(略)

各潜在投标人：

针对投标人关于我司组织代理的 (略) 高清腹腔镜采购项目（项目编号： * HY-C * ）招标文件提出的质疑， (略) (略) 了认真核实，并 (略) 了论证，现对质疑作如下答复：

* 、答疑内容：

质疑 * 、“★为保证产品兼容性和可靠性，摄像主机、摄像头需为同 * 注册证，摄像主机、光源、气腹机、腹腔镜需同 * 品牌”。

众所周知，产品的兼容性和可靠性与摄像主机和摄像头是否为同 * 注册证没有直接的关联，存在明显的排他性。

1.按照 (略) 的医疗器械使用管理条例，并未规定摄像主机和摄像头必须为同 * 注册证，所有医疗器械及医疗设备在获得医疗器械注册证后均可使用。

2. * 套完整的腹腔镜设备，如摄像头、摄像主机，光源、导光束、镜子等都是 (略) 分， (略) 分注册证不可能在同 * 张注册证上完成。就单个品牌而言，摄像主机和摄像头的规格型号也有多种， (略) 使用率高，临床使用效果反馈 (略) (略) 保留或者 * 次注册，后续配套设备对其开放兼容，所以 * 者之间存在注册顺序的先后，国家并未禁止使用。

3.众所周知， (略) 有的设备都是统 * 品牌才是最好的，各品牌均有自身的核心产品和配套产品。在高清腹腔镜系统中，参与成像系统 (略) 件为：摄像主机、显示器、冷光源、导光束、腹腔镜镜头， (略) 分如气腹机、电刀、手术器械等并不参与成像，不影响临床医生手术画面的成像效果，据了解如史塞克、美敦力等都没有自家品牌的气腹机，均为WOM代工，该条款明细限制了史塞克和美敦力等其他品牌正常竞标。

故建议删除以上参数或修改为：“为保证产品成像效果、兼容性和可靠性，摄像主机、光源、高清显示器、腹腔镜需同 * 品牌。”

答复：本条参数修改为“★为保证产品成像效果、兼容性和可靠性，摄像主机、光源、高清显示器、气腹机、腹腔镜需同 * 品牌。”

质疑 * 、“1.1、摄像头3CCD光学镜设计，可高温高压消毒；”

众所周知摄像头在腹腔镜手术中不直接进入患者体内，手术过程中使用无菌电镜套既可满足手术要求，又可降低使用成本。高温高压摄像头价格高昂，属腹腔镜系统的核心设备和精密仪器，每次高温高压消毒后损伤较大，后续故障频率较高，维修成本大大增加。

故建议修改为“1.1、摄像头3CCD光学镜设计；”

答复：经论证，本条参数不予修改。

质疑 * 、“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍且F= * mm- * mm；”

目前满足临床手术需求的光学变焦范围超过2倍即可，但不同品牌的变焦范围值都不 * 样，无统 * 数值，F= * mm- * mm是某个品牌的固有值，其他品牌均不满足，具有明显的倾向性和排他性。

故建议修改为：“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍”

答复：本条参数修改为“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍；”

质疑 * 、“★1.6、多组应用环境设置，可适应大小不同镜种和不同科室使用，可以开展腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、宫腔镜、膀胱镜、电切镜和纤维镜模式等，也可由术者的偏好自定义参数并保存；”

不同品牌设计理念均不相同， (略) 分厂家采用的是自动识别模式， (略) 家采用手动设置和调节模式， * 者功能之间没有明显的区别，但就方便性和安全性而言，自动识别模式无须人工调节和设置，通过主机自动识别，更便捷，更安全；而手动识别模式需要在每 (略) 设置或 * 次调取前 * 次保存的参数设置，目前贵单位手术室腔镜使用均为外科、妇科、泌尿、 * 官科等多科室合用，每位临床医生在使用 (略) 单独调节和设置，否则安全性得不到保障，更是无形中增加了医生的工作量和心里负担。

故建议修改为：“1.6、多组应用环境设置，可适应大小不同镜种和不同科室使用，可以开展腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、宫腔镜、膀胱镜、电切镜和纤维镜模式等，也可由术者的偏好自定义参数并保存。或者通过主机自动识别方式来适应不同镜种的手术需求；”

答复：本条参数星号键取消。

质疑 * 、“★1.8、主机具有触摸屏设计，可通过触摸屏设置白平衡、手术模式、亮度等参数设置；”

该条技术参数具有明显的排他性，目前市面上有很多品牌的主机并非触摸屏设计，如蛇牌、吉米、史托斯、史塞克、美敦力等均采取面板简洁设计理念，所有功能均通过摄像头或者键盘调节。

建议修改为：“1.8、主机功能均可通过触摸屏或摄像 (略) 调节设置，白平衡、手术模式、亮度等参数设置。”

答复：本条参数星号键取消。

质疑 * 、“1.9、主机具有HDR高动态范围成像模式：提 (略) 分 (略) 分（或类似此功能）；”

该项技术参数是某品牌的原始参数，具有明显的排他性和倾向性。所谓的高动态范围图像（High-Dynamic Range，简称HDR）是根据不同的自动曝光时间的LDR(Low-Dynamic Range)图像，利用每个曝光时间相对应细节的LDR图像来合成最终HDR图像 ，其实质是通过主机的电子曝光来完成的，所有内窥镜设备均有自动曝光控制功能，并非新技术新发明，只是某品牌自圆其说，以此来限制和排除竞争对手的 * 种说法而已。

故建议修改为：“1.9、主机具有HDR高动态范围成像模式：提 (略) 分 (略) 分，或者具有自动曝光控制模式来调节控制手术画面”

答复：本条参数修改为“1.9、具有HDR高动态范围成像模式：提 (略) 分 (略) 分（或类似此功能）；”

质疑 * 、“1. * 、主机具有HD-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

该参数是为满足某个品牌的主机特别设置， (略) 有的高清主机均采用的数字端口，但数字端口有多重方式实现，如上述的实现方式，还有如SD-SDI、3G-SDI模式等。SDI接口简单可分为SD-SDI( * Mbps，SMPTE * M),HD-SDI(1. * Gbps,SMPTE * M)，3G-SDI(2. * Gbps,SMPTE * M)，很明显3G-SDI传输速度更快，效率更高，无画面卡顿现象，更加适合于传输。

建议修改为：“1. * 、主机具有3G-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

答复：本条参数修改为“1. * 、具有HD-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

质疑 * 、“1. * 、主机具有遥控器功能，可通过遥控 (略) 有操作；”

该参数为某品牌的特征性参数，具有明显的倾向性， (略) 品牌均采用摄像头、键盘或者是主机 (略) 功能控制，如史塞克，史托斯，奥林巴斯，蛇牌、美敦力等均无遥控器功能。该参数具有明显的倾向性。

故建议：删除该条技术参数。

答复：本条参数予以删除。

质疑 * 、“ * 、LED冷光源（进口）；2.1灯泡：≥ * W；2.2使用寿命：≥ * 小时”

该参数设置不合理，众所周知，目前市面上腹腔镜使用的冷光源基本为两种， * 种是氙灯冷光源， * 种是LED 冷光源， (略) 家的光源功率不完全 * 致，如氙灯光源常规有 * W、 * W、 * W， * W等，如LED 光源常规有 * W、 * W等规格，并无 * W以上的LED光源，以上规格是绝大多数品牌都具有的，经证实某品牌的LED冷光源并未标明实际功率值，仅仅相当于氙灯的 * W冷光源亮度，显然对于高清摄像系统是不够的，正常配备在 * W氙灯光源或者相当于 * W氙灯的LED光源。且并非灯泡功率越大越好，首先因LED光源本身就属于高亮度光源，其亮度和使用寿命均要高于氙灯光源，但是其缺陷就是随着时间逐渐减弱，亮度衰减非常明显，对后期手术亮度有很大影响；其次，光源亮度过高，术中更容易产生光斑现象，术中更易反光，部分画面看不清，不利于临床安全手术。

建议修改为：“ * 、冷光源（进口）；2.1氙灯灯泡：≥ * W或LED灯炮≥ * W；2.2氙灯灯泡使用寿命：≥ * 小时或LED灯泡使用寿命≥ * 0小时”

答复：本条参数修改为“ * 、冷光源（进口）；2.1氙灯灯泡：≥ * W或LED灯炮≥ * W；2.2氙灯灯泡使用寿命：≥ * 小时或LED灯泡使用寿命≥ * 0小时”

质疑十、“★5.1腹腔镜2根：视向角≥ * °，光学镜的角分辨力≥6.9C/(°)，提供有效的证明材料。”

光学镜镜头是参与手 (略) 分，光学镜品质的差异也将会明显影响到手术画面的清晰度和色彩，而衡量光学镜的金标准为分辨率和角分辨力， * 者同时决定图像的质量。

故建议修改为：“★5.1腹腔镜2根：视向角≥ * °，光学镜的角分辨力≥6.9C/(°)，光学镜分辨率≥ * .0LP/mm，提供有效的证明材料。”

答复：经论证，本条参数不予修改。

* 、开标时间（投标截止时间）调整为 * 年 7 月 * 日 * 时 * 分，投标保证金到 (略) 账户时间相应修改；开标地点： (略) 市 (略) 区湖光路与雪霁路交口 (略) 跨境电商大厦B座 * F开标1室。

* 、 (略) 文件不 (略) 分，请各潜在投标人注意查看，若不及时查看造成后果， (略) 承担。 (略) 文件为准，如招标文件与本答疑文 (略) ，以本答疑文件为准。

(略) 有限公司

* 日

(略)

各潜在投标人：

针对投标人关于我司组织代理的 (略) 高清腹腔镜采购项目（项目编号： * HY-C * ）招标文件提出的质疑， (略) (略) 了认真核实，并 (略) 了论证，现对质疑作如下答复：

* 、答疑内容：

质疑 * 、“★为保证产品兼容性和可靠性，摄像主机、摄像头需为同 * 注册证，摄像主机、光源、气腹机、腹腔镜需同 * 品牌”。

众所周知，产品的兼容性和可靠性与摄像主机和摄像头是否为同 * 注册证没有直接的关联，存在明显的排他性。

1.按照 (略) 的医疗器械使用管理条例，并未规定摄像主机和摄像头必须为同 * 注册证，所有医疗器械及医疗设备在获得医疗器械注册证后均可使用。

2. * 套完整的腹腔镜设备，如摄像头、摄像主机，光源、导光束、镜子等都是 (略) 分， (略) 分注册证不可能在同 * 张注册证上完成。就单个品牌而言，摄像主机和摄像头的规格型号也有多种， (略) 使用率高，临床使用效果反馈 (略) (略) 保留或者 * 次注册，后续配套设备对其开放兼容，所以 * 者之间存在注册顺序的先后，国家并未禁止使用。

3.众所周知， (略) 有的设备都是统 * 品牌才是最好的，各品牌均有自身的核心产品和配套产品。在高清腹腔镜系统中，参与成像系统 (略) 件为：摄像主机、显示器、冷光源、导光束、腹腔镜镜头， (略) 分如气腹机、电刀、手术器械等并不参与成像，不影响临床医生手术画面的成像效果，据了解如史塞克、美敦力等都没有自家品牌的气腹机，均为WOM代工，该条款明细限制了史塞克和美敦力等其他品牌正常竞标。

故建议删除以上参数或修改为：“为保证产品成像效果、兼容性和可靠性，摄像主机、光源、高清显示器、腹腔镜需同 * 品牌。”

答复：本条参数修改为“★为保证产品成像效果、兼容性和可靠性，摄像主机、光源、高清显示器、气腹机、腹腔镜需同 * 品牌。”

质疑 * 、“1.1、摄像头3CCD光学镜设计，可高温高压消毒；”

众所周知摄像头在腹腔镜手术中不直接进入患者体内，手术过程中使用无菌电镜套既可满足手术要求，又可降低使用成本。高温高压摄像头价格高昂，属腹腔镜系统的核心设备和精密仪器，每次高温高压消毒后损伤较大，后续故障频率较高，维修成本大大增加。

故建议修改为“1.1、摄像头3CCD光学镜设计；”

答复：经论证，本条参数不予修改。

质疑 * 、“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍且F= * mm- * mm；”

目前满足临床手术需求的光学变焦范围超过2倍即可，但不同品牌的变焦范围值都不 * 样，无统 * 数值，F= * mm- * mm是某个品牌的固有值，其他品牌均不满足，具有明显的倾向性和排他性。

故建议修改为：“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍”

答复：本条参数修改为“1.3、摄像头具有光学变焦功能，变焦范围≥2倍；”

质疑 * 、“★1.6、多组应用环境设置，可适应大小不同镜种和不同科室使用，可以开展腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、宫腔镜、膀胱镜、电切镜和纤维镜模式等，也可由术者的偏好自定义参数并保存；”

不同品牌设计理念均不相同， (略) 分厂家采用的是自动识别模式， (略) 家采用手动设置和调节模式， * 者功能之间没有明显的区别，但就方便性和安全性而言，自动识别模式无须人工调节和设置，通过主机自动识别，更便捷，更安全；而手动识别模式需要在每 (略) 设置或 * 次调取前 * 次保存的参数设置，目前贵单位手术室腔镜使用均为外科、妇科、泌尿、 * 官科等多科室合用，每位临床医生在使用 (略) 单独调节和设置，否则安全性得不到保障，更是无形中增加了医生的工作量和心里负担。

故建议修改为：“1.6、多组应用环境设置，可适应大小不同镜种和不同科室使用，可以开展腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、宫腔镜、膀胱镜、电切镜和纤维镜模式等，也可由术者的偏好自定义参数并保存。或者通过主机自动识别方式来适应不同镜种的手术需求；”

答复：本条参数星号键取消。

质疑 * 、“★1.8、主机具有触摸屏设计，可通过触摸屏设置白平衡、手术模式、亮度等参数设置；”

该条技术参数具有明显的排他性，目前市面上有很多品牌的主机并非触摸屏设计，如蛇牌、吉米、史托斯、史塞克、美敦力等均采取面板简洁设计理念，所有功能均通过摄像头或者键盘调节。

建议修改为：“1.8、主机功能均可通过触摸屏或摄像 (略) 调节设置，白平衡、手术模式、亮度等参数设置。”

答复：本条参数星号键取消。

质疑 * 、“1.9、主机具有HDR高动态范围成像模式：提 (略) 分 (略) 分（或类似此功能）；”

该项技术参数是某品牌的原始参数，具有明显的排他性和倾向性。所谓的高动态范围图像（High-Dynamic Range，简称HDR）是根据不同的自动曝光时间的LDR(Low-Dynamic Range)图像，利用每个曝光时间相对应细节的LDR图像来合成最终HDR图像 ，其实质是通过主机的电子曝光来完成的，所有内窥镜设备均有自动曝光控制功能，并非新技术新发明，只是某品牌自圆其说，以此来限制和排除竞争对手的 * 种说法而已。

故建议修改为：“1.9、主机具有HDR高动态范围成像模式：提 (略) 分 (略) 分，或者具有自动曝光控制模式来调节控制手术画面”

答复：本条参数修改为“1.9、具有HDR高动态范围成像模式：提 (略) 分 (略) 分（或类似此功能）；”

质疑 * 、“1. * 、主机具有HD-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

该参数是为满足某个品牌的主机特别设置， (略) 有的高清主机均采用的数字端口，但数字端口有多重方式实现，如上述的实现方式，还有如SD-SDI、3G-SDI模式等。SDI接口简单可分为SD-SDI( * Mbps，SMPTE * M),HD-SDI(1. * Gbps,SMPTE * M)，3G-SDI(2. * Gbps,SMPTE * M)，很明显3G-SDI传输速度更快，效率更高，无画面卡顿现象，更加适合于传输。

建议修改为：“1. * 、主机具有3G-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

答复：本条参数修改为“1. * 、具有HD-SDI、HDMI或DVI数字端口；”

质疑 * 、“1. * 、主机具有遥控器功能，可通过遥控 (略) 有操作；”

该参数为某品牌的特征性参数，具有明显的倾向性， (略) 品牌均采用摄像头、键盘或者是主机 (略) 功能控制，如史塞克，史托斯，奥林巴斯，蛇牌、美敦力等均无遥控器功能。该参数具有明显的倾向性。

故建议：删除该条技术参数。

答复：本条参数予以删除。

质疑 * 、“ * 、LED冷光源（进口）；2.1灯泡：≥ * W；2.2使用寿命：≥ * 小时”

该参数设置不合理，众所周知，目前市面上腹腔镜使用的冷光源基本为两种， * 种是氙灯冷光源， * 种是LED 冷光源， (略) 家的光源功率不完全 * 致，如氙灯光源常规有 * W、 * W、 * W， * W等，如LED 光源常规有 * W、 * W等规格，并无 * W以上的LED光源，以上规格是绝大多数品牌都具有的，经证实某品牌的LED冷光源并未标明实际功率值，仅仅相当于氙灯的 * W冷光源亮度，显然对于高清摄像系统是不够的，正常配备在 * W氙灯光源或者相当于 * W氙灯的LED光源。且并非灯泡功率越大越好，首先因LED光源本身就属于高亮度光源，其亮度和使用寿命均要高于氙灯光源，但是其缺陷就是随着时间逐渐减弱，亮度衰减非常明显，对后期手术亮度有很大影响；其次，光源亮度过高，术中更容易产生光斑现象，术中更易反光，部分画面看不清，不利于临床安全手术。

建议修改为：“ * 、冷光源（进口）；2.1氙灯灯泡：≥ * W或LED灯炮≥ * W；2.2氙灯灯泡使用寿命：≥ * 小时或LED灯泡使用寿命≥ * 0小时”

答复：本条参数修改为“ * 、冷光源（进口）；2.1氙灯灯泡：≥ * W或LED灯炮≥ * W；2.2氙灯灯泡使用寿命：≥ * 小时或LED灯泡使用寿命≥ * 0小时”

质疑十、“★5.1腹腔镜2根：视向角≥ * °，光学镜的角分辨力≥6.9C/(°)，提供有效的证明材料。”

光学镜镜头是参与手 (略) 分，光学镜品质的差异也将会明显影响到手术画面的清晰度和色彩，而衡量光学镜的金标准为分辨率和角分辨力， * 者同时决定图像的质量。

故建议修改为：“★5.1腹腔镜2根：视向角≥ * °，光学镜的角分辨力≥6.9C/(°)，光学镜分辨率≥ * .0LP/mm，提供有效的证明材料。”

答复：经论证，本条参数不予修改。

* 、开标时间（投标截止时间）调整为 * 年 7 月 * 日 * 时 * 分，投标保证金到 (略) 账户时间相应修改；开标地点： (略) 市 (略) 区湖光路与雪霁路交口 (略) 跨境电商大厦B座 * F开标1室。

* 、 (略) 文件不 (略) 分，请各潜在投标人注意查看，若不及时查看造成后果， (略) 承担。 (略) 文件为准，如招标文件与本答疑文 (略) ，以本答疑文件为准。

(略) 有限公司

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