椎间孔内镜招标变更

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椎间孔内镜招标变更





关于 (略) (略) 椎间孔内镜采购项目的答疑

各位投标人：

(略) (略) 椎间孔内镜采购项目（2016HY-C464/06）的技术参数以下列描述为准：

椎间孔镜手术系统技术参数及配置

一、总体要求：

*1.1、设备主要技术参数要求：投标产品中的椎间孔镜镜子、内窥镜手术器械、高频\射频设备等必须为原装进口同一品牌， (略) 投产品一致的制造商生产许可证和原产国上市证明文件，以保证设备使用的安全性和兼容性。必须提供“椎间孔镜”注册证和美国FDA（510）文件。

*1.2提供的器械可满足椎间孔入路和椎板间入路手术的开展，提供技术和器械能解决单一或多个节段腰椎间盘突出症、黄韧带的肥厚与骨化、关节突的增生、椎体边缘的增生、稳定性的椎体滑脱、侧隐窝狭窄、椎间孔狭窄、腰椎管狭窄症、胸椎狭窄、脊柱结核等适应症，并进一步完成经椎间孔入路的融合。

*1.3培训

1、供应商必须提供远程教育系统，能实现音视频实时传输。

2、供应商必须提供至少3个 (略) (略) ，有独立的标本操作实验室， (略) 全部产品、 (略) 必须的手术床、影像设备、C臂X光机和射线防护设备，并提供实验室及全 (略) 照片。

3 、供应商或制造商应 (略) 络查证的国内外培训计划，包括最近2年记录及本年度详细计划。

二、设备配置及技术参数

1、摄像/光源主机：

*1.1 分辨率：1920（水平）×1080（垂直）

*1.2高清视频输出：HDMI（可输出1080P信号），光敏度：≦1.0lux，信噪比≥52dB；

1.3 具备U盘存储功能，支持1080P的录像和图片； (略) 络远程实时直播；

1.4 电子快门：AUTO：1/50~1/10000S

1.5 自动白平衡

1.6 具 (略) 理

1.7 “ICE”智能腔镜控制系统 自动识别及调节腔镜模式,无需任何手动调节

1.8 摄像头上≥2 个控制按钮, (略) 理,C-MOUNT 接口,18.5MM 适配器与摄像头分开.便于维修保养

1.9 (略) 格消除功能

2、LED冷光源



*2.1 LED光源，色温：6000K，灯泡寿命≥50000小时

2.2全自动LED光源，亮度可自动调节

2.3 产品标准认证:欧洲标准CE93/42/CEE.\SFDA

2.4 电缆升度≥3米，1个复合视频信号输出端口，1个Y/C视频信号输出端口

2.5自动热保护系统



3、高清LED医用液晶监视器

*3.1尺寸：≥26寸，数据流10bit，响应时间6ms，亮度800cd/m2

3.2分辨率：＞ * P

4、射频机：

工作频率≥1.0MHz，功率≥50W



5、椎间孔镜参数要求：

5.1 视向角≥30°

5.2 视场角≥75 °

5.3 工作通道直径3.5mm～3.9mm

5.4 外径6.0 mm～6.5mm

5.5 工作长度170mm～175mm

5.6具有HD标识和CE标志



6.1椎间孔镜扩孔器械

6.1.1 四种尺寸锯齿型骨质扩孔钻及配套的快速卡口式手柄，扩孔钻直径4.0mm～7.5mm，扩孔钻有不同颜色标记，便于与扩张器械配合使用。

6.1.2 内窥镜下使用的骨质扩孔钻及配套的掌型手柄各1个，扩孔钻直径≥3.5mm。

6.1.3 配合扩孔钻使用的2种直径去骨椎，并有相应的颜色标记。直径3.8mm～

5.0mm。

6.1.4 保护神经的弧形导杆1支，前端弧度渐变，能与关节突匹配，内径≥1.0mm，外径≤2.5mm

6.1.5 扩张导杆有6 种尺寸和形状,并有不同的颜色标记。前端为钝圆形的导杆3 支，圆锥形导杆3支，内径1.0mm～2.0mm，外径2.5mm～5.0mm。能与对应颜色标记的扩孔钻和扩张导管配合使用。

6.1.6 固定扩张导杆的夹持钳1把，夹持孔尺寸2.5mm～4.0mm。

6.1.7 扩张导管有3 种尺寸，前端为圆锥形，有不同的颜色标记。能与对应颜色标记的扩孔钻和扩张导杆配合使用。内径2.8mm～5.2mm，外径4.0mm～6.0mm

6.1.8 凿型工作套管1支，前端为锋利刃口，内径≥5.5mm，外径≤6.4mm

6.1.9 斜面工作套管1支，内径6.5mm，外径7.5mm，长度≥170mm

6.1.10 双通道扩张棒1 支，含2个1.5mm 通道，外径≤6.3mm

6.2椎间孔镜扩孔器械：




1

尖头针

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

2

尖头针套管

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

3

钻头针

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

4

钻头针套管

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

5

钝头针

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

6

钝头针套管

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

7

调节套筒

外径≤8.0mm，工作长度≥169mm；

8

调节套筒针

调节针直径≤2.0mm，长度为≥230mm；

9

4mm钻头

内径≤1.5mm，外径4.0mm，工作长度≥200mm；

10

6mm钻头

内径≤1.5mm，外径6.0mm，工作长度≥200mm；

11

7mm钻头

外径7.0mm，内径≤1.5mm，工作长度≥200mm；

12

8mm钻头

外径8.0mm，内径≤1.5mm，工作长度≥200mm；

13

9mm钻头

外径9.0mm，内径≤1.5mm，工作长度≥200mm；


*（椎间孔扩孔器械为二选一项，另一项为赠送器械）

7、镜下器械

7.1 内窥镜下使用的神经剥离子1支，直径≥3.0mm，长度≥370mm

7.2 可曲性窥镜探棒及手柄各1支，能手动控制弯曲角度和伸缩长度，直径

≥2.0mm

7.3 内窥镜下使用的小尺寸髓核钳1把，直径≤2.5mm, 钳口长度≤4.0mm

7.4 内窥镜下使用的锯齿型髓核抓钳1把,直径≥3.5mm, 钳口长度≥4.0mm

7.5 内窥镜下使用的弧形抓钳1把，直径≥2.0mm，钳口弯曲角度≥45°

7.6 内窥镜下使用的可随意控制弯曲弧度的组织抓钳1 把，直径≥2.7mm，螺旋弹簧活动关节长度≥25mm

7.7 内窥镜下使用的咬骨钳1把，钳口为40°，直径≥3.5mm

7.8 内窥镜下使用的蓝钳1把，器械直径≥2.5mm，钳口长度≥4.5mm

8、辅助器械

配套器械包括缓冲榔头、刚尺、清洁线各1 个。


手柄

镜下环锯手柄：快锁接口



细导丝

直径1.0 mm，长度450mm，记忆合金材料，自由弯曲不断



粗导丝

直径1.5 mm，长度450mm，记忆合金材料，自由弯曲不断



骨锤

带缓冲垫，可高温消毒



器械盒及消毒

盛放、消毒器械专用，内有上下两层。

所有器械清洗后必 (略) 高温高压灭菌消毒



器械盒及消毒

盛放内窥镜及消毒用.

(略) 有限公司

* 日













关于 (略) (略) 椎间孔内镜采购项目的答疑

各位投标人：

(略) (略) 椎间孔内镜采购项目（2016HY-C464/06）的技术参数以下列描述为准：

椎间孔镜手术系统技术参数及配置

一、总体要求：

*1.1、设备主要技术参数要求：投标产品中的椎间孔镜镜子、内窥镜手术器械、高频\射频设备等必须为原装进口同一品牌， (略) 投产品一致的制造商生产许可证和原产国上市证明文件，以保证设备使用的安全性和兼容性。必须提供“椎间孔镜”注册证和美国FDA（510）文件。

*1.2提供的器械可满足椎间孔入路和椎板间入路手术的开展，提供技术和器械能解决单一或多个节段腰椎间盘突出症、黄韧带的肥厚与骨化、关节突的增生、椎体边缘的增生、稳定性的椎体滑脱、侧隐窝狭窄、椎间孔狭窄、腰椎管狭窄症、胸椎狭窄、脊柱结核等适应症，并进一步完成经椎间孔入路的融合。

*1.3培训

1、供应商必须提供远程教育系统，能实现音视频实时传输。

2、供应商必须提供至少3个 (略) (略) ，有独立的标本操作实验室， (略) 全部产品、 (略) 必须的手术床、影像设备、C臂X光机和射线防护设备，并提供实验室及全 (略) 照片。

3 、供应商或制造商应 (略) 络查证的国内外培训计划，包括最近2年记录及本年度详细计划。

二、设备配置及技术参数

1、摄像/光源主机：

*1.1 分辨率：1920（水平）×1080（垂直）

*1.2高清视频输出：HDMI（可输出1080P信号），光敏度：≦1.0lux，信噪比≥52dB；

1.3 具备U盘存储功能，支持1080P的录像和图片； (略) 络远程实时直播；

1.4 电子快门：AUTO：1/50~1/10000S

1.5 自动白平衡

1.6 具 (略) 理

1.7 “ICE”智能腔镜控制系统 自动识别及调节腔镜模式,无需任何手动调节

1.8 摄像头上≥2 个控制按钮, (略) 理,C-MOUNT 接口,18.5MM 适配器与摄像头分开.便于维修保养

1.9 (略) 格消除功能

2、LED冷光源



*2.1 LED光源，色温：6000K，灯泡寿命≥50000小时

2.2全自动LED光源，亮度可自动调节

2.3 产品标准认证:欧洲标准CE93/42/CEE.\SFDA

2.4 电缆升度≥3米，1个复合视频信号输出端口，1个Y/C视频信号输出端口

2.5自动热保护系统



3、高清LED医用液晶监视器

*3.1尺寸：≥26寸，数据流10bit，响应时间6ms，亮度800cd/m2

3.2分辨率：＞ * P

4、射频机：

工作频率≥1.0MHz，功率≥50W



5、椎间孔镜参数要求：

5.1 视向角≥30°

5.2 视场角≥75 °

5.3 工作通道直径3.5mm～3.9mm

5.4 外径6.0 mm～6.5mm

5.5 工作长度170mm～175mm

5.6具有HD标识和CE标志



6.1椎间孔镜扩孔器械

6.1.1 四种尺寸锯齿型骨质扩孔钻及配套的快速卡口式手柄，扩孔钻直径4.0mm～7.5mm，扩孔钻有不同颜色标记，便于与扩张器械配合使用。

6.1.2 内窥镜下使用的骨质扩孔钻及配套的掌型手柄各1个，扩孔钻直径≥3.5mm。

6.1.3 配合扩孔钻使用的2种直径去骨椎，并有相应的颜色标记。直径3.8mm～

5.0mm。

6.1.4 保护神经的弧形导杆1支，前端弧度渐变，能与关节突匹配，内径≥1.0mm，外径≤2.5mm

6.1.5 扩张导杆有6 种尺寸和形状,并有不同的颜色标记。前端为钝圆形的导杆3 支，圆锥形导杆3支，内径1.0mm～2.0mm，外径2.5mm～5.0mm。能与对应颜色标记的扩孔钻和扩张导管配合使用。

6.1.6 固定扩张导杆的夹持钳1把，夹持孔尺寸2.5mm～4.0mm。

6.1.7 扩张导管有3 种尺寸，前端为圆锥形，有不同的颜色标记。能与对应颜色标记的扩孔钻和扩张导杆配合使用。内径2.8mm～5.2mm，外径4.0mm～6.0mm

6.1.8 凿型工作套管1支，前端为锋利刃口，内径≥5.5mm，外径≤6.4mm

6.1.9 斜面工作套管1支，内径6.5mm，外径7.5mm，长度≥170mm

6.1.10 双通道扩张棒1 支，含2个1.5mm 通道，外径≤6.3mm

6.2椎间孔镜扩孔器械：




1

尖头针

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

2

尖头针套管

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

3

钻头针

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

4

钻头针套管

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

5

钝头针

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

6

钝头针套管

规格≤3.0mm，工作长度≥175mm；

7

调节套筒

外径≤8.0mm，工作长度≥169mm；

8

调节套筒针

调节针直径≤2.0mm，长度为≥230mm；

9

4mm钻头

内径≤1.5mm，外径4.0mm，工作长度≥200mm；

10

6mm钻头

内径≤1.5mm，外径6.0mm，工作长度≥200mm；

11

7mm钻头

外径7.0mm，内径≤1.5mm，工作长度≥200mm；

12

8mm钻头

外径8.0mm，内径≤1.5mm，工作长度≥200mm；

13

9mm钻头

外径9.0mm，内径≤1.5mm，工作长度≥200mm；


*（椎间孔扩孔器械为二选一项，另一项为赠送器械）

7、镜下器械

7.1 内窥镜下使用的神经剥离子1支，直径≥3.0mm，长度≥370mm

7.2 可曲性窥镜探棒及手柄各1支，能手动控制弯曲角度和伸缩长度，直径

≥2.0mm

7.3 内窥镜下使用的小尺寸髓核钳1把，直径≤2.5mm, 钳口长度≤4.0mm

7.4 内窥镜下使用的锯齿型髓核抓钳1把,直径≥3.5mm, 钳口长度≥4.0mm

7.5 内窥镜下使用的弧形抓钳1把，直径≥2.0mm，钳口弯曲角度≥45°

7.6 内窥镜下使用的可随意控制弯曲弧度的组织抓钳1 把，直径≥2.7mm，螺旋弹簧活动关节长度≥25mm

7.7 内窥镜下使用的咬骨钳1把，钳口为40°，直径≥3.5mm

7.8 内窥镜下使用的蓝钳1把，器械直径≥2.5mm，钳口长度≥4.5mm

8、辅助器械

配套器械包括缓冲榔头、刚尺、清洁线各1 个。


手柄

镜下环锯手柄：快锁接口



细导丝

直径1.0 mm，长度450mm，记忆合金材料，自由弯曲不断



粗导丝

直径1.5 mm，长度450mm，记忆合金材料，自由弯曲不断



骨锤

带缓冲垫，可高温消毒



器械盒及消毒

盛放、消毒器械专用，内有上下两层。

所有器械清洗后必 (略) 高温高压灭菌消毒



器械盒及消毒

盛放内窥镜及消毒用.

(略) 有限公司

* 日









    
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