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川药械采〔 * 号关于开展 (略) 省体外诊断 (略) 阳光采 (略) 工作的通知

各相关体外诊断试剂生产经营企业：

 根据《关于印发< (略) 省医疗卫生机构体外诊断 (略) 阳光采购实施方案>的通知》（川药采联办〔2016〕29号）（以下简称“实施方案”）文件精神及2016年全省药械集中采购工作安排，现开展体外诊断 (略) 阳光采购2016 (略) 工作，请符合条件的体外诊断试剂生产经营企业积极参与，现将有关事宜通知如下：

一、申报条件

（一）实行体外诊断试剂生产企业直接申报。境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企 (略) (略) 和境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含 (略) 在内的区域代理可视同 (略) 申报。

（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械（药品）注册证（含一类产品备案凭证）、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在 * 日及以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三） * 日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

(略) 申报条件的企业请按照下列要求准备并递交申报材料。

二、申报产品范围

（一）根据实施方案要求，按临床用途将体外诊断试剂分为六大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。具体的《 (略) 省体外诊断试剂第 (略) 目录》详见附件1。

（二）以上类别包括涉及的质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）。

（三） (略) 目录中的产品，由医疗卫 (略) 的 (略) 采购。

三、申报注意事项

（一）关于申报规范。

具体要求详见附件3。

（二）关于纸质材料递交要求。

1.本次 (略) 申报，电子邮件、传真件、邮递件、电话申报等均不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩色打印件不予接收。

2. (略) 有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件4），申报材料须按规定的标准格式要求填写，同时按顺序装订成册， (略) 有需填写企业名称的栏目均须填写企业完整全称。

3.纸质申报材料 (略) 递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求递交的申报材料不予受理。

四、信息维护和公示

（一）生产企业递交纸质申 (略) 领取用户名及密码，并在规定时间内登录 (略) 药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”https:/ 点击查看>> ）对企业和 (略) 网上维护，逾期未完成信息 (略) 上维护 (略) 递交的纸质材料内容不一致者，视为自动放弃申报。纸质材料递交同时， (略) 准备一份完全一致的电 (略) 上信息维护录入。

（二）申报材料经审核后结果将在 (略) 公示， (略) 通知。

五、申报时间及地点

（一） (略) 上信息维护时间：生产企业 (略) 上信息维护时间安排详见附件2。

（二）递交纸质材料地点： (略) 省药械集 (略) （ (略) 市 (略) 区 (略) 南街2号）南楼四楼。

（三）咨询时间及地点：请于 * 日至10月9日（工作日，上午9：00-12：00，下午13:30-17：00）到 (略) 省药械集 (略) 南楼五楼 (略) (略) 。

咨询电话： 点击查看>> 61913

六、其他

（一）体外诊断试剂配送企业可于每周五（法定节假日除外） (略) 需资料递交至 (略) 省药械集 (略) 南楼五楼502室予以备案。

（二）请相关企业 (略) 递交纸质材料的时间。

（三）以上事项如有变更，请以更正通知为准。

 

附件：1. (略) 省体外诊断试剂第 (略) 目录.xls

2.生产企业 (略) 上信息维护时间表.xls

3.申报规范.doc

4.生产企业申报材料内容及要求.doc

 

 

 

 

 

(略) 省药械集 (略)

* 日

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川药械采〔 * 号关于开展 (略) 省体外诊断 (略) 阳光采 (略) 工作的通知

各相关体外诊断试剂生产经营企业：

 根据《关于印发< (略) 省医疗卫生机构体外诊断 (略) 阳光采购实施方案>的通知》（川药采联办〔2016〕29号）（以下简称“实施方案”）文件精神及2016年全省药械集中采购工作安排，现开展体外诊断 (略) 阳光采购2016 (略) 工作，请符合条件的体外诊断试剂生产经营企业积极参与，现将有关事宜通知如下：

一、申报条件

（一）实行体外诊断试剂生产企业直接申报。境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企 (略) (略) 和境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含 (略) 在内的区域代理可视同 (略) 申报。

（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械（药品）注册证（含一类产品备案凭证）、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在 * 日及以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三） * 日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

(略) 申报条件的企业请按照下列要求准备并递交申报材料。

二、申报产品范围

（一）根据实施方案要求，按临床用途将体外诊断试剂分为六大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。具体的《 (略) 省体外诊断试剂第 (略) 目录》详见附件1。

（二）以上类别包括涉及的质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）。

（三） (略) 目录中的产品，由医疗卫 (略) 的 (略) 采购。

三、申报注意事项

（一）关于申报规范。

具体要求详见附件3。

（二）关于纸质材料递交要求。

1.本次 (略) 申报，电子邮件、传真件、邮递件、电话申报等均不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩色打印件不予接收。

2. (略) 有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件4），申报材料须按规定的标准格式要求填写，同时按顺序装订成册， (略) 有需填写企业名称的栏目均须填写企业完整全称。

3.纸质申报材料 (略) 递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求递交的申报材料不予受理。

四、信息维护和公示

（一）生产企业递交纸质申 (略) 领取用户名及密码，并在规定时间内登录 (略) 药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”https:/ 点击查看>> ）对企业和 (略) 网上维护，逾期未完成信息 (略) 上维护 (略) 递交的纸质材料内容不一致者，视为自动放弃申报。纸质材料递交同时， (略) 准备一份完全一致的电 (略) 上信息维护录入。

（二）申报材料经审核后结果将在 (略) 公示， (略) 通知。

五、申报时间及地点

（一） (略) 上信息维护时间：生产企业 (略) 上信息维护时间安排详见附件2。

（二）递交纸质材料地点： (略) 省药械集 (略) （ (略) 市 (略) 区 (略) 南街2号）南楼四楼。

（三）咨询时间及地点：请于 * 日至10月9日（工作日，上午9：00-12：00，下午13:30-17：00）到 (略) 省药械集 (略) 南楼五楼 (略) (略) 。

咨询电话： 点击查看>> 61913

六、其他

（一）体外诊断试剂配送企业可于每周五（法定节假日除外） (略) 需资料递交至 (略) 省药械集 (略) 南楼五楼502室予以备案。

（二）请相关企业 (略) 递交纸质材料的时间。

（三）以上事项如有变更，请以更正通知为准。

 

附件：1. (略) 省体外诊断试剂第 (略) 目录.xls

2.生产企业 (略) 上信息维护时间表.xls

3.申报规范.doc

4.生产企业申报材料内容及要求.doc

 

 

 

 

 

(略) 省药械集 (略)

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