(略) (略) 人体成分分析仪采购项目变更公告

一、项目基本情况

1、采购项目编号：YLZB-JB-C*号

2、采购项目名称： (略) (略) 人体成分分析仪采购项目

3、公告类型：变更公告

4、采购公告发布日期及原公告发布媒介：2024年09月30日，、《中国 (略) 》、《 (略) (略) 官网》。

二、变更内容

1、原磋商公告第三条供应商资格要求中的第（三）款和附件1：报名要求中的第8条“根据采购需求特点，提出供应商资格资质条件：供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定。①供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》，第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证；②供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证（适用于按医疗器械管理的货物）；③所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”现变更为：“根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”

2、原磋商公告附件2：技术参数：

（一）采购清单

★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。

★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。

注：检测机构出具的检测报告指：国家食品药品 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、 (略) 场 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。

现变更为：

（一）采购清单

★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。

★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，投标文件中均须提供所投产品对应参数的检测报告（或提供所投产品经国家药品 (略) 备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。

检测 (略) 场监 (略) 认可的医疗器械检验机构、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具。（因机构改革的原因，原由国家食品药品 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验 (略) 场监 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效）

3、报名及磋商文件的获取时间由“自2024年9月30日至2024年10月16日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”变更为“自2024年9月30日至2024年11月19日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”。

4、竞争性磋商文件递交截止时间、开标时间由“2024年10月17日8时30分（北京时间）”变更为“2024年11月20日8时30分（北京时间）”。

三、其他补充事宜

无。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

采购人： (略) (略)

地址： (略) (略) 666号

联系人：李老师

联系电话：0374-*

代理机构名称：河南 (略)

地址： (略) (略) 7号

联系人：姚女士

联系电话：0374-* *

(略) (略)

2024年11月12日

(略) (略) 人体成分分析仪采购项目变更公告

一、项目基本情况

1、采购项目编号：YLZB-JB-C*号

2、采购项目名称： (略) (略) 人体成分分析仪采购项目

3、公告类型：变更公告

4、采购公告发布日期及原公告发布媒介：2024年09月30日，、《中国 (略) 》、《 (略) (略) 官网》。

二、变更内容

1、原磋商公告第三条供应商资格要求中的第（三）款和附件1：报名要求中的第8条“根据采购需求特点，提出供应商资格资质条件：供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定。①供应商为医疗器械生产企业的：第二类、第三类医疗器械生产企业提供《医疗器械生产许可证》，第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证；②供应商为医疗器械经营企业的：第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证（适用于按医疗器械管理的货物）；③所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”现变更为：“根据所投产品的医疗器械分类，如投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。”

2、原磋商公告附件2：技术参数：

（一）采购清单

★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。

★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，均须提供所投产品对应参数的检测机构出具的检测报告；如个别参数无相关检测报告，则提供所投产品对应参数的投标货物制造商公开发布的印刷资料或经备案的产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料。

注：检测机构出具的检测报告指：国家食品药品 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、 (略) 场 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验报告、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具的检测报告。

现变更为：

（一）采购清单

★本采购清单中所列技术规格或主要参数为最低要求，不允许负偏离，否则将承担其响应被视为非实质性响应的风险。

★以上参数为“正偏离”或“符合”或“无偏离”的，投标文件中均须提供所投产品对应参数的检测报告（或提供所投产品经国家药品 (略) 备案的完整整套产品说明书或相应技术参数的厂家盖章证明资料），并须在技术规格偏离表中精确标注响应文件中的具体页码、具体条款项，可直接进行检索定位、比照验证。

检测 (略) 场监 (略) 认可的医疗器械检验机构、中国合格评定国家认可委员会或国家认证认可监督管理委员会等国家认可的检测机构出具。（因机构改革的原因，原由国家食品药品 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验 (略) 场监 (略) 认可的医疗器械检验机构出具的检验报告同等生效）

3、报名及磋商文件的获取时间由“自2024年9月30日至2024年10月16日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”变更为“自2024年9月30日至2024年11月19日（法定节假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间）”。

4、竞争性磋商文件递交截止时间、开标时间由“2024年10月17日8时30分（北京时间）”变更为“2024年11月20日8时30分（北京时间）”。

三、其他补充事宜

无。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

采购人： (略) (略)

地址： (略) (略) 666号

联系人：李老师

联系电话：0374-*

代理机构名称：河南 (略)

地址： (略) (略) 7号

联系人：姚女士

联系电话：0374-* *

(略) (略)

2024年11月12日