1、项目名称： (略) 区国 (略) 设备采购
2、项目编号：皖C- * -ZF-CG-Z- *
3、招标（采购）方式：公开招标转竞争性谈判
4、重新评审时间： * 日 * : *
5、重新评审结果：
    本项目因 举报， (略) 评审；经评审：
    举报事项 * ：龙 (略) 采购 * 台套国民体质监测设备，其中人体成分分析仪、全自动血压仪、肺功能检测仪、心血管测试仪、超声骨密度测试仪、亚健康测试仪等为国家规定的 * 类医疗器械。根据：中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）“第 * 十条 从事第 * 类医疗器械经营的，由 (略) 在地设区的市级人民政府食品药 (略) 门备案并提交其符合本条例第 * 十 * 条规定条件的证明材料。”、《医疗器械经营监督管理办法》（ (略) 令第8条）“第 * 条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第 * 类 (略) 备案管理，经营第 * 类 (略) 许可管理。”、“第 * 十 * 条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第 * 十 * 条 (略) 罚。”以及国家关于医疗器械经营的其他相关规定，经销商必须获得国家食 (略) 门出具的 * 类医疗器械备案凭证（经营许可证）方可经营。但 (略) 汇 (略) 和 (略) 创 (略) 两家公司涉嫌超出经营范围并且无医疗器械“ * 类”备案凭证（经营许可证）经营。

    回复：①招标文件中，投标人资格要求“2.资质：无”，所招产品 * 项属于体育及办公器材，6项属于医疗器械。两投标人经营范围包含体育器材、电子（数码）产品等，没有“医疗器械”，两企业涉嫌超出企业范围。②国家对第 * 类医疗 (略) 备案管理而非许可管理，备案并不是相关供应商经营第 * 类医疗器械的必要条件。即使未备案，相关供应商也可从事第 * 类医疗器械的经营活动，不影响其投标资格。
    (略) 述，取消 (略) 汇 (略) 第 * 成交候选人资格，取消 (略) 创 (略) 第 * 成交候选人资格， (略) 理。
    经采购人确认，该 (略) 理。
    特此公告
    公告单位： (略) 市 (略) 区 (略)
    * 〇 * * 年 * 月十 * 日

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1、项目名称： (略) 区国 (略) 设备采购
2、项目编号：皖C- * -ZF-CG-Z- *
3、招标（采购）方式：公开招标转竞争性谈判
4、重新评审时间： * 日 * : *
5、重新评审结果：
    本项目因 举报， (略) 评审；经评审：
    举报事项 * ：龙 (略) 采购 * 台套国民体质监测设备，其中人体成分分析仪、全自动血压仪、肺功能检测仪、心血管测试仪、超声骨密度测试仪、亚健康测试仪等为国家规定的 * 类医疗器械。根据：中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》（ (略) 令第 * 号）“第 * 十条 从事第 * 类医疗器械经营的，由 (略) 在地设区的市级人民政府食品药 (略) 门备案并提交其符合本条例第 * 十 * 条规定条件的证明材料。”、《医疗器械经营监督管理办法》（ (略) 令第8条）“第 * 条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第 * 类 (略) 备案管理，经营第 * 类 (略) 许可管理。”、“第 * 十 * 条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第 * 十 * 条 (略) 罚。”以及国家关于医疗器械经营的其他相关规定，经销商必须获得国家食 (略) 门出具的 * 类医疗器械备案凭证（经营许可证）方可经营。但 (略) 汇 (略) 和 (略) 创 (略) 两家公司涉嫌超出经营范围并且无医疗器械“ * 类”备案凭证（经营许可证）经营。

    回复：①招标文件中，投标人资格要求“2.资质：无”，所招产品 * 项属于体育及办公器材，6项属于医疗器械。两投标人经营范围包含体育器材、电子（数码）产品等，没有“医疗器械”，两企业涉嫌超出企业范围。②国家对第 * 类医疗 (略) 备案管理而非许可管理，备案并不是相关供应商经营第 * 类医疗器械的必要条件。即使未备案，相关供应商也可从事第 * 类医疗器械的经营活动，不影响其投标资格。
    (略) 述，取消 (略) 汇 (略) 第 * 成交候选人资格，取消 (略) 创 (略) 第 * 成交候选人资格， (略) 理。
    经采购人确认，该 (略) 理。
    特此公告
    公告单位： (略) 市 (略) 区 (略)
    * 〇 * * 年 * 月十 * 日

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