一、质疑供应商

供应商名称： (略) 伟思 (略)    

地址： (略) 市 (略) 区软件大道48号

邮政编码： 点击查看>>   

法定代表人：王志愚

身份证号码： 点击查看>> X

联系方式： 点击查看>>  

二、被质疑人

采购单位： (略)

联系电话： 点击查看>>

三、质疑事项

1、 (略) 盆底评估和治疗的时候只需要采集盆底肌电信号和腹肌检测电信号，因临床使用和患者隐私保护的原因，没 (略) 用一台设备同时治疗4人以上患者，所以通道数要求8个或以上具有指向性。

2、 (略) 有的肌肉的表面肌电信号值一般不超过500uv，肌电采集范围在0-1000uv完全可以满足临床需要，且超过1000uv以上的肌电值范围无任何临床意义。

3、盆底肌让为骨骼肌，其电刺激兴奋频率为0-100mA，刺激波宽通常为 点击查看>> us，刺激频率为小于100Hz，过高的脉宽和频率会损伤盆底肌肉，兴奋痛觉神经，引起患者的不适，甚至出现医疗事故。

 

四、审查及回复      

 2016年11月4 (略) 的神经肌肉刺激筛查仪及治疗仪采购项目（项目编号：16A1379）质疑书，现就质疑内容作如下回复：

1.质疑一： (略) 盆底评估和治疗的时候只需要采集盆底肌电信号和腹肌检测信号，因临床使用和患者隐私保护的原因，没 (略) 用一台设备同时治疗4人以上患者，所以通道数要求8个或以上具有指向性。

 

回复： (略) 采用的技术参数，我院根据临床科室对疾病有效诊治的需要而提供，目前 (略) 上已经有10家以上，贵公司参与投标的产品无法响应，不代表 (略) 家也无法响应要求；关于质疑的几项技术参数问题，也是使用单位根据疾病诊治的特点提出。如：2个生物反馈通道，为检查和治疗患者盆 (略) 肌肉的 (略) 必需；仿生物电刺激通道数量4个，对某些 (略) 治疗时，需要对盆底肌肉、 (略) 同步治疗；外部模拟信号通道1个，外部数字信号采集与治疗通道1个，这个是对盆腹协调收缩检测与治疗 (略) 景反射模拟治疗，才能达到治疗的效果。例如：手术后腹胀病人、产后腰背疼、产后肠粘连、产后腹直肌分离治疗、慢性盆腔疼痛 、人流术后镇痛和子宫复旧等病种。且设备治疗通道8个，治疗通道越多可同时 (略) 位就越多， (略) 说的一台设备同时治疗4人或以上患者。

2.质疑二： (略) 有的肌肉的表面肌电信号值一般不超过500uv，肌电采集范围在0-1000uv完全可以满足临床需要，且超过1000uv以上的肌电值范围无任何临床意义。

 

回复：设备在采集盆底肌电生理信号时，如患者是经常运动的，盆底肌强度会很大，肌电信号值可能会在1000 uV以上，没有专业的文章证明生物反馈 EMG灵敏度超过1000 uV，肌电位灵敏度：≤1 uV无临床意义。

 

3.质疑三：盆底肌让为骨骼肌，其电刺激兴奋频率为0-100mA，刺激波宽通常为 点击查看>> us，刺激频率为小于100Hz，过高的脉宽和频率会损伤盆底肌肉，兴奋痛觉神经，引起患者的不适，甚至出现医疗事故。

 

回复： 临床上常规刺激电流脉宽中 (略) 需最大刺激电流脉宽参数为740us，经过调查研究，目前医学上尚无明确对刺激电流脉宽上线在1000us，刺激频率超过100Hz以上易引起神经肌肉损伤和出现医疗事故，确切案例在国际国内的针对妇产科电生理的核心期刊上发表。 (略) 提供的论调的正确与否， (略) 设备电流要求当然脉宽越宽越好，电刺激频率同理，这样才能反映设备的高性能指标，临床应用中我们一注意使用安全，谢谢贵公司的善意提醒。至于贵公司提出限标门槛，限定了特定投标人，经过对同类十几家品牌认真调查发现，多家品牌符合此几项参数要求，不存在限定特定投标人，更不存在唯一性之说。

    医学上治疗是严谨工作，对没有通过临床验证、没有得到对应级别的单位普遍使用的新技术、新产品，为确保安全，降低风险,减少医疗纠纷潜在危险，不予以使用。

特此复函

 

(略) 市 (略)

2016年11月8日

         

      



一、质疑供应商

供应商名称： (略) 伟思 (略)    

地址： (略) 市 (略) 区软件大道48号

邮政编码： 点击查看>>   

法定代表人：王志愚

身份证号码： 点击查看>> X

联系方式： 点击查看>>  

二、被质疑人

采购单位： (略)

联系电话： 点击查看>>

三、质疑事项

1、 (略) 盆底评估和治疗的时候只需要采集盆底肌电信号和腹肌检测电信号，因临床使用和患者隐私保护的原因，没 (略) 用一台设备同时治疗4人以上患者，所以通道数要求8个或以上具有指向性。

2、 (略) 有的肌肉的表面肌电信号值一般不超过500uv，肌电采集范围在0-1000uv完全可以满足临床需要，且超过1000uv以上的肌电值范围无任何临床意义。

3、盆底肌让为骨骼肌，其电刺激兴奋频率为0-100mA，刺激波宽通常为 点击查看>> us，刺激频率为小于100Hz，过高的脉宽和频率会损伤盆底肌肉，兴奋痛觉神经，引起患者的不适，甚至出现医疗事故。

 

四、审查及回复      

 2016年11月4 (略) 的神经肌肉刺激筛查仪及治疗仪采购项目（项目编号：16A1379）质疑书，现就质疑内容作如下回复：

1.质疑一： (略) 盆底评估和治疗的时候只需要采集盆底肌电信号和腹肌检测信号，因临床使用和患者隐私保护的原因，没 (略) 用一台设备同时治疗4人以上患者，所以通道数要求8个或以上具有指向性。

 

回复： (略) 采用的技术参数，我院根据临床科室对疾病有效诊治的需要而提供，目前 (略) 上已经有10家以上，贵公司参与投标的产品无法响应，不代表 (略) 家也无法响应要求；关于质疑的几项技术参数问题，也是使用单位根据疾病诊治的特点提出。如：2个生物反馈通道，为检查和治疗患者盆 (略) 肌肉的 (略) 必需；仿生物电刺激通道数量4个，对某些 (略) 治疗时，需要对盆底肌肉、 (略) 同步治疗；外部模拟信号通道1个，外部数字信号采集与治疗通道1个，这个是对盆腹协调收缩检测与治疗 (略) 景反射模拟治疗，才能达到治疗的效果。例如：手术后腹胀病人、产后腰背疼、产后肠粘连、产后腹直肌分离治疗、慢性盆腔疼痛 、人流术后镇痛和子宫复旧等病种。且设备治疗通道8个，治疗通道越多可同时 (略) 位就越多， (略) 说的一台设备同时治疗4人或以上患者。

2.质疑二： (略) 有的肌肉的表面肌电信号值一般不超过500uv，肌电采集范围在0-1000uv完全可以满足临床需要，且超过1000uv以上的肌电值范围无任何临床意义。

 

回复：设备在采集盆底肌电生理信号时，如患者是经常运动的，盆底肌强度会很大，肌电信号值可能会在1000 uV以上，没有专业的文章证明生物反馈 EMG灵敏度超过1000 uV，肌电位灵敏度：≤1 uV无临床意义。

 

3.质疑三：盆底肌让为骨骼肌，其电刺激兴奋频率为0-100mA，刺激波宽通常为 点击查看>> us，刺激频率为小于100Hz，过高的脉宽和频率会损伤盆底肌肉，兴奋痛觉神经，引起患者的不适，甚至出现医疗事故。

 

回复： 临床上常规刺激电流脉宽中 (略) 需最大刺激电流脉宽参数为740us，经过调查研究，目前医学上尚无明确对刺激电流脉宽上线在1000us，刺激频率超过100Hz以上易引起神经肌肉损伤和出现医疗事故，确切案例在国际国内的针对妇产科电生理的核心期刊上发表。 (略) 提供的论调的正确与否， (略) 设备电流要求当然脉宽越宽越好，电刺激频率同理，这样才能反映设备的高性能指标，临床应用中我们一注意使用安全，谢谢贵公司的善意提醒。至于贵公司提出限标门槛，限定了特定投标人，经过对同类十几家品牌认真调查发现，多家品牌符合此几项参数要求，不存在限定特定投标人，更不存在唯一性之说。

    医学上治疗是严谨工作，对没有通过临床验证、没有得到对应级别的单位普遍使用的新技术、新产品，为确保安全，降低风险,减少医疗纠纷潜在危险，不予以使用。

特此复函

 

(略) 市 (略)

2016年11月8日

         

      

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