人的红细胞压积进行矫正。然而，该方法固化了红细胞压积的影响程度，忽略了血小板、白细胞的影响。据有关报道，该方法学在应对部分新生儿、贫血患者、孕妇、白血病等标本时，检测结果与生化检测有较大的出入，导致了医患纠纷。本参数在制定时， (略) 内 (略) 相关专家意见，认为“全血CRP检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰”可保障检测结果的准确性。该参数从临床角度出发，为了更好的检测结果，规避医患纠纷，经调查中元、希森美康、精匠、迈瑞等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题8：质疑事项:

2.1.5 具有全自动体液(含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液)细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。 该参数只有迈瑞和帝迈两家响应。

2.1.15 血液模式空白计数要求：白细胞≤0.1×10°/L, 红细胞≤0.02×102/L,血红蛋白≤1g/L,阻抗法血小板≤5 ×10°/L。

2.1.16CRP 线性范围：0.2~320mg/L。

2.1.17SAA 线性范围：5~350mg/L,SAA 报告范围：5~2000mg/L

以上参数为迈瑞独家参数

修改建议：重新设置合理的参数

回复：

1、参数2.1.5

经调查迈瑞、瑞图、精匠、帝迈、优利特等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

2、参数2.1.15

经调查迈瑞、帝迈、优利特、迪瑞等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

3、参数2.1.16

经调查迈瑞、帝迈、优利特、迪瑞等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

4、参数2.1.17

经调查帝迈、迈瑞、优利特、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题9：质疑事项：

2.1.8 末梢血预稀释模式可进行白细胞五分类、有核红细胞、网织红细胞和 CRP、SAA 检测，具有急诊插入功能。

以上参数为迈瑞独家参数

修改建议：重新设置合理的参数

回复：经调查帝迈、瑞图、迈瑞、优利特等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题10：细菌微生物培养加鉴定质疑事项：

#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种，≥10 个浓度梯度，包含阿尼芬净、制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌属的药敏检测。

#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。

#3.3.7 试验开始后无需添加辅助试剂。

#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测一体化。

该 4 条参数要求具有指向性，且存在明显不合理的技术参数要求。

以上 4 条参数要求明显指向郑州安图 (略) 全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600，该参数国内外仅有郑州安图 (略) 流水线式产品：全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600 能够满足，具有指向性，不满足三家投标人；

具体描述如下：

#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种，≥10 个浓度梯度，包含阿尼芬净、 制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌属的药敏检测。

此参数明显指向郑州安图 (略) 生产的真菌药敏试剂盒，目前真菌药敏包含阿尼芬净能做到≥10 个、制霉菌素≥10 个浓度梯度真菌药敏只有郑州安图 (略) 生产。所以此条参数指向郑州安图 (略) 生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600 具有指向性，不满三家投标人；

#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应 用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。目前国内外优秀厂家法国梅里埃、美国碧迪、深圳迈瑞、珠海迪尔等品牌均无头孢他啶/阿维巴坦，国内厂家只有安图 (略) 妈满足。此条参数指向郑州安图 (略) 生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪AutoMic-i600 具有指向性、不满三家投标人。

#3.3.7 试验开始后无需添加辅助试剂。同类产品：珠海迪尔、深圳迈瑞等品牌实验过程中需要添加辅助试剂，此参数设定具有限制性、排他性。

#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测一体化。

此条参数明显指向郑州安图 (略) 流水线式产品：全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600。同类国内外优秀厂家：美国碧迪、珠海迪尔、深圳迈瑞、珠山东鑫科等品牌为了保证生物安全污染问题，仪器只包含孵育模块、检测模块等模块、不包含加样模块。只有郑州安图 (略) 流水线式产品：全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600 宣传具有该功能，具有指向性，不满三家投标人；

回复：

1、“#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种， ≥10 个浓度梯度，包含阿尼芬净、 制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌 属的药敏检测”

修改为：“#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种， ≥10 个浓度梯度，包含 制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌 属的药敏检测”。

2、“#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应 用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。”

修改为：“#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。”

3、“#3.3.7 试验开始后无需添加辅助试剂。”

经调查湖南迈瑞，上海复星，安图生物等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

4、“#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测一体化。”

修改为““#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测”

本项目提交投标文件截止时间、开标时间和地点变更为：

2023年12月14日08时00分

地点：定远县新行政服务中心三楼第四开标室（地址：定远县永康路与泉坞山路交叉口东侧300米）

更正日期：2023年11月23日

三、其他补充事宜

注：此公告视同采购文件的组成部分，与采购文件具有同等法律效力。请供应商及时下载。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息

名 称：定远县卫生健康委员会

地 址： (略) 定远县幸福东路卫生大厦

联系方式：乔主任 0550-*

2.采购代理机构信息

名 称：安徽安天利信 (略)

地 址： (略) 祁门路1779号安徽国贸大厦

联系方式：刘元军、沈和 0551-* *

3.项目联系方式

项目联系人：刘元军、沈和

电话：0551-* *

五、附件

无

(略) （新区）采购检验科设备第5包更正公告2 一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：czdycg*-032

原公告的采购项目名称： (略) （新区）采购检验科设备第5包

首次公告日期：2023年11月10日

二、更正信息

更正事项：□采购公告 ?采购文件 □采购结果

更正内容：

问题1：质疑事项：2.1.1 检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP、SAA 检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。

CRP、SAA 检测采用胶乳增强免疫散射比浊法为深圳迈瑞独家宣传方法学，其他厂家均无“增强”二字，因此可以满足该参数要求的仅迈瑞一家，明确具有品牌倾向性以及品牌方控标嫌疑，违背了招标法公开、公正、公平的原则。

修改建议：2.1.1 检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP、SAA 检测采用免疫散射比浊法。

回复：经调查迈瑞、迈克、希森美康、优利特、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题2：质疑事项：#2.1.2 报告参数：血液分析报告参数≥37 个，三维散点图≥3 个；体液分析报告参数≥7 个；CRP 报告参数≥2 个；SAA 报告参数≥1 个。

#2.1.3 单机检测速度：CD＋NRBC ≥110 个样本/小时；CRP ≥100 个样本/小时；SAA ≥100 个样本/小时。

#2.1.4 进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测 CDR +CRP 用血量≤37μl，末梢全血检测 CDR +CRP+SAA 用血量≤40μl，预稀释模式 CDR+CRP+SAA 用血量≤20μl。

以上三条参数为重要参数，可以同时满足以上三条重要参数要求的仅迈瑞一家，符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的，明确具有品牌倾向性以及品牌方控标嫌疑，违背了招标法公开、公正、公平的原则。市面主流品牌希森美康、四川迈克的血液分析仪单机 CD＋NRBC ≥100 个样本/小时，且单机无CRP/SAA 检测功能，升级为流水线后才可以实现；长春迪瑞 BF7200 系列单机速度满足，但单机也无 CRP/SAA 检测功能，升级为流水线后才可以实现。

国际血液学标准化委员会(ICSH)建议，全血细胞计数用 EDTA 钾盐（EDTA-K2）作抗凝剂，采血量在 2.2ml，最低采血量也在 1ml 左右，该参数要求“末梢全血检测 CDR+CRP用血量≤37μl；末梢全血检测 CDR+CRP+SAA 用血量≤40μl，预稀释模式 CDR+CRP+SAA用血量≤20μl。”并没有实质性的意义，该参数的设置仅仅是用来排除参与品牌，不符合公平公正的原则。

二维散点图和三维散点图只是显示方式的不同，流式细胞计数并不存在 3D 设门，只是对结果的算法分析，而决定仪器的检测能力和抗干扰能力的是仪器的硬件性能、细胞染色试剂的特异性、灵敏度和圈门规则，呈现方式并不能提高仪器性能，对于结果的准确性没有任何相关性，该参数的设置仅仅是用来排除参与品牌，不符合公平公正的原则。

修改建议： #2.1.2 报告参数：血液分析报告参数≥30 个；体液分析参数≥6 个；CRP 报告参数≥1 个；SAA 报告参数≥1 个。

#2.1.3 单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC ≥100T/小时；CRP ≥100T/小时；SAA ≥100T/小时。

#2.1.4 进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测 CBC＋DIFF＋RET +CRP 用血量≤100μl，末梢全血检测 CBC＋DIFF＋RET+CRP+SAA用血量≤100μl，预稀释模式 CBC＋DIFF＋RET+CRP+SAA 用血量≤20μl。

回复：

1、参数#2.1.2

经调查帝迈、迈瑞、优利特、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

2、参数#2.1.3

经调查帝迈、瑞图、迈瑞、优利特等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

3、参数#2.1.4

本参数的制定是为了应对末梢血进样标本，对于末梢血样本的采血量少，为保证检测准确性，降低患者痛苦，需要用血量少的仪器保证末梢血标本血量充足。经调查帝迈、迈瑞、瑞图、精匠等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题3： 质疑事项：2.1.6 血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-500）*109/L，红细胞：（0-8.6）*1012/L，血小板：（0-5000）*109/L。

白细胞：（0-500）*10 9/L，市场上主流品牌血球仪厂家中，贝克曼：0-400*10 9/L、西门子：0.02-400*10 9/L、SYSMEX：0-440*10 9/L、ABX：0-300*10 9/L，故此条参数有明显控标嫌疑，具有明显的品牌倾向性。有失公平公正原则。

修改建议：2.1.6 血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-400）*10 9/L，红细胞：（0-8.6）*10 12/L，血小板：（0-5000）*10 9/L。

回复：经调查迪瑞、帝迈、优利特、迈瑞、精匠、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题4： 质疑事项：2.1.13 具有对 EDTA 依赖性血小板聚集标本的“自解聚”功能，如遇血小板聚集时可自动加测光学血小板，光学血小板对聚集血小板的解聚率≥80%（投标文件中提供数据证明材料）。

1）全国临床检验操作规程要求针对血小板聚集的样本要进行推片染片镜检复检，该参数要求的自解聚功能，且解聚率仅 80%，结果易误导临床，同时会影响检验科对于标准检测流程的管理规范，且该参数仅为迈瑞宣传功能，仅迈瑞一家可以满足。该参数的设定不具备实际临床意义的同时，排除其他品牌的参与，有明显品牌倾向性以及品牌方的控标嫌疑。

2）“自解聚”的功能目前还未得到数据印证解聚率可达到 100%，迈瑞自我宣传只能达到 80%，剩下的 20%就是漏诊和误导结果的风险，且血小板相关指标关系到临床出血性诊断及能否手术的关键性指标，血常规中 PLT 的结果临床需要的是准确数值，并非不完全解聚后给出的一个范围数值，这种会造成临床医疗风险的功能是不能应用于临床指导的。

3） 迈瑞“自解聚”的功能是通过 PLT-O（光学法血小板）实现的，但是迈瑞的 PLT-O 没有经 NMPA 认证的校准品和质控品，该指标在迈瑞的操作手册上明确写为“研究参数，不能报告给临床”，因此“自解聚”的结果同样无法提供给临床，因此该参数设置没有实质性临床需求意义，仅仅为了排他使用。

修改建议：取消该参数。

回复：血小板(PLT)计数是临床上最常规的实验项目，是血常规主要检测指标之一，其结果的准确性直接影响到临床对患者的诊断和治疗。血小板由于自身的特点，体积小，容易发生粘附、聚集和变性破坏导致血细胞分析仪测定的PLT 时常会出现假性减少。PLT的聚集是影响PLT计数准确性的常见原因之一，血小板的解聚功能是从业人员非常关注的功能。

经调查优利特、迈瑞、希森美康、帝迈等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题5： 质疑事项：★2.1.24 全血 CRP、SAA 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰

该参数为迈瑞的 BVC 矫正专利技术，仅迈瑞可以满足，该参数设定为星标参数，就是为了排他使用，明显的品牌倾向性和品牌方控标嫌隙

修改建议：取消该参数。

回复：招标文件中不存在此参数。

问题6： 质疑事项：

2.1.1 可独立工作，在没有血常规 HCT 结果时也可进行推片。

2.2.3 仪器可自动检测血液粘稠度，根据粘稠度的不同对滴血量、推片的速度/角度、推刀在血滴上停留的时间等进行控制

#2.2.10 用血量：全自动进样≤200μl，闭盖进样≤200μl，微量血进样≤25μl。

1）国产品牌血液分析流水线可以连接推染片机的仅迈瑞、迈克、希森美康三个品牌，以上三条参数同时可以满足的仅迈瑞一家，因此该参数的设定仅为了排除其他品牌的符合性和得分，具有明显品牌控标嫌疑。

2）微量血进样≤25μl在三家的操作手册中均没有支持文件，该参数设定无意义。

3）血液粘稠度仅迈克和迈瑞的中文翻译是如此描述，结合其他参数，该参数设定仅迈瑞可以满足。

修改建议：

2.1.1 可独立工作，自动执行涂片染色。

2.2.3 仪器可根据粘稠度的不同或者 HCT 结果对滴血量、推片的速度/角度、推刀在血滴上停留的时间等进行控制。

#2.2.10 用血量：全自动进样≤200μl，闭盖进样≤200μl，微量血进样≤40μl。

回复：

1、参数2.1.1

经调查迈克、迈瑞、品信等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

2、参数2.2.3

经调查迈瑞、品信、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

3、参数#2.2.10

该参数从临床使用角度出发，临床检验中，有约10%-15%的标本需要复检。复检标本中有很多为血液病患者、老年人、婴幼儿，这些患者采血相对困难，给复检工作带来很大的困扰，增加了工作难度和医患纠纷。具备微量血模式的推片染色机，能很好的解决这样的问题。

经调查优利特、迈瑞、品信、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题7：质疑事项：

“#2.1.18 全血 CRP 检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰。”为迈瑞独家参数。

以上参数为迈瑞独家参数

修改建议：重新设置合理的参数

回复：参数#2.1.18 的制定 (略) 面上的常见CRP的检测方法为生化血清CRP检测和全血CRP检测，其中生化的血清CRP检测更加准确，血清检测排除了全血中的红细胞、血小板、白细胞的压积对检测结果的干扰。全血检测时，常采用红细胞压积HCT矫正法，通过制定一个固定的的矫正系数，可对常规病人的红细胞压积进行矫正。然而，该方法固化了红细胞压积的影响程度，忽略了血小板、白细胞的影响。据有关报道，该方法学在应对部分新生儿、贫血患者、孕妇、白血病等标本时，检测结果与生化检测有较大的出入，导致了医患纠纷。本参数在制定时， (略) 内 (略) 相关专家意见，认为“全血CRP检测时可校正红细胞、白细胞、血小板体积的干扰”可保障检测结果的准确性。该参数从临床角度出发，为了更好的检测结果，规避医患纠纷，经调查中元、希森美康、精匠、迈瑞等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题8：质疑事项:

2.1.5 具有全自动体液(含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液)细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。 该参数只有迈瑞和帝迈两家响应。

2.1.15 血液模式空白计数要求：白细胞≤0.1×10°/L, 红细胞≤0.02×102/L,血红蛋白≤1g/L,阻抗法血小板≤5 ×10°/L。

2.1.16CRP 线性范围：0.2~320mg/L。

2.1.17SAA 线性范围：5~350mg/L,SAA 报告范围：5~2000mg/L

以上参数为迈瑞独家参数

修改建议：重新设置合理的参数

回复：

1、参数2.1.5

经调查迈瑞、瑞图、精匠、帝迈、优利特等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

2、参数2.1.15

经调查迈瑞、帝迈、优利特、迪瑞等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

3、参数2.1.16

经调查迈瑞、帝迈、优利特、迪瑞等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

4、参数2.1.17

经调查帝迈、迈瑞、优利特、瑞图等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题9：质疑事项：

2.1.8 末梢血预稀释模式可进行白细胞五分类、有核红细胞、网织红细胞和 CRP、SAA 检测，具有急诊插入功能。

以上参数为迈瑞独家参数

修改建议：重新设置合理的参数

回复：经调查帝迈、瑞图、迈瑞、优利特等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

问题10：细菌微生物培养加鉴定质疑事项：

#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种，≥10 个浓度梯度，包含阿尼芬净、制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌属的药敏检测。

#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。

#3.3.7 试验开始后无需添加辅助试剂。

#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测一体化。

该 4 条参数要求具有指向性，且存在明显不合理的技术参数要求。

以上 4 条参数要求明显指向郑州安图 (略) 全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600，该参数国内外仅有郑州安图 (略) 流水线式产品：全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600 能够满足，具有指向性，不满足三家投标人；

具体描述如下：

#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种，≥10 个浓度梯度，包含阿尼芬净、 制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌属的药敏检测。

此参数明显指向郑州安图 (略) 生产的真菌药敏试剂盒，目前真菌药敏包含阿尼芬净能做到≥10 个、制霉菌素≥10 个浓度梯度真菌药敏只有郑州安图 (略) 生产。所以此条参数指向郑州安图 (略) 生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600 具有指向性，不满三家投标人；

#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应 用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。目前国内外优秀厂家法国梅里埃、美国碧迪、深圳迈瑞、珠海迪尔等品牌均无头孢他啶/阿维巴坦，国内厂家只有安图 (略) 妈满足。此条参数指向郑州安图 (略) 生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪AutoMic-i600 具有指向性、不满三家投标人。

#3.3.7 试验开始后无需添加辅助试剂。同类产品：珠海迪尔、深圳迈瑞等品牌实验过程中需要添加辅助试剂，此参数设定具有限制性、排他性。

#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测一体化。

此条参数明显指向郑州安图 (略) 流水线式产品：全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600。同类国内外优秀厂家：美国碧迪、珠海迪尔、深圳迈瑞、珠山东鑫科等品牌为了保证生物安全污染问题，仪器只包含孵育模块、检测模块等模块、不包含加样模块。只有郑州安图 (略) 流水线式产品：全自动微生物鉴定药敏分析仪 AutoMic-i600 宣传具有该功能，具有指向性，不满三家投标人；

回复：

1、“#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种， ≥10 个浓度梯度，包含阿尼芬净、 制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌 属的药敏检测”

修改为：“#3.3.5 真菌药敏卡包被抗生素药物≥9 种， ≥10 个浓度梯度，包含 制霉菌素、泊沙康唑、伊曲康唑等，可实现对假丝酵母菌属、隐球菌属、曲霉菌 属的药敏检测”。

2、“#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢他啶/阿维巴坦、头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应 用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。”

修改为：“#3.3.6 药敏卡包被有符合专家共识治疗方案的高阶/一线抗菌药物，比如应用于多重耐药阴性菌的头孢哌酮/舒巴坦、多粘菌素 B，以及应用于阳性菌的替加环素、万古霉素、利奈唑胺、奥利万星、达托霉素等。”

3、“#3.3.7 试验开始后无需添加辅助试剂。”

经调查湖南迈瑞，上海复星，安图生物等品牌满足上述参数，故不做修改，按原招标文件执行。

4、“#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测一体化。”

修改为““#4.1 包含加样模块、孵育模块、检测模块等模块，实现了加样、孵育、检测”

本项目提交投标文件截止时间、开标时间和地点变更为：

2023年12月14日08时00分

地点：定远县新行政服务中心三楼第四开标室（地址：定远县永康路与泉坞山路交叉口东侧300米）

更正日期：2023年11月23日

三、其他补充事宜

注：此公告视同采购文件的组成部分，与采购文件具有同等法律效力。请供应商及时下载。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息

名 称：定远县卫生健康委员会

地 址： (略) 定远县幸福东路卫生大厦

联系方式：乔主任 0550-*

2.采购代理机构信息

名 称：安徽安天利信 (略)

地 址： (略) 祁门路1779号安徽国贸大厦

联系方式：刘元军、沈和 0551-* *

3.项目联系方式

项目联系人：刘元军、沈和

电话：0551-* *

五、附件

无