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(略) 糖尿病无创检测仪采购项目质疑答复及变更通知

DZC * * 4项目供应商：

* 、应采购单位要求，采购单位现对参与DZC * * 4 (略) 糖尿病无创检测仪采购项目供应商提 (略) 了答复，现答复如下：

问题 * ：“项目需求第2条.适用范围：a.人体糖基化终产物累积量检测。b.糖尿病早期无创检测理由：人体糖基化终产物累积量检测是人体糖基化终末产物（AGEs）检测，是糖尿病晚期产物积累指标检测，并不能反映糖尿病早期周围神经病变和糖尿病周围血管病变或糖尿病早期常规风险隐性指标([IGT],[IR])，其对糖尿病早期检测本身就无意义。这明显a,b相互矛盾，且国际上只把AGEs做为 * 个晚期临床研究，FDA并没有批准早期临床，就更不承认AGEs对糖尿病的早期临床检测效果。目前糖尿病及并发症的无创检测方式国际上认可和常用的是：人体糖尿病周围神经病变电导测量。采用这种方式检测的设备包括：法国eZscan糖尿病及并发症风险早期监测系统，英国EDS- * 无创糖尿病及并发症早期监测系统，中国Escan- * 体感机电电导分析仪等。目前这种体感电导技术ESC值得到美国FDA，欧洲CE认证，中国SFDA，是世界范围内无创评估糖尿病风险最值得信赖的检测方式，也能真正做到早期筛查和风险评估。因此该条应更改为：a人体糖尿病周围神经病变电导测量。b.糖尿病早期无创检测。”

答复 * ：“1.质疑方只在说项目需求中的两条存在矛盾，没有列出任何依据和佐证质疑，经了解事实上糖基化终产物（AGE）可以通过直接修饰胰岛素或与受体结合激活氧化应激/炎症信号通路的方式导致胰岛素抵抗，胰岛素抵抗的独立危险因子之 * ，参与了胰岛素抵抗的生理病理过程。还可以通过抑制β细胞胰岛素分泌、诱导β细胞凋亡等途径促进β细胞功能缺陷，在胰岛素抵抗的基础上，导致糖尿病的发生、发展。AGE作为糖尿病及其并发症的早期风险因子。2.质疑方认为FDA没有批准就更不承认AGE对糖尿病的早期临床检测效果。该质疑内容严重不合理。根据调查该类产品取得了中国人民共和国医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称为糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。在中华人民共和国生产和经营医疗器械销售工作，为何要用他国FDA没有批准推翻我国批准取得注册证的合法产品。更不需要用他国FDA没有批准来否定该类产品注册证里明确注明的产品的功能和作用。此项要求不做变更。”

问题 * ：“项目需求中第4条功能：检测组织中AGE含量;不同年龄的AGE值参考曲线;糖尿病早期检测、风险评估;报告输出;自动报告生成;检测系统: 软件自动检测。质疑理由同第（ * ）条，糖基化终末产物（AGE）是利用特定激光或发射波段荧光激发人体皮肤，通过光学信号反应AGE的积聚量。糖基化终产物AGE检测已经属于晚期糖尿病检测了，是不能够提前评估糖尿病早期检测风险的，对于普通人检测起不到早期筛查预防的作用，自相矛盾。而电导值（ESC）是国际公认的无创糖尿病早期风险评估最佳参数。所以该条应更改为：检测组织中ESC含量;不同年龄的ESC值参考曲线;糖尿病早期检测、风险评估;报告输出;自动报告生成;检测系统: 软件自动。”

答复 * ：“1.经调查该类产品取得了中国人民共和国医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称是糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。质疑方的质疑没有任何的佐证依据，全程也未提供任何的佐证依据。2.质疑方认为电导值（ESC）是国际公认的无创糖尿病早期风险评估最佳参数。经了解均为电导分析仪检测的电导值（ESC），产品主要用于测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，通过导电性来评估周围神经病变（资料来 (略) 官方数据库）。这些产品的适用范围与糖尿病早期筛查据了解暂无任何关系，其产品注册证里也未体现任何关于无创糖尿病早期风险评估的字样。此项要求不做变更。”

问题 * ：“项目需求中规定的具体参数：（1）检测方式：检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平（与医疗器械产品注册证 * 致）；理由：无创糖尿病的检测方式，通过第（ * ）条描述，我们可以明白，虽然人体皮肤糖基化终产物AGE可以检测晚期糖尿病，但不能检测早期更不能检测阴性期。只有人体糖尿病周围神经病变电导ESC测量才能够真正做到早期的风险筛查，对于糖尿病早期检测和预防才更加有意义。因此该条款应改为：（1）检测方式：检测人体皮肤电导水平（与医疗器械产品注册证 * 致）”。

答复 * ：“其质疑内容和质疑 * * 并无本质区别，再次强调经调查该类产品在我国取得了中华人民共和国合法的医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称是糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。其要求改为：（1）检测方式：检测人体皮肤电导水平（与医疗器械产品注册证 * 致），质疑方要求修改的产品注册证里反而未体现任何关于无创糖尿病早期风险评估的字样。此项要求不做变更。”

问题 * ：“目前国内只 (略) 家（ (略) 易康达DM Scan）的设备是通过检测前臂人体皮肤糖基化终产物积聚水平来无创检测糖尿病晚期的，具有夸大临床适用范围嫌疑。 (略) 规定 (略) 述几条有明显的不合理性和临床矛盾以及明显的排他性。”

答复 * ：“经了解，本项目产品参数中，所有内容都符合该类产品取得的中华人民共和国医疗器械注册证里内容，无任何夸大嫌疑。参数设置里有 * 条：检测方式：检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平（与医疗器械产品注册证 * 致）；并未要求通过检测前臂人体皮肤糖基化终产物积聚水平。最重要 (略) 通过检测人体皮肤AGE的也不 (略) 列的 * 家，所以其质疑根本不成立。”

* 、因本项目报名不足 * 家，本项目获取文件时间及谈判时间变更为：

1、获取文件时间： * 日 * 时0分前截止。

注：请参与本项目谈判的供应商在 * 日 * 时0分前自助下载文件，逾期则无法下载文件，由此造成的后果 (略) 承担。

2、谈判时间： * 日9时 * 分。

 

 

 

 

 

 

                                          (略) (略)

                                                   * 年1月2日

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(略) 糖尿病无创检测仪采购项目质疑答复及变更通知

DZC * * 4项目供应商：

* 、应采购单位要求，采购单位现对参与DZC * * 4 (略) 糖尿病无创检测仪采购项目供应商提 (略) 了答复，现答复如下：

问题 * ：“项目需求第2条.适用范围：a.人体糖基化终产物累积量检测。b.糖尿病早期无创检测理由：人体糖基化终产物累积量检测是人体糖基化终末产物（AGEs）检测，是糖尿病晚期产物积累指标检测，并不能反映糖尿病早期周围神经病变和糖尿病周围血管病变或糖尿病早期常规风险隐性指标([IGT],[IR])，其对糖尿病早期检测本身就无意义。这明显a,b相互矛盾，且国际上只把AGEs做为 * 个晚期临床研究，FDA并没有批准早期临床，就更不承认AGEs对糖尿病的早期临床检测效果。目前糖尿病及并发症的无创检测方式国际上认可和常用的是：人体糖尿病周围神经病变电导测量。采用这种方式检测的设备包括：法国eZscan糖尿病及并发症风险早期监测系统，英国EDS- * 无创糖尿病及并发症早期监测系统，中国Escan- * 体感机电电导分析仪等。目前这种体感电导技术ESC值得到美国FDA，欧洲CE认证，中国SFDA，是世界范围内无创评估糖尿病风险最值得信赖的检测方式，也能真正做到早期筛查和风险评估。因此该条应更改为：a人体糖尿病周围神经病变电导测量。b.糖尿病早期无创检测。”

答复 * ：“1.质疑方只在说项目需求中的两条存在矛盾，没有列出任何依据和佐证质疑，经了解事实上糖基化终产物（AGE）可以通过直接修饰胰岛素或与受体结合激活氧化应激/炎症信号通路的方式导致胰岛素抵抗，胰岛素抵抗的独立危险因子之 * ，参与了胰岛素抵抗的生理病理过程。还可以通过抑制β细胞胰岛素分泌、诱导β细胞凋亡等途径促进β细胞功能缺陷，在胰岛素抵抗的基础上，导致糖尿病的发生、发展。AGE作为糖尿病及其并发症的早期风险因子。2.质疑方认为FDA没有批准就更不承认AGE对糖尿病的早期临床检测效果。该质疑内容严重不合理。根据调查该类产品取得了中国人民共和国医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称为糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。在中华人民共和国生产和经营医疗器械销售工作，为何要用他国FDA没有批准推翻我国批准取得注册证的合法产品。更不需要用他国FDA没有批准来否定该类产品注册证里明确注明的产品的功能和作用。此项要求不做变更。”

问题 * ：“项目需求中第4条功能：检测组织中AGE含量;不同年龄的AGE值参考曲线;糖尿病早期检测、风险评估;报告输出;自动报告生成;检测系统: 软件自动检测。质疑理由同第（ * ）条，糖基化终末产物（AGE）是利用特定激光或发射波段荧光激发人体皮肤，通过光学信号反应AGE的积聚量。糖基化终产物AGE检测已经属于晚期糖尿病检测了，是不能够提前评估糖尿病早期检测风险的，对于普通人检测起不到早期筛查预防的作用，自相矛盾。而电导值（ESC）是国际公认的无创糖尿病早期风险评估最佳参数。所以该条应更改为：检测组织中ESC含量;不同年龄的ESC值参考曲线;糖尿病早期检测、风险评估;报告输出;自动报告生成;检测系统: 软件自动。”

答复 * ：“1.经调查该类产品取得了中国人民共和国医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称是糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。质疑方的质疑没有任何的佐证依据，全程也未提供任何的佐证依据。2.质疑方认为电导值（ESC）是国际公认的无创糖尿病早期风险评估最佳参数。经了解均为电导分析仪检测的电导值（ESC），产品主要用于测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，通过导电性来评估周围神经病变（资料来 (略) 官方数据库）。这些产品的适用范围与糖尿病早期筛查据了解暂无任何关系，其产品注册证里也未体现任何关于无创糖尿病早期风险评估的字样。此项要求不做变更。”

问题 * ：“项目需求中规定的具体参数：（1）检测方式：检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平（与医疗器械产品注册证 * 致）；理由：无创糖尿病的检测方式，通过第（ * ）条描述，我们可以明白，虽然人体皮肤糖基化终产物AGE可以检测晚期糖尿病，但不能检测早期更不能检测阴性期。只有人体糖尿病周围神经病变电导ESC测量才能够真正做到早期的风险筛查，对于糖尿病早期检测和预防才更加有意义。因此该条款应改为：（1）检测方式：检测人体皮肤电导水平（与医疗器械产品注册证 * 致）”。

答复 * ：“其质疑内容和质疑 * * 并无本质区别，再次强调经调查该类产品在我国取得了中华人民共和国合法的医疗器械注册证，且注册证里明确注明产品名称是糖尿病早期无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查。其要求改为：（1）检测方式：检测人体皮肤电导水平（与医疗器械产品注册证 * 致），质疑方要求修改的产品注册证里反而未体现任何关于无创糖尿病早期风险评估的字样。此项要求不做变更。”

问题 * ：“目前国内只 (略) 家（ (略) 易康达DM Scan）的设备是通过检测前臂人体皮肤糖基化终产物积聚水平来无创检测糖尿病晚期的，具有夸大临床适用范围嫌疑。 (略) 规定 (略) 述几条有明显的不合理性和临床矛盾以及明显的排他性。”

答复 * ：“经了解，本项目产品参数中，所有内容都符合该类产品取得的中华人民共和国医疗器械注册证里内容，无任何夸大嫌疑。参数设置里有 * 条：检测方式：检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平（与医疗器械产品注册证 * 致）；并未要求通过检测前臂人体皮肤糖基化终产物积聚水平。最重要 (略) 通过检测人体皮肤AGE的也不 (略) 列的 * 家，所以其质疑根本不成立。”

* 、因本项目报名不足 * 家，本项目获取文件时间及谈判时间变更为：

1、获取文件时间： * 日 * 时0分前截止。

注：请参与本项目谈判的供应商在 * 日 * 时0分前自助下载文件，逾期则无法下载文件，由此造成的后果 (略) 承担。

2、谈判时间： * 日9时 * 分。

 

 

 

 

 

 

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