一．答疑澄清人名称： (略) (略)

二．采购项目名称：省卫生计生委“两癌”检查项目HPV检测试剂和TCT检查试剂

三．采购项目编号：ZZCG2017V-GK-124 标项一、二、三

四． (略) 日期： * 日

五．答疑澄清内容：

一、根据国家2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第650号）有关规定，第一类 (略) 产品备案管理。标项三的投标人特定条件澄清为：国内TCT检查试剂生产商，须提供有效的第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表。对于条例实施之前或过渡期内通过食品药 (略) 门批准并仍在有效期内的产品，若无法提供上述4类备案资料，可通过提供产品生产许可证、产品注册证等证明材料替代。

二、标项一、二、三的“评标办法及评分标准”中，任何涉及食品药 (略) 门出具的、反映投标产品相关性能参数的证明类材料，以投标人特定条件中规定提交的材料为准。

六．联系方式

答疑澄清人名称： (略) (略)

地址： (略) (略) (略) 北路305 (略)

联系人：孙晨、吴佳丽

联系电话： 点击查看>> 、 点击查看>>

传真： 点击查看>>

一．答疑澄清人名称： (略) (略)

二．采购项目名称：省卫生计生委“两癌”检查项目HPV检测试剂和TCT检查试剂

三．采购项目编号：ZZCG2017V-GK-124 标项一、二、三

四． (略) 日期： * 日

五．答疑澄清内容：

一、根据国家2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第650号）有关规定，第一类 (略) 产品备案管理。标项三的投标人特定条件澄清为：国内TCT检查试剂生产商，须提供有效的第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表。对于条例实施之前或过渡期内通过食品药 (略) 门批准并仍在有效期内的产品，若无法提供上述4类备案资料，可通过提供产品生产许可证、产品注册证等证明材料替代。

二、标项一、二、三的“评标办法及评分标准”中，任何涉及食品药 (略) 门出具的、反映投标产品相关性能参数的证明类材料，以投标人特定条件中规定提交的材料为准。

六．联系方式

答疑澄清人名称： (略) (略)

地址： (略) (略) (略) 北路305 (略)

联系人：孙晨、吴佳丽

联系电话： 点击查看>> 、 点击查看>>

传真： 点击查看>>