质疑回复
质疑人： * (略)
地址： (略) 市 (略) 区星狮路 * 号1栋2单元3楼 *
法定代表人：马亮
委托代理人：刘泽禹
联系方式： 点击查看>>
邮    编： 点击查看>>

被质疑人： * 川勤德建 (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区江景北路6 (略) 附楼负 * 楼
联系人：李先生  点击查看>>   点击查看>>
  
* (略) 因认为 (略) 疾 (略) 临床检验设备采购/ 点击查看>> 的（采购文件）使其合法权益受到损害，于 * (略) 提出书面质疑，我公司于 * 日依法予以受理。
* 、质疑事项：（详见质疑书）
   (略) 文件全自动核酸分离纯化及病毒载量检测系统★2、5、★6、9、★ * 、 * 、★ * 、 * 、★ * 、 * ，全自动核酸提取仪★2、★4技术参数具有倾向性和限制性。
* 、质疑回复：
（ * ）针对技术参数★2.采用磁珠法从样本中分离纯化核酸，PCR原理和水解探针法即Taqma (略) 病毒载量检测。
Taqman探针为 * 种技术原理(下图详细解释）， (略) 有病毒载量检测设备中PCR检测设备如雅培、达安基因、东北制药、罗氏、凯杰、 (略) 圣湘、宏石等等均采用Taqman技术， (略) 提到的为罗氏的专利技术毫无事实依据，并且对市面上病毒载量检测设备毫无了解。（详见下图)














1、凯杰采用Taqman探针技术，来源《凯杰HIV试剂盒说明书》











  2、东北制药采用Taqman探针技术，来源《东北制药HIV试剂盒说明书》











  3、达安采用Taqman探针技术，来源《达安HIV试剂盒说明书》














（ * ）针对技术参数5. * 个试剂位，可加载多种不同项目的试剂。
(略) 理突发疾病，承担地区性疾病防控的单位，同时应对多种疾病风险，需快速获得检测结果，因此要求可同时能加载多种不同项目的参数为忧，而能够满足此条件的有雅培、东北制药、万泰、达安、罗氏等，而贵单位提到的只有罗氏cobas Ampliprep满足实属对市面上该设备的了解的偏差。
（ * ）针对技术参数★6. * 次加载样本数≥ * 个，可连续进样。
作为重点艾滋病防控疫区，有时样本量集中，需要高通量、高效率、高自动化的设备，采购人根据实际工 (略) 上现有设备检测能力的实际情况提出该项技术参数，经初步调查美国雅培、德国凯杰、 (略) 圣湘、达安基因、 (略) 的产品都能满足并且优于此要求，详见下图：
1、雅培m * sp：提取通量1~ * 个样本/批。来源《雅培彩页截图》







2、德国凯杰：提取通量1~ * 个样本/批。来源《 (略) 资料截图》















3、 (略) 圣湘：提取通量1~ * 个样本/批。来源《圣湘彩页截图》













4、达安基因：提取 * / * (两种配置）来源《达安彩页截图》











（ * ）针对技术参数9.内置紫外灯，可去除污染。
1、设置该项参数的目的和意义。 (略) 针对的样品为艾滋病、禽流感等多种极易导致职业暴露的阳性样品，污染有多种可能，而多重防护可以降低职业暴露风险，所以选择具有紫外灯功能的核酸提取仪除了清除核酸等遗传物质的污染外，最主要的目的是用来消毒，以消除各种传染病源。因为紫外光不具有透射功能，任何物体包括透明玻璃均不能透过，所以内置紫外灯能够达到消毒更加彻底的效果，据调查除罗氏以外，达安、东北制药、凯杰等等都能够满足此要求。（详见下图）
1、达安基因：内置紫外灯。来源《达安彩页截图》












2、东北制药：内置紫外灯来源《东北制药彩页截图》











3、凯杰：内置紫外灯，来源《 (略) 资料截图》





（ * ）针对技术参数★ * .试剂无需分装配置，即开即用，方便使用。
为减少实验步骤及人工干预过程中产生的污染，提高工作效率，结合采购人实际需求提出该要求。
（ * ）针对技术参数 * .扩增单元2个， (略) 不同的检测程序。
(略) 理突发疾病，承担地区性疾病防控的主要单位，同时应对多种疾病风险，需快速获得检测结果，因此提出此参数要求， (略) 分产 (略) 不同的检测程序，部分产品仅可检测 * 个项目，后面又总结出只有罗氏满足，其实是相互矛盾，此参数除罗氏外、达安、东北制药、凯杰、 (略) 宏石等等都能够满足。（详见下图）
1、达安配套的安杰思3个扩增单元， (略) 不同的检测程序。来源（安杰思彩页截图）




2、 (略) 宏石扩增单元2个， (略) 不同的检测程序。来源（ (略) 截图）








（ * ）针对技术参数★ * .配套有HBV、HCV、HIV-1核酸定量检测试剂和HIV-1定性检测试剂。
据调查，能满足该参数要求的除了质疑中提到的罗氏和雅培，还有达安、东北制药等品牌都能满足改参数要求。如下图（来源于达安基因彩页）：









（ * ）针对技术参数 * .病毒检测特异性：HBV： * ％，HCV： * %， HIV-1： * ％。
为防止假阳性的出现要求检测特异性 * ％，除罗氏、雅培外，万泰、东北制药等都满足。（详见下图）
万泰： * ％，来源《万泰试剂说明书截图》






2、东北制药： * %，来源《东北制药试剂说明书截图》





（ * ）针对技术参数★ * .定量原理：采用内标定量，定量结果准确，有效避免假阴性和假阳性结果的出现，且有阴性、弱阳性、强 (略) 质控。
内标定量是标准品与样本 * 同扩增，校正及补偿PCR扩增时的管间差异，准确定量，除罗氏外东北制药、梅里埃等等都满足此要求。（详见下图）
1、东北制药：内标定量，来源《东北制药试剂说明书截图》





2、梅里埃：内标定量，来源《梅里埃试剂说明书截图》








（十）针对技术参数 * .防污染措施：有AmpErase-dUTP（UNG酶），避免假阳性结果的出现。
       质疑中前面阐述只有罗氏满足，紧接着十 * 条又是只有Promega产品满足实属相互矛盾，又无事实依据。
（十 * ）针对技术参数★4、控制及软件：通过标配的平板电脑控制, 内置优化好的经过实验验证的程序。
  质疑中提到主流的控制面板为触摸式控制面板，而平板电脑也是触摸式面板中的 * 种，所有品牌产品的控制软件都可以置于平板电脑方便操作使用，而非质疑中提到的只有Promega产品满足。
综上，所有参数都有很多家品牌能够满足并优于以上要求，且满足用户需求的基本要求，并非贵单位提到的指向某 * 品牌，所有产品均有充分的优势参与该项目的投标工作，质疑事项不属实。
(略) 采购的积极关注。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

                                 * 川勤德建 (略) (略)
* 日

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质疑人： * (略)
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被质疑人： * 川勤德建 (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区江景北路6 (略) 附楼负 * 楼
联系人：李先生  点击查看>>   点击查看>>
  
* (略) 因认为 (略) 疾 (略) 临床检验设备采购/ 点击查看>> 的（采购文件）使其合法权益受到损害，于 * (略) 提出书面质疑，我公司于 * 日依法予以受理。
* 、质疑事项：（详见质疑书）
   (略) 文件全自动核酸分离纯化及病毒载量检测系统★2、5、★6、9、★ * 、 * 、★ * 、 * 、★ * 、 * ，全自动核酸提取仪★2、★4技术参数具有倾向性和限制性。
* 、质疑回复：
（ * ）针对技术参数★2.采用磁珠法从样本中分离纯化核酸，PCR原理和水解探针法即Taqma (略) 病毒载量检测。
Taqman探针为 * 种技术原理(下图详细解释）， (略) 有病毒载量检测设备中PCR检测设备如雅培、达安基因、东北制药、罗氏、凯杰、 (略) 圣湘、宏石等等均采用Taqman技术， (略) 提到的为罗氏的专利技术毫无事实依据，并且对市面上病毒载量检测设备毫无了解。（详见下图)














1、凯杰采用Taqman探针技术，来源《凯杰HIV试剂盒说明书》











  2、东北制药采用Taqman探针技术，来源《东北制药HIV试剂盒说明书》











  3、达安采用Taqman探针技术，来源《达安HIV试剂盒说明书》














（ * ）针对技术参数5. * 个试剂位，可加载多种不同项目的试剂。
(略) 理突发疾病，承担地区性疾病防控的单位，同时应对多种疾病风险，需快速获得检测结果，因此要求可同时能加载多种不同项目的参数为忧，而能够满足此条件的有雅培、东北制药、万泰、达安、罗氏等，而贵单位提到的只有罗氏cobas Ampliprep满足实属对市面上该设备的了解的偏差。
（ * ）针对技术参数★6. * 次加载样本数≥ * 个，可连续进样。
作为重点艾滋病防控疫区，有时样本量集中，需要高通量、高效率、高自动化的设备，采购人根据实际工 (略) 上现有设备检测能力的实际情况提出该项技术参数，经初步调查美国雅培、德国凯杰、 (略) 圣湘、达安基因、 (略) 的产品都能满足并且优于此要求，详见下图：
1、雅培m * sp：提取通量1~ * 个样本/批。来源《雅培彩页截图》







2、德国凯杰：提取通量1~ * 个样本/批。来源《 (略) 资料截图》















3、 (略) 圣湘：提取通量1~ * 个样本/批。来源《圣湘彩页截图》













4、达安基因：提取 * / * (两种配置）来源《达安彩页截图》











（ * ）针对技术参数9.内置紫外灯，可去除污染。
1、设置该项参数的目的和意义。 (略) 针对的样品为艾滋病、禽流感等多种极易导致职业暴露的阳性样品，污染有多种可能，而多重防护可以降低职业暴露风险，所以选择具有紫外灯功能的核酸提取仪除了清除核酸等遗传物质的污染外，最主要的目的是用来消毒，以消除各种传染病源。因为紫外光不具有透射功能，任何物体包括透明玻璃均不能透过，所以内置紫外灯能够达到消毒更加彻底的效果，据调查除罗氏以外，达安、东北制药、凯杰等等都能够满足此要求。（详见下图）
1、达安基因：内置紫外灯。来源《达安彩页截图》












2、东北制药：内置紫外灯来源《东北制药彩页截图》











3、凯杰：内置紫外灯，来源《 (略) 资料截图》





（ * ）针对技术参数★ * .试剂无需分装配置，即开即用，方便使用。
为减少实验步骤及人工干预过程中产生的污染，提高工作效率，结合采购人实际需求提出该要求。
（ * ）针对技术参数 * .扩增单元2个， (略) 不同的检测程序。
(略) 理突发疾病，承担地区性疾病防控的主要单位，同时应对多种疾病风险，需快速获得检测结果，因此提出此参数要求， (略) 分产 (略) 不同的检测程序，部分产品仅可检测 * 个项目，后面又总结出只有罗氏满足，其实是相互矛盾，此参数除罗氏外、达安、东北制药、凯杰、 (略) 宏石等等都能够满足。（详见下图）
1、达安配套的安杰思3个扩增单元， (略) 不同的检测程序。来源（安杰思彩页截图）




2、 (略) 宏石扩增单元2个， (略) 不同的检测程序。来源（ (略) 截图）








（ * ）针对技术参数★ * .配套有HBV、HCV、HIV-1核酸定量检测试剂和HIV-1定性检测试剂。
据调查，能满足该参数要求的除了质疑中提到的罗氏和雅培，还有达安、东北制药等品牌都能满足改参数要求。如下图（来源于达安基因彩页）：









（ * ）针对技术参数 * .病毒检测特异性：HBV： * ％，HCV： * %， HIV-1： * ％。
为防止假阳性的出现要求检测特异性 * ％，除罗氏、雅培外，万泰、东北制药等都满足。（详见下图）
万泰： * ％，来源《万泰试剂说明书截图》






2、东北制药： * %，来源《东北制药试剂说明书截图》





（ * ）针对技术参数★ * .定量原理：采用内标定量，定量结果准确，有效避免假阴性和假阳性结果的出现，且有阴性、弱阳性、强 (略) 质控。
内标定量是标准品与样本 * 同扩增，校正及补偿PCR扩增时的管间差异，准确定量，除罗氏外东北制药、梅里埃等等都满足此要求。（详见下图）
1、东北制药：内标定量，来源《东北制药试剂说明书截图》





2、梅里埃：内标定量，来源《梅里埃试剂说明书截图》








（十）针对技术参数 * .防污染措施：有AmpErase-dUTP（UNG酶），避免假阳性结果的出现。
       质疑中前面阐述只有罗氏满足，紧接着十 * 条又是只有Promega产品满足实属相互矛盾，又无事实依据。
（十 * ）针对技术参数★4、控制及软件：通过标配的平板电脑控制, 内置优化好的经过实验验证的程序。
  质疑中提到主流的控制面板为触摸式控制面板，而平板电脑也是触摸式面板中的 * 种，所有品牌产品的控制软件都可以置于平板电脑方便操作使用，而非质疑中提到的只有Promega产品满足。
综上，所有参数都有很多家品牌能够满足并优于以上要求，且满足用户需求的基本要求，并非贵单位提到的指向某 * 品牌，所有产品均有充分的优势参与该项目的投标工作，质疑事项不属实。
(略) 采购的积极关注。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

                                 * 川勤德建 (略) (略)
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