质疑人： (略) 市 (略)

法定代表人：周小燕                                 职务：法定代表人

委托代理人：周聪                                   职务：委托代理人

地址： (略) 市 (略) 三路30号5单元1402房                邮编： 点击查看>>

电话： 点击查看>>

你公司关于医疗设备采购项目（项目编号：KWDZ2G 点击查看>> ）的质疑函，我公司于 * 日收悉。针对你公司提出的问题， (略) 了认真审查，现对质疑事项答复如下：

质疑事项：

招标文件第二章：招标项目采购需求中的其他要求：

★4、参加投标时必 (略) 射线防护器材防 (略) 出具的“放射防护器材检查报告”。

★5、参加投标时“不锈钢射线防护门、射线防护钡粉”还需提供“中华人民共和国医疗器械注册证”件。

根据国家食品药品 (略) * 日发布的关于齿科Proultra根管治疗头等产品分类界定的通知（国食药监械[ * 号）第十七条：X、y射线防护门、窗、传片箱：施工定制式产品，用于防护X、y射线。不作医疗器械管理。也就是说不锈钢射线防护门、射线防护钡粉不属于医疗器械范畴，无需办理注册证。所以根本就不存在注册证。由于不作医疗器械管理；不属于医疗器械范畴， (略) 门也不会出具“放射防护器材检查报告”，也就 (略) 射线防护器材防 (略) 出具的“放射防护器材检查报告”。但可以提 (略) 门的监测报告。再由于招标文件第二章：招标项目采购需求中的其他要求：2、主要技术参数及系统配置要求中，标志有★号参数为关键参数和配置，对这些关键参数和配置不符合将导致投标无效。两个不存在的证件是带★号参数的，所以这两点完全不合理。

质疑答复：经核查，今对招标文件作如下更改：

①招标文件第二章：招标项目采购需求中的其他要求：★4、参加投标时必 (略) 射线防护器材防 (略) 出具的“放射防护器材检查报告”，现更改为“★4、参加投标时必须提交提供“放射防护器材检查报告” ”；

②删除“★5、参加投标时“不锈钢射线防护门、射线防护钡粉”还需提供“中华人民共和国医疗器械注册证”件”，具体情况详见更改通知（一）。

如你公司认为本答复不满意，可在质疑答复期满后十五个工作日内 (略) 门投诉。

感谢你公司对本项目采购活动的支持和监督。

采购人： (略) (略)                    招标代理机构： (略) 有限公司

                                                  * 日

质疑人： (略) 市 (略)

法定代表人：周小燕                                 职务：法定代表人

委托代理人：周聪                                   职务：委托代理人

地址： (略) 市 (略) 三路30号5单元1402房                邮编： 点击查看>>

电话： 点击查看>>

你公司关于医疗设备采购项目（项目编号：KWDZ2G 点击查看>> ）的质疑函，我公司于 * 日收悉。针对你公司提出的问题， (略) 了认真审查，现对质疑事项答复如下：

质疑事项：

招标文件第二章：招标项目采购需求中的其他要求：

★4、参加投标时必 (略) 射线防护器材防 (略) 出具的“放射防护器材检查报告”。

★5、参加投标时“不锈钢射线防护门、射线防护钡粉”还需提供“中华人民共和国医疗器械注册证”件。

根据国家食品药品 (略) * 日发布的关于齿科Proultra根管治疗头等产品分类界定的通知（国食药监械[ * 号）第十七条：X、y射线防护门、窗、传片箱：施工定制式产品，用于防护X、y射线。不作医疗器械管理。也就是说不锈钢射线防护门、射线防护钡粉不属于医疗器械范畴，无需办理注册证。所以根本就不存在注册证。由于不作医疗器械管理；不属于医疗器械范畴， (略) 门也不会出具“放射防护器材检查报告”，也就 (略) 射线防护器材防 (略) 出具的“放射防护器材检查报告”。但可以提 (略) 门的监测报告。再由于招标文件第二章：招标项目采购需求中的其他要求：2、主要技术参数及系统配置要求中，标志有★号参数为关键参数和配置，对这些关键参数和配置不符合将导致投标无效。两个不存在的证件是带★号参数的，所以这两点完全不合理。

质疑答复：经核查，今对招标文件作如下更改：

①招标文件第二章：招标项目采购需求中的其他要求：★4、参加投标时必 (略) 射线防护器材防 (略) 出具的“放射防护器材检查报告”，现更改为“★4、参加投标时必须提交提供“放射防护器材检查报告” ”；

②删除“★5、参加投标时“不锈钢射线防护门、射线防护钡粉”还需提供“中华人民共和国医疗器械注册证”件”，具体情况详见更改通知（一）。

如你公司认为本答复不满意，可在质疑答复期满后十五个工作日内 (略) 门投诉。

感谢你公司对本项目采购活动的支持和监督。

采购人： (略) (略)                    招标代理机构： (略) 有限公司

                                                  * 日