(略) 和质 (略) 关于医疗器械监管信息化系 (略) 有关事项的通知

各有关单位，各医疗器械生产、经营企业：

我委积极响应 (略) 市“ (略) +政务服务”和信息惠民工程精神，以打破信息孤岛、汇总各方数据、 (略) 政审批、助力科学监管、服务企业和公众为目标，组织开发了“医疗器械监管信息化系统”（以下简称《系统》），已于 * 日正 (略) ，现将有关事项通知如下：

* 、《系统》访问途径

（ * ）委系统相关人员通过OA首页右上角“综合业务系统”进入“医疗器械” (略) 登录，使用说明见医疗器械监管工作平台使用手册（附件1）。

（ * ）医疗器械生产、经营企业 (略) 进行注册访问，使用说明见医疗器械企业服务平台使用手册（附件2）。

网址：http:/ 点击查看>>

* 、《系统》介绍

（ * ）《系统》目前共有十 * 个模块， (略) 政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理、预警信息、不良事件监测、器械产品追溯、稽查信息录入、信息公示管理、器械产品召回、考核考试管理、移动执法APP、企业申报和信息录入系统。

（ * ）《系统》应 (略) （ (略) ） (略) ， (略) （ (略) ）面向委系 (略) 政审批（备案）与事中事后监管（工作平台）； (略) 面向医疗器械生产经营企业、 (略) 会公众（服务平台）。

（ * ） (略) 期间， (略) 政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理 * 个模块。医疗器械生产企业 (略) 进行 * 类医疗器械产品注册（ * 类产品备案）、生产许可事项申报。原国家食品 (略) 开发的《医疗器械生产经营许可备案信息系统》继续使用。

* 、 (略) 时间安排

（ * ）《系统》 (略) 时间为 * 日至 * 日， (略) 结束后，正式启动《系统》。

（ * ） * 日至8月1日， (略) 应按照实际工作事项配置账户及权限。8月1日起， (略) 应试登 * 监督检查模块录入医疗器械日常监管检查信息。

（ * ） * 日前， (略) 市医疗器械检查员需登录检查员管理模块，完善个人信息。

（ * ） * 日前，各医疗器械生产、经营企业应按照企业端?“已核准事项数据补录”项要求，录入生产经营许可（备案）及产品注册（备案）等相关信息。

（ * ） * 日前， (略) (略) 需完成对企业“已核准事项数据补录”信息的复核。

* 、工作要求

（ * ） (略) (略) 要加强领导，加大宣传培训的力度，确保辖区企业及时、准确使用服务平台，对 (略) 重点辅导；要加强企业信息动态管理，注意收集《系统》相关问题及建议，并及时反馈软件工程师；要明确《系统》管理的职责分工，确定《系统》管理员，分配《系统》账户及使用权限。

（ * ）《系统》 (略) 期间，医疗器械产品注册、生产许可工作实施线上、线下同步办理，申请单位在提交纸质申请的同时需通过系统提交相应的申请并保证申请内容 * 致，技术审评、体系核查、行政审批等环节在办理线下审查工作的同时需在系统中完成对应的操作； (略) 结束，全部实施线上办理，不再接收纸质材料申请，线上审批完成后，企业应打印带水印的审批材料， (略) 门留档。

（ * ）《系统》 (略) 期间， (略) 对各辖区的医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查信息，应及时录入监督检查模块， (略) 结束后，企业的监管档案（电子文档）实现“ * 户 * 档”。

（ * ）各医疗器械生产经营企业应及时、如实地做好本企业生产经营许可、产品注册及备案信息的补录工作；并 (略) 络信息管理制度，妥善管理用户名和密码，以防企业信息、数据外露。

（ * ）医疗器械监管及技术支撑单位 (略) 为准则、道德规范，严格管理《系统》账户及密码，对被审批、审评、检验及检查单位的资料信息负有保密义务。

(略) 电话：

医疗器械监督管理（ * ） 点击查看>>

医疗器械生产许可（ * 类产品备案）?（ * ） 点击查看>>

医疗器械产品注册（ * ） 点击查看>>

医疗器械经营许可（备案）见附件3

* 日

?

(略) 和质 (略) 关于医疗器械监管信息化系 (略) 有关事项的通知

各有关单位，各医疗器械生产、经营企业：

我委积极响应 (略) 市“ (略) +政务服务”和信息惠民工程精神，以打破信息孤岛、汇总各方数据、 (略) 政审批、助力科学监管、服务企业和公众为目标，组织开发了“医疗器械监管信息化系统”（以下简称《系统》），已于 * 日正 (略) ，现将有关事项通知如下：

* 、《系统》访问途径

（ * ）委系统相关人员通过OA首页右上角“综合业务系统”进入“医疗器械” (略) 登录，使用说明见医疗器械监管工作平台使用手册（附件1）。

（ * ）医疗器械生产、经营企业 (略) 进行注册访问，使用说明见医疗器械企业服务平台使用手册（附件2）。

网址：http:/ 点击查看>>

* 、《系统》介绍

（ * ）《系统》目前共有十 * 个模块， (略) 政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理、预警信息、不良事件监测、器械产品追溯、稽查信息录入、信息公示管理、器械产品召回、考核考试管理、移动执法APP、企业申报和信息录入系统。

（ * ）《系统》应 (略) （ (略) ） (略) ， (略) （ (略) ）面向委系 (略) 政审批（备案）与事中事后监管（工作平台）； (略) 面向医疗器械生产经营企业、 (略) 会公众（服务平台）。

（ * ） (略) 期间， (略) 政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理 * 个模块。医疗器械生产企业 (略) 进行 * 类医疗器械产品注册（ * 类产品备案）、生产许可事项申报。原国家食品 (略) 开发的《医疗器械生产经营许可备案信息系统》继续使用。

* 、 (略) 时间安排

（ * ）《系统》 (略) 时间为 * 日至 * 日， (略) 结束后，正式启动《系统》。

（ * ） * 日至8月1日， (略) 应按照实际工作事项配置账户及权限。8月1日起， (略) 应试登 * 监督检查模块录入医疗器械日常监管检查信息。

（ * ） * 日前， (略) 市医疗器械检查员需登录检查员管理模块，完善个人信息。

（ * ） * 日前，各医疗器械生产、经营企业应按照企业端?“已核准事项数据补录”项要求，录入生产经营许可（备案）及产品注册（备案）等相关信息。

（ * ） * 日前， (略) (略) 需完成对企业“已核准事项数据补录”信息的复核。

* 、工作要求

（ * ） (略) (略) 要加强领导，加大宣传培训的力度，确保辖区企业及时、准确使用服务平台，对 (略) 重点辅导；要加强企业信息动态管理，注意收集《系统》相关问题及建议，并及时反馈软件工程师；要明确《系统》管理的职责分工，确定《系统》管理员，分配《系统》账户及使用权限。

（ * ）《系统》 (略) 期间，医疗器械产品注册、生产许可工作实施线上、线下同步办理，申请单位在提交纸质申请的同时需通过系统提交相应的申请并保证申请内容 * 致，技术审评、体系核查、行政审批等环节在办理线下审查工作的同时需在系统中完成对应的操作； (略) 结束，全部实施线上办理，不再接收纸质材料申请，线上审批完成后，企业应打印带水印的审批材料， (略) 门留档。

（ * ）《系统》 (略) 期间， (略) 对各辖区的医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查信息，应及时录入监督检查模块， (略) 结束后，企业的监管档案（电子文档）实现“ * 户 * 档”。

（ * ）各医疗器械生产经营企业应及时、如实地做好本企业生产经营许可、产品注册及备案信息的补录工作；并 (略) 络信息管理制度，妥善管理用户名和密码，以防企业信息、数据外露。

（ * ）医疗器械监管及技术支撑单位 (略) 为准则、道德规范，严格管理《系统》账户及密码，对被审批、审评、检验及检查单位的资料信息负有保密义务。

(略) 电话：

医疗器械监督管理（ * ） 点击查看>>

医疗器械生产许可（ * 类产品备案）?（ * ） 点击查看>>

医疗器械产品注册（ * ） 点击查看>>

医疗器械经营许可（备案）见附件3

* 日

?