关于“ (略) (略) * 年第 * 批医疗设备采购项目（第 * 次）”招标文件质疑的回复函

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* 川 (略) ：

我公司于 * 年1 (略) 关于“ (略) (略) * 年第 * 批医疗设备采购项目（第 * 次）（招标编号： 点击查看>> ）”招标文件的质疑函，按照《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）规定，现答复如下：

质疑事项1：“▲3.2.2白细胞幼稚细胞检测：可给出定量的幼稚细胞参数，可定量检测CD * 标记阳性细胞；”、“▲3.2.4质控品校准品：标配高中低 * 水平质控， * 瓶 (略) 报告项目，校准品能够对RET校准； (略) 配套双水平体液质控品”，2项招标参数存在指向生参数，具有倾向性。

回复：采购人作为 * 川地区重点医疗服务机构，集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为 * 体的国家 * (略) ，承担着各种疑难杂症，为了更好的为患者服务，更好的对血液科白血病等疑难杂症提供诊断和疗效判断检测。因此，我们在血常规检测中除了具备常规血液样本分析，还要求能对造血祖细胞直接检测，避免白血病的漏检问题，如果出现漏检将直接影响临床对疾病的诊断和治疗，直接关系到患者的生命健康，目前CD * 为诊断血液病最直接的检测参数。此条▲3.2.2参数是对产品性能在特定疾病中的要求，用来满足临床医生对特殊疾病的诊疗需求，是属于保证采购人服务病人的质量和能力的要求；▲3.2.4要求中血液全参数质控品是用来监测仪器报告参数的重复性，重复性是检查设备最基础的要求， * (略) 有的项目可以保证采购人的室内质控项目全覆盖，避免多次质控造成的成本隐形升高；校准品是保证仪器检测结果准确性的，如果 * 个临床报告项目没有校准，仪器就根本无法保证检测结果的准确性，而RET又是常规报告参数，如果没有校准品，就没有该项目检测结果的准确性和溯源性，为保证提供给临床的结果更精准，要求提供配套的 * 水平的质控品， * 瓶质 (略) 报告参数项目，并要求校准品能对RET项目做校准， (略) 配套双水平体液质控品，能保证体液检测结果的准确性，准确性是检验设备最基本的要求。上述条款仅是保障采购人检验能力和检验结果准确性的基本要求，并非废标条款，并不排斥各品牌参加。

事实依据：本项目招标文件。

法律依据：《 (略) 投标管理办法》第 * 十条“ (略) 文件”。

质疑事项2：“3.5.1方法学：免疫散射比浊法；检测速度≥ * 测试/小时。”、“▲3.5.2 CRP检测线性范围：1- * .0mg/L。”、“▲4.3质控品： (略) 配套的、在CFDA注册的高、中、低值全套质控品。同 * 质控品中包含CBC、白 (略) 织红细 (略) 有报告项目；并可提 (略) 两个水 (略) 报告项目的体液质控品。”3项招标参数存在不合理条件限制、排斥潜在投标人。

回复：3.5.1检测方法学：使用免疫散射比浊法做crp检测的品牌超过3家以上，包括锦瑞、国赛、奥普都是这种方法学，满足 * 家以上；检测速度是随着国家卫健委对抗生素 (略) 内感染控制的日益关注，临床对感染合理使用抗生素正确使用有强制性管理，检测的意识不断加强。 (略) 规模以及落实国家卫健委对感染病人检测规范化的要求，再结合目前样本检测量，检测速度≥ * 测试/小时，才能满足临床工作需求；▲3.5.2：CRP检测线性范围是CRP检测试剂盒性能最直接的证明，在临床诊断中，CRP可以确认炎症程度，并且在治疗过程中根据CRP检测结果来判断临床治疗的有效性，更宽的线性范围能覆盖临床上可能出现的任何异常的严重的感染，从而根据CRP结果的变化来支持临床对严重感染，尤其是ICU急症患者的用药方案给与强有力的支撑，同时， (略) 检验科，CRP更宽的线性范围，在CRP高值样本检测时无需稀释重测，提升了检测效率，降低了科室复检的成本；▲4.3全参数质控品是用来监测仪器报告参数的重复性，重复性是检查设备最基础的要求， * (略) 有的项目可以保证采购人检验科的室内质控项目全覆盖，避免多次质控造成的成本隐形升高；为保证提供给临床的结果更精准，要求提供配套的 * 水平的质控品， * 瓶质 (略) 报告参数项目； (略) 配套双水平体液质控品，可保证体液结果检测准确性， (略) 等级评审要求报告参数必须有双水平质量管控，原厂配套双水平全项目覆盖体液质控品是保证体液自动化检测结果精准的重要方式，采购人作为 * (略) ，质量管控必须严格按 (略) 质量管控来要求。上述条款仅是保障采购人检验工作效率，成本控制及检测质量控制的基本要求，并非废标条款，并不排斥各品牌参加。

事实依据：本项目招标文件。

法律依据：《 (略) 投标管理办法》第 * 十条“ (略) 文件”。

质疑事项3：全自动化学发光分析仪的参数撰写存在极强的指向性。

回复：全自动化学发光分析仪参数，无论是否带“▲”标记，满足的品牌，均≥3家。包括主流的进口或国产品牌，如：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、迈瑞、长光华医、利德曼、迈克、新产业等品牌。不具有排他性和倾向性。

事实依据：本项目招标文件。

法律依据：《 (略) 投标管理办法》第 * 十条“ (略) 文件”。

(略) 述， (略) 述，本项目招标技术要求是根据采购人检验工作的基本需求，并充分考虑采购人临床、教学、科研的实际发展，结合国家政策以及市面上现有产品特点而制定的综合性参数，这些 (略) 业内主流技术，并未要求以上参数必须同时具备，不具有排他性和倾向性。同时，本次招标采用综合评分法，根据产品的价格、技术性能、投标人的商务条件、售后服 (略) 综合评分，并未在参数要求中设置废标项；由于参数较多，对 * 般性参数和设置为基本要求的重要参数的分值设定也不高。最后，诚挚欢迎能提供基本满足采购人工作需求，且投标方案优异的潜在供应商参与投标。

质疑人如对本质疑答复不满意，可以在质疑答复期满十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

(略) (略)

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我公司于 * 年1 (略) 关于“ (略) (略) * 年第 * 批医疗设备采购项目（第 * 次）（招标编号： 点击查看>> ）”招标文件的质疑函，按照《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）规定，现答复如下：

质疑事项1：“▲3.2.2白细胞幼稚细胞检测：可给出定量的幼稚细胞参数，可定量检测CD * 标记阳性细胞；”、“▲3.2.4质控品校准品：标配高中低 * 水平质控， * 瓶 (略) 报告项目，校准品能够对RET校准； (略) 配套双水平体液质控品”，2项招标参数存在指向生参数，具有倾向性。

回复：采购人作为 * 川地区重点医疗服务机构，集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为 * 体的国家 * (略) ，承担着各种疑难杂症，为了更好的为患者服务，更好的对血液科白血病等疑难杂症提供诊断和疗效判断检测。因此，我们在血常规检测中除了具备常规血液样本分析，还要求能对造血祖细胞直接检测，避免白血病的漏检问题，如果出现漏检将直接影响临床对疾病的诊断和治疗，直接关系到患者的生命健康，目前CD * 为诊断血液病最直接的检测参数。此条▲3.2.2参数是对产品性能在特定疾病中的要求，用来满足临床医生对特殊疾病的诊疗需求，是属于保证采购人服务病人的质量和能力的要求；▲3.2.4要求中血液全参数质控品是用来监测仪器报告参数的重复性，重复性是检查设备最基础的要求， * (略) 有的项目可以保证采购人的室内质控项目全覆盖，避免多次质控造成的成本隐形升高；校准品是保证仪器检测结果准确性的，如果 * 个临床报告项目没有校准，仪器就根本无法保证检测结果的准确性，而RET又是常规报告参数，如果没有校准品，就没有该项目检测结果的准确性和溯源性，为保证提供给临床的结果更精准，要求提供配套的 * 水平的质控品， * 瓶质 (略) 报告参数项目，并要求校准品能对RET项目做校准， (略) 配套双水平体液质控品，能保证体液检测结果的准确性，准确性是检验设备最基本的要求。上述条款仅是保障采购人检验能力和检验结果准确性的基本要求，并非废标条款，并不排斥各品牌参加。

事实依据：本项目招标文件。

法律依据：《 (略) 投标管理办法》第 * 十条“ (略) 文件”。

质疑事项2：“3.5.1方法学：免疫散射比浊法；检测速度≥ * 测试/小时。”、“▲3.5.2 CRP检测线性范围：1- * .0mg/L。”、“▲4.3质控品： (略) 配套的、在CFDA注册的高、中、低值全套质控品。同 * 质控品中包含CBC、白 (略) 织红细 (略) 有报告项目；并可提 (略) 两个水 (略) 报告项目的体液质控品。”3项招标参数存在不合理条件限制、排斥潜在投标人。

回复：3.5.1检测方法学：使用免疫散射比浊法做crp检测的品牌超过3家以上，包括锦瑞、国赛、奥普都是这种方法学，满足 * 家以上；检测速度是随着国家卫健委对抗生素 (略) 内感染控制的日益关注，临床对感染合理使用抗生素正确使用有强制性管理，检测的意识不断加强。 (略) 规模以及落实国家卫健委对感染病人检测规范化的要求，再结合目前样本检测量，检测速度≥ * 测试/小时，才能满足临床工作需求；▲3.5.2：CRP检测线性范围是CRP检测试剂盒性能最直接的证明，在临床诊断中，CRP可以确认炎症程度，并且在治疗过程中根据CRP检测结果来判断临床治疗的有效性，更宽的线性范围能覆盖临床上可能出现的任何异常的严重的感染，从而根据CRP结果的变化来支持临床对严重感染，尤其是ICU急症患者的用药方案给与强有力的支撑，同时， (略) 检验科，CRP更宽的线性范围，在CRP高值样本检测时无需稀释重测，提升了检测效率，降低了科室复检的成本；▲4.3全参数质控品是用来监测仪器报告参数的重复性，重复性是检查设备最基础的要求， * (略) 有的项目可以保证采购人检验科的室内质控项目全覆盖，避免多次质控造成的成本隐形升高；为保证提供给临床的结果更精准，要求提供配套的 * 水平的质控品， * 瓶质 (略) 报告参数项目； (略) 配套双水平体液质控品，可保证体液结果检测准确性， (略) 等级评审要求报告参数必须有双水平质量管控，原厂配套双水平全项目覆盖体液质控品是保证体液自动化检测结果精准的重要方式，采购人作为 * (略) ，质量管控必须严格按 (略) 质量管控来要求。上述条款仅是保障采购人检验工作效率，成本控制及检测质量控制的基本要求，并非废标条款，并不排斥各品牌参加。

事实依据：本项目招标文件。

法律依据：《 (略) 投标管理办法》第 * 十条“ (略) 文件”。

质疑事项3：全自动化学发光分析仪的参数撰写存在极强的指向性。

回复：全自动化学发光分析仪参数，无论是否带“▲”标记，满足的品牌，均≥3家。包括主流的进口或国产品牌，如：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、迈瑞、长光华医、利德曼、迈克、新产业等品牌。不具有排他性和倾向性。

事实依据：本项目招标文件。

法律依据：《 (略) 投标管理办法》第 * 十条“ (略) 文件”。

(略) 述， (略) 述，本项目招标技术要求是根据采购人检验工作的基本需求，并充分考虑采购人临床、教学、科研的实际发展，结合国家政策以及市面上现有产品特点而制定的综合性参数，这些 (略) 业内主流技术，并未要求以上参数必须同时具备，不具有排他性和倾向性。同时，本次招标采用综合评分法，根据产品的价格、技术性能、投标人的商务条件、售后服 (略) 综合评分，并未在参数要求中设置废标项；由于参数较多，对 * 般性参数和设置为基本要求的重要参数的分值设定也不高。最后，诚挚欢迎能提供基本满足采购人工作需求，且投标方案优异的潜在供应商参与投标。

质疑人如对本质疑答复不满意，可以在质疑答复期满十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

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