医疗设备C分标招标变更

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质疑人： (略) 地址： (略) 市 * * 西路 * - * 号 * 楼法定代表人：朱丽宁联系电话： 点击查看>> 质疑人 (略) 于 * (略) 递交《政府采购供应商质疑函》，对医疗设备采购（GXZC * -G1- 点击查看>> -GDZB）项目的C分标中标结果提出质疑，质疑人认为中标人德仪林医疗器械（ (略) ）有限公司的中标产品IQ * 不满足如下：1、 IQ * 的能量调节不可连续可调；2、曝光时间：0. * S到持续；3、光斑大小未含有黄斑格栅样光凝模式；4、 扫描形状未包含黄斑格栅样光凝；5、不具有可接显微镜；6、医疗设备注册证注册有效期无效。 * 、为此，本公司对 (略) 了调查核实，现查明：     1、对质疑事项1的认定： 根据彩页（详见附件1）的显示和被质疑人的回复，该设备IQ * 能量输出是0- * mw连续可调，是符合技术要求。2、对质疑事项2的认定：根据提供彩页（详见附件2）显示和被质疑人的回复声称：“IQ * 激光曝光时间最长可达 * s，目前临床使用的常规眼底激光的曝光时间约为 * ms，激光最重要的特性是要能达到治疗效果，IQ * 激光拥有最长 * s的曝光时间已经足够长，完全符合临床需求，脉冲时间过长也没有临床使用意义”。数据说明，是符合技术要求的。3、对质疑事项3的认定：根据彩页（详见附件3）和被质疑人的回复声称：“IQ * 使用独特的等焦面技术，我们每 * 个光斑尺寸都有独立的光学组件，实现光斑范围内的能量输出均匀 * 致、可达 * 致的治疗效果。固定的光斑大小设计是结合专家的使用经验和建议，符合专家使用习惯和使用需求，也 (略) 操作。同样的治疗效果，使用等焦面的IQ * 激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低，可延长设备使用寿命。独立的光学组件的成本也是更高的，我们是把最好的产品提供给医生使用”。 (略) 说的事实：“等焦面的IQ * 激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低，可延长设备使用寿命”，供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标的。4、对质疑事项4的认定：根据彩页（详见附件4）和被质疑人的回复声称：“（1）IQ * (略) 格栅样光凝的图形，只是各家描述方式不同；（2）另外IQ * 激光有微脉冲技术专利和独特的温控能量控制优势，我们可以使用IQ * 微脉冲模 (略) 凹替代传统黄斑格栅光凝治疗黄斑水肿，更加安全有效，这也是有众多文献可以证明的”。 (略) 说的事实：“IQ * 微脉冲模 (略) 凹技术先进性”，供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标的。5、对质疑事项5的认定：根据彩页（详见附件5）和被质疑人的回复声称：IQ * I可接多种类型的裂隙灯，完全符合技术要求。IQ * 可接显微镜ZEISS,MOLLER,TOPCON等（可配电动手动滤光镜），完全符合技术要求，6、对质疑事项6的认定：（1）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 令第 * 号）： 第 * 十 * 条　有下列情形之 * 的，不予延续注册：
 （ * ）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
 （ * ）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
 （ * ）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械， (略) 门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。    （2）根据国家食品药 (略) * 日发布食药监办械【 * 】 * 号关于 * 年医疗器械注册证书延期事宜的通知各省、各自治区、直辖市食品药 (略) （药 (略) ）：为解决目前境内第 * 类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下： * 、 * 年获准注册的境内第 * 类、境外和 (略) 、 (略) 、 (略) 地区医疗器械， (略) 已正式受理的医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。 * 、在重新注册审批的结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。 * 、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。根据以上的规定：被质疑人已在有效期届满6个月前申请延续注册（被质疑人截图显示有：注册证有效期为 点击查看>> ，下列序号 * 是IQ * 的申请案，可以看到最初的提交时间为 点击查看>> ），因此在逾期未做决定的情况下，应视为准予延续。被质疑方认为是在合法规定的时间内申请受理，有受理通知书，原医疗注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。（详见附件6） * 、质疑认定结果根据以上查明的情况，本公司认为：质疑人提出质疑缺乏事情依据， (略) 项目采购需求中“4、本 * 览表“技术参数及性能（配置）要求”中标明星号“▲”的参数为实质性要求参数；未标明星号的参数仅为参考要求。星号参数仅限于“技术参数及性能（配置）要求”，本 * 览表中的其他内容要求必须响应。”的规定，该分标采购需求 “技术参数及性能（配置）要求”中无标记标明星号“▲”。不作为实质性技术参数和要求，投标人可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标。根据《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民 (略) 令第 * 号）第十 * 条的规定：质疑是不成立的。如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 壮族自治区财政厅投诉。感谢质疑人 (略) 工作的关心和支持！                                        (略) 有限公司       * * 年4月8 日


质疑人： (略) 地址： (略) 市 * * 西路 * - * 号 * 楼法定代表人：朱丽宁联系电话： 点击查看>> 质疑人 (略) 于 * (略) 递交《政府采购供应商质疑函》，对医疗设备采购（GXZC * -G1- 点击查看>> -GDZB）项目的C分标中标结果提出质疑，质疑人认为中标人德仪林医疗器械（ (略) ）有限公司的中标产品IQ * 不满足如下：1、 IQ * 的能量调节不可连续可调；2、曝光时间：0. * S到持续；3、光斑大小未含有黄斑格栅样光凝模式；4、 扫描形状未包含黄斑格栅样光凝；5、不具有可接显微镜；6、医疗设备注册证注册有效期无效。 * 、为此，本公司对 (略) 了调查核实，现查明：     1、对质疑事项1的认定： 根据彩页（详见附件1）的显示和被质疑人的回复，该设备IQ * 能量输出是0- * mw连续可调，是符合技术要求。2、对质疑事项2的认定：根据提供彩页（详见附件2）显示和被质疑人的回复声称：“IQ * 激光曝光时间最长可达 * s，目前临床使用的常规眼底激光的曝光时间约为 * ms，激光最重要的特性是要能达到治疗效果，IQ * 激光拥有最长 * s的曝光时间已经足够长，完全符合临床需求，脉冲时间过长也没有临床使用意义”。数据说明，是符合技术要求的。3、对质疑事项3的认定：根据彩页（详见附件3）和被质疑人的回复声称：“IQ * 使用独特的等焦面技术，我们每 * 个光斑尺寸都有独立的光学组件，实现光斑范围内的能量输出均匀 * 致、可达 * 致的治疗效果。固定的光斑大小设计是结合专家的使用经验和建议，符合专家使用习惯和使用需求，也 (略) 操作。同样的治疗效果，使用等焦面的IQ * 激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低，可延长设备使用寿命。独立的光学组件的成本也是更高的，我们是把最好的产品提供给医生使用”。 (略) 说的事实：“等焦面的IQ * 激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低，可延长设备使用寿命”，供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标的。4、对质疑事项4的认定：根据彩页（详见附件4）和被质疑人的回复声称：“（1）IQ * (略) 格栅样光凝的图形，只是各家描述方式不同；（2）另外IQ * 激光有微脉冲技术专利和独特的温控能量控制优势，我们可以使用IQ * 微脉冲模 (略) 凹替代传统黄斑格栅光凝治疗黄斑水肿，更加安全有效，这也是有众多文献可以证明的”。 (略) 说的事实：“IQ * 微脉冲模 (略) 凹技术先进性”，供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标的。5、对质疑事项5的认定：根据彩页（详见附件5）和被质疑人的回复声称：IQ * I可接多种类型的裂隙灯，完全符合技术要求。IQ * 可接显微镜ZEISS,MOLLER,TOPCON等（可配电动手动滤光镜），完全符合技术要求，6、对质疑事项6的认定：（1）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品 (略) 令第 * 号）： 第 * 十 * 条　有下列情形之 * 的，不予延续注册：
 （ * ）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
 （ * ）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
 （ * ）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械， (略) 门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。    （2）根据国家食品药 (略) * 日发布食药监办械【 * 】 * 号关于 * 年医疗器械注册证书延期事宜的通知各省、各自治区、直辖市食品药 (略) （药 (略) ）：为解决目前境内第 * 类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下： * 、 * 年获准注册的境内第 * 类、境外和 (略) 、 (略) 、 (略) 地区医疗器械， (略) 已正式受理的医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。 * 、在重新注册审批的结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。 * 、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。根据以上的规定：被质疑人已在有效期届满6个月前申请延续注册（被质疑人截图显示有：注册证有效期为 点击查看>> ，下列序号 * 是IQ * 的申请案，可以看到最初的提交时间为 点击查看>> ），因此在逾期未做决定的情况下，应视为准予延续。被质疑方认为是在合法规定的时间内申请受理，有受理通知书，原医疗注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。（详见附件6） * 、质疑认定结果根据以上查明的情况，本公司认为：质疑人提出质疑缺乏事情依据， (略) 项目采购需求中“4、本 * 览表“技术参数及性能（配置）要求”中标明星号“▲”的参数为实质性要求参数；未标明星号的参数仅为参考要求。星号参数仅限于“技术参数及性能（配置）要求”，本 * 览表中的其他内容要求必须响应。”的规定，该分标采购需求 “技术参数及性能（配置）要求”中无标记标明星号“▲”。不作为实质性技术参数和要求，投标人可以提供相当于或优于其技术参数性能（配置）要求的产品投标。根据《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民 (略) 令第 * 号）第十 * 条的规定：质疑是不成立的。如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 壮族自治区财政厅投诉。感谢质疑人 (略) 工作的关心和支持！                                        (略) 有限公司       * * 年4月8 日
    
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