(略) (略) ：

我公司于 * 年9月 * 日 * 时 * 分收到贵方以 现场递交  (略) 代理的医院虚拟化平台及医疗设备采购项目B分标：清洗消毒机2台、蒸汽灭菌器2台（项目编号：GGZC * -G1- * 9-JDZB）的质疑函原件。我 (略) 提出的质疑内容高度重视，已第 * 时间报送采购人。为了保证本次政府采购项目的公平、公正，经与采购人共 (略) 质疑的事项，现作出答复如下：

质疑事项 * ：B-1清洗消毒机技术要求第4条，设计制造标准符合ISO * 3标准，请提供ISO * 3证书。ISO * 3标准为欧洲设计标准转化的国际标准，该标准并 (略) ， (略) 的为YYT * 是IOS * 3的中文转化版（见附图1）， (略) 要求国外标准，有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。

答复：贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

事实依据：

（1）ISO * 3标准为清洗消毒器的全球制造标准，采购人本次采购的清洗消毒机，消毒对 (略) 使用的国内外高精尖医疗器械，故消毒设计标准采用全球制作标准ISO * 3 (略) 。

（2）YY/T * (略) 分已明确其与ISO * 3的 * 致性程度为非等效性，故采购人认为YY/T * 标准无法替代ISO * 3标准要求。

（3）该条参数要求并非标注“▲”实质性条款，国内外产品即使不具备该证书亦可参与本次投标，不存在排斥性及倾向性。

质疑事项 * ：B-1清洗消毒机技术要求第 * 条，通过FDA认证， (略) 上查询截屏证明材料。此条款是指向美国食 (略) 的认证，仅美资企业才会做该认证。国内以原食品药 (略) （ (略) (略) ）颁布认证为标准，该条有排他性倾向， (略) 要求国外标准，有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。（见附图2）

答复：贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

事实依据：

（1）通过FDA认证，并非美资企业才做，任何国家的医疗器械产品，只 (略) 销售的 (略) FDA认证，故并不存在对任何国家产品的倾向。因美国 (略) 业最先进、安全保障最高的国家，其FDA认证也是产品质量保障的 * 种认可，符合采购人对本次采购产品的要求。

（2）该条参数要求并非标注“▲”实质性条款，国内外产品即使不具备该证书亦可参与本次投标，不存在排斥性。

质疑事项 * ：B-2蒸汽灭菌器技术要求第1条，▲灭菌室容积： * 升(正负偏离不超过 * 升)。层 (略) 理量：处理国际标准STU≥ * 个（灭菌篮筐尺寸 * 毫米* * 毫米* * 毫米）；转载方式可灭菌篮筐装载也可层架式装载。主流品牌产品有 * 升、 * 升，通过尺寸计算 * 升只有倍力曼产品，品牌倾向性太强。（见附图3）

答复：贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

事实依据：

灭菌腔体的大小是采购人根 (略) 理经验和未来工作实际 (略) 设定，设定 * 升± * 升，能达到采购人要求的最佳装载和使用效果，最大限度装载灭菌篮筐。根据采 (略) 调研，有不少于3家以上的品牌，可以根据客户的腔体容积 (略) 生产。

质疑事项 * ：B-2蒸汽灭菌器技术要求第2条，设计制造标准符合ISO * 3标准，请提供ISO * 3证书。ISO * 3标准为欧洲设计标准转化的国际标准，该标准并 (略) ， (略) 的为YYT * 是IOS * 3的中文转化版（见附图1）， (略) 要求国外标准，有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。

答复：贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

事实依据：同“质疑事项 * ”答复。

质疑事项 * ：B-2蒸汽灭菌器技术要求第 * 条，通过FDA认证， (略) 上查询截屏证明材料。此条款是指向美国食 (略) 的认证，仅美资企业才会做该认证。国内以原食品药 (略) （ (略) (略) ）颁布认证为标准，该条有排他性倾向， (略) 要求国外标准，有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。（见附图2）。

答复：贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

事实依据：同“质疑事项 * ”答复。

质疑事项 * ：

B-1清洗消毒机第 * 条，▲ (略) 地限制，安装宽度要求小于或等于 * 毫米。

B-2蒸汽灭菌器技术要求第 * 条，▲ (略) 地限制，单台宽小于或等于 * 毫米《内含维修空间》，单台深度小于或等于 * 毫米。

目前，市场上超过 * 升 (略) 家只有： (略) 医疗、白象、威高、老肯、 (略) 、千樱、迈尔、倍力曼、史帝瑞。而且， (略) 乃至 (略) 的感控设备从未以尺寸作为核心参数作为星标项。试问，现院方使用 (略) 医疗灭菌器、清洗机，同位置更换设备，国产设备安装尺寸都为通用位置尺寸， (略) 参数如何 (略) 家应对。

答复：贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成立。

事实依据：本次采购对产品尺寸范围的限制，是采购人基于过往设备使用过程中的经验、现场安装条件及未来工作规划需求相结合制定的，根据采 (略) 调研，有不少于3家以上的品牌可以满足该项要求。

感谢贵方对本项目工作的关注与支持。如对本答复不满意，可以在答复期满后 * 个工作日内向本项目采购文件载明 (略) 门提起投诉。

(略) 有限公司

* 年9月 * 日

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医院虚拟化平台及医疗设备采购项目(GGZC * -G1- * 9-JDZB)质疑函答复