一、定义

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following mmunization, AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。

二、报告

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

三、调查诊断

疾控机构应按照相关要求，从预防接种异常反应调查诊断专家库中选取相关领域专家组成调查诊断专家组，开展预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组应依据法律、行政法规、部门规章、技术规范以及相关研究证据等，结合病例临床表现、医学检查结果、 疫苗质量检验结果等，进行综合评估分析，提出调查诊断结论及其依据。

四、鉴定

对调查诊断结论有争议的，可以向医学会申请鉴定。医学会应按照相关要求，收集鉴定所需资料， 从专家库中抽取专家组成预防接种异常反应鉴定专家组，开展鉴定和分类。

五、补偿

实施接种过程中或实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或不能排除的，应给予补偿。

五、处置原则

对局部的一般反应、全身性一般反应等较为轻微的反应，一般不需要临床治疗，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等严重疑似预防接种异常反应，应立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗；对

其他严重疑似预防接种异常反应，应建议受种者及时到规范的医疗机构就诊。对怀疑心因性反应和接种差错相关反应的，应尽早识别并做好相关处置。

如果您对该政策文件有疑问，可以拨打标题上方的电话咨询相关部门。

一、定义

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following mmunization, AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。

二、报告

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

三、调查诊断

疾控机构应按照相关要求，从预防接种异常反应调查诊断专家库中选取相关领域专家组成调查诊断专家组，开展预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组应依据法律、行政法规、部门规章、技术规范以及相关研究证据等，结合病例临床表现、医学检查结果、 疫苗质量检验结果等，进行综合评估分析，提出调查诊断结论及其依据。

四、鉴定

对调查诊断结论有争议的，可以向医学会申请鉴定。医学会应按照相关要求，收集鉴定所需资料， 从专家库中抽取专家组成预防接种异常反应鉴定专家组，开展鉴定和分类。

五、补偿

实施接种过程中或实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或不能排除的，应给予补偿。

五、处置原则

对局部的一般反应、全身性一般反应等较为轻微的反应，一般不需要临床治疗，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等严重疑似预防接种异常反应，应立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗；对

其他严重疑似预防接种异常反应，应建议受种者及时到规范的医疗机构就诊。对怀疑心因性反应和接种差错相关反应的，应尽早识别并做好相关处置。

如果您对该政策文件有疑问，可以拨打标题上方的电话咨询相关部门。