项目名称：延边 (略) （ (略) ）医学检验科气动物流维修改造服务项目

项目编号：HC-JLZB-2024-568

原谈判公告内容：

3.1.1资格要求：

①具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有有效的营业执照，营业执照经营范围中须包含本项目所需内容。

②响应人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。

③响应人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

④所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。

⑤提供生产商授权响应人及工程师的维修授权书(加盖生产商及响应人公章)。

⑥提供国家公认机关颁发的工程师上岗证及工程师资格认证书；

变更为：

3.1.1资格要求：

①具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有有效的营业执照，营业执照经营范围中须包含本项目所需内容。

②响应人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。

③响应人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

④所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。

其他内容不变！

采购人：延边 (略) （ (略) ）

地 址： (略) 局子街1327号

联系人：尹敏哲

电 话：0433-(略)

代理机构：华春建设工程 (略)

地 址：吉林省延边朝鲜族 (略) 丹宁胡同27号

联 系 人: 付艳

联系电话： (略)

项目名称：延边 (略) （ (略) ）医学检验科气动物流维修改造服务项目

项目编号：HC-JLZB-2024-568

原谈判公告内容：

3.1.1资格要求：

①具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有有效的营业执照，营业执照经营范围中须包含本项目所需内容。

②响应人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。

③响应人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

④所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。

⑤提供生产商授权响应人及工程师的维修授权书(加盖生产商及响应人公章)。

⑥提供国家公认机关颁发的工程师上岗证及工程师资格认证书；

变更为：

3.1.1资格要求：

①具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有有效的营业执照，营业执照经营范围中须包含本项目所需内容。

②响应人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。

③响应人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

④所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。

其他内容不变！

采购人：延边 (略) （ (略) ）

地 址： (略) 局子街1327号

联系人：尹敏哲

电 话：0433-(略)

代理机构：华春建设工程 (略)

地 址：吉林省延边朝鲜族 (略) 丹宁胡同27号

联 系 人: 付艳

联系电话： (略)