3

免疫活化因子检测

IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22

100人份/盒

盒

≥24

个月

#

150

1.线性范围：

IL-2RA、IL-33

12.2-5000pg/mL。

2. 精密度：变异系数CV值≤15%

3. 准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。

3

免疫活化因子检测

IL-2RA

100人份/盒

盒

≥24

个月

#

150

1. 精密度：变异系数CV值≤15%

2. 准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。

4

淋巴细胞检测

CD3、CD4、CD8、CD45、CD16、56、CD19

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

300

1. 精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中1位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。

3. 染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前5一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。

4

淋巴细胞检测

CD3、CD4、CD8、CD45、CD16、CD56、CD19

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

300

1. 精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中1位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。

3. 染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前5一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。

8

固有免疫细胞功能检测

CD45、CD14、CD64、CD35、CD11b、HLA-DR

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

226

1. 批内精密度：使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比＜30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%范围内。

3. 准确度：使用本试剂对已知靶值的质控细胞进行检测，检测结果应在计数靶值范围内。

4. 染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：（a）阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%；（b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值应不大于20%；（c）阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。

8

固有免疫细胞功能检测

CD45、CD14、CD64、CD11b、HLA-DR

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

226

1. 批内精密度：使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比＜30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%范围内。

3. 准确度：使用本试剂对已知靶值的质控细胞进行检测，检测结果应在计数靶值范围内。

4. 染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：（a）阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%；（b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值应不大于20%；（c）阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。

3

免疫活化因子检测

IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22

100人份/盒

盒

≥24

个月

#

150

1.线性范围：

IL-2RA、IL-33

12.2-5000pg/mL。

2. 精密度：变异系数CV值≤15%

3. 准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。

3

免疫活化因子检测

IL-2RA

100人份/盒

盒

≥24

个月

#

150

1. 精密度：变异系数CV值≤15%

2. 准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。

4

淋巴细胞检测

CD3、CD4、CD8、CD45、CD16、56、CD19

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

300

1. 精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中1位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。

3. 染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前5一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。

4

淋巴细胞检测

CD3、CD4、CD8、CD45、CD16、CD56、CD19

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

300

1. 精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中1位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。

3. 染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前5一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。

8

固有免疫细胞功能检测

CD45、CD14、CD64、CD35、CD11b、HLA-DR

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

226

1. 批内精密度：使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比＜30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%范围内。

3. 准确度：使用本试剂对已知靶值的质控细胞进行检测，检测结果应在计数靶值范围内。

4. 染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：（a）阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%；（b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值应不大于20%；（c）阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。

8

固有免疫细胞功能检测

CD45、CD14、CD64、CD11b、HLA-DR

每个指标100人份/瓶

瓶

≥24

个月

#

226

1. 批内精密度：使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比＜30%时，检测结果的CV值≤15%。

2. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%范围内。

3. 准确度：使用本试剂对已知靶值的质控细胞进行检测，检测结果应在计数靶值范围内。

4. 染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：（a）阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%；（b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值应不大于20%；（c）阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。