项目序号

项目名称

规格型号

参数要求

Y-1

便隐血检测试剂

1人份/盒

（一）产品应为取样-检测一体化检测耗材盒，采样方便，简单易行，样本无需预处理，避免外部环境因素的污染或干扰，减少因人工操作带来的不一致性；

（二）能保证肠癌筛查数据的有效性：有1000 例以上的结直肠癌筛查人群样本数据支持。

（三）对结直肠癌灵敏度＞ 80%；

（四）进展期新生物特异性＞90%；

（五）使用免疫胶体金的方法，定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，无需与专用设备配套使用，操作简单，检测结果不受食物和药物影响；（提供产品说明书）

（六）人血红蛋白最低检测限不高于100ng/ml；（提供产品说明书）

（七）常温储存，无需冷藏，使用不受高温影响，有效期≧18个月。（提供产品说明书）

（八）产品设计针对血红蛋白的降解有特殊预防设计；

（九）产品使用人性化，操作简便，适宜于非医务人员或受检者自行操作，且结果可直接判读，清晰明了，结果判读时间不超过10分钟；（提供产品说明书）

（十）产品密封性：采样和标本稀释装置封闭设计，使用前后无液体外溢和回流；

Y-2

幽门螺杆菌抗原检测试剂

1人份/盒

(一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证；

(二)通过粪便Hp抗原的检测，用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞等不会对检查结果产生影响；（提供产品说明书）

(三)适用人群：既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测。（需提供相关证明材料）

(四）幽门检测的有效性：通过1500例以上临床样本验证，产品的阳性符合率不低于99%，阴性符合率不低于99%（需提供相关证明材料）；

(五)检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于125ng/ml；

(六)采样方便，简单易行，操作简单，采样与检测一体化装置；

(七)产品储存要求:常温储存，无需冷藏，有效期不低于12个月；

(八)抗干扰性:一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。

项目序号

项目名称

规格型号

参数要求

Y-1

便隐血检测试剂

1人份/盒

（一）产品应为取样-检测一体化检测耗材盒，采样方便，简单易行，样本无需预处理，避免外部环境因素的污染或干扰，减少因人工操作带来的不一致性；

（二）能保证肠癌筛查数据的有效性：有1000 例以上的结直肠癌筛查人群样本数据支持。

（三）对结直肠癌灵敏度＞ 80%；

（四）进展期新生物特异性＞90%；

（五）使用免疫胶体金的方法，定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，无需与专用设备配套使用，操作简单，检测结果不受食物和药物影响；（提供产品说明书）

（六）人血红蛋白最低检测限不高于100ng/ml；（提供产品说明书）

（七）常温储存，无需冷藏，使用不受高温影响，有效期≧18个月。（提供产品说明书）

（八）产品设计针对血红蛋白的降解有特殊预防设计；

（九）产品使用人性化，操作简便，适宜于非医务人员或受检者自行操作，且结果可直接判读，清晰明了，结果判读时间不超过10分钟；（提供产品说明书）

（十）产品密封性：采样和标本稀释装置封闭设计，使用前后无液体外溢和回流；

Y-2

幽门螺杆菌抗原检测试剂

1人份/盒

(一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证；

(二)通过粪便Hp抗原的检测，用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞等不会对检查结果产生影响；（提供产品说明书）

(三)适用人群：既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测。（需提供相关证明材料）

(四）幽门检测的有效性：通过1500例以上临床样本验证，产品的阳性符合率不低于99%，阴性符合率不低于99%（需提供相关证明材料）；

(五)检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于125ng/ml；

(六)采样方便，简单易行，操作简单，采样与检测一体化装置；

(七)产品储存要求:常温储存，无需冷藏，有效期不低于12个月；

(八)抗干扰性:一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。