各供应商：

(略) (略) 设备购置工程项目( (略) ）（项目编号 (略) 区 点击查看>> A2），针对潜在供应商提出的疑问，现答疑如下：

 

问题一

1、注册证一：注册名称是：射频热凝电极套管针，（一次性医用耗材单独三类注册证）。

2、注册证二：医疗器械产品生产制造认可表临床适用范围：用于原发性三叉神经痛和脊神经根痛（颈椎神经痛和腰椎神经痛）。

质疑：1、注册证一：根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 (略) 第4号令）第十一章第七十五条：“医疗器械注册证中“结构及组成” (略) (略) 件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的的，用于原注册产品的，可以单独销售”，因此射频热凝电极套管针（穿刺针）要求有单独注册证为不合理要求。

建议：取消此项参数。

答：不采纳

在临床病人使用中，耗材的安全性在临床使用时的重要性不言而喻。

根 (略) 相关规定，植入人体或介入人体治疗的医疗器械与相关耗材必须取得医用三类注册证。由于耗材根本不是一次性无菌产品带来在临床的不合法应用，还有穿刺针消毒的不彻底导致的反复使用带来的一系列传染病、椎间盘感染等，给采购方及广大的病患带来不可估量的风险。

单独销售，必须具备单独的注册证。

 

问题二

1、注册证二：此项参数要求严重忽略了射频治疗椎间盘突出病的临床适应范围，且概念重复，适应于三叉神经痛，必然适应脊神经根痛，因为三叉神经是人体最复杂的神经系统。

建议改成：用于三叉神经痛及经保守治疗无效的椎间盘源性疼痛的治疗。

2、据我单位了解国内射频知名品牌，分别有 (略) 西洁（ (略) (略) 生产）， (略) 北琪等。并且通过国家食品药 (略) 查询，北琪射频注册证于 * 日过期，且未有新证件，此种情况应不能参与投标。

建议：招标单位仔细查阅国家医疗器械法规及国家食品药 (略) 查询医疗器械注册证有效期， (略) 提供一个公平公正的竞争机会。

 

答：不采纳

本次购买 (略) 实际需求制定技术要求购买设备。射频热凝器面世以来的典型应用即为三叉神经痛及脊神经根痛,引起脊神经根痛的原因众多并复杂,炎症、压迫、损伤等因素均可引起神经痛， (略) 提椎间盘突出症仅为引起脊神经根痛的原因之一，将临床适用范围改为椎间盘突出症恰恰限制了射频热凝器的应用范围，不符合国际常规。

医疗设备注册证过期并不代表产品本身过期。

企业对原注册证申请注册变更，注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下，为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后，均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。详见国家食 (略) 网页原文http:/ 点击查看>>

问题三

性能指标及技术参数：

★1、电阻抗范围: 0-2500欧姆；

质疑： (略) 有组织的阻抗值不大于1000欧姆，且阻抗监测是个范围值，所以阻抗值宽度越窄精确度就越高。阻抗测量到2500欧姆会导致阻抗测量精度下降，且也没有实际意义。

建议：建议：电阻抗范围改为：0—1000欧姆。

 

答：电阻抗范围改为：0—2000欧姆。

在临床病人使用中，设备在临床使用时的技术参数的重要性不言而喻。人体组织在正常情况下的电阻抗值范围是仅有1000欧姆以下，但人体组织在自身产生病变，或者经过射频热凝之后，或者电极 (略) 位时均会有大幅度的增加，其阻抗可超过1000欧姆，阻抗测试范围限于1000欧姆仅能适用于正常软组织或没有射频热凝前的组织，使得医生失去对病变及射频热凝过程的主动监测，会给临床治疗带来相当风险。

人体阻抗曲线见图

角质层的击穿强度只有500～2 000V／m，数十伏的电压即可击穿角质层，使人体阻抗

大大降低。接触电压在50～100V以下时，随着接触电压升高，人体阻抗明显降低。在角质

层击穿后，人体阻抗变化不大。皮肤击穿后，人体阻抗近似等于体内阻抗。

随着电流增加， (略) 部发热增加，使体液增多，人体阻抗下降。电流持续时间越长，

人体阻抗下降越多。

 皮肤沾水、有汗、损伤、表面沾有导电性粉尘等都会使人体阻抗降低。接触压力增加、

接触面积增大也会使人体阻抗降低。例如，干燥条件下的人体阻抗约为1 000～3 000Ω，而用导电性溶液浸湿皮肤后，人体阻抗锐减为干燥条件下的1／2。

但遭受突然的生理刺激时，人体阻抗可能更明显。

 

问题四

★4、射频输出功率：大于或等于40W；

质疑：实际使用过程中， (略) 需的功率为4—8w，最大不超过13w。增大无用的输出功率，会导致设备的安全性严重下降，增加患者的治疗风险。

建议：设备输出功率不宜过大，满足使用要求即可，建议为小于或者等于20w。

 

答：射频输出功率：大于或等于20W。

 

问题五

★12、双极射频功能：（1）具有单极、双极两种治疗模式；双极功能具备国家医疗器械注册

质疑：双极射频功能是射频控温热凝器的一个功能，无需就一个产品的某一个功能注册单独的证件，但需要出具临床检测报告以证明。

建议：改成具有单级、双极两种模式；双极功能提供临床检测报告

 

答：不采纳

目前国家无法律规定 (略) 出具的“检测报告”可以替代国家食 (略) 颁发的注册证登记表。

医疗器械注册证的在中国的法律地位：

在中国，医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、 (略) 系统评价，同意其销售、使用的证明文件。

也就是说，具备CFDA医疗器械注册证就能充分、必要证明该产品在临床的有效性和安全性，反之则不具备。

医疗器械注册证的主要 (略) 分：适用范围和结构及组成。

就像中国公民的身份证一样，医疗器械注册证是唯一能证明其合法性的证明文件。

只有经国家食品药 (略) 认可的功能才可以出现在医疗器械注册证及其附件：生产制造认可表上。

产品注册证上的功能是产品基本描述，法律依据也是由此可以在国 (略) 站认可，因此如果使用注册证登记表未涉及的功能，如厂家私下更改，只是提交检验报告，而没有通过国食药监械准字号核发的合法证件，那么可以认定为未上市产品。

医疗器械产品检验报告

该报告仅仅是作为申请医疗器械注册证过程中的辅助证明文件之一目的只是为了让CFDA质 (略) 作为第三方来检测其产品是否符合自身产品标准。至于评判医疗器械产品在临床的安全、有效的使用报告，是另外提供的。

而且，只提供以上这些材料还不够，还需要医疗器械注册证来证明其安全性、有效性确实得到了CFDA的认可。

总之，医疗器械产品检验报告并不能证明产品在临床使用的安全性和有效性。但是医疗器械注册证可以。

据此，产品检验报告不具有医疗器械注册证的法律效应。

双极射频功能：

射频的双极模式作为射频技术在临床应用的一项重要功能，是在做了大量临床实践之后， (略) 专家提供书面报告，能够证明其有效性，并且双极射频模式的治疗范围远大于单极射频应用，带双极射频功能 (略) 单极射频治疗。以上种种，才能得到CFDA审批注册。

(略) 家或经销商为了一己之私利，完全无视国家相关法律，要求招标参数加上或以产品检验报告功能描述为准，因为自己生产或经销的产品不具备双极射频模式，就诽谤高端产品仅仅是缩短了一点治疗时间，并且居然风险加倍的莫名其妙的话，显然对方缺乏医疗常识和相关领域的专业知识。

其所谓的检测报告有双极更非客户要求之功能。单单用一个检验报告来与CFDA注册证相提并论等同玩笑一样。检验报告只能证明其技术指标是否符合该企业的产品标准，双极射频作为一项重要的常用的治疗功能，检测报告并不能像临床实践报告一样，能证明其临床有效性和安全性。

4、中华人民共和国国家食品药 (略) 对于医疗器械适用范围的明确规定：“不得夸大产品适用范围或做本产品适用范围以外的疾病。”

产品商家对外宣传的适用范围和注册证上的不一致或夸大也是违反医疗器械和药品宣传等相关的法律。

 

问题六

 “四、射频电极技术要求：（电极能接受高温高压消毒方式）

（1）电极直径0.4mm，长度100mm，电极套直径0.7mm；

（2）电极直径0.5mm，长度150mm，电极套直径0.9mm。”

质疑： (略) 家的电极针长度、尺寸、消毒方式均有不同，此项参数不是衡量设备性能的技术参数。这样的招标参数全完属于 (略) 北琪独家耗材型号， (略) 中，这严重涉及到具体的型号、规格，属于对产品品牌带有严重的倾向性，这也 (略) 严重禁止的。且该 (略) 家提供两种规格的电极针型号完全不能够满足临床对于治疗不同病症的需要。

建议：取消高温高压消毒方式，改成射频电极针要求4种规格型号，以满足临床不同病症治疗。

 

答：招标文件 (略) 配的射频套管针是国际通用的，方便以后耗材可以有多种选择，方便采购。招标文件规格前增加：“或相当”三个字，供应商可提供相近或正偏离尺寸的产品。

 

问题七

射频控温热凝器（双极版）配置清单

意见：此项要求中将产品的尺寸大小、耗材型号、 (略) 参数， (略) 属于北琪射频机器及耗材规格型号， (略) 规定并存在倾向性。

建议：取消配置清单中物件的尺寸规格，只要求数量。

 

答：射频控温热凝器 主机尺寸大于等于370mm×330mm×200mm，供应商可提供相近或正偏离尺寸的产品。

 

注： (略) 内容不一致的地方，以本公告内容为准，其他不变。

 

(略) (略)

2016年 3月30日

 



 各供应商：

(略) (略) 设备购置工程项目( (略) ）（项目编号 (略) 区 点击查看>> A2），针对潜在供应商提出的疑问，现答疑如下：

 

问题一

1、注册证一：注册名称是：射频热凝电极套管针，（一次性医用耗材单独三类注册证）。

2、注册证二：医疗器械产品生产制造认可表临床适用范围：用于原发性三叉神经痛和脊神经根痛（颈椎神经痛和腰椎神经痛）。

质疑：1、注册证一：根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 (略) 第4号令）第十一章第七十五条：“医疗器械注册证中“结构及组成” (略) (略) 件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的的，用于原注册产品的，可以单独销售”，因此射频热凝电极套管针（穿刺针）要求有单独注册证为不合理要求。

建议：取消此项参数。

答：不采纳

在临床病人使用中，耗材的安全性在临床使用时的重要性不言而喻。

根 (略) 相关规定，植入人体或介入人体治疗的医疗器械与相关耗材必须取得医用三类注册证。由于耗材根本不是一次性无菌产品带来在临床的不合法应用，还有穿刺针消毒的不彻底导致的反复使用带来的一系列传染病、椎间盘感染等，给采购方及广大的病患带来不可估量的风险。

单独销售，必须具备单独的注册证。

 

问题二

1、注册证二：此项参数要求严重忽略了射频治疗椎间盘突出病的临床适应范围，且概念重复，适应于三叉神经痛，必然适应脊神经根痛，因为三叉神经是人体最复杂的神经系统。

建议改成：用于三叉神经痛及经保守治疗无效的椎间盘源性疼痛的治疗。

2、据我单位了解国内射频知名品牌，分别有 (略) 西洁（ (略) (略) 生产）， (略) 北琪等。并且通过国家食品药 (略) 查询，北琪射频注册证于 * 日过期，且未有新证件，此种情况应不能参与投标。

建议：招标单位仔细查阅国家医疗器械法规及国家食品药 (略) 查询医疗器械注册证有效期， (略) 提供一个公平公正的竞争机会。

 

答：不采纳

本次购买 (略) 实际需求制定技术要求购买设备。射频热凝器面世以来的典型应用即为三叉神经痛及脊神经根痛,引起脊神经根痛的原因众多并复杂,炎症、压迫、损伤等因素均可引起神经痛， (略) 提椎间盘突出症仅为引起脊神经根痛的原因之一，将临床适用范围改为椎间盘突出症恰恰限制了射频热凝器的应用范围，不符合国际常规。

医疗设备注册证过期并不代表产品本身过期。

企业对原注册证申请注册变更，注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下，为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后，均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。详见国家食 (略) 网页原文http:/ 点击查看>>

问题三

性能指标及技术参数：

★1、电阻抗范围: 0-2500欧姆；

质疑： (略) 有组织的阻抗值不大于1000欧姆，且阻抗监测是个范围值，所以阻抗值宽度越窄精确度就越高。阻抗测量到2500欧姆会导致阻抗测量精度下降，且也没有实际意义。

建议：建议：电阻抗范围改为：0—1000欧姆。

 

答：电阻抗范围改为：0—2000欧姆。

在临床病人使用中，设备在临床使用时的技术参数的重要性不言而喻。人体组织在正常情况下的电阻抗值范围是仅有1000欧姆以下，但人体组织在自身产生病变，或者经过射频热凝之后，或者电极 (略) 位时均会有大幅度的增加，其阻抗可超过1000欧姆，阻抗测试范围限于1000欧姆仅能适用于正常软组织或没有射频热凝前的组织，使得医生失去对病变及射频热凝过程的主动监测，会给临床治疗带来相当风险。

人体阻抗曲线见图

角质层的击穿强度只有500～2 000V／m，数十伏的电压即可击穿角质层，使人体阻抗

大大降低。接触电压在50～100V以下时，随着接触电压升高，人体阻抗明显降低。在角质

层击穿后，人体阻抗变化不大。皮肤击穿后，人体阻抗近似等于体内阻抗。

随着电流增加， (略) 部发热增加，使体液增多，人体阻抗下降。电流持续时间越长，

人体阻抗下降越多。

 皮肤沾水、有汗、损伤、表面沾有导电性粉尘等都会使人体阻抗降低。接触压力增加、

接触面积增大也会使人体阻抗降低。例如，干燥条件下的人体阻抗约为1 000～3 000Ω，而用导电性溶液浸湿皮肤后，人体阻抗锐减为干燥条件下的1／2。

但遭受突然的生理刺激时，人体阻抗可能更明显。

 

问题四

★4、射频输出功率：大于或等于40W；

质疑：实际使用过程中， (略) 需的功率为4—8w，最大不超过13w。增大无用的输出功率，会导致设备的安全性严重下降，增加患者的治疗风险。

建议：设备输出功率不宜过大，满足使用要求即可，建议为小于或者等于20w。

 

答：射频输出功率：大于或等于20W。

 

问题五

★12、双极射频功能：（1）具有单极、双极两种治疗模式；双极功能具备国家医疗器械注册

质疑：双极射频功能是射频控温热凝器的一个功能，无需就一个产品的某一个功能注册单独的证件，但需要出具临床检测报告以证明。

建议：改成具有单级、双极两种模式；双极功能提供临床检测报告

 

答：不采纳

目前国家无法律规定 (略) 出具的“检测报告”可以替代国家食 (略) 颁发的注册证登记表。

医疗器械注册证的在中国的法律地位：

在中国，医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、 (略) 系统评价，同意其销售、使用的证明文件。

也就是说，具备CFDA医疗器械注册证就能充分、必要证明该产品在临床的有效性和安全性，反之则不具备。

医疗器械注册证的主要 (略) 分：适用范围和结构及组成。

就像中国公民的身份证一样，医疗器械注册证是唯一能证明其合法性的证明文件。

只有经国家食品药 (略) 认可的功能才可以出现在医疗器械注册证及其附件：生产制造认可表上。

产品注册证上的功能是产品基本描述，法律依据也是由此可以在国 (略) 站认可，因此如果使用注册证登记表未涉及的功能，如厂家私下更改，只是提交检验报告，而没有通过国食药监械准字号核发的合法证件，那么可以认定为未上市产品。

医疗器械产品检验报告

该报告仅仅是作为申请医疗器械注册证过程中的辅助证明文件之一目的只是为了让CFDA质 (略) 作为第三方来检测其产品是否符合自身产品标准。至于评判医疗器械产品在临床的安全、有效的使用报告，是另外提供的。

而且，只提供以上这些材料还不够，还需要医疗器械注册证来证明其安全性、有效性确实得到了CFDA的认可。

总之，医疗器械产品检验报告并不能证明产品在临床使用的安全性和有效性。但是医疗器械注册证可以。

据此，产品检验报告不具有医疗器械注册证的法律效应。

双极射频功能：

射频的双极模式作为射频技术在临床应用的一项重要功能，是在做了大量临床实践之后， (略) 专家提供书面报告，能够证明其有效性，并且双极射频模式的治疗范围远大于单极射频应用，带双极射频功能 (略) 单极射频治疗。以上种种，才能得到CFDA审批注册。

(略) 家或经销商为了一己之私利，完全无视国家相关法律，要求招标参数加上或以产品检验报告功能描述为准，因为自己生产或经销的产品不具备双极射频模式，就诽谤高端产品仅仅是缩短了一点治疗时间，并且居然风险加倍的莫名其妙的话，显然对方缺乏医疗常识和相关领域的专业知识。

其所谓的检测报告有双极更非客户要求之功能。单单用一个检验报告来与CFDA注册证相提并论等同玩笑一样。检验报告只能证明其技术指标是否符合该企业的产品标准，双极射频作为一项重要的常用的治疗功能，检测报告并不能像临床实践报告一样，能证明其临床有效性和安全性。

4、中华人民共和国国家食品药 (略) 对于医疗器械适用范围的明确规定：“不得夸大产品适用范围或做本产品适用范围以外的疾病。”

产品商家对外宣传的适用范围和注册证上的不一致或夸大也是违反医疗器械和药品宣传等相关的法律。

 

问题六

 “四、射频电极技术要求：（电极能接受高温高压消毒方式）

（1）电极直径0.4mm，长度100mm，电极套直径0.7mm；

（2）电极直径0.5mm，长度150mm，电极套直径0.9mm。”

质疑： (略) 家的电极针长度、尺寸、消毒方式均有不同，此项参数不是衡量设备性能的技术参数。这样的招标参数全完属于 (略) 北琪独家耗材型号， (略) 中，这严重涉及到具体的型号、规格，属于对产品品牌带有严重的倾向性，这也 (略) 严重禁止的。且该 (略) 家提供两种规格的电极针型号完全不能够满足临床对于治疗不同病症的需要。

建议：取消高温高压消毒方式，改成射频电极针要求4种规格型号，以满足临床不同病症治疗。

 

答：招标文件 (略) 配的射频套管针是国际通用的，方便以后耗材可以有多种选择，方便采购。招标文件规格前增加：“或相当”三个字，供应商可提供相近或正偏离尺寸的产品。

 

问题七

射频控温热凝器（双极版）配置清单

意见：此项要求中将产品的尺寸大小、耗材型号、 (略) 参数， (略) 属于北琪射频机器及耗材规格型号， (略) 规定并存在倾向性。

建议：取消配置清单中物件的尺寸规格，只要求数量。

 

答：射频控温热凝器 主机尺寸大于等于370mm×330mm×200mm，供应商可提供相近或正偏离尺寸的产品。

 

注： (略) 内容不一致的地方，以本公告内容为准，其他不变。

 

(略) (略)

2016年 3月30日

 

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