序号

项  目

技术要求

* 包

高血压 * 项

（ * ）血管紧张素AII测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  血管紧张素AII

3、适用样本  （1）血浆，酶抑制剂抗凝管

4、参考范围  普通饮食：卧位  * - * pg/ml立位  * - * pg/ml

5、试剂：原厂试剂

6、线性范围  5- * pg/ml

7、精密度：  批内精密度 * % 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫夹心法

2、检测参数  肾素

3、适用样本  （1）血浆，EDTA抗凝管

4、参考范围  立位姿势：4. * - * .6vIU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  1- * vIU/mL

7、精密度：  批内精密度：8% 批间精密度： * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）皮质醇测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  皮质醇Cortisol

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  正常成年人： * - * ng/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - * ng/ml

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫夹心法

2、检测参数  促肾上腺皮质激素ACTH

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  上午8- * 点：建议6- * pg/ml，下午 * : * ：建议3- * pg/ml，晚上 * : * 后：建议＜ * pg/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - *

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  醛固酮ALD

3、适用样本  （1）血清    ( 2 )血浆

4、参考范围  卧位  * - * pg/ml立位  * - * pg/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - * pg/ml

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

序号

项  目

技术要求

* 包

胰岛素抗体

（ * ）  抗人胰岛素抗体IAA测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫间接夹心法

2、检测参数  抗人胰岛素抗体IAA

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  ＜ * IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  2- * IU/mL

7、精密度：  批内精密度5%批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）谷氨酸脱羧酶抗体GAD * 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫夹心法

2、检测参数  谷氨酸脱羧酶GAD *

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  ＜ * IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - * IU/mL

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

促 * 状腺素受体抗体

促 * 状腺素受体抗体TRAb测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  促 * 状腺素受体抗体TRAb

3、适用样本  （1）血清样本在2-8℃稳定 * 小时，超过 * 小时则先分装，- * ℃可保存 * 天

4、参考范围  ＜ * IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  0.4- * IU/mL

7、精密度：  批内精密度＜5% 批间精密度＜ * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

序号

项  目

技术要求

* 包

高尔基体蛋白 *

（GP * ）

高尔基体蛋白 * 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分

析法）

1、检测原理 高尔基体蛋白 * 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）应用双抗体夹心法。测定时，将包被了抗 GP * 抗体的磁性粒子及碱性磷酸酶标记的抗 GP * 抗 (略) 混合。样本中的 GP * 与抗 GP * 抗体结合形成 * 种抗 GP * 抗体- GP * -抗 GP * 抗体酶标记物的磁性粒子免疫复合物。清洗去除游离的酶标记抗体后，加入化学发光底物到免疫复合物中。通过全自动化学发光免疫分析仪检测到酶反应产生的发光信号，检测到的发光强度与样本中 GP * 浓度相关，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中 GP * 的浓度值。

2、检测参数 GP *

3、适用样本 （1）   血清

（2）   含EDTA、肝素、柠檬酸钠抗凝血浆样本

4、参考范围 1． * 例健康人样本 GP * 检测结果为（ * 百分位点）

* ng/mL。 2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在 * 定差异，因 (略) 提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。

5、样品量    不少于 * μL.

6、试剂 原厂试剂

7、线性范围 GP * 在[ * , * ]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0. * 。

8、精密度： 1   批内变异系数（CV）：检测（ * ±5）ng/mL、（ * ± * ） ng/mL 两个浓度水平的样本，批内变异系数应均不高于

8.0%。 2 批间变异系数（CV）：检测（ * ± * ）ng/mL 的样本，批间变异系数应不高于 * .0%。

9、特异性    与以下浓度的交叉原无显著交叉反应：

交叉原   浓度    测定浓度

HSA     2× * ng/mL    ≤ * ng/mL

AFP     * ng/mL   ≤ * ng/mL

CEA     * ng/mL    ≤ * ng/mL

* 、稳定性   试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

* 、溯源性   根据GB/T * 5 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

* 胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）

* 胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  * 胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）中预装有 * 胎蛋白异质体（AFP-L3）分离磁珠，通过分离磁珠将待测样本中的AFP- (略) 分离。将分离出的AFP-L3及总 * 胎蛋白（AFP）分别在全自动化学发光免疫 (略) 检测，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中总AFP及AFP-L3的浓度值，通过计算，可以获知检测样本中 * 胎蛋白异质体（AFP-L3）占总 * 胎蛋白（AFP）的比率。

2、检测参数  AFP-L3、AFP

3、适用样本  （1）血清（2）含EDTA、肝素抗凝剂的血浆样本

4、参考范围  1． * 例健康人样本AFP%检测结果（ * 百分位点）＜ * %。2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在 * 定差异，因 (略) 提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。

5、样品量    不少于 * μL.

6、试剂 原厂试剂

7、线性范围  1.AFP在[0.6, * ]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0. * 。2. AFP-L3%在[5%, * %]范围内，相关系数（r）应不低于0. * 。

8、精密度：  1. 批内变异系数（CV）：检测AFP-L3比值分别为（ * %±1.5%， * %±3%）两个水平的样本，批内变异系数应均不高于 * .0%。

2. 批间变异系数（CV）：检测AFP-L3比值为（ * %±1.5%）的样本，批间变异系数应不高于 * .0%。3. 批内瓶间差：变异系数（CV）应不高于8.0%。4. 瓶内均 * 性：变异系数（CV）应不高于8.0%。

9、空白检测限：  1. AFP的空白限应不大于0.6ng/mL。2. AFP-L3%的空白限应不大于5.0%。

* 、特异性   与其他物质的交叉反应：

交叉反应原   浓度 测定浓度

HSA 2× * ng/mL    ＜ * %

CEA * ng/mL   ＜ * %

* 、稳定性   试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

* 、溯源性   根据GB/T * 5 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

序号

项  目

技术要求

* 包

高血压 * 项

（ * ）血管紧张素AII测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  血管紧张素AII

3、适用样本  （1）血浆，酶抑制剂抗凝管

4、参考范围  普通饮食：卧位  * - * pg/ml立位  * - * pg/ml

5、试剂：原厂试剂

6、线性范围  5- * pg/ml

7、精密度：  批内精密度 * % 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫夹心法

2、检测参数  肾素

3、适用样本  （1）血浆，EDTA抗凝管

4、参考范围  立位姿势：4. * - * .6vIU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  1- * vIU/mL

7、精密度：  批内精密度：8% 批间精密度： * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）皮质醇测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  皮质醇Cortisol

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  正常成年人： * - * ng/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - * ng/ml

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫夹心法

2、检测参数  促肾上腺皮质激素ACTH

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  上午8- * 点：建议6- * pg/ml，下午 * : * ：建议3- * pg/ml，晚上 * : * 后：建议＜ * pg/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - *

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  醛固酮ALD

3、适用样本  （1）血清    ( 2 )血浆

4、参考范围  卧位  * - * pg/ml立位  * - * pg/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - * pg/ml

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

序号

项  目

技术要求

* 包

胰岛素抗体

（ * ）  抗人胰岛素抗体IAA测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫间接夹心法

2、检测参数  抗人胰岛素抗体IAA

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  ＜ * IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  2- * IU/mL

7、精密度：  批内精密度5%批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

（ * ）谷氨酸脱羧酶抗体GAD * 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫夹心法

2、检测参数  谷氨酸脱羧酶GAD *

3、适用样本  （1）血清

4、参考范围  ＜ * IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  * - * IU/mL

7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度 * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

促 * 状腺素受体抗体

促 * 状腺素受体抗体TRAb测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  化学发光免疫竞争法

2、检测参数  促 * 状腺素受体抗体TRAb

3、适用样本  （1）血清样本在2-8℃稳定 * 小时，超过 * 小时则先分装，- * ℃可保存 * 天

4、参考范围  ＜ * IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围  0.4- * IU/mL

7、精密度：  批内精密度＜5% 批间精密度＜ * %

8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

序号

项  目

技术要求

* 包

高尔基体蛋白 *

（GP * ）

高尔基体蛋白 * 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分

析法）

1、检测原理 高尔基体蛋白 * 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）应用双抗体夹心法。测定时，将包被了抗 GP * 抗体的磁性粒子及碱性磷酸酶标记的抗 GP * 抗 (略) 混合。样本中的 GP * 与抗 GP * 抗体结合形成 * 种抗 GP * 抗体- GP * -抗 GP * 抗体酶标记物的磁性粒子免疫复合物。清洗去除游离的酶标记抗体后，加入化学发光底物到免疫复合物中。通过全自动化学发光免疫分析仪检测到酶反应产生的发光信号，检测到的发光强度与样本中 GP * 浓度相关，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中 GP * 的浓度值。

2、检测参数 GP *

3、适用样本 （1）   血清

（2）   含EDTA、肝素、柠檬酸钠抗凝血浆样本

4、参考范围 1． * 例健康人样本 GP * 检测结果为（ * 百分位点）

* ng/mL。 2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在 * 定差异，因 (略) 提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。

5、样品量    不少于 * μL.

6、试剂 原厂试剂

7、线性范围 GP * 在[ * , * ]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0. * 。

8、精密度： 1   批内变异系数（CV）：检测（ * ±5）ng/mL、（ * ± * ） ng/mL 两个浓度水平的样本，批内变异系数应均不高于

8.0%。 2 批间变异系数（CV）：检测（ * ± * ）ng/mL 的样本，批间变异系数应不高于 * .0%。

9、特异性    与以下浓度的交叉原无显著交叉反应：

交叉原   浓度    测定浓度

HSA     2× * ng/mL    ≤ * ng/mL

AFP     * ng/mL   ≤ * ng/mL

CEA     * ng/mL    ≤ * ng/mL

* 、稳定性   试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

* 、溯源性   根据GB/T * 5 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

* 胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）

* 胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

1、检测原理  * 胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）中预装有 * 胎蛋白异质体（AFP-L3）分离磁珠，通过分离磁珠将待测样本中的AFP- (略) 分离。将分离出的AFP-L3及总 * 胎蛋白（AFP）分别在全自动化学发光免疫 (略) 检测，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中总AFP及AFP-L3的浓度值，通过计算，可以获知检测样本中 * 胎蛋白异质体（AFP-L3）占总 * 胎蛋白（AFP）的比率。

2、检测参数  AFP-L3、AFP

3、适用样本  （1）血清（2）含EDTA、肝素抗凝剂的血浆样本

4、参考范围  1． * 例健康人样本AFP%检测结果（ * 百分位点）＜ * %。2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在 * 定差异，因 (略) 提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。

5、样品量    不少于 * μL.

6、试剂 原厂试剂

7、线性范围  1.AFP在[0.6, * ]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0. * 。2. AFP-L3%在[5%, * %]范围内，相关系数（r）应不低于0. * 。

8、精密度：  1. 批内变异系数（CV）：检测AFP-L3比值分别为（ * %±1.5%， * %±3%）两个水平的样本，批内变异系数应均不高于 * .0%。

2. 批间变异系数（CV）：检测AFP-L3比值为（ * %±1.5%）的样本，批间变异系数应不高于 * .0%。3. 批内瓶间差：变异系数（CV）应不高于8.0%。4. 瓶内均 * 性：变异系数（CV）应不高于8.0%。

9、空白检测限：  1. AFP的空白限应不大于0.6ng/mL。2. AFP-L3%的空白限应不大于5.0%。

* 、特异性   与其他物质的交叉反应：

交叉反应原   浓度 测定浓度

HSA 2× * ng/mL    ＜ * %

CEA * ng/mL   ＜ * %

* 、稳定性   试剂盒于2℃～8℃保存，有效期 * 个月

* 、溯源性   根据GB/T * 5 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。