(略)

* 、原公告主要信息
原项目名称： (略) 胎心监护系统采购与安装项目
原项目编号：czcg 点击查看>>
原公告日期： * 日
* 、公告内容（更正事项、内容等）
致各潜在投标人：
现对“ (略) 胎心监护系统采购与安装项目”作如下答疑：
质疑1、在招标文件（投标供应商资格）第 * 项等对代理商或经销商资格文件中要求，投标人为制造商的必须取得国家食品药 (略) 门颁发的此类设备医疗器械生产许可证，投标人为代理商或经销商应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证。 (略) 项目（胎心监护系统）属于国家要求的第 * 类医疗器械注册证。所以参加此项目投标的潜在人 (略) (略) 颁发的第 * 类医疗器械经营备案凭证均可以参加此项目的招投标。建议修改为：投标人为制造商的必须取得国家食品药 (略) 门颁发的此类设备医疗器械生产许可证，投标人为代理商或经销商应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。
回答：根据国家食品药品 (略) 医疗器械注册要求监护仪系统包含 * 类和 * 类医疗器械，投标人应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证， (略) 文件，不予修改。
质疑2、关于认证证书的要求；2、母亲胎儿监护仪技术要求；2.2、通过欧盟CE认证、美国FDA注册；3、胎儿监护仪技术要求；★ * 、通过欧盟CE认证、美国FDA注册； (略) 参数要求同时具有（欧盟CE认证、美国FDA注册），据了解能够满足 (略) (略) ，该参数具有明确的指向性。且根据我国相关法规要求，在中国境内销售的医疗器械必须获得中国医疗器械监管机构的认证获得其颁发的产品注册证书（CFDA认证），中国医疗器械监管机构并未强制要求在中国境内销售的国产医疗器械必须具备境外相关认证（CE、FDA等），本次招标 * 方为国内医疗机构，以上两条要求不合理。回答：根据调查 (略) 飞利浦、牛津、理邦等品牌均符合条件，根据招标法满足 * 家品牌，质疑内容不予修改。
质疑3、于无线探头技术参数的要求
★ * 、无线探头可达到≥ * 米明视距离，≥ * 小时工作时间，具备IPX8防水等级，同时胎心探头和宫缩压探头具备自动识别功能，即插即用；以上招标参数要求无线探头可达到≥ * 米明视距离，≥ * 小时工作时间，据了解目前在产品宣传资料当中描述无线探头可达到≥ * 米 (略) (略) ，该参数具有明确的指向性。据了解目前母亲胎儿监护仪及 (略) 使用无线探头明视距离≥ * 米， (略) 家获得中国法规要求的第 * 方检测机构的相关认证，在此设置该参数要求不合理；关于电池≥ * 小时工作时间的要求，据了解目前获得第 * 方检测机构认证的电池最小持续工作时间 * 般为≥8小时，在此设置该参数不合理，请在此确认文件要求的电池工作时间是否为≥ * 小时；是否是最小持续工作时间。
回答：“无线探头可达到≥ * 米明视距离，≥ * 小时工作时间”。是根据实际临床需求而设定的，病房走廊长度在 * 米左右，为了保障孕妇采用无线探头检测过程中活动范围信号的稳定性，探头监测距离至少要有 * 米。分娩过程中要求要有胎监全程监护，又由于分娩时间的不确定性，因此要求无线探头电池续航能力越大越好，避免因为中途更换充电而引发医疗事故。因此质疑内容不予修改。
注：此公告视同交易 (略) 分，与交易文件具有同等法律效力。请投标人及时下载。
项目单位： (略) 代理机构： (略) 万千 (略)
地址： (略) 地址： (略) 广电大厦 *
联系人:宗士英联系人：阚玉洁
电话： 点击查看>> 电话： 点击查看>>
招标人： (略)
日期： * 日

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(略)

* 、原公告主要信息
原项目名称： (略) 胎心监护系统采购与安装项目
原项目编号：czcg 点击查看>>
原公告日期： * 日
* 、公告内容（更正事项、内容等）
致各潜在投标人：
现对“ (略) 胎心监护系统采购与安装项目”作如下答疑：
质疑1、在招标文件（投标供应商资格）第 * 项等对代理商或经销商资格文件中要求，投标人为制造商的必须取得国家食品药 (略) 门颁发的此类设备医疗器械生产许可证，投标人为代理商或经销商应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证。 (略) 项目（胎心监护系统）属于国家要求的第 * 类医疗器械注册证。所以参加此项目投标的潜在人 (略) (略) 颁发的第 * 类医疗器械经营备案凭证均可以参加此项目的招投标。建议修改为：投标人为制造商的必须取得国家食品药 (略) 门颁发的此类设备医疗器械生产许可证，投标人为代理商或经销商应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。
回答：根据国家食品药品 (略) 医疗器械注册要求监护仪系统包含 * 类和 * 类医疗器械，投标人应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证， (略) 文件，不予修改。
质疑2、关于认证证书的要求；2、母亲胎儿监护仪技术要求；2.2、通过欧盟CE认证、美国FDA注册；3、胎儿监护仪技术要求；★ * 、通过欧盟CE认证、美国FDA注册； (略) 参数要求同时具有（欧盟CE认证、美国FDA注册），据了解能够满足 (略) (略) ，该参数具有明确的指向性。且根据我国相关法规要求，在中国境内销售的医疗器械必须获得中国医疗器械监管机构的认证获得其颁发的产品注册证书（CFDA认证），中国医疗器械监管机构并未强制要求在中国境内销售的国产医疗器械必须具备境外相关认证（CE、FDA等），本次招标 * 方为国内医疗机构，以上两条要求不合理。回答：根据调查 (略) 飞利浦、牛津、理邦等品牌均符合条件，根据招标法满足 * 家品牌，质疑内容不予修改。
质疑3、于无线探头技术参数的要求
★ * 、无线探头可达到≥ * 米明视距离，≥ * 小时工作时间，具备IPX8防水等级，同时胎心探头和宫缩压探头具备自动识别功能，即插即用；以上招标参数要求无线探头可达到≥ * 米明视距离，≥ * 小时工作时间，据了解目前在产品宣传资料当中描述无线探头可达到≥ * 米 (略) (略) ，该参数具有明确的指向性。据了解目前母亲胎儿监护仪及 (略) 使用无线探头明视距离≥ * 米， (略) 家获得中国法规要求的第 * 方检测机构的相关认证，在此设置该参数要求不合理；关于电池≥ * 小时工作时间的要求，据了解目前获得第 * 方检测机构认证的电池最小持续工作时间 * 般为≥8小时，在此设置该参数不合理，请在此确认文件要求的电池工作时间是否为≥ * 小时；是否是最小持续工作时间。
回答：“无线探头可达到≥ * 米明视距离，≥ * 小时工作时间”。是根据实际临床需求而设定的，病房走廊长度在 * 米左右，为了保障孕妇采用无线探头检测过程中活动范围信号的稳定性，探头监测距离至少要有 * 米。分娩过程中要求要有胎监全程监护，又由于分娩时间的不确定性，因此要求无线探头电池续航能力越大越好，避免因为中途更换充电而引发医疗事故。因此质疑内容不予修改。
注：此公告视同交易 (略) 分，与交易文件具有同等法律效力。请投标人及时下载。
项目单位： (略) 代理机构： (略) 万千 (略)
地址： (略) 地址： (略) 广电大厦 *
联系人:宗士英联系人：阚玉洁
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招标人： (略)
日期： * 日

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