(略) ：

你公司于 * 日下午4： * 送达的关于对 (略) 医疗设备采购（项目编号WZZC * -G1- * 3C-CGZX）A分标中标结果的质疑函，经研究并送采购人同意，现就你公司提出的问题答复如下：

* 、质疑人陈述的事实、依据和要求：

1.质疑事项：该项目中标产品美国Optovue、RTVueXR光学相干断层扫描仪没有国家食品药 (略) （下称CFDA）授予的“OCT血流成像功能”的注册证认证，在国内属于非法销售，参数内明显含有“OCT血流成像功能”，该功能为眼底诊断新技术，在FDA、CFDA均需要认证后才可以临床上市销售，涉嫌公开违规销售、宣传无CFDA注册证的产品。

2.事实依据：经我方查阅， (略) 生产的光学相干断层扫描仪RTVue XR注册证结构及组成、适用范围并没有“OCT去相关血流成像及分析功能”，该技术参数未得到CFDA注册证认证（详见在国家食品药品 (略) 网站查询 (略) 生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪医疗器械注册证信息）。法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民 (略) 令第 * 号）第 * 章第 * 十 * 条，2.《 (略) 壮族自治区政府采购 (略) 理办法》｛贵财采（ * ） * 号｝和《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条。

3.质疑请求： (略) 秉承公开、公平、公正的原则，完成该项目的资料审查，在法律法规规定的时间予以回复，选择有中华人民共和国合法认证的医疗器械注册证产品中标。

* 、质疑答复：

美国 Optovue 公司生产的RTVueXR光学相干断层扫描仪，注册证号：国械注进 点击查看>> ，其血流成像（即AngioVue， (略) 注册商标，以下均以此简称）为可选功能，用于监测眼底组织血管内血液流动。

RTVue XR系统拥有有众多扫描协议，如常见的神经纤维、视网膜和角膜测厚扫描等，用于实现特定位置组织的成像与测量。AngioVue即为 * 种扫描协议。同时，扫描协议又由不同的扫描模式，即所谓的A-scan，B-scan和3D-scan等组成（B-scan和3D-scan均由数组A-scan组成）。

AngioVue由 * 组3D-scan数据组成，每 * 3D-scan又由对 (略) 的水平和垂直方向上彼此紧邻的多次重复的B-scan组成。获得扫描数据后，由于血液流动会造成OCT采样信号的变化，RTVue XR系统即采用SSADA（Split Spectrum Amplitude DecorrelationAngiography，分谱幅去相关造影）算法分析同 * 位置多次重复的B-scan的数据变化差异，进而侦测血液流动。将AngioVue协议的扫描结果分析并图形化呈现出来，即构成眼底组织的静态和动态血流的对比图， * 般为3D报告的形式。

由以上分析可知，AngioVue功能为细化的软件功能，其本质为3D-Scan，由A-scan组成。

（ * ）关于注册证中的“适用范围”

* 日新《医疗器械监督管理条例》实施后，CFDA进 * 步作了明确规定。依据《国家食品药品监督 (略) 》（ * 年第 * 号令）“适用范围：应 (略) 提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第 * 十 * 条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；……说明预期与其组合使用的器械。”注册证的适用范围必须为设备提供的 (略) 应用的人体组织。因此注册证中描述RTVue XR适用范围为“ (略) 膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量，添加CAM透镜模组后可用于眼角膜和眼前节结构的成像与测量”，而不可能表述成“ (略) 膜扫描、角膜测厚扫描、血流成像等扫描协议实现…..”这类形式，作为境内外医疗器械在中国上市的许可，注册证的适用范围应简洁、准确，无需限定到具体细节的软件功能。

以下为新法规实施后 (略) 牌OCT注册证，可见其适用范围均未涉及具体软件功能：

由此可见，注册证的适用范围无需载明AngioVue功能。同时，由于该功能获得的是眼底组织、血管的图像，从属于适用范围中“ (略) 膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量”，并无任何 (略) 为。

（ * ）关于注册证附件——注册产品标准

注册产品标准，新法规实施后转化为产品技术要求（由于新旧法规交替，部分批准产品仍沿用注册产品标准，详见”食品 (略) 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”<食药监械管〔 * 号>），依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 局令第4号），第十 * 条，“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指 (略) 客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”，由于产品的各项性能指标应“可测”，因此这些扫描协议，如AngioVue、ONH、GCC等，由于无法直接“量化”测量， (略) 分解、对其 (略) 量化规定，因这些扫描协议被分解为扫描范围、扫描深度、扫描分辨率、扫描频率以及基础A- (略) 限定。同时，对于软件的 (略) 了验证，AngioVue协议从属于标准条款“4.9 软件的要求 —— 2.3 SCAN PATTERNS AND PROTOCOLS（扫描模式和协议）”。

由以上可知，由于标准中对AngioVue等扫描协议相关的 (略) 本质、完善限定，足以表征产品的功能性、安全性以及质量控制指标，且Ang (略) 属的“扫描协议”主功能已经经过CFD (略) 验证，故无需再对AngioVue作单独要求。

（ * ）关于技术审评（CMDE-CFDA医 (略) ）

我国境外医疗器械技术审评工作由CMDE负责，其关注点为安全性和有效性。提交注册申请时，我们需提供足够证明我们的产品符合这两点的技术资料，以获得上市许可。对于无法在注册证或注册标准中体现的具体功能，我们需提供技术资料、临床文 (略) 验证，特将有关Ang (略) 分摘录如下：

（1）产品说明书

第 * 页，扫描模式，其中包 (略) 膜、3D宽域、3D宽域MCT等：

第 * 页，图例：3D 视网膜报告（总体显示），和其他页面出现的3D报告中均含有血流显示的扫描图像：

（2）关于软件功能的规定

依据《国家食品药品 (略) 关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（ * 年第 * 号），

（ * ）、软件更新

……   指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：

    1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；

    2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

……医疗器械软件发生重大软 (略) 许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量 (略) 控制， (略) 注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。”

AngioVue为RTVue XR * 种软件扫描协议，即使生产商将其突出表达用于商业推广，由于对子 (略) 为对设备的安全性和有效性无任何影响，依据CMDE的规定，这种情形“ (略) 注册变更”，仅需在下次延续注册时或变更时 * 同提交申报资料。

（ * ）AngioVue在国内的使用情况

上市近3年来，RTVue XR OCT在国内已经销售数百台，如 (略) 同仁， (略) * 官科，广 (略) 、 (略) (略) 、 (略) 、 (略) (略) 均已将AngioVue功能用于日常患者诊断。

由此可见，美国 Optovue 公司生产的RTVue XR具有血流成像功能，且含有此功能的RTVue XR设备可合法销售，无可置疑。

(略) 述，质疑事项缺乏事实依据，驳回质疑，质疑请求不予支持。

如你公司对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 投诉。感谢 (略) 工作的关心和支持。

特此答复！                               

政府集中采购机构： (略) 市公 (略) ( (略) (略) )

     地址： (略) 市 * 龙大道红岭大厦 * 楼

(略) ：

你公司于 * 日下午4： * 送达的关于对 (略) 医疗设备采购（项目编号WZZC * -G1- * 3C-CGZX）A分标中标结果的质疑函，经研究并送采购人同意，现就你公司提出的问题答复如下：

* 、质疑人陈述的事实、依据和要求：

1.质疑事项：该项目中标产品美国Optovue、RTVueXR光学相干断层扫描仪没有国家食品药 (略) （下称CFDA）授予的“OCT血流成像功能”的注册证认证，在国内属于非法销售，参数内明显含有“OCT血流成像功能”，该功能为眼底诊断新技术，在FDA、CFDA均需要认证后才可以临床上市销售，涉嫌公开违规销售、宣传无CFDA注册证的产品。

2.事实依据：经我方查阅， (略) 生产的光学相干断层扫描仪RTVue XR注册证结构及组成、适用范围并没有“OCT去相关血流成像及分析功能”，该技术参数未得到CFDA注册证认证（详见在国家食品药品 (略) 网站查询 (略) 生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪医疗器械注册证信息）。法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民 (略) 令第 * 号）第 * 章第 * 十 * 条，2.《 (略) 壮族自治区政府采购 (略) 理办法》｛贵财采（ * ） * 号｝和《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条。

3.质疑请求： (略) 秉承公开、公平、公正的原则，完成该项目的资料审查，在法律法规规定的时间予以回复，选择有中华人民共和国合法认证的医疗器械注册证产品中标。

* 、质疑答复：

美国 Optovue 公司生产的RTVueXR光学相干断层扫描仪，注册证号：国械注进 点击查看>> ，其血流成像（即AngioVue， (略) 注册商标，以下均以此简称）为可选功能，用于监测眼底组织血管内血液流动。

RTVue XR系统拥有有众多扫描协议，如常见的神经纤维、视网膜和角膜测厚扫描等，用于实现特定位置组织的成像与测量。AngioVue即为 * 种扫描协议。同时，扫描协议又由不同的扫描模式，即所谓的A-scan，B-scan和3D-scan等组成（B-scan和3D-scan均由数组A-scan组成）。

AngioVue由 * 组3D-scan数据组成，每 * 3D-scan又由对 (略) 的水平和垂直方向上彼此紧邻的多次重复的B-scan组成。获得扫描数据后，由于血液流动会造成OCT采样信号的变化，RTVue XR系统即采用SSADA（Split Spectrum Amplitude DecorrelationAngiography，分谱幅去相关造影）算法分析同 * 位置多次重复的B-scan的数据变化差异，进而侦测血液流动。将AngioVue协议的扫描结果分析并图形化呈现出来，即构成眼底组织的静态和动态血流的对比图， * 般为3D报告的形式。

由以上分析可知，AngioVue功能为细化的软件功能，其本质为3D-Scan，由A-scan组成。

（ * ）关于注册证中的“适用范围”

* 日新《医疗器械监督管理条例》实施后，CFDA进 * 步作了明确规定。依据《国家食品药品监督 (略) 》（ * 年第 * 号令）“适用范围：应 (略) 提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第 * 十 * 条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；……说明预期与其组合使用的器械。”注册证的适用范围必须为设备提供的 (略) 应用的人体组织。因此注册证中描述RTVue XR适用范围为“ (略) 膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量，添加CAM透镜模组后可用于眼角膜和眼前节结构的成像与测量”，而不可能表述成“ (略) 膜扫描、角膜测厚扫描、血流成像等扫描协议实现…..”这类形式，作为境内外医疗器械在中国上市的许可，注册证的适用范围应简洁、准确，无需限定到具体细节的软件功能。

以下为新法规实施后 (略) 牌OCT注册证，可见其适用范围均未涉及具体软件功能：

由此可见，注册证的适用范围无需载明AngioVue功能。同时，由于该功能获得的是眼底组织、血管的图像，从属于适用范围中“ (略) 膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量”，并无任何 (略) 为。

（ * ）关于注册证附件——注册产品标准

注册产品标准，新法规实施后转化为产品技术要求（由于新旧法规交替，部分批准产品仍沿用注册产品标准，详见”食品 (略) 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”<食药监械管〔 * 号>），依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 局令第4号），第十 * 条，“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指 (略) 客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”，由于产品的各项性能指标应“可测”，因此这些扫描协议，如AngioVue、ONH、GCC等，由于无法直接“量化”测量， (略) 分解、对其 (略) 量化规定，因这些扫描协议被分解为扫描范围、扫描深度、扫描分辨率、扫描频率以及基础A- (略) 限定。同时，对于软件的 (略) 了验证，AngioVue协议从属于标准条款“4.9 软件的要求 —— 2.3 SCAN PATTERNS AND PROTOCOLS（扫描模式和协议）”。

由以上可知，由于标准中对AngioVue等扫描协议相关的 (略) 本质、完善限定，足以表征产品的功能性、安全性以及质量控制指标，且Ang (略) 属的“扫描协议”主功能已经经过CFD (略) 验证，故无需再对AngioVue作单独要求。

（ * ）关于技术审评（CMDE-CFDA医 (略) ）

我国境外医疗器械技术审评工作由CMDE负责，其关注点为安全性和有效性。提交注册申请时，我们需提供足够证明我们的产品符合这两点的技术资料，以获得上市许可。对于无法在注册证或注册标准中体现的具体功能，我们需提供技术资料、临床文 (略) 验证，特将有关Ang (略) 分摘录如下：

（1）产品说明书

第 * 页，扫描模式，其中包 (略) 膜、3D宽域、3D宽域MCT等：

第 * 页，图例：3D 视网膜报告（总体显示），和其他页面出现的3D报告中均含有血流显示的扫描图像：

（2）关于软件功能的规定

依据《国家食品药品 (略) 关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（ * 年第 * 号），

（ * ）、软件更新

……   指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：

    1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；

    2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

……医疗器械软件发生重大软 (略) 许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量 (略) 控制， (略) 注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。”

AngioVue为RTVue XR * 种软件扫描协议，即使生产商将其突出表达用于商业推广，由于对子 (略) 为对设备的安全性和有效性无任何影响，依据CMDE的规定，这种情形“ (略) 注册变更”，仅需在下次延续注册时或变更时 * 同提交申报资料。

（ * ）AngioVue在国内的使用情况

上市近3年来，RTVue XR OCT在国内已经销售数百台，如 (略) 同仁， (略) * 官科，广 (略) 、 (略) (略) 、 (略) 、 (略) (略) 均已将AngioVue功能用于日常患者诊断。

由此可见，美国 Optovue 公司生产的RTVue XR具有血流成像功能，且含有此功能的RTVue XR设备可合法销售，无可置疑。

(略) 述，质疑事项缺乏事实依据，驳回质疑，质疑请求不予支持。

如你公司对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 投诉。感谢 (略) 工作的关心和支持。

特此答复！                               

政府集中采购机构： (略) 市公 (略) ( (略) (略) )

     地址： (略) 市 * 龙大道红岭大厦 * 楼