澄清或变更简要说明：原项目策划中招标文件版本上传错误，现重新更正。
(略) 受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2024-07-01在中国 (略) 发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。
1、招标条件
项目概况:主动脉内球囊反搏（IABP）设备（2023)，2套
资金到位或资金来源落实情况:资金已落实
项目已具备招标条件的说明:项目已具备招标条件。
2、招标内容
招标项目编号:0705-*
招标项目名称:主动脉内球囊反搏（IABP)设备(2023)
项目实施地点: (略)
招标产品列表(主要设备):
3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩::1） 投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第47号）的规定完成有效注册（在投标文件中应提供所有许可事项与投标产品相符的在投标截止时间仍然有效的医疗器械注册证及可能有的变更注册文件的复印件）。
2） 如投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业和/或委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第53号）的规定取得有效的生产许可证（在投标文件中应提供单位名称、生产地址和生产范围相符的在投标截止时间仍然有效的生产投标产品的许可证及可能有的变更注册文件的复印件）。
3） 如采购标的属于第二类医疗器械：投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第54号）的规定完成销售投标产品的有效备案（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营备案文件及可能有的变更备案文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。如拟供产品属于产品安全性、有效性不受流通过程影响， (略) 药品监督管理部门认定可以免于经营备案的第二类医疗器械，投标人应当在投标文件中提供由国家药品监督管理局公布的相关产品名录。
4） 如采购标的属于第三类医疗器械：投标人应按应按《医疗器械经营监督管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第54号）的规定取得有效的经营许可证（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营许可证及可能有的经营许可证变更文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。
5） 参加采购活动前三年内（自2021年07月01日起至今）在经营活动中没有重大违法记录（为此，投标人须提供参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，同时境内投标人须提供“无行贿行为记录证明”，即在投标文件中应提供在“中国 (略) ”上的全文查询结果及查询日期，并加盖境内投标人公章）；境外投标人须提供“无行贿行为记录的书面声明”。格式详见“第六章投标资料表”附件6-4、6-5和6-6。
6） 投标人须为投标设备的制造商或投标设备制造商授权的代理商（代理商必须提供制造商关于本项目的唯一授权书）；
7） 投标人须在投标截止期之前在国家商务部认可的机电产品 (略) （以下 (略) ，网址为：http://**）上完成有效注册（ (略) 的注册审核需要一定时间，如投标人在决定参加本项目投标后请尽 (略) 站查询自身是否已经处于有效注册状态，以免因临近投标截止时间再来办理注册事宜而影响正常投标）。
8） 近三年（从2021年07月01日起至今）未被国家财政部指定的“信用中国”网站（http://**.cn）、中国 (略) （http://**.cn）等官方渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单。
9） 本项目不允许联合体投标。
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2024-07-01
招标文件领购结束时间:2024-07-08
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：在“ (略) ”网站（http://**）在线领购招标文件。
招标文件售价:￥500/$80
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2024-07-23 09:30
投标文件送达地点:中国上 (略) 358号美丽园大厦19楼 (略) 1904-3会议室
开标地点:中国上 (略) 358号美丽园大厦19楼 (略) 1904-3会议室
6、联系方式
招标人: (略) (略)
地址: (略) (略) 85号
联系人:王培泉
联系方式:21-*
招标代理机构: (略)
地址:中国上 (略) 358号美丽园大厦14楼
联系人:蔡洁琼、阮相儒
联系方式:21-*、*
7、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币):招商银行普陀支行
招标代理机构开户银行(美元):CHINA GUANGFA BANK, H.O./ Swift: GDBKCN22
账号(人民币):*
账号(美元):*0333
8、其他补充说明
其他补充说明:1、根据《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）第二十五条的规定：“涉及进口机电产品招标投标的，应当按照国际招标有关办法执行。”因此，本项目的操作步骤、程序和要求以及有关异议、投诉的处理等均应按《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部1号令）的规定执行。 2、本项目的招标公告和中标候选人公示将同 (略) 、上海 (略) 上发布，公告和公示内容以中国机电产品 (略) 为准。

澄清或变更简要说明：原项目策划中招标文件版本上传错误，现重新更正。
(略) 受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2024-07-01在中国 (略) 发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。
1、招标条件
项目概况:主动脉内球囊反搏（IABP）设备（2023)，2套
资金到位或资金来源落实情况:资金已落实
项目已具备招标条件的说明:项目已具备招标条件。
2、招标内容
招标项目编号:0705-*
招标项目名称:主动脉内球囊反搏（IABP)设备(2023)
项目实施地点: (略)
招标产品列表(主要设备):
3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩::1） 投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第47号）的规定完成有效注册（在投标文件中应提供所有许可事项与投标产品相符的在投标截止时间仍然有效的医疗器械注册证及可能有的变更注册文件的复印件）。
2） 如投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业和/或委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第53号）的规定取得有效的生产许可证（在投标文件中应提供单位名称、生产地址和生产范围相符的在投标截止时间仍然有效的生产投标产品的许可证及可能有的变更注册文件的复印件）。
3） 如采购标的属于第二类医疗器械：投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第54号）的规定完成销售投标产品的有效备案（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营备案文件及可能有的变更备案文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。如拟供产品属于产品安全性、有效性不受流通过程影响， (略) 药品监督管理部门认定可以免于经营备案的第二类医疗器械，投标人应当在投标文件中提供由国家药品监督管理局公布的相关产品名录。
4） 如采购标的属于第三类医疗器械：投标人应按应按《医疗器械经营监督管理办法》（ (略) 场监督管理总局令第54号）的规定取得有效的经营许可证（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营许可证及可能有的经营许可证变更文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。
5） 参加采购活动前三年内（自2021年07月01日起至今）在经营活动中没有重大违法记录（为此，投标人须提供参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，同时境内投标人须提供“无行贿行为记录证明”，即在投标文件中应提供在“中国 (略) ”上的全文查询结果及查询日期，并加盖境内投标人公章）；境外投标人须提供“无行贿行为记录的书面声明”。格式详见“第六章投标资料表”附件6-4、6-5和6-6。
6） 投标人须为投标设备的制造商或投标设备制造商授权的代理商（代理商必须提供制造商关于本项目的唯一授权书）；
7） 投标人须在投标截止期之前在国家商务部认可的机电产品 (略) （以下 (略) ，网址为：http://**）上完成有效注册（ (略) 的注册审核需要一定时间，如投标人在决定参加本项目投标后请尽 (略) 站查询自身是否已经处于有效注册状态，以免因临近投标截止时间再来办理注册事宜而影响正常投标）。
8） 近三年（从2021年07月01日起至今）未被国家财政部指定的“信用中国”网站（http://**.cn）、中国 (略) （http://**.cn）等官方渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单。
9） 本项目不允许联合体投标。
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2024-07-01
招标文件领购结束时间:2024-07-08
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：在“ (略) ”网站（http://**）在线领购招标文件。
招标文件售价:￥500/$80
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2024-07-23 09:30
投标文件送达地点:中国上 (略) 358号美丽园大厦19楼 (略) 1904-3会议室
开标地点:中国上 (略) 358号美丽园大厦19楼 (略) 1904-3会议室
6、联系方式
招标人: (略) (略)
地址: (略) (略) 85号
联系人:王培泉
联系方式:21-*
招标代理机构: (略)
地址:中国上 (略) 358号美丽园大厦14楼
联系人:蔡洁琼、阮相儒
联系方式:21-*、*
7、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币):招商银行普陀支行
招标代理机构开户银行(美元):CHINA GUANGFA BANK, H.O./ Swift: GDBKCN22
账号(人民币):*
账号(美元):*0333
8、其他补充说明
其他补充说明:1、根据《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）第二十五条的规定：“涉及进口机电产品招标投标的，应当按照国际招标有关办法执行。”因此，本项目的操作步骤、程序和要求以及有关异议、投诉的处理等均应按《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部1号令）的规定执行。 2、本项目的招标公告和中标候选人公示将同 (略) 、上海 (略) 上发布，公告和公示内容以中国机电产品 (略) 为准。