采购人

（盖章）

(略) 疾 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

唐 (略)

(略) (略)

副主任医师

临床

杨桁

(略)

主任医师

临床

李秀珍

(略) 市 (略) (略)

副主任技师

检验

黄良荣

(略) 市 (略) 区 (略)

副主任医师

临床

杨 兵

(略) 森 (略)

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

受 (略) 疾 (略) 的委托，拟对全自动医用PCR分析快速 (略) 进口产品的论证，采购进口产品理由如下：

* 、用途

主要用于在体外定性或定量检测感染性疾病病原体、耐药性，特别是可以开展结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速诊断。该平台功能特点如下：

（ * ）将实时荧光定量 (略) (略) 有步骤整合在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) 并实时 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

（ * ）同时具备多个样本检测和单 * 样本随时上机检测的能力，即设备检测过程中单 * 样本可以上机检测并不会造成试剂浪费。

（ * ）在 (略) 的检测能够同时实现结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速诊断，该平台配套的检测能够通过实时荧光定量PCR方法用 * 份标本、在 * 次检测中完成结核分枝杆菌检测和利福平耐药的诊断，从获得标本到报告结果不超过两小时。

（ * ）该系统具有多种项目检测能力。如配套检测结核分枝杆菌及利福平耐药、艰难梭菌、 * 氧 (略) 耐药金黄色葡萄球菌等多种检测项目，具有良好的扩展性。

（ * ）具有很高的生物安全性，降低对实验室条件的要求。要求采购平台配套的检测被世界卫生组织（WHO）评价为低生物安全风险。

* 、功能及技术指标需求

采购人拟采购设备的精确度、灵敏度和准确度要求高，结果得到国际认可，用于体外半定量检测痰或痰沉淀物标本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。主要参数如下：

（ * ）采用巢式实时荧光定量PCR技术来完成诊断检测。患者样本的核酸提取、扩增和检 (略) 理单元中自动完成。整 (略) 理单元和电脑。

*（ * ）○1 系统能够直接从患者样本中提取核酸。处理单元自动将提取出的核酸应用于核酸扩增和检测的后续步骤。以上的 * 个步骤（核酸提取、扩增和检测）在获得最终结果前无需人工操作。

○2 对于不同核酸目标的检测可在同 * 台仪 (略) 。

○3 满足配套以下需求的检测：

a) 可直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB complex）和利福平耐药基因（rpoB）。

b) 可直接从直取的患者标本中检测产毒艰难梭菌tdcB基因。

c) * 氧 (略) 耐药的金黄色葡萄球菌检测。

d) 后期可拓展的项目：BCR-ABL慢性粒细胞白血病疗效监测、碳氢酶烯酶（5种型）、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型、 * ）、肠病毒（EV）、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌等。

○4 核酸提取、核酸扩增和目标检测在 * 个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。

○5 系统不需要放置在负压PCR实验室内。

*○6 对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过 * 分钟；对于艰难梭菌毒素的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过 * 分钟。

（ * ）处理单元参数

a) 加热速率（最大）：从 * °C 到 * °C不超过 * °C/秒。

b) 冷却速率（最大）：从 * °C到 * °C 不超过2.5°C/秒。

c) 温度持续时间精度：设定的时间± 1.0 sec。

d) 温度精度：从 * °C到 * °C是±1.0°C。

（ * ）系统参数

功率要求：

额定电压、电流： * – * V。

频率： * Hz – * Hz +/- 0.5%。

* 、进口产品与同类国内产品对比

（ * ）为了保证临床检测结果的准确和稳定，我们需要 (略) 理到检测全程均为全自动操作的系统。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统整合基于实时荧光定量 (略) (略) 有步骤，在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) 并实时 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。目前国产同类产品（如博奥芯片法或仁度SAT法）样本制备、PCR反应、杂交、结果判读都需要手工操作。

（ * ）为快速诊断结核/耐药结核患者，我们需要在 (略) 的检测能够同时实现结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速诊断。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统配套的Xpert MTB/RIF检测，能够通过实时荧光定量PCR方法用 * 份标本、在 * 次检测中完成结核分枝杆菌检测和利福平耐药的诊断，从获得标本到报告结果仅需两小时。结核病属于呼吸道传播的感染性疾病，快速诊断无疑能及早控制其传播蔓延的风险，有利于提升结核病防控水平。目前国产同类产品（如博奥芯片法或仁度SAT法）无法在1次检测中同时实现结核分枝杆菌检测和利福平耐药诊断。

（ * ）为使结核诊断（特别是骨结核）水平达到国际标准，我们需采购经过世界卫生组织（WHO）评估、认可和推荐的系统和检测。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统配套的Xpert MTB/RIF检测在 * 年就得到世界卫生组织的评估、认可和推荐，并将这 * 检测方法纳入其 * 版新型结 (略) 准则。目前国产同类产品均未正式得到世界卫生组织评估、认可和推荐。

（ * ） (略) 采购的全自动医用PCR分析快速检测系统，我们需要该系统具有多种项目检测能力。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统可配套检测结核分枝杆菌及利福平耐药、艰难梭菌、 * 氧 (略) 耐药金黄色葡萄球菌等多种检测项目，具有良好的扩展性。目前国产同类产品多为结核检测专用，项目扩展性较差。

（ * ） (略) 采购的系统具有很高的生物安全性，降低对实验室条件的要求。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统配套的Xpert MTB/RIF检测被世界卫生组织（WHO）评价为低生物安全风险，其操作简单，痰液标本消化去污染后，可以直接加入样品孔，盖上试剂盒盖子 (略) 检测。WHO推荐中指出，可做抗酸染色的实验室/工作台即可开展Xpert MTB/RIF检测，仅需保证通风及分开的工作台灯的简单要求，对实验操作人员十分安全。目前国产同类产品均须在标准PCR实验室不同分区完成不同实验环节，对实验室及操作人员要求很高，不能保证良好的生物安全性。

(略) 述，采购人建议采购的全自动医用PCR分析快速检测系统具有很高的要求，才能满足实际工作需要。而国内同类产品的现状是：样本制备、PCR反应、杂交、结果判读都需要手工操作，导致检测结果可能受到人为因素影响，稳定性不高；无法在 * 次检测中同时实现结核分枝杆菌检测和利福平耐药诊断，无法实现对结核病的快速诊断，无助于提升结核病防控水平；未正式得到世界卫生组织评估、认可和推荐用于骨结核诊断，无法使采购人诊断水平达到国际标准；国产同类产品多为结核检测专用，项目扩展性较差，设备利用率低；国产同类产品均须在标准PCR实验室不同分区完成不同实验环节，对实验室及操作人员要求很高，不能保证良好的生物安全性。所以，国产设备不能满足采购人结核病防治检测工作需要。

(略) 述，国产产品无法满足采购人实际工作需要，进口产品能够满足采购人的实际工作需要。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口全自动医用PCR分析快速检测系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动医用PCR分析快速检测系统

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：张继玲 电话： 点击查看>>

(略) 门联系人：李老师 电话： 点击查看>>

采购人

（盖章）

(略) 疾 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

唐 (略)

(略) (略)

副主任医师

临床

杨桁

(略)

主任医师

临床

李秀珍

(略) 市 (略) (略)

副主任技师

检验

黄良荣

(略) 市 (略) 区 (略)

副主任医师

临床

杨 兵

(略) 森 (略)

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

受 (略) 疾 (略) 的委托，拟对全自动医用PCR分析快速 (略) 进口产品的论证，采购进口产品理由如下：

* 、用途

主要用于在体外定性或定量检测感染性疾病病原体、耐药性，特别是可以开展结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速诊断。该平台功能特点如下：

（ * ）将实时荧光定量 (略) (略) 有步骤整合在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) 并实时 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

（ * ）同时具备多个样本检测和单 * 样本随时上机检测的能力，即设备检测过程中单 * 样本可以上机检测并不会造成试剂浪费。

（ * ）在 (略) 的检测能够同时实现结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速诊断，该平台配套的检测能够通过实时荧光定量PCR方法用 * 份标本、在 * 次检测中完成结核分枝杆菌检测和利福平耐药的诊断，从获得标本到报告结果不超过两小时。

（ * ）该系统具有多种项目检测能力。如配套检测结核分枝杆菌及利福平耐药、艰难梭菌、 * 氧 (略) 耐药金黄色葡萄球菌等多种检测项目，具有良好的扩展性。

（ * ）具有很高的生物安全性，降低对实验室条件的要求。要求采购平台配套的检测被世界卫生组织（WHO）评价为低生物安全风险。

* 、功能及技术指标需求

采购人拟采购设备的精确度、灵敏度和准确度要求高，结果得到国际认可，用于体外半定量检测痰或痰沉淀物标本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。主要参数如下：

（ * ）采用巢式实时荧光定量PCR技术来完成诊断检测。患者样本的核酸提取、扩增和检 (略) 理单元中自动完成。整 (略) 理单元和电脑。

*（ * ）○1 系统能够直接从患者样本中提取核酸。处理单元自动将提取出的核酸应用于核酸扩增和检测的后续步骤。以上的 * 个步骤（核酸提取、扩增和检测）在获得最终结果前无需人工操作。

○2 对于不同核酸目标的检测可在同 * 台仪 (略) 。

○3 满足配套以下需求的检测：

a) 可直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB complex）和利福平耐药基因（rpoB）。

b) 可直接从直取的患者标本中检测产毒艰难梭菌tdcB基因。

c) * 氧 (略) 耐药的金黄色葡萄球菌检测。

d) 后期可拓展的项目：BCR-ABL慢性粒细胞白血病疗效监测、碳氢酶烯酶（5种型）、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型、 * ）、肠病毒（EV）、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌等。

○4 核酸提取、核酸扩增和目标检测在 * 个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。

○5 系统不需要放置在负压PCR实验室内。

*○6 对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过 * 分钟；对于艰难梭菌毒素的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过 * 分钟。

（ * ）处理单元参数

a) 加热速率（最大）：从 * °C 到 * °C不超过 * °C/秒。

b) 冷却速率（最大）：从 * °C到 * °C 不超过2.5°C/秒。

c) 温度持续时间精度：设定的时间± 1.0 sec。

d) 温度精度：从 * °C到 * °C是±1.0°C。

（ * ）系统参数

功率要求：

额定电压、电流： * – * V。

频率： * Hz – * Hz +/- 0.5%。

* 、进口产品与同类国内产品对比

（ * ）为了保证临床检测结果的准确和稳定，我们需要 (略) 理到检测全程均为全自动操作的系统。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统整合基于实时荧光定量 (略) (略) 有步骤，在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) 并实时 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。目前国产同类产品（如博奥芯片法或仁度SAT法）样本制备、PCR反应、杂交、结果判读都需要手工操作。

（ * ）为快速诊断结核/耐药结核患者，我们需要在 (略) 的检测能够同时实现结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速诊断。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统配套的Xpert MTB/RIF检测，能够通过实时荧光定量PCR方法用 * 份标本、在 * 次检测中完成结核分枝杆菌检测和利福平耐药的诊断，从获得标本到报告结果仅需两小时。结核病属于呼吸道传播的感染性疾病，快速诊断无疑能及早控制其传播蔓延的风险，有利于提升结核病防控水平。目前国产同类产品（如博奥芯片法或仁度SAT法）无法在1次检测中同时实现结核分枝杆菌检测和利福平耐药诊断。

（ * ）为使结核诊断（特别是骨结核）水平达到国际标准，我们需采购经过世界卫生组织（WHO）评估、认可和推荐的系统和检测。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统配套的Xpert MTB/RIF检测在 * 年就得到世界卫生组织的评估、认可和推荐，并将这 * 检测方法纳入其 * 版新型结 (略) 准则。目前国产同类产品均未正式得到世界卫生组织评估、认可和推荐。

（ * ） (略) 采购的全自动医用PCR分析快速检测系统，我们需要该系统具有多种项目检测能力。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统可配套检测结核分枝杆菌及利福平耐药、艰难梭菌、 * 氧 (略) 耐药金黄色葡萄球菌等多种检测项目，具有良好的扩展性。目前国产同类产品多为结核检测专用，项目扩展性较差。

（ * ） (略) 采购的系统具有很高的生物安全性，降低对实验室条件的要求。采购人拟采购的全自动医用PCR分析快速检测系统配套的Xpert MTB/RIF检测被世界卫生组织（WHO）评价为低生物安全风险，其操作简单，痰液标本消化去污染后，可以直接加入样品孔，盖上试剂盒盖子 (略) 检测。WHO推荐中指出，可做抗酸染色的实验室/工作台即可开展Xpert MTB/RIF检测，仅需保证通风及分开的工作台灯的简单要求，对实验操作人员十分安全。目前国产同类产品均须在标准PCR实验室不同分区完成不同实验环节，对实验室及操作人员要求很高，不能保证良好的生物安全性。

(略) 述，采购人建议采购的全自动医用PCR分析快速检测系统具有很高的要求，才能满足实际工作需要。而国内同类产品的现状是：样本制备、PCR反应、杂交、结果判读都需要手工操作，导致检测结果可能受到人为因素影响，稳定性不高；无法在 * 次检测中同时实现结核分枝杆菌检测和利福平耐药诊断，无法实现对结核病的快速诊断，无助于提升结核病防控水平；未正式得到世界卫生组织评估、认可和推荐用于骨结核诊断，无法使采购人诊断水平达到国际标准；国产同类产品多为结核检测专用，项目扩展性较差，设备利用率低；国产同类产品均须在标准PCR实验室不同分区完成不同实验环节，对实验室及操作人员要求很高，不能保证良好的生物安全性。所以，国产设备不能满足采购人结核病防治检测工作需要。

(略) 述，国产产品无法满足采购人实际工作需要，进口产品能够满足采购人的实际工作需要。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口全自动医用PCR分析快速检测系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动医用PCR分析快速检测系统

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：张继玲 电话： 点击查看>>

(略) 门联系人：李老师 电话： 点击查看>>