浙江国际招投标有限公司关于浙江大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRC服务项目的答疑公告
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浙江国际招投标有限公司关于浙江大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRC服务项目的答疑公告
浙江国际招投标有限公司关于浙江大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRC服务项目的答疑公告
一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：ZJ-*-02
原公告的采购项目名称：浙 (略) (略) 骨科多中心RCT项目CRC服务项目
首次公告日期：2024年01月10日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正内容：
| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 采购文件答疑： | 问：因本研究是研究者发起的，需要确认此项目是否为临床研究科研类项目（按科研项目管理），还是临床研究临床试验项目（按GCP机构项目管理）？ | 答：此项目为科研项目管理。 |
| 2 | 采购文件答疑： | 问：需要明确CRC服务开始介入的时间，及启动期、入组期、随访期、数据清理、中心关闭的各阶段时长，这些数据影响报价参数。 | 答：招标成功即开始参与项目，入组1年，随访2年 |
| 3 | 采购文件答疑： | 问：可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、 (略) 药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 此项目不适用。 | 答：SUSAR不适用于本项目，删除项目服务内容中的SUSAR |
| 4 | 采购文件答疑： | 问：需要确认是否为SAE报告？ | 答：采购文件中SAF为笔误，更正为SAE |
| 5 | 采购文件答疑： | 问：试验组：关节镜下前交叉韧带修补术 对照组：关节镜下前交叉韧带重建术 试验组与对照组是不同类别的手术，需要确认此项目是否涉及需要保管的研究产品？ | 答：只是手术方式的不同，不涉及保管研究产品 |
| 6 | 采购文件答疑： | 问：1、CRC服务内容不涉及：医学服务、相关试验文件的撰写和准备、遗传办和相关科研机构（省局）备案，监查工作、数据管理、统计分析； 2、项目其他费用支出不明确：需要确认CRC加班费用、受试者计划外访视或者受试者因SAE产生的费用，是否不包含在内？ | 答：分中心立项及伦理递交需要跟进，数据保管、资料保管、EDC数据录入和随机均需涉及，无额外加班费用和计划外方式费用 |
| 7 | 采购文件答疑： | 问：需要获知项目各节点的周期； 项目启动后筛选入组随访，各访视点的工作内容 | 答：项目招标成功后立即派遣合格的CRC人员和项目经理到岗，CRC需配合研究者时间，且要在分中心有入组需求的24-48小时内到达分中心配合工作 |
| 8 | 采购文件答疑： | 问：预算金额（元）：* 最高限价（元）：* 需要支付服务采购代理服务费为（最高）6900元？是含税后的吗？ | 答：按采购文件要求收取服务费 中标服务费（含税）=中标金额×1.5%×80% |
| 9 | 采购文件答疑： | 问：采购合同第十四条不适用CRC服务（SMO公司） | 答：本项目中的合同格式为科学技术部印制的技术服务合同示范文， (略) 技术服务（委托）项目统一的合同模版。 第十四条：与履行本合同有关的下列技术文件，经双方确认后， 为本合同的组成部分：1．技术背景资料： ；2．可行性论证报告： ； 3．技术评价报告： ；4．技术标准和规范： ；5．原始设计和工艺文件： ；6．其他： ；其中哪几项为适用于本项目的技术文件，在签订合同时经双方确认后，方作为本合同组成部分。如不适用于本项目，在签订合同时经双方确认后，不作为本合同组成部分。 |
| 10 | 采购文件答疑： | 问：需要获知项目计划开展的 (略) 区，才能确定是否分包。 | 答：六家研究中心分包为： 浙 (略) (略) 、中国人民解放军联勤保障部队 (略) 、 (略) (略) 、温州医科大学 (略) 、 (略) (略) 、 (略) |
| 11 | 本项目投标截至时间和开标时间延期 | 2024年1月31日09:30 | 2024年2月8日09:30 |
更正日期：2024年01月23日
三、其他补充事宜
四、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：浙 (略) (略)
地 址： (略) 解放路8 (略)
传 真：
项目联系人（询问）：赵芬
项目联系方式（询问）：0571-*
质疑联系人：褚永华
质疑联系方式：0571-*
2.采购代理机构信息
名 称：浙 (略)
地 址： (略) 西湖区文三路90号东部软件园1号楼3楼
传 真：
项目联系人（询问）：张夏卿
项目联系方式（询问）：0571-*、*
质疑联系人：苑洪春
质疑联系方式：0571-*
3.同级政府采购监督管理部门
名 称：/
地 址：/
传 真：/
联系人 ：/
监督投诉电话：/
答疑
*
浙江国际招投标有限公司关于浙江大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRC服务项目的答疑公告
一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：ZJ-*-02
原公告的采购项目名称：浙 (略) (略) 骨科多中心RCT项目CRC服务项目
首次公告日期：2024年01月10日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正内容：
| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 采购文件答疑： | 问：因本研究是研究者发起的，需要确认此项目是否为临床研究科研类项目（按科研项目管理），还是临床研究临床试验项目（按GCP机构项目管理）？ | 答：此项目为科研项目管理。 |
| 2 | 采购文件答疑： | 问：需要明确CRC服务开始介入的时间，及启动期、入组期、随访期、数据清理、中心关闭的各阶段时长，这些数据影响报价参数。 | 答：招标成功即开始参与项目，入组1年，随访2年 |
| 3 | 采购文件答疑： | 问：可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、 (略) 药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 此项目不适用。 | 答：SUSAR不适用于本项目，删除项目服务内容中的SUSAR |
| 4 | 采购文件答疑： | 问：需要确认是否为SAE报告？ | 答：采购文件中SAF为笔误，更正为SAE |
| 5 | 采购文件答疑： | 问：试验组：关节镜下前交叉韧带修补术 对照组：关节镜下前交叉韧带重建术 试验组与对照组是不同类别的手术，需要确认此项目是否涉及需要保管的研究产品？ | 答：只是手术方式的不同，不涉及保管研究产品 |
| 6 | 采购文件答疑： | 问：1、CRC服务内容不涉及：医学服务、相关试验文件的撰写和准备、遗传办和相关科研机构（省局）备案，监查工作、数据管理、统计分析； 2、项目其他费用支出不明确：需要确认CRC加班费用、受试者计划外访视或者受试者因SAE产生的费用，是否不包含在内？ | 答：分中心立项及伦理递交需要跟进，数据保管、资料保管、EDC数据录入和随机均需涉及，无额外加班费用和计划外方式费用 |
| 7 | 采购文件答疑： | 问：需要获知项目各节点的周期； 项目启动后筛选入组随访，各访视点的工作内容 | 答：项目招标成功后立即派遣合格的CRC人员和项目经理到岗，CRC需配合研究者时间，且要在分中心有入组需求的24-48小时内到达分中心配合工作 |
| 8 | 采购文件答疑： | 问：预算金额（元）：* 最高限价（元）：* 需要支付服务采购代理服务费为（最高）6900元？是含税后的吗？ | 答：按采购文件要求收取服务费 中标服务费（含税）=中标金额×1.5%×80% |
| 9 | 采购文件答疑： | 问：采购合同第十四条不适用CRC服务（SMO公司） | 答：本项目中的合同格式为科学技术部印制的技术服务合同示范文， (略) 技术服务（委托）项目统一的合同模版。 第十四条：与履行本合同有关的下列技术文件，经双方确认后， 为本合同的组成部分：1．技术背景资料： ；2．可行性论证报告： ； 3．技术评价报告： ；4．技术标准和规范： ；5．原始设计和工艺文件： ；6．其他： ；其中哪几项为适用于本项目的技术文件，在签订合同时经双方确认后，方作为本合同组成部分。如不适用于本项目，在签订合同时经双方确认后，不作为本合同组成部分。 |
| 10 | 采购文件答疑： | 问：需要获知项目计划开展的 (略) 区，才能确定是否分包。 | 答：六家研究中心分包为： 浙 (略) (略) 、中国人民解放军联勤保障部队 (略) 、 (略) (略) 、温州医科大学 (略) 、 (略) (略) 、 (略) |
| 11 | 本项目投标截至时间和开标时间延期 | 2024年1月31日09:30 | 2024年2月8日09:30 |
更正日期：2024年01月23日
三、其他补充事宜
四、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：浙 (略) (略)
地 址： (略) 解放路8 (略)
传 真：
项目联系人（询问）：赵芬
项目联系方式（询问）：0571-*
质疑联系人：褚永华
质疑联系方式：0571-*
2.采购代理机构信息
名 称：浙 (略)
地 址： (略) 西湖区文三路90号东部软件园1号楼3楼
传 真：
项目联系人（询问）：张夏卿
项目联系方式（询问）：0571-*、*
质疑联系人：苑洪春
质疑联系方式：0571-*
3.同级政府采购监督管理部门
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