关于“十 * * ”重大传染病防治科技专项临床监查等CRO服务协议项目的答疑

1、招标文件里提到要完成样本量 * 例请问研究单位是多少家，是否可以提供方案？

答：研究单位COST和OCEAN加起来将近 * 家，具体方案如下：

临床研究项目“干预个体化精准治疗新方案的验证多靶点联合干预个体化精准治 (略) 内经治人群的大样本临床验证研究（COST 研究）”（课题编号 * ZX 点击查看>> ）获批“十 * * ”国家科技重大专项支持。

COST研究是 * 项针对核苷经治的慢性 * 型肝炎患者采取核苷类药物和干扰素联合或序贯治疗以提高疗效的前瞻性观察性研究。拟采用前瞻性、多中心、对照、开放标记的观察性研究设计,针对已经使用核苷类似物治疗至少1年，如患者在核苷类似物治疗后达到HBV DNA ≤ * copies/ml，HBsAg< * IU/ml的受试者与研究者充分沟通后根据受试者意愿分配进入以下2个治疗组，比较两种方案治疗的疗效及安全性：GroupI组患者予以恩替卡韦或替诺福韦酯治疗 * 周，GroupII组患者使用长效干扰素联用恩替卡韦或替诺福韦酯治疗 * 周。联合治疗时间由医师根据情况和患者共同商讨决定是否延长至 * 周或 * 周。所有患者随访 * 周。主要评价指标为治疗结束时的慢 * 肝临床治愈阴转率。

本研究在 (略) 开展，计划纳入 * 例受试者，研究期限 * 年，为确保本研究中受试者权益受到保障，试验记录和报告的数据准确性和完整性，以及保证研究遵循相关要求，需第 * 方机构合同研究组织（CRO）协助COST研究的临床监查，包括文件管理、协助血样运输、数据管理等相关工作。有关临床研究监查费在十 * * 课题经费预算中涵盖。现对合同研究组织（CRO） (略) 。

2、招标文件里提到项目服务期是1年，请问总的项目计划时间是多久？

答： * 共两个项目。COST差不多 * 年，OCEAN是计划8年。

3、请问招标文件里提到费用 * 万，请问都包括哪些服务内容？

答：服务主要是两块，项目监查管理和数据统计管理，详见招标文件中的服务标准及要求。

关于“十 * * ”重大传染病防治科技专项临床监查等CRO服务协议项目的答疑

1、招标文件里提到要完成样本量 * 例请问研究单位是多少家，是否可以提供方案？

答：研究单位COST和OCEAN加起来将近 * 家，具体方案如下：

临床研究项目“干预个体化精准治疗新方案的验证多靶点联合干预个体化精准治 (略) 内经治人群的大样本临床验证研究（COST 研究）”（课题编号 * ZX 点击查看>> ）获批“十 * * ”国家科技重大专项支持。

COST研究是 * 项针对核苷经治的慢性 * 型肝炎患者采取核苷类药物和干扰素联合或序贯治疗以提高疗效的前瞻性观察性研究。拟采用前瞻性、多中心、对照、开放标记的观察性研究设计,针对已经使用核苷类似物治疗至少1年，如患者在核苷类似物治疗后达到HBV DNA ≤ * copies/ml，HBsAg< * IU/ml的受试者与研究者充分沟通后根据受试者意愿分配进入以下2个治疗组，比较两种方案治疗的疗效及安全性：GroupI组患者予以恩替卡韦或替诺福韦酯治疗 * 周，GroupII组患者使用长效干扰素联用恩替卡韦或替诺福韦酯治疗 * 周。联合治疗时间由医师根据情况和患者共同商讨决定是否延长至 * 周或 * 周。所有患者随访 * 周。主要评价指标为治疗结束时的慢 * 肝临床治愈阴转率。

本研究在 (略) 开展，计划纳入 * 例受试者，研究期限 * 年，为确保本研究中受试者权益受到保障，试验记录和报告的数据准确性和完整性，以及保证研究遵循相关要求，需第 * 方机构合同研究组织（CRO）协助COST研究的临床监查，包括文件管理、协助血样运输、数据管理等相关工作。有关临床研究监查费在十 * * 课题经费预算中涵盖。现对合同研究组织（CRO） (略) 。

2、招标文件里提到项目服务期是1年，请问总的项目计划时间是多久？

答： * 共两个项目。COST差不多 * 年，OCEAN是计划8年。

3、请问招标文件里提到费用 * 万，请问都包括哪些服务内容？

答：服务主要是两块，项目监查管理和数据统计管理，详见招标文件中的服务标准及要求。