注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益
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注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益
| 项目编号 | GR2022SH* |
|---|---|
| 项目名称 | 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益 |
| 资产类别 | 其他资产 |
| 转让方名称 | 华润 (略) |
| 转让标的所在地区 | |
| 挂牌价格 | 1,345万元 人民币 |
| 挂牌期间 | 20 |
| 挂牌日期 | ** |
| 交易方式 | 网络竞价 |
| 转让说明事项 | 1、本项目转让底价为不含税价。 2、本次转让标的为华润 (略) 持有的注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益，即：华润 (略) 自行或委托华润（北京）生 (略) 与北京德立 (略) 签订的编号为（2020）年第014号《华润生命科学研发项目合作合同》、（2022）年第001号《华润生命科学研发项目补充协议》、（2022）年第056号《华润生命科学研发项目补充协议二》项下，华润 (略) 所享有的项目成果7.61%对应的全部权利及应承担的全部义务。 本次挂牌转让后如需上述合同相对方北京德立 (略) （德立英捷）按照上述合同内容与受让方签署相关协议，如德立英捷违反相关承诺不签署的，由转让方协调解决，如经协调后德立英捷仍不签署的，由德立英捷承担由此产生的全部法律后果及给交易相关方（包括但不限于转让方、受让方、联交所）造成的全部损失，受让方不得就此追究转让方的相关责任。 3、如编号为（2020）年第014号《华润生命科学研发项目合作合同》中第七条第（九）款所述，由于无法预见和克服的客观原因，有可能导致技术开发人员无法按照预期实现约定的技术效果或研发目标。 4、其他与转让标的相关的风险提示请详见《华润 (略) 拟转让北京德立 (略) 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益价值评估项目资产评估报告》【中联评报字[2022]第2679号】及本次挂牌的其他附件文件。1. 根据《华润 (略) 拟转让北京德立 (略) 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益价值评估项目资产评估报告》【中联评报字[2022]第2679号】第十一条“特别事项说明”，特提示风险如下：1. 根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》阐述的“部分情况下，通过替换或去除某不良反应明确的辅料的手段，即可达到直接提高安全性的目的，如通过处方优化去除了*醇，对需接受本品治疗但对*醇过敏患者具有明确的临床意义。该优化不改变 API 的药代动力学和安全有效性特征，此情况下，申请人可与药品审评中心沟通，讨论是否可以采用非临床研究数据豁免临床试验。”的规定，本次评估在法律尽调团队的专业意见基础上，与德立英捷管理层进行了必要的核实后，认为多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）可适用简化临床研究流程，在完成BE试验后 (略) ，截止报告出具日企业已完成BE临床试验入组与给药阶段，正在进行测定工作，待测定及总结工作完成后向国家药品监督管理局药审中心申报生产。本次按照上述研发流程进行评估，未考虑未来多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）无法适用于简化临床研究流程对评估结论的影响，特提请报告使用者关注。 2. 北京德立 (略) 成立时，其母公司北京德立 (略) 以专有技术——“多西他赛注册用浓缩液（自乳化型）药物临床试验批件”（2018L03208）对其进行出资。 该专有技术为北京大学于2010年申请的“一种难溶性药物的液体组合物及其制备”，专利号：*.0。北京大学与德立福瑞签订技术合作协议，授权德立福瑞在专利期内使用，德立福瑞在此基础上继续研发，获得了多西他赛注册用浓缩液（自乳化型）药物临床试验批件（2018L03208），并以该专有技术对德立英捷进行出资，进一步开发多西他赛产品。 本次法律尽调团队的专业意见认为：“北京大学及德立福瑞在技术合作协议中的收益分成相关约定，对《华润生命科学研发项目补充协议》中，华润 (略) 、北京德立 (略) 所享有的多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）未来收益分配的比例不会产生影响。” 本次评估在法律尽调团队的专业意见基础上，与德立英捷管理层进行了必要的核实后，未考虑北京大学及德立福瑞在技术合作协议中的收益分成相关约定对华润 (略) 、北京德立 (略) 所享有的未来收益分配的比例，以及对评估结论的影响，特别提请报告使用者关注。 3. 截至评估基准日，北京德立 (略) 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益的未来产品“多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）”在国家药品监督管理局药品审评中心登记的申请人为北京德立 (略) （登记号CTR*）；多西他赛注册用浓缩液（自乳化型）药物临床试验批件（2018L03208）的申请人为北京德立 (略) 的母公司北京德立 (略) 。 对于上述情况，本次法律的尽调团队出具了专业意见，认为上述情况不会影响北京德立 (略) 未来成为多西他赛注射用浓缩液（自乳化型） (略) 许可人。本次评估在法律尽调团队的专业意见基础上，与德立英捷管理层进行了必要的核实后，未考虑未来北京德立 (略) 无法成为多西他赛注射用浓缩液（自乳化型） (略) 许可人对评估结论的影响，特提请报告使用者关注。 其余内容详见挂网附件及交易所备查文件。 |
| 项目编号 | GR2022SH* |
|---|---|
| 项目名称 | 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益 |
| 资产类别 | 其他资产 |
| 转让方名称 | 华润 (略) |
| 转让标的所在地区 | |
| 挂牌价格 | 1,345万元 人民币 |
| 挂牌期间 | 20 |
| 挂牌日期 | ** |
| 交易方式 | 网络竞价 |
| 转让说明事项 | 1、本项目转让底价为不含税价。 2、本次转让标的为华润 (略) 持有的注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益，即：华润 (略) 自行或委托华润（北京）生 (略) 与北京德立 (略) 签订的编号为（2020）年第014号《华润生命科学研发项目合作合同》、（2022）年第001号《华润生命科学研发项目补充协议》、（2022）年第056号《华润生命科学研发项目补充协议二》项下，华润 (略) 所享有的项目成果7.61%对应的全部权利及应承担的全部义务。 本次挂牌转让后如需上述合同相对方北京德立 (略) （德立英捷）按照上述合同内容与受让方签署相关协议，如德立英捷违反相关承诺不签署的，由转让方协调解决，如经协调后德立英捷仍不签署的，由德立英捷承担由此产生的全部法律后果及给交易相关方（包括但不限于转让方、受让方、联交所）造成的全部损失，受让方不得就此追究转让方的相关责任。 3、如编号为（2020）年第014号《华润生命科学研发项目合作合同》中第七条第（九）款所述，由于无法预见和克服的客观原因，有可能导致技术开发人员无法按照预期实现约定的技术效果或研发目标。 4、其他与转让标的相关的风险提示请详见《华润 (略) 拟转让北京德立 (略) 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益价值评估项目资产评估报告》【中联评报字[2022]第2679号】及本次挂牌的其他附件文件。1. 根据《华润 (略) 拟转让北京德立 (略) 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益价值评估项目资产评估报告》【中联评报字[2022]第2679号】第十一条“特别事项说明”，特提示风险如下：1. 根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》阐述的“部分情况下，通过替换或去除某不良反应明确的辅料的手段，即可达到直接提高安全性的目的，如通过处方优化去除了*醇，对需接受本品治疗但对*醇过敏患者具有明确的临床意义。该优化不改变 API 的药代动力学和安全有效性特征，此情况下，申请人可与药品审评中心沟通，讨论是否可以采用非临床研究数据豁免临床试验。”的规定，本次评估在法律尽调团队的专业意见基础上，与德立英捷管理层进行了必要的核实后，认为多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）可适用简化临床研究流程，在完成BE试验后 (略) ，截止报告出具日企业已完成BE临床试验入组与给药阶段，正在进行测定工作，待测定及总结工作完成后向国家药品监督管理局药审中心申报生产。本次按照上述研发流程进行评估，未考虑未来多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）无法适用于简化临床研究流程对评估结论的影响，特提请报告使用者关注。 2. 北京德立 (略) 成立时，其母公司北京德立 (略) 以专有技术——“多西他赛注册用浓缩液（自乳化型）药物临床试验批件”（2018L03208）对其进行出资。 该专有技术为北京大学于2010年申请的“一种难溶性药物的液体组合物及其制备”，专利号：*.0。北京大学与德立福瑞签订技术合作协议，授权德立福瑞在专利期内使用，德立福瑞在此基础上继续研发，获得了多西他赛注册用浓缩液（自乳化型）药物临床试验批件（2018L03208），并以该专有技术对德立英捷进行出资，进一步开发多西他赛产品。 本次法律尽调团队的专业意见认为：“北京大学及德立福瑞在技术合作协议中的收益分成相关约定，对《华润生命科学研发项目补充协议》中，华润 (略) 、北京德立 (略) 所享有的多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）未来收益分配的比例不会产生影响。” 本次评估在法律尽调团队的专业意见基础上，与德立英捷管理层进行了必要的核实后，未考虑北京大学及德立福瑞在技术合作协议中的收益分成相关约定对华润 (略) 、北京德立 (略) 所享有的未来收益分配的比例，以及对评估结论的影响，特别提请报告使用者关注。 3. 截至评估基准日，北京德立 (略) 注射用难溶性药物自乳化释药技术平台与新药开发权益的未来产品“多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）”在国家药品监督管理局药品审评中心登记的申请人为北京德立 (略) （登记号CTR*）；多西他赛注册用浓缩液（自乳化型）药物临床试验批件（2018L03208）的申请人为北京德立 (略) 的母公司北京德立 (略) 。 对于上述情况，本次法律的尽调团队出具了专业意见，认为上述情况不会影响北京德立 (略) 未来成为多西他赛注射用浓缩液（自乳化型） (略) 许可人。本次评估在法律尽调团队的专业意见基础上，与德立英捷管理层进行了必要的核实后，未考虑未来北京德立 (略) 无法成为多西他赛注射用浓缩液（自乳化型） (略) 许可人对评估结论的影响，特提请报告使用者关注。 其余内容详见挂网附件及交易所备查文件。 |
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