乳房活检、旋切及宫腔检查镜系统采购项目-变更公告-[河南]
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乳房活检、旋切及宫腔检查镜系统采购项目-变更公告-[河南]
宝丰 (略) 关于乳房活检、 (略)
(略) 中 (略) 受宝丰 (略) 委托，对乳房活检、 (略) 采购， (略) 如下：
* 、项目概况：
1、项目名称：乳房活检、旋切及宫腔检查镜系统采购项目
2、采购编号：ZPD * -BF- *
* 、变更内容
1、“第 * 章 技术参数要求”原内容为:
（ * ）、乳房活检与旋切系统设备清单
设备名称 | 数量 |
主机及驱动手柄 | 1 |
技术参数要求
* .临床适用范围：适用于超声引导下乳腺微创活检取样。
★ * .投标设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为 * 次性无菌无源接触人体有创外科器械，须分别具有各自独立的医疗器械注册证，即提供投标设备医疗器械注册证1份，乳房活检取样探针医疗器械注册证1份。
* ．主要功能及配置
★1.按键式显示屏：屏幕可通过按键直接操作主机。
★2.穿刺及取样方式：单人操作，单次穿刺，连续取样，并直接将样品收集在集样盒内，不需专人夹取。
3.真空、取样要求：
3.1真空强度和持续不间断负压抽吸：实际 * - * inHg，取样 (略) 保持持续的真空负压抽吸。
3.2单独真空抽吸功能：术腔内有 (略) 单独的真空抽吸，保证术野清晰。
★4.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。
5.活检取样针要求：
★5.1 * 凹面专利设计：穿刺针针尖为 * 凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织。
5.2 * 体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道，确保同 * 规格活检取样针的通道内腔更大，并保持持续高负压抽吸传送至集样盒，避免传统的双通道产生的负压方向不同而导致通道堵塞，且全封闭装置可避免肿瘤细胞针道转移。
★5.3规格：活检取样针的规格必须具有7G大小，其他具有多规格可选。
★5.4驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
★5.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。
5.6 驱动手柄需在超声引导定位下使用。
5.7 穿刺针可与VAB专用的乳腺标记物（Breast tissue marker）配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。
6.切割功能模式
6.1 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密 (略) 切割，保证手术精细、安全。
7. (略) 理要求
7.1术中如有出血， (略) 单独的真空抽吸。
8.全数字彩色超声诊断系统
8.1手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。
9.设备重量约 * 公斤（不含手术托盘），移动更便捷，亦可外出带教。
* .音量：≤ * 分贝，提高患者术中的舒适感。
注：带★者为关键技术要求。
2、现变更为：
乳房活检系统技术参数
★1 | 医疗器械注册证： (略) 投标设备及其配套乳房活检取样探针分开提供医疗器械注册证的麻烦，即要求投标设备及其配套乳房活检取样探针共用 * 份医疗器械注册证 |
2 | 真空强度和形式： * - * in/HG,连续负压 |
★3 | 双向真空负压：专利侧向负压确保样本固定并吸入取样槽，轴向负压确保样本的快速稳定传输，避免单 * 方向负压造成的取样标本不饱满的情况 |
4 | 穿刺方式:单次穿刺，多次切割 |
★5 | 旋切刀头设计：刀片式刀头设计，减少创面损伤，避免 * 凹面刀尖设计易形成的外翻式创伤口 |
★6 | 旋切方式： * 度单 * 方向旋转切割，确保逐条取样标本的完整性，避免扇形剪切模式造成的细碎取样标本 |
7 | 手术时间：切取1g标本时间> * 秒 |
★8 | 活检针刀头停止点模式：砧板设计，彻底切断组织，避免没有刀头停止点的设计造成拖拽取样标本的情况 |
★9 | 套管模式:针体纵切面为上下双套管设计，方便切取标本和体液分离，避免单套管设计造成取样标本血肉模糊 |
★ * | 刀槽设计： * 种规格调节可变取样槽长度，8G探针可达到 * mm, * mm, * mm * 种切割取样长度，方便切取各种大小的病灶。 |
★ * | 标本取样排列方式：可视样本收集管理系统， * 次自动旋转收集并逐条排列 * 条标本，并可多次旋转收集样本，方便影像检测和病理送检，避免只有 * 个标本收集仓术后需要分拣标本的麻烦 |
* | (略) 理：连续真空吸取 |
★ * | 生理盐水冲洗功能：每切取 * 条组织样本后，都有生理盐水自动冲洗，减少堵刀 |
* | 活检针规格：8G/ * G，8G≧ * mg(标本重量) |
★ * | 影像引导:超声引导， * 维立体定位引导，不同影像条件下配套不同专用手柄，避免不同手术方式共用同 * 把手柄造成没有把手术效果发挥最好 |
* | 控制方式:手控和脚踏开关控制 |
* | 操作界面：屏幕为液晶屏触摸式操作，实时动画显示工作状况 |
★ * | 负压强度可调节：负压强度 * 档可调节功能，可根据手术需要手动调节控制负压强度 |
* | 故障报警系统：有故障报警系统，可以及时确定并排除故障 |
* | * 类医疗器械认证标准：整机取得我国SFDA * 类医疗器械认证，并且认证在有效期内 |
注：带★者为关键技术要求。
3、其他内容不变。
* 、公告发布媒介
本次公告在《 (略) 投标公共服务平台》、《全国公共资源交易平台》、《全国公共资源交易平台（ (略) 省）》、《全国公共资源交易平台（ (略) 省. (略) ）》、《全国公共资源交易平台（ (略) 省· (略) ）》网站上发布。
* 、联系方式
采购人：宝丰 (略)
地址： (略) 关镇 (略) 大街
联系人：王女士
电 话： 点击查看>>
代理机构： (略) 中 (略)
地址： (略) 市 (略) 技术开发区创达高科5楼
联系人：周女士
电 话： 点击查看>>
* 日
宝丰 (略) 关于乳房活检、 (略)
(略) 中 (略) 受宝丰 (略) 委托，对乳房活检、 (略) 采购， (略) 如下：
* 、项目概况：
1、项目名称：乳房活检、旋切及宫腔检查镜系统采购项目
2、采购编号：ZPD * -BF- *
* 、变更内容
1、“第 * 章 技术参数要求”原内容为:
（ * ）、乳房活检与旋切系统设备清单
设备名称 | 数量 |
主机及驱动手柄 | 1 |
技术参数要求
* .临床适用范围：适用于超声引导下乳腺微创活检取样。
★ * .投标设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为 * 次性无菌无源接触人体有创外科器械，须分别具有各自独立的医疗器械注册证，即提供投标设备医疗器械注册证1份，乳房活检取样探针医疗器械注册证1份。
* ．主要功能及配置
★1.按键式显示屏：屏幕可通过按键直接操作主机。
★2.穿刺及取样方式：单人操作，单次穿刺，连续取样，并直接将样品收集在集样盒内，不需专人夹取。
3.真空、取样要求：
3.1真空强度和持续不间断负压抽吸：实际 * - * inHg，取样 (略) 保持持续的真空负压抽吸。
3.2单独真空抽吸功能：术腔内有 (略) 单独的真空抽吸，保证术野清晰。
★4.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。
5.活检取样针要求：
★5.1 * 凹面专利设计：穿刺针针尖为 * 凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织。
5.2 * 体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道，确保同 * 规格活检取样针的通道内腔更大，并保持持续高负压抽吸传送至集样盒，避免传统的双通道产生的负压方向不同而导致通道堵塞，且全封闭装置可避免肿瘤细胞针道转移。
★5.3规格：活检取样针的规格必须具有7G大小，其他具有多规格可选。
★5.4驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
★5.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。
5.6 驱动手柄需在超声引导定位下使用。
5.7 穿刺针可与VAB专用的乳腺标记物（Breast tissue marker）配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。
6.切割功能模式
6.1 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密 (略) 切割，保证手术精细、安全。
7. (略) 理要求
7.1术中如有出血， (略) 单独的真空抽吸。
8.全数字彩色超声诊断系统
8.1手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。
9.设备重量约 * 公斤（不含手术托盘），移动更便捷，亦可外出带教。
* .音量：≤ * 分贝，提高患者术中的舒适感。
注：带★者为关键技术要求。
2、现变更为：
乳房活检系统技术参数
★1 | 医疗器械注册证： (略) 投标设备及其配套乳房活检取样探针分开提供医疗器械注册证的麻烦，即要求投标设备及其配套乳房活检取样探针共用 * 份医疗器械注册证 |
2 | 真空强度和形式： * - * in/HG,连续负压 |
★3 | 双向真空负压：专利侧向负压确保样本固定并吸入取样槽，轴向负压确保样本的快速稳定传输，避免单 * 方向负压造成的取样标本不饱满的情况 |
4 | 穿刺方式:单次穿刺，多次切割 |
★5 | 旋切刀头设计：刀片式刀头设计，减少创面损伤，避免 * 凹面刀尖设计易形成的外翻式创伤口 |
★6 | 旋切方式： * 度单 * 方向旋转切割，确保逐条取样标本的完整性，避免扇形剪切模式造成的细碎取样标本 |
7 | 手术时间：切取1g标本时间> * 秒 |
★8 | 活检针刀头停止点模式：砧板设计，彻底切断组织，避免没有刀头停止点的设计造成拖拽取样标本的情况 |
★9 | 套管模式:针体纵切面为上下双套管设计，方便切取标本和体液分离，避免单套管设计造成取样标本血肉模糊 |
★ * | 刀槽设计： * 种规格调节可变取样槽长度，8G探针可达到 * mm, * mm, * mm * 种切割取样长度，方便切取各种大小的病灶。 |
★ * | 标本取样排列方式：可视样本收集管理系统， * 次自动旋转收集并逐条排列 * 条标本，并可多次旋转收集样本，方便影像检测和病理送检，避免只有 * 个标本收集仓术后需要分拣标本的麻烦 |
* | (略) 理：连续真空吸取 |
★ * | 生理盐水冲洗功能：每切取 * 条组织样本后，都有生理盐水自动冲洗，减少堵刀 |
* | 活检针规格：8G/ * G，8G≧ * mg(标本重量) |
★ * | 影像引导:超声引导， * 维立体定位引导，不同影像条件下配套不同专用手柄，避免不同手术方式共用同 * 把手柄造成没有把手术效果发挥最好 |
* | 控制方式:手控和脚踏开关控制 |
* | 操作界面：屏幕为液晶屏触摸式操作，实时动画显示工作状况 |
★ * | 负压强度可调节：负压强度 * 档可调节功能，可根据手术需要手动调节控制负压强度 |
* | 故障报警系统：有故障报警系统，可以及时确定并排除故障 |
* | * 类医疗器械认证标准：整机取得我国SFDA * 类医疗器械认证，并且认证在有效期内 |
注：带★者为关键技术要求。
3、其他内容不变。
* 、公告发布媒介
本次公告在《 (略) 投标公共服务平台》、《全国公共资源交易平台》、《全国公共资源交易平台（ (略) 省）》、《全国公共资源交易平台（ (略) 省. (略) ）》、《全国公共资源交易平台（ (略) 省· (略) ）》网站上发布。
* 、联系方式
采购人：宝丰 (略)
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代理机构： (略) 中 (略)
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