实验室资质要求

环境：符合《医疔机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求。

人员：学历、资格证、培训记录取得相应资质。

仪器：定期校准并取得校准报告。

试剂：试剂使用前应进行性能验证并取得验证报告。。

检验质量要求

室间质评：每年参加国家卫健委临床检验中心及省临床检验中心的室间质评，并成绩合格。无室间质评的项目与其他实验室比对方式确定结果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。

室内质控：选择符合预期用途的室内质控品。

序号

宏基因组检测招标参数

1

实验流程所涉及的试剂均已获得NMPA医疗器械证。

2

报告时限从接收样本到电子报告发出的时间≤48小时。

3

可检测标本类型 (略) 理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。

4

检测范围：检测病原种类不少于2000种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。

5

灵敏度：原始标本的核酸起始量≤0.1ng

6

室内质控：需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。

7

室间质评：进行检测的实验室每年至少参加一次室间质评或同级别实验室间比对。

8

测序质量：测序读长≥500bp，测序数据质量需达到Q30级别，且Q30≥80％。

9

试剂纯净度监测：能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定性，需提供试剂背景菌检测报告。

10

环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与监测能力，具备背景菌识别与监测能力，需提供环境背景菌检测报告。

11

病原破壁效：对于特殊病原的破壁能力优异，如真菌孢子破壁率≥95，需提供相应支撑材料。

12

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥99，同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需提供相应支撑材料。

13

数据分析能力：生信分析软件有NMPA医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所推荐者优先考虑。

14

报告解读：报告中需提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

15

检测项目：可实现DNA、RNA单独收费、检测，能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。

实验室资质要求

环境：符合《医疔机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求。

人员：学历、资格证、培训记录取得相应资质。

仪器：定期校准并取得校准报告

试剂：三证齐全，使用前应进行性能验证并取得验证报告。

检验质量要求

室间质评：每年参加国家卫健委临床检验中心及省临床检验中心的室间质评，并成绩合格。无室间质评的项目与其他实验室比对方式确定结果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。

室内质控：选择符合预期用途的室内质控品。

序号

宏基因组检测招标参数

1

实验流程所涉及的试剂均已获得NMPA医疗器械证。

2

报告时限从接收样本到电子报告发出的时间≤48小时。

3

可检测标本类型 (略) 理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。

4

检测范围：检测病原种类不少于2000种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。

5

灵敏度：原始标本的核酸起始量≤0.1ng

6

室内质控：需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。

7

室间质评：进行检测的实验室每年至少参加一次室间质评或同级别实验室间比对。

8

测序质量：测序读长≥50bp，测序数据质量需达到Q30级别，且Q30≥80％。

9

试剂纯净度监测：能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定性，需提供试剂背景菌检测报告。

10

环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与监测能力，具备背景菌识别与监测能力，需提供环境背景菌检测报告。

11

病原破壁效：对于特殊病原的破壁能力优异，如真菌孢子破壁率≥95%，需提供相应支撑材料。

12

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥99%，同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需提供相应支撑材料。

13

数据分析能力：生信分析软件有NMPA医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所推荐者优先考虑。

14

报告解读：报告中需提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

15

检测项目：可实现DNA、RNA单独收费、检测，能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。

实验室资质要求

环境：符合《医疔机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求。

人员：学历、资格证、培训记录取得相应资质。

仪器：定期校准并取得校准报告。

试剂：试剂使用前应进行性能验证并取得验证报告。。

检验质量要求

室间质评：每年参加国家卫健委临床检验中心及省临床检验中心的室间质评，并成绩合格。无室间质评的项目与其他实验室比对方式确定结果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。

室内质控：选择符合预期用途的室内质控品。

序号

宏基因组检测招标参数

1

实验流程所涉及的试剂均已获得NMPA医疗器械证。

2

报告时限从接收样本到电子报告发出的时间≤48小时。

3

可检测标本类型 (略) 理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。

4

检测范围：检测病原种类不少于2000种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。

5

灵敏度：原始标本的核酸起始量≤0.1ng

6

室内质控：需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。

7

室间质评：进行检测的实验室每年至少参加一次室间质评或同级别实验室间比对。

8

测序质量：测序读长≥500bp，测序数据质量需达到Q30级别，且Q30≥80％。

9

试剂纯净度监测：能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定性，需提供试剂背景菌检测报告。

10

环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与监测能力，具备背景菌识别与监测能力，需提供环境背景菌检测报告。

11

病原破壁效：对于特殊病原的破壁能力优异，如真菌孢子破壁率≥95，需提供相应支撑材料。

12

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥99，同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需提供相应支撑材料。

13

数据分析能力：生信分析软件有NMPA医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所推荐者优先考虑。

14

报告解读：报告中需提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

15

检测项目：可实现DNA、RNA单独收费、检测，能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。

实验室资质要求

环境：符合《医疔机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求。

人员：学历、资格证、培训记录取得相应资质。

仪器：定期校准并取得校准报告

试剂：三证齐全，使用前应进行性能验证并取得验证报告。

检验质量要求

室间质评：每年参加国家卫健委临床检验中心及省临床检验中心的室间质评，并成绩合格。无室间质评的项目与其他实验室比对方式确定结果的可接受性，无法实现比对的有替代方案。

室内质控：选择符合预期用途的室内质控品。

序号

宏基因组检测招标参数

1

实验流程所涉及的试剂均已获得NMPA医疗器械证。

2

报告时限从接收样本到电子报告发出的时间≤48小时。

3

可检测标本类型 (略) 理包括肺泡灌洗液、外周血、脑脊液、痰液、胸腹水、组织、脓液、玻璃体液、房水、引流液、关节液、其他穿刺液、尿液等标本。

4

检测范围：检测病原种类不少于2000种，涵盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、分歧杆菌、支原体、衣原体、立克次体等，包含耐药基因、毒力因子等。

5

灵敏度：原始标本的核酸起始量≤0.1ng

6

室内质控：需提供建库质控，同时具备阴性对照和阳性对照、每个样本加入内参。

7

室间质评：进行检测的实验室每年至少参加一次室间质评或同级别实验室间比对。

8

测序质量：测序读长≥50bp，测序数据质量需达到Q30级别，且Q30≥80％。

9

试剂纯净度监测：能通过技术手段去除试剂中残留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保证试剂背景的稳定性，需提供试剂背景菌检测报告。

10

环境污染的识别和监测：具交叉污染识别与监测能力，具备背景菌识别与监测能力，需提供环境背景菌检测报告。

11

病原破壁效：对于特殊病原的破壁能力优异，如真菌孢子破壁率≥95%，需提供相应支撑材料。

12

去宿主能力：人源宿主核酸去除≥99%，同时要保护支原休、衣原体、病毒等脆弱病原不受影响，需提供相应支撑材料。

13

数据分析能力：生信分析软件有NMPA医疗器械证，被宏基因组生物信息分析专家共识所推荐者优先考虑。

14

报告解读：报告中需提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

15

检测项目：可实现DNA、RNA单独收费、检测，能实现高灵敏度全血检测者优先考虑。