川药械采〔2017〕47号关于开展 (略) 省体外诊断 (略) 阳光采购2017年增补和新增工作的通知

各相关体外诊断试剂生产经营企业：

根据《关于印发< (略) 省医疗卫生机构体外诊断 (略) 阳光采购实施方案>的通知》（川药采联办〔2016〕29号）（以下简称“实施方案”）和《关于印发 (略) 省医疗卫生机构体外诊断 (略) 阳光采购管理办法（试行）>的通知》（川药采联办〔2016〕46号）（以下简称“管理办法”）文件精神及2017年全省药械集中采购工作安排，现开展体外诊断 (略) 阳光采购2017年增补和新增工作，请符合条件的体外诊断试剂生产经营企业积极参与，现将有关事宜通知如下：

一、申报条件

（一）实行体外诊断试剂生产企业直接申报。境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企 (略) (略) 和境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含 (略) 在内的区域代理可视同 (略) 申报。

（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械（药品）注册证（含一类产品备案凭证）、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在 * 日（含）以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三） * 日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

(略) 申报条件的企业请按照下列要求准备并递交申报材料。

二、申报产品范围

（一）根据实施方案要求，按临床用途将体外诊断试剂分为六大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。具体的《 (略) 省体外诊断试剂2017年增补和 (略) 目录》详见附件1。

（二）此次增补范围涵盖全省医疗卫生 (略) 有体外诊断试剂类产品，包括涉及的质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）。企业在 (略) 省非营利性公立医疗卫生机构销售的体外诊断试剂都应选择对 (略) ，确无对应目录的则选择“其他检测试剂” (略) 目录。

（三）根据《食品 (略) 办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔 * 号），仪器管路清洗液不再作为医疗器械管理，故清洗液不纳入 (略) 省体外诊断 (略) 阳光采购范围，医疗卫 (略) 的 (略) 采购。

三、申报注意事项

（一）关于申报规范。

具体要求详见附件3。

（二）关于产品重新申报。

1.因不属于2016年第一轮体外诊断 (略) 阳光采购目录范围 (略) 资格的产品，申报企业可提交 (略) 。详见《关于公布2016年第一轮 (略) 省体外诊断试剂投诉信息核查结果的通知》川药械采〔2017〕14号的附件。

2.除上述1以外，未在 (略) 药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）的“ (略) 省体外诊断试剂阳光采购系统”(https:/ 点击查看>> ） (略) 的产品参加增补 (略) 有申报材料。

3. * 日前已在“ (略) 省体外诊断试剂阳光采购系统” (略) 产品不在此次增补范围，不允许企业跨两个及以上类别（目录）申报同一产品；同一产品不得以不同名称重复申报。凡重复申报将取消该 (略) 资格。

（三）关于纸质材料递交要求。

1.本次 (略) 申报，电子邮件、传真件、邮递件、快递件、电话申报等均不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩色打印件、影印件不予接收。

2. (略) 有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件4），申报材料须按规定的标准格式要求填写，同时按顺序叠放到塑料文件盒， (略) 有需填写企业名称的栏目均须填写企业完整全称。

3.纸质申报材料 (略) 递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求递交的申报材料不予受理。

四、信息维护和公示

（一）生产企业递交纸质申 (略) 领取用户名及密码（已在前期申报中领取试剂平台用户名及密码的企业不再重新领取），并在规定时间内（详见附件2）登录 (略) 药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”https:/ 点击查看>> ）对企业和 (略) 网上维护，逾期未完成信息 (略) 上维护 (略) 递交的纸质材料内容不一致者，视为自动放弃申报。纸质材料递交同时， (略) 准备一份完全一致的电 (略) 上信息维护录入。

（二）申报材料经审核后结果将在 (略) 公示， (略) 通知。

五、申报时间及地点

（一） (略) 上信息维护时间：生产企业 (略) 上信息维护时间安排详见附件2。

（二）递交纸质材料地点： (略) 省药械集 (略) （ (略) 市 (略) 区 (略) 南街2号）

通用（开放）型试剂企业：南楼二楼。

专机专用（封闭）型试剂企业：北楼一楼大厅（咨询室）

（三）咨询时间及地点：请于 * 日-4月16日（工作日）期间到 (略) 省药械集 (略) 南楼五楼 (略) 咨询。

咨询电话： 点击查看>> 点击查看>>

六、其他

（一）请相关企业 (略) 递交纸质材料的时间。

（二）以上事项如有变更，请以更正通知为准。

?

?

?

(略) 省药械集 (略)

? ? * 日

川药械采〔2017〕47号关于开展 (略) 省体外诊断 (略) 阳光采购2017年增补和新增工作的通知

各相关体外诊断试剂生产经营企业：

根据《关于印发< (略) 省医疗卫生机构体外诊断 (略) 阳光采购实施方案>的通知》（川药采联办〔2016〕29号）（以下简称“实施方案”）和《关于印发 (略) 省医疗卫生机构体外诊断 (略) 阳光采购管理办法（试行）>的通知》（川药采联办〔2016〕46号）（以下简称“管理办法”）文件精神及2017年全省药械集中采购工作安排，现开展体外诊断 (略) 阳光采购2017年增补和新增工作，请符合条件的体外诊断试剂生产经营企业积极参与，现将有关事宜通知如下：

一、申报条件

（一）实行体外诊断试剂生产企业直接申报。境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企 (略) (略) 和境外及 (略) 、 (略) 、 (略) 地区体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含 (略) 在内的区域代理可视同 (略) 申报。

（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械（药品）注册证（含一类产品备案凭证）、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在 * 日（含）以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三） * 日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。

(略) 申报条件的企业请按照下列要求准备并递交申报材料。

二、申报产品范围

（一）根据实施方案要求，按临床用途将体外诊断试剂分为六大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。具体的《 (略) 省体外诊断试剂2017年增补和 (略) 目录》详见附件1。

（二）此次增补范围涵盖全省医疗卫生 (略) 有体外诊断试剂类产品，包括涉及的质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）。企业在 (略) 省非营利性公立医疗卫生机构销售的体外诊断试剂都应选择对 (略) ，确无对应目录的则选择“其他检测试剂” (略) 目录。

（三）根据《食品 (略) 办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔 * 号），仪器管路清洗液不再作为医疗器械管理，故清洗液不纳入 (略) 省体外诊断 (略) 阳光采购范围，医疗卫 (略) 的 (略) 采购。

三、申报注意事项

（一）关于申报规范。

具体要求详见附件3。

（二）关于产品重新申报。

1.因不属于2016年第一轮体外诊断 (略) 阳光采购目录范围 (略) 资格的产品，申报企业可提交 (略) 。详见《关于公布2016年第一轮 (略) 省体外诊断试剂投诉信息核查结果的通知》川药械采〔2017〕14号的附件。

2.除上述1以外，未在 (略) 药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）的“ (略) 省体外诊断试剂阳光采购系统”(https:/ 点击查看>> ） (略) 的产品参加增补 (略) 有申报材料。

3. * 日前已在“ (略) 省体外诊断试剂阳光采购系统” (略) 产品不在此次增补范围，不允许企业跨两个及以上类别（目录）申报同一产品；同一产品不得以不同名称重复申报。凡重复申报将取消该 (略) 资格。

（三）关于纸质材料递交要求。

1.本次 (略) 申报，电子邮件、传真件、邮递件、快递件、电话申报等均不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩色打印件、影印件不予接收。

2. (略) 有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件4），申报材料须按规定的标准格式要求填写，同时按顺序叠放到塑料文件盒， (略) 有需填写企业名称的栏目均须填写企业完整全称。

3.纸质申报材料 (略) 递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求递交的申报材料不予受理。

四、信息维护和公示

（一）生产企业递交纸质申 (略) 领取用户名及密码（已在前期申报中领取试剂平台用户名及密码的企业不再重新领取），并在规定时间内（详见附件2）登录 (略) 药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”https:/ 点击查看>> ）对企业和 (略) 网上维护，逾期未完成信息 (略) 上维护 (略) 递交的纸质材料内容不一致者，视为自动放弃申报。纸质材料递交同时， (略) 准备一份完全一致的电 (略) 上信息维护录入。

（二）申报材料经审核后结果将在 (略) 公示， (略) 通知。

五、申报时间及地点

（一） (略) 上信息维护时间：生产企业 (略) 上信息维护时间安排详见附件2。

（二）递交纸质材料地点： (略) 省药械集 (略) （ (略) 市 (略) 区 (略) 南街2号）

通用（开放）型试剂企业：南楼二楼。

专机专用（封闭）型试剂企业：北楼一楼大厅（咨询室）

（三）咨询时间及地点：请于 * 日-4月16日（工作日）期间到 (略) 省药械集 (略) 南楼五楼 (略) 咨询。

咨询电话： 点击查看>> 点击查看>>

六、其他

（一）请相关企业 (略) 递交纸质材料的时间。

（二）以上事项如有变更，请以更正通知为准。

?

?

?

(略) 省药械集 (略)

? ? * 日