止血材料更正公告第1、2包
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止血材料更正公告第1、2包
一、项目名称
止血材料
二、项目编号
2021-*
三、更正内容
（1）参评供应商提交样品用于质量比测。提交样品数量为：
参加管状6g比测：
| 序号 | 规格 | 数量 | 备注 |
| 1 | 比测样品：管状6g | 165个最小包装 | 企业根据实际生产情况提供相应规格同一批次样品，样品内容物、包装材质和密封情况等应同拟正式供应一致，不得出现任何标识（品牌、企业名称、地址、电话等信息）和标记 |
| 2 | 参比样品：Celox-A（充填器6g） | 21个最小包装 | 参比样品需为同一批次，并提供说明书及合法渠道来源证明材料 |
参加袋状15g比测：
| 序号 | 规格 | 数量 | 备注 |
| 1 | 比测样品：袋状15g | 165个最小包装 | 企业根据实际生产情况提供相应规格同一批次样品，样品内容物、包装材质和密封情况等应同拟正式供应一致，不得出现任何标识（品牌、企业名称、地址、电话等信息）和标记 |
| 2 | 参比样品：Celox（颗粒35g） | 21个最小包装 | 参比样品需为同一批次，并提供说明书及合法渠道来源证明材料 |
（2）供应商提交样品时间为本更正公告发布后第41日至第45日（早8：00至晚22：00），送样前2天应与药品仪器监督检验总站联系人确定时间，不得未经预约直接送样。在规定时间内未送样视为自动放弃；
（3）每一规格比测样品提交说明书165份、技术要求1份，说明书需经过无标识化处理，采用白色A4纸打印；
（4）送样时应携带法定代表人授权书、法定代表人及被授权人身份证复印件以及产品出厂检验合格报告等证明文件；
（5）比测样品包装及说明书中如有任何标识或标记，总站将向上级建议取消其比测资格；
（6）提交地点为药品仪器监督检验总站（ (略) 丰台 (略) 17号），联系人：
张老师：010-*，*；
于老师：010-*，*；
紧急联系电话：010-*（需说明参加止血材料比测） 。
（7）壳聚糖止血粉样品比测评分表
| 序号 | 比测 项目 | 比测内容及规则 | 分值 |
| 一 | 勤务适用性 | 针对产品的特殊特性以及特殊环境下的应用需求，对产品的外包装、说明书及易操作性能进行评估。 1.外包装材料适合野用、防滑、易撕开得标准分4分，其余依次递减0.8分。 2.说明书图例清晰、简洁、易辨识得标准分3分，其余依次递减0.6分。 3.管状止血粉易推注、阻力小、易操作得标准分3分，其余依次递减0.6分。 | 10 |
| 二 | 理化 性质 | 红外光谱：采用中国药典2020年版四部通则0402“红外分光光度法”（溴化钾压片法）测定供试品的红外光谱，应在下列波数有特征吸收峰：3420±100cm-1（宽峰）、2925±20cm-1、1640±20cm-1、1560±20cm-1、1330±20cm-1、1080±20cm-1（至少符合其中4项）。 | 必须符合项 |
| 重金属含量：采用中国药典2020年版四部通则0821“重金属检测法”测定供试品中的重金属含量，结果以Pb2+计算，应≤10μg/g。 | 必须符合项 | ||
| 三 | 止血 疗效 | 体外凝血时间检测：采用兔新鲜全血体外孵育，测定各产品体外凝血时间（结果与空白对照组比较，凝血时间明显缩短且P＜0.05）。凝血时间最短的得标准分10分，其余根据凝血时间长短依次递减2分。 | 10 |
| 三 | 止血 疗效 | 小型猪股动脉损伤出血模型上的止血疗效评估： | |
| 止血所需次数：标准化建模后，按各产品规格及说明书操作止血，每次按压时间3分钟，松开后用绷带固定，继续观察3分钟，无活动性出血记为止血成功。按压一次成功的得标准分15分，按压两次成功得10分，按压三次成功得5分，否则退出比测。 | 15 | ||
| 止血牢固度：止血成功后，在绷带包扎固定前提下，模拟转移后送需求，将伤侧肢体内旋、外展各三次，继续观察3分钟。活动后无出血得标准分10分；活动后有少量渗血，不需更换产品，继续按压3分钟止血得5分；活动后出血明显，不更换止血材料无法成功止血者不得分。 | 10 | ||
| 对清创操作的影响程度：止血后常规清创，根据材料整体性状、与组织粘连程度、残留情况等综合判断清创难易程度。 1.壳聚糖止血粉止血后自身完整度较好，能以完整的团块状被快速清除得标准分2.5分，其余按照排名依次递减0.5分至不得分； 2.剩余与组织粘连部分的止血粉经生理盐水（将250 mL玻璃瓶装生理盐水在30秒内）冲洗后与局部组织易分离、组织无残留的得标准分2.5分，其余按照排名依次递减0.5分至不得分。 | 5 | ||
（8）提交样品要求：
投标供应商应当对提供样品的明显标识、铭牌和标签等采取密封、遮挡等必要措施。未按要求密封、遮挡的，样品评审不得分。如提供虚假样品或借用、冒用其他供应商样品的，按无效投标处理。评审结束后发现上述情况的，采购机构或采购单位有权拒签、取消或终止采购合同。
（9）待样品比测结束后确定开标时间、地点。
四、采购机构联系人及联系方式
联系人：李助理，魏助理
办公电话：024-*
移动电话：*
地址： (略)
五、质疑联系方式
联系人：王助理、马助理
联系电话：024-* *；024-* *
六、纪检监督联系方式
联系人：王助理
联系电话：024-*
2024年9月
一、项目名称
止血材料
二、项目编号
2021-*
三、更正内容
（1）参评供应商提交样品用于质量比测。提交样品数量为：
参加管状6g比测：
| 序号 | 规格 | 数量 | 备注 |
| 1 | 比测样品：管状6g | 165个最小包装 | 企业根据实际生产情况提供相应规格同一批次样品，样品内容物、包装材质和密封情况等应同拟正式供应一致，不得出现任何标识（品牌、企业名称、地址、电话等信息）和标记 |
| 2 | 参比样品：Celox-A（充填器6g） | 21个最小包装 | 参比样品需为同一批次，并提供说明书及合法渠道来源证明材料 |
参加袋状15g比测：
| 序号 | 规格 | 数量 | 备注 |
| 1 | 比测样品：袋状15g | 165个最小包装 | 企业根据实际生产情况提供相应规格同一批次样品，样品内容物、包装材质和密封情况等应同拟正式供应一致，不得出现任何标识（品牌、企业名称、地址、电话等信息）和标记 |
| 2 | 参比样品：Celox（颗粒35g） | 21个最小包装 | 参比样品需为同一批次，并提供说明书及合法渠道来源证明材料 |
（2）供应商提交样品时间为本更正公告发布后第41日至第45日（早8：00至晚22：00），送样前2天应与药品仪器监督检验总站联系人确定时间，不得未经预约直接送样。在规定时间内未送样视为自动放弃；
（3）每一规格比测样品提交说明书165份、技术要求1份，说明书需经过无标识化处理，采用白色A4纸打印；
（4）送样时应携带法定代表人授权书、法定代表人及被授权人身份证复印件以及产品出厂检验合格报告等证明文件；
（5）比测样品包装及说明书中如有任何标识或标记，总站将向上级建议取消其比测资格；
（6）提交地点为药品仪器监督检验总站（ (略) 丰台 (略) 17号），联系人：
张老师：010-*，*；
于老师：010-*，*；
紧急联系电话：010-*（需说明参加止血材料比测） 。
（7）壳聚糖止血粉样品比测评分表
| 序号 | 比测 项目 | 比测内容及规则 | 分值 |
| 一 | 勤务适用性 | 针对产品的特殊特性以及特殊环境下的应用需求，对产品的外包装、说明书及易操作性能进行评估。 1.外包装材料适合野用、防滑、易撕开得标准分4分，其余依次递减0.8分。 2.说明书图例清晰、简洁、易辨识得标准分3分，其余依次递减0.6分。 3.管状止血粉易推注、阻力小、易操作得标准分3分，其余依次递减0.6分。 | 10 |
| 二 | 理化 性质 | 红外光谱：采用中国药典2020年版四部通则0402“红外分光光度法”（溴化钾压片法）测定供试品的红外光谱，应在下列波数有特征吸收峰：3420±100cm-1（宽峰）、2925±20cm-1、1640±20cm-1、1560±20cm-1、1330±20cm-1、1080±20cm-1（至少符合其中4项）。 | 必须符合项 |
| 重金属含量：采用中国药典2020年版四部通则0821“重金属检测法”测定供试品中的重金属含量，结果以Pb2+计算，应≤10μg/g。 | 必须符合项 | ||
| 三 | 止血 疗效 | 体外凝血时间检测：采用兔新鲜全血体外孵育，测定各产品体外凝血时间（结果与空白对照组比较，凝血时间明显缩短且P＜0.05）。凝血时间最短的得标准分10分，其余根据凝血时间长短依次递减2分。 | 10 |
| 三 | 止血 疗效 | 小型猪股动脉损伤出血模型上的止血疗效评估： | |
| 止血所需次数：标准化建模后，按各产品规格及说明书操作止血，每次按压时间3分钟，松开后用绷带固定，继续观察3分钟，无活动性出血记为止血成功。按压一次成功的得标准分15分，按压两次成功得10分，按压三次成功得5分，否则退出比测。 | 15 | ||
| 止血牢固度：止血成功后，在绷带包扎固定前提下，模拟转移后送需求，将伤侧肢体内旋、外展各三次，继续观察3分钟。活动后无出血得标准分10分；活动后有少量渗血，不需更换产品，继续按压3分钟止血得5分；活动后出血明显，不更换止血材料无法成功止血者不得分。 | 10 | ||
| 对清创操作的影响程度：止血后常规清创，根据材料整体性状、与组织粘连程度、残留情况等综合判断清创难易程度。 1.壳聚糖止血粉止血后自身完整度较好，能以完整的团块状被快速清除得标准分2.5分，其余按照排名依次递减0.5分至不得分； 2.剩余与组织粘连部分的止血粉经生理盐水（将250 mL玻璃瓶装生理盐水在30秒内）冲洗后与局部组织易分离、组织无残留的得标准分2.5分，其余按照排名依次递减0.5分至不得分。 | 5 | ||
（8）提交样品要求：
投标供应商应当对提供样品的明显标识、铭牌和标签等采取密封、遮挡等必要措施。未按要求密封、遮挡的，样品评审不得分。如提供虚假样品或借用、冒用其他供应商样品的，按无效投标处理。评审结束后发现上述情况的，采购机构或采购单位有权拒签、取消或终止采购合同。
（9）待样品比测结束后确定开标时间、地点。
四、采购机构联系人及联系方式
联系人：李助理，魏助理
办公电话：024-*
移动电话：*
地址： (略)
五、质疑联系方式
联系人：王助理、马助理
联系电话：024-* *；024-* *
六、纪检监督联系方式
联系人：王助理
联系电话：024-*
2024年9月
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