质疑答复函招标变更

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质疑答复函招标变更



质疑答复函


质疑人：江 (略)
法定代表人：樊天润
联系人：刘斌
地址： (略) 省 (略) 市 (略) 国家 (略) 技术产业开发区凤鸣路6号
手机： 点击查看>>
电话： 点击查看>>
传真： 点击查看>>
江 (略) 送来关于残疾人精准康复基本辅具定点供应商采购项目（GXZC * -G3- * 1-NNHD）的质疑函，我公司于 * 日收悉。经我公司组织原采购人资格审查 (略) 成员在 (略) 壮族自治区公 (略) 协助答复后，针对贵公司提出的质疑事项，现答复如下：
质疑事项1： (略) 及附件内容，我方认为中标供应商 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司中标的电子助视 (略) 家无电子助视器的医疗器械生产范围，不具备投标文件中必须提供项号1-4投 (略) 家的医疗器械生产许可证的要求。
事实依据：根据招标文件“第 * 章招标项目采购要求， * 、投标文件中必须提供项号1-4、项号 * - * 、项号 * - * 投 (略) 家的医疗器械生产许可证 (略) 家公章，否则投标无效。 (略) 及附件内容显示 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司中标的电子助视器 (略) 家分别为 (略) (略) 和 (略) (略) ，我方查询国家药 (略) 官网显示 (略) (略) 和 (略) (略) 无电子助视器的医疗器械产品注册证，两家生产单位生产的医疗器械产品注册证分别为“验光头”和“裂隙灯显微镜”，其产品结构及组成与本次项目采购的电子助视器产品的功能要求无关（证明文件详 (略) 截图）， (略) 文件要求根本不是同 * 类产品， (略) (略) 和 (略) (略) 无项号1-4电子助视器产品的医疗器械生产范围及电子助视器产品的医疗器械生产许可证， (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司提供的项号1- (略) 文件要求不符，无法提供项号1-4产品的医疗器械生产许可证。
法律依据：根据“中华人民 (略) 令第　 * 　 (略) 关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定” 第 * 十 * 条　从事第 * 类、第 * 类医疗器械生产的，生产 (略) 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 (略) 门申请生产许可并提交其符合本条例第 * 十条规定条件的证 (略) 生产医疗器械的注册证；根据“食品 (略) 办公厅关于多功能超声骨刀等 * 个产品分类界定的通知”电子助视器产品明确列为 * 类医疗器械管理；（以上证明材料详见附件2文件截图），由此可以证明 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司提供的项号1-4产品医疗器械生产许可证不符合医疗器械法规要求，无产品医疗器械注册证，不符合招标文件要求《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的条件（ * ）法律、行政法规规定的其他条件。
与质疑事项相关的质疑请求
请求：有鉴于上述质疑事项，我公司认为 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司提供的项号1-4产品的 (略) 文件要求严重不符，无法提供项号1-4产品的医疗器械生产许可证，投标文件中提供的项号1-4产品违反了医疗器械法规要求，不符合“招标文件要求《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的条件（ * ）法律、行政法规规定的其他条件”我公司对该项目的中标结果提出质疑，要求取消 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司的中标资格。
答复：①经核实， (略) (略) 和 (略) (略) 所 (略) 家分别为 (略) (略) 和 (略) (略) ，并已按招标文件要求提供医疗器械生产许可证。根据《 (略) 》（ * 年第 * 号）规定， (略) 产品项号1-4、项号 * - * 、项号 * - * 分别为光学和光电弱视助视器，类别为新分类目录“眼科器械”子目录中 * 级产品“眼科矫治和防护器具”类别， * 级产品“ * 助视器”类别，管理类别“Ⅱ”级（ * 版分类目录产品类别为 * 医用光学器具、仪表及内窥镜设备， * 眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器）， (略) (略) 和 (略) (略) 提供的医疗器械生产许可证的生产范围均满足上述要求。
② (略) 文件“提供项号1-4、项号 * - * 、项号 * - * 投 (略) 家的医疗器械生产许可证 (略) 家公章，否则投标无效”的要求，提供投 (略) 家的医疗器械生产许可证 (略) 家公章， (略) 文件要求。
③贵公司提供的证明材料不足以证明 (略) (略) 和 (略) (略) 无有效的医疗器械生产许可证以及未按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 令第4号）和总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（ * 年第 * 号）第 * 条第（ * ）款“备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药 (略) 门申请注册，并于 * 日前完成注册”规定取得注册申请。
(略) 述，由于质疑人的质疑事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》第十 * 条的规定，质疑不成立，驳回质疑人的质疑，继续开展采购活动。
另，审核材料时发现质疑供应商参与整个政府采购活动中的材料出现法定代表人签字前后笔迹不符的情况，已向采购单位 (略) 门汇报此情况。
如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 壮族自治区财政厅投诉。
(略) 工作的关心和支持！
 
(略) (略)
* 日




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质疑人：江 (略)
法定代表人：樊天润
联系人：刘斌
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江 (略) 送来关于残疾人精准康复基本辅具定点供应商采购项目（GXZC * -G3- * 1-NNHD）的质疑函，我公司于 * 日收悉。经我公司组织原采购人资格审查 (略) 成员在 (略) 壮族自治区公 (略) 协助答复后，针对贵公司提出的质疑事项，现答复如下：
质疑事项1： (略) 及附件内容，我方认为中标供应商 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司中标的电子助视 (略) 家无电子助视器的医疗器械生产范围，不具备投标文件中必须提供项号1-4投 (略) 家的医疗器械生产许可证的要求。
事实依据：根据招标文件“第 * 章招标项目采购要求， * 、投标文件中必须提供项号1-4、项号 * - * 、项号 * - * 投 (略) 家的医疗器械生产许可证 (略) 家公章，否则投标无效。 (略) 及附件内容显示 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司中标的电子助视器 (略) 家分别为 (略) (略) 和 (略) (略) ，我方查询国家药 (略) 官网显示 (略) (略) 和 (略) (略) 无电子助视器的医疗器械产品注册证，两家生产单位生产的医疗器械产品注册证分别为“验光头”和“裂隙灯显微镜”，其产品结构及组成与本次项目采购的电子助视器产品的功能要求无关（证明文件详 (略) 截图）， (略) 文件要求根本不是同 * 类产品， (略) (略) 和 (略) (略) 无项号1-4电子助视器产品的医疗器械生产范围及电子助视器产品的医疗器械生产许可证， (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司提供的项号1- (略) 文件要求不符，无法提供项号1-4产品的医疗器械生产许可证。
法律依据：根据“中华人民 (略) 令第　 * 　 (略) 关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定” 第 * 十 * 条　从事第 * 类、第 * 类医疗器械生产的，生产 (略) 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 (略) 门申请生产许可并提交其符合本条例第 * 十条规定条件的证 (略) 生产医疗器械的注册证；根据“食品 (略) 办公厅关于多功能超声骨刀等 * 个产品分类界定的通知”电子助视器产品明确列为 * 类医疗器械管理；（以上证明材料详见附件2文件截图），由此可以证明 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司提供的项号1-4产品医疗器械生产许可证不符合医疗器械法规要求，无产品医疗器械注册证，不符合招标文件要求《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的条件（ * ）法律、行政法规规定的其他条件。
与质疑事项相关的质疑请求
请求：有鉴于上述质疑事项，我公司认为 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司提供的项号1-4产品的 (略) 文件要求严重不符，无法提供项号1-4产品的医疗器械生产许可证，投标文件中提供的项号1-4产品违反了医疗器械法规要求，不符合“招标文件要求《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的条件（ * ）法律、行政法规规定的其他条件”我公司对该项目的中标结果提出质疑，要求取消 (略) (略) 和 (略) (略) 两家公司的中标资格。
答复：①经核实， (略) (略) 和 (略) (略) 所 (略) 家分别为 (略) (略) 和 (略) (略) ，并已按招标文件要求提供医疗器械生产许可证。根据《 (略) 》（ * 年第 * 号）规定， (略) 产品项号1-4、项号 * - * 、项号 * - * 分别为光学和光电弱视助视器，类别为新分类目录“眼科器械”子目录中 * 级产品“眼科矫治和防护器具”类别， * 级产品“ * 助视器”类别，管理类别“Ⅱ”级（ * 版分类目录产品类别为 * 医用光学器具、仪表及内窥镜设备， * 眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器）， (略) (略) 和 (略) (略) 提供的医疗器械生产许可证的生产范围均满足上述要求。
② (略) 文件“提供项号1-4、项号 * - * 、项号 * - * 投 (略) 家的医疗器械生产许可证 (略) 家公章，否则投标无效”的要求，提供投 (略) 家的医疗器械生产许可证 (略) 家公章， (略) 文件要求。
③贵公司提供的证明材料不足以证明 (略) (略) 和 (略) (略) 无有效的医疗器械生产许可证以及未按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 令第4号）和总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（ * 年第 * 号）第 * 条第（ * ）款“备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药 (略) 门申请注册，并于 * 日前完成注册”规定取得注册申请。
(略) 述，由于质疑人的质疑事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》第十 * 条的规定，质疑不成立，驳回质疑人的质疑，继续开展采购活动。
另，审核材料时发现质疑供应商参与整个政府采购活动中的材料出现法定代表人签字前后笔迹不符的情况，已向采购单位 (略) 门汇报此情况。
如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 壮族自治区财政厅投诉。
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