项目序号

产品名称

使用科室

规格要求

备注

X-1

一次性医用灭菌包装吸水垫

供应室

30cm*20cm

1.适用于高温蒸汽灭菌，专用于灭菌包装时避免湿包，防止器械等物品的滑动损伤；
2.材质为木桨纸；
3.克重≥60g/平方；
4.单张吸水垫由3层及以上吸水纸组成；
5.吸水倍数≥4.5；
6.吸水速率≥3.5cm；
7.提供SGS等第三方有资质检测机构提供的皮肤刺激报告，结果证明该产品对受试动物皮肤无刺激；
8.产品光滑，不掉屑，不起毛，纸张内含有固定线。

X-2

一次性医用灭菌包装吸水垫

供应室

30cm*40cm

X-3

一次性医用灭菌包装吸水垫

供应室

30cm*60cm

X-4

低温*醛
灭菌剂

供应室

2L/袋

1.适用于低温*醛灭菌，*醛浓度1.94%-2.37%；
2.产品有效期≥24个月；
3.微生物杀灭效果通过《消毒技术规范》；（2002年版）和YY/T0679-2016《医用低温蒸汽*醛灭菌器》中灭菌合格的规定；
4.模拟现场试验通过《消毒技术规范》（2002年版）和YY/T0679-2016《医用低温蒸汽*醛灭菌器》中灭菌合格的规定；
5.具有CMA认证权威检测机构检测报告（如浓度、PH值，稳定性，微生物杀灭效果检测、模拟现场检测等）；
6.在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告；
7.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
8.能配套科室现有新华牌FS-130型*醛灭菌器使用并有相关验证资料。

X-5

低温*醛灭菌
1小时快速生物指示剂

供应室

1小时快速

1.适用于低温蒸汽*醛灭菌效果监测；
2.符合GB*.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》和GB*.5-2015《医疗产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽*醛灭菌用生物指示物》标准； 3.具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间快速生物监测一致性以及有效期）和卫生安全评价报告； 4.灭菌后1 h实现快速生物监测出结果；
5.产品有效期≥18个月；
6.指示瓶身带有变色标签，灭菌前后指示剂明显变色区分；
7.生物指示剂为自含式，方便使用；
8.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
9.能配套现有山东新华低温*醛极速生物阅读器设备使用并有相关验证资料。

X-6

*醛灭菌化学指示胶带

供应室

19mm*50m/ 卷

1.符合GB1828.1的一类指示物；
2.灭菌前后指示剂有明显变色区分；
3.去除底纸，粘贴方便；
4.有效期≥24个月；
5.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
6.胶带宽≧19mm。

X-7

一次性过滤纸

供应室

φ188mm

1.适用于高温蒸汽灭菌；
2.适用于在用山东新华硬质容器盒包装灭菌；
3.灭菌后无菌屏障期可达180天，提供具有CMA认证的检测报告佐证；
4.滤纸尺寸Ф188mm。

X-8

压力蒸汽灭菌封包胶带

供应室

19mm*50m/卷

1.采用美纹纸为基材，具有伸缩功能； 2.采用耐高温型压敏胶，溶剂为*酸*酯，无*苯、二*苯等有毒气体的残留； 3.适用于一次性包装材料的封包 ；
4. 产品有效期≥24个月；
5. 生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
6.胶带宽≧19mm。

X-9

医疗器械锐器保护套

供应室

1.4*3.2*35mm

1.适用于蒸汽、环氧*烷、过氧化氢等灭菌方式、用于尖锐医疗器械刃和尖的保护，在灭菌过程中对人身安全及灭菌包装材料的保护，防止器械包破损，避免二次污染；
2.产品成份为医用硅橡胶，无毒、无异味、韧性强，不含铅、汞、铬、砷等重金属；
3.内壁凹槽型结构，利于灭菌因子的穿透，方便器械穿套；
4.耐高温湿热，可耐高温约270℃；
5.保护套为透明色，有内置X光显影线品种可选。

X-10

医疗器械锐器保护套

供应室

2.4*4.6*35mm

X-11

医疗器械锐器保护套

供应室

4.5*7.2*35mm

X-12

离子交换
树脂再生剂

供应室、血透室、
胃镜室

10Kg/ 袋

1.用于供应室、血透室、胃肠镜室等水处理设备软化水质，以无碘矿井盐为原材料，符合*标准要求，对树脂无污染；
2.产品呈圆柱颗粒状，圆形直径、柱高16*16mm左右,单片重量1.30-1.50g；
3.单片颗粒形状一致、颗粒圆润饱满、不磨损机械设备、溶解速度均匀；
4.颜色纯白、纯度高、不添加粘合剂、达到食品级，充分保证盐箱无杂质残留，成分含量：氯化钠≧99.70%，水分≦0.3%，水不溶物≦0.05%；单颗硫酸根离子、钙离子、镁离子、钾离子<0.001，单颗铅、砷<0.01，不含碘、溴、锰及其它金属及有机物；
5.颗粒强度高、不坍塌、不搭桥、不成坨、不堵塞机器；
6.产品包装采用环保材质、干净透明、内置双层包装，防潮，杜绝污染，有人性化提手设计，方便搬运、储存与使用；
7.单袋规格10kg±2kg , 方便往机器添加。

项目序号

产品名称

使用科室

规格要求

备注

X-1

一次性医用灭菌包装吸水垫

供应室

30cm*20cm

1.适用于高温蒸汽灭菌，专用于灭菌包装时避免湿包，防止器械等物品的滑动损伤；
2.材质为木桨纸；
3.克重≥60g/平方；
4.单张吸水垫由3层及以上吸水纸组成；
5.吸水倍数≥4.5；
6.吸水速率≥3.5cm；
7.提供SGS等第三方有资质检测机构提供的皮肤刺激报告，结果证明该产品对受试动物皮肤无刺激；
8.产品光滑，不掉屑，不起毛，纸张内含有固定线。

X-2

一次性医用灭菌包装吸水垫

供应室

30cm*40cm

X-3

一次性医用灭菌包装吸水垫

供应室

30cm*60cm

X-4

低温*醛
灭菌剂

供应室

2L/袋

1.适用于低温*醛灭菌，*醛浓度1.94%-2.37%；
2.产品有效期≥24个月；
3.微生物杀灭效果通过《消毒技术规范》；（2002年版）和YY/T0679-2016《医用低温蒸汽*醛灭菌器》中灭菌合格的规定；
4.模拟现场试验通过《消毒技术规范》（2002年版）和YY/T0679-2016《医用低温蒸汽*醛灭菌器》中灭菌合格的规定；
5.具有CMA认证权威检测机构检测报告（如浓度、PH值，稳定性，微生物杀灭效果检测、模拟现场检测等）；
6.在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告；
7.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
8.能配套科室现有新华牌FS-130型*醛灭菌器使用并有相关验证资料。

X-5

低温*醛灭菌
1小时快速生物指示剂

供应室

1小时快速

1.适用于低温蒸汽*醛灭菌效果监测；
2.符合GB*.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》和GB*.5-2015《医疗产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽*醛灭菌用生物指示物》标准； 3.具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间快速生物监测一致性以及有效期）和卫生安全评价报告； 4.灭菌后1 h实现快速生物监测出结果；
5.产品有效期≥18个月；
6.指示瓶身带有变色标签，灭菌前后指示剂明显变色区分；
7.生物指示剂为自含式，方便使用；
8.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
9.能配套现有山东新华低温*醛极速生物阅读器设备使用并有相关验证资料。

X-6

*醛灭菌化学指示胶带

供应室

19mm*50m/ 卷

1.符合GB1828.1的一类指示物；
2.灭菌前后指示剂有明显变色区分；
3.去除底纸，粘贴方便；
4.有效期≥24个月；
5.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
6.胶带宽≧19mm。

X-7

一次性过滤纸

供应室

φ188mm

1.适用于高温蒸汽灭菌；
2.适用于在用山东新华硬质容器盒包装灭菌；
3.灭菌后无菌屏障期可达180天，提供具有CMA认证的检测报告佐证；
4.滤纸尺寸Ф188mm。

X-8

压力蒸汽灭菌封包胶带

供应室

19mm*50m/卷

1.采用美纹纸为基材，具有伸缩功能； 2.采用耐高温型压敏胶，溶剂为*酸*酯，无*苯、二*苯等有毒气体的残留； 3.适用于一次性包装材料的封包 ；
4. 产品有效期≥24个月；
5. 生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
6.胶带宽≧19mm。

X-9

医疗器械锐器保护套

供应室

1.4*3.2*35mm

1.适用于蒸汽、环氧*烷、过氧化氢等灭菌方式、用于尖锐医疗器械刃和尖的保护，在灭菌过程中对人身安全及灭菌包装材料的保护，防止器械包破损，避免二次污染；
2.产品成份为医用硅橡胶，无毒、无异味、韧性强，不含铅、汞、铬、砷等重金属；
3.内壁凹槽型结构，利于灭菌因子的穿透，方便器械穿套；
4.耐高温湿热，可耐高温约270℃；
5.保护套为透明色，有内置X光显影线品种可选。

X-10

医疗器械锐器保护套

供应室

2.4*4.6*35mm

X-11

医疗器械锐器保护套

供应室

4.5*7.2*35mm

X-12

离子交换
树脂再生剂

供应室、血透室、
胃镜室

10Kg/ 袋

1.用于供应室、血透室、胃肠镜室等水处理设备软化水质，以无碘矿井盐为原材料，符合*标准要求，对树脂无污染；
2.产品呈圆柱颗粒状，圆形直径、柱高16*16mm左右,单片重量1.30-1.50g；
3.单片颗粒形状一致、颗粒圆润饱满、不磨损机械设备、溶解速度均匀；
4.颜色纯白、纯度高、不添加粘合剂、达到食品级，充分保证盐箱无杂质残留，成分含量：氯化钠≧99.70%，水分≦0.3%，水不溶物≦0.05%；单颗硫酸根离子、钙离子、镁离子、钾离子<0.001，单颗铅、砷<0.01，不含碘、溴、锰及其它金属及有机物；
5.颗粒强度高、不坍塌、不搭桥、不成坨、不堵塞机器；
6.产品包装采用环保材质、干净透明、内置双层包装，防潮，杜绝污染，有人性化提手设计，方便搬运、储存与使用；
7.单袋规格10kg±2kg , 方便往机器添加。