加强高值医用耗材招标变更
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加强高值医用耗材招标变更
关于加强高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更管理的通知
有关生产经营企业，省药 (略) ：
为加强高值医用耗材集中采购日常管理，规范企业产 (略) 为， (略) (略) 委《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）及《2014年 (略) 省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）要求，现将我省高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更有关要求通知如下：
一、变更范围
我省高值医用耗材集中采购中标（入围）产品以及备案采购产品，在采购周期内有下列情形之一的，企业可以通过采购平台申请对相关 (略) 变更：
（一）生产企业名称变更；
（二）生产企业主体变更；
（三）产品注册证变更；
（四）进口产品总代理商（一级代理商）变更。
二、 (略) 需资料
（一）高值医用耗材生产企业名称变更包括企业更名、 (略) 属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表（见附件）；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（5）医疗器械注册证复印件。
（二）企业生产主体变更，包括 (略) (略) 变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）变更情况说明及相关协议证明材料；
（3）法定代表人授权书；
（4）营业执照副本复印件；
（5）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（6）医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。
（三）高值医用耗材注册证变更，包括产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（5）医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。
（四）总代理商（一级代理商）的变更，是指进口企业产品国内总代理商（一级代理商）的变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）现代理商医疗器械经营许可证副本复印件；
（5）原总代理商（一级代理商）解除关系证明；
（6）现总代理商（一级代理商）建立关系证明。
三、相关要求
（一）企业申请信息变更应完整填写中标（入围）产品信息变更申请表， (略) 需相应材料（材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业鲜章）。省药 (略) 负责接收企业申请材料并 (略) 门对材料的表面真实性 (略) 审查。
（二）对注册证变更后属于产品升级换代情形的，变更后的产品应满足原采购目录的基本要求，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，必要时省药 (略) 可组织相关临床、采购方面专家对变更后 (略) 论证。
（三）所有信息变更产品的价格原则上不得提高。
（四）企业申请材料受理时间为单月1日至10日。省药 (略) 自受理企业申请之日起15个工作日内，依照本通知要求提出初步意见，报省卫生计生 (略) 公示，接受企业申诉和监督。根据公示结果，省药 (略) 履行规定程序后，公布变更结果。
附件：中标（入围）产品信息变更申请表
(略) 省卫生 (略)
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关于加强高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更管理的通知
有关生产经营企业，省药 (略) ：
为加强高值医用耗材集中采购日常管理，规范企业产 (略) 为， (略) (略) 委《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）及《2014年 (略) 省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）要求，现将我省高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更有关要求通知如下：
一、变更范围
我省高值医用耗材集中采购中标（入围）产品以及备案采购产品，在采购周期内有下列情形之一的，企业可以通过采购平台申请对相关 (略) 变更：
（一）生产企业名称变更；
（二）生产企业主体变更；
（三）产品注册证变更；
（四）进口产品总代理商（一级代理商）变更。
二、 (略) 需资料
（一）高值医用耗材生产企业名称变更包括企业更名、 (略) 属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表（见附件）；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（5）医疗器械注册证复印件。
（二）企业生产主体变更，包括 (略) (略) 变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）变更情况说明及相关协议证明材料；
（3）法定代表人授权书；
（4）营业执照副本复印件；
（5）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（6）医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。
（三）高值医用耗材注册证变更，包括产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（5）医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。
（四）总代理商（一级代理商）的变更，是指进口企业产品国内总代理商（一级代理商）的变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）现代理商医疗器械经营许可证副本复印件；
（5）原总代理商（一级代理商）解除关系证明；
（6）现总代理商（一级代理商）建立关系证明。
三、相关要求
（一）企业申请信息变更应完整填写中标（入围）产品信息变更申请表， (略) 需相应材料（材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业鲜章）。省药 (略) 负责接收企业申请材料并 (略) 门对材料的表面真实性 (略) 审查。
（二）对注册证变更后属于产品升级换代情形的，变更后的产品应满足原采购目录的基本要求，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，必要时省药 (略) 可组织相关临床、采购方面专家对变更后 (略) 论证。
（三）所有信息变更产品的价格原则上不得提高。
（四）企业申请材料受理时间为单月1日至10日。省药 (略) 自受理企业申请之日起15个工作日内，依照本通知要求提出初步意见，报省卫生计生 (略) 公示，接受企业申诉和监督。根据公示结果，省药 (略) 履行规定程序后，公布变更结果。
附件：中标（入围）产品信息变更申请表
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