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广东省-佛山市
发布：2023-11-06

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第一人民医院

各有意向供应商：

为了使采购工作更加公平、公正、公开，我院近期拟举行肺癌及单基因靶点相关肿瘤基因检 (略) 场调查，欢迎有意参与调查的供应商在公告时间内提交项目相关材料。

一、项目名称：肺癌及单基因靶点相关肿瘤基因检测外送

二、公告时间：2023年11月6日至2023年11月20日

三、项目基本需求：详见:肺癌及单基因靶点相关肿瘤基因检测外送项目基本需求

四、联系人：黄锦洲联系电话：0757-*

五、上班时间：上午8:00—12:00、下午14:00—17:00，法定节假日除外

六、特别说明：

1、 (略) 场调查工作，目的是针对“肺癌及单基因靶点相关肿瘤基因检测外送”： (略) 场潜在供应商、获取适合本项目的解决方案及报价，以便优化项目需求、确保可行性。

2、本项目提供的项目基本需求不作为最终招标采购需求标准，也并非本项目后续开展招标采购工作的最终招标采购文件。

3、本市场调查工作是自愿和免费性质，供应商所提供的相关资料仅作为参考，且不予退还。

(略) 场调查的采购项目

序号	项目名称	数量	备注
1	肺癌及单基因靶点相关肿瘤基因检测外送项目	1项	服务期2年

医务部

2023年11月1日

(略) 场调查供应商需提供资料

一、参与调查会的供应商（厂家）必须保证所提供资料真实有效，出现产品质量问题、造假或牵涉商业违规操作行为的，本院将取消该供应商的准入资格，或取消该企业的有关产品供货权，将企业纳入不诚信企业黑名单甚至追究法律责任。

二、需要提供资料（需加盖公章）：

1、供应商资料：

⑴《企业法人营业执照》复印件；⑵法定代表人证明书或法定代表人授权委托书； ⑶项目委托人身份证复印件； ⑷具有医疗机构执业许可证：⑸检测用的高通量测序仪器和试剂获得国家药监局认证；⑹具备临床基因扩增实验室认证；⑺具有(CNAS)ISO15189认证/CAP认证等。

2、方案（产品）资料：

⑴针对本项目的解决方案（解决方 (略) 提供的基本需求，供应商可以根据经验为本项目另外提供更优解决方案）；⑵针对本项目解决方案对应的报价；⑶提供典型案例及中标价供参考（如为代理产品，可提供所代理产品的既往中标价格供参考）。

三、递交方式、时间及地点：

1、递交方式：现场提交相关资料

2、递交时间及地点：在公示期内，资料 (略) (略) 禅城区岭南大道北81号佛山市第一人民医院医务科。

四、市场调查会议时间：由采购人另行通知。

肺癌及单基因靶点相关肿瘤基因检测外送项目基本需求

一、检测项目清单及数量：

序号	检测项目	临床意义	拟送检数量/年
1	实体瘤组织1238基因检测（FFPE）	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	60
2	实体瘤血液1238基因检测（ctDNA）	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	60
3	实体瘤组织1238基因检测+PD L1	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	60
4	肺癌组织49基因检测（FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
5	肺癌血液49基因检测（ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
6	肺癌组织49基因检测+PD L1	靶向治疗等相关信息	60
7	实体瘤组织188基因检测（FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
8	实体瘤血液188基因检测（ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
9	肺癌组织11基因检测（FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
10	肺癌血液11基因检测（ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
11	遗传性肿瘤易感基因检测套餐男性101基因/女性96基因	遗传性肿瘤风险评估	60
12	肿瘤106遗传易感基因检测	遗传性肿瘤风险评估	60
13	泛实体瘤1238 DNA+1166 RNA基因检测	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	50
14	肿瘤全外显子组基因检测升级版-组织	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	50
15	DNA损伤修复45基因检测（体系+胚系）	提供靶向治疗相关信息、遗传风险评估	50
16	DNA损伤修复45基因检测（胚系）	提供靶向治疗相关信息、遗传风险评估	50
17	DNA损伤修复45基因检测（体系）	提供靶向治疗相关信息	50
18	BRCA1/2基因检测（体系+胚系）	提供靶向治疗相关信息、遗传风险评估	50
19	BRCA1/2基因检测（体系）	提供靶向治疗相关信息	50
20	BRCA1/2基因检测（胚系）	提供靶向治疗、遗传风险评估	50
21	HRD-GIS评分检测	提供PARP抑制剂治疗相关信息	60
22	乳腺癌预后21基因检测	评估复发风险和化疗获益	60
23	循环肿瘤细胞 CTC 评估，外周血	早期筛查、疗效监测	60
24	人 SHOX2、RASSF1A 基因*基化 DNA 检测	辅助肺结节良恶性	60
25	c-MET基因扩增检测(FISH,组织)	克唑替尼的临床用药指导	60
26	ALK基因重排检测(FISH,组织)	克唑替尼的临床用药指导	60
27	ROS1基因重排检测(FISH,组织)	克唑替尼的临床用药指导	60
28	KRAS基因突变热点检测(测序法,FFPE)	EGFR-TKIs (如易瑞沙和特罗凯等)的临床用药指导	60
29	BRAF基因突变热点检测(测序法)	达拉菲尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)靶向治疗药指导	60
30	外周血中EGFR基因突变检测 (ctDNA,ARMS-PCR)	EGFR-TKIs (如易瑞沙和特罗凯等)的临床用药指导	60
31	FGFR1基因扩增检测(FISH,组织)	肺鳞癌潜在治疗靶点	60
32	C-MYC基因扩增检测(FISH,组织)	指导肺癌，胃癌，乳腺癌，结肠癌，宫颈癌等肿瘤临床治疗及预后判断	60
33	NTRK1 基因重排	拉罗替尼靶向治疗药指导	50
34	NTRK2 基因重排	拉罗替尼靶向治疗药指导	50
35	NTRK3 基因重排	拉罗替尼靶向治疗药指导	50
36	RET基因重排检测（FISH，组织）	卡博替尼，凡德他尼靶向治疗药指导	50
37	BRAF基因突变热点检测(测序法,FFPE)	1.EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的靶向治疗药指导及预后评估；2.BRAF 基因V600E 突变检测可辅助 HNPCC的鉴别诊断。	50
38	NRAS 基因突变热点检测(二代测序法，FFPE)	EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的临床用药指导	50
39	KRAS/NRAS/BRAF 基因突变检测（测序法, FFPE）	EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的临床用药指导	50
40	KRAS/NRAS/BRAF 基因突变检测（测序法, ctDNA）	EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的临床用药指导	50
41	微卫星序列不稳定性检测(MSI,片段分析)	1.HNPCC的鉴别诊断；2.预后评估；3.5-FU类药物用药指导	60
42	MLH1 启动子区*基化检测(MS-PCR)	HNPCC的鉴别诊断	60
43	MLH1 基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
44	MSH2基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
45	MSH6基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
46	PMS2 基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
47	Lynch 综合征基因检测套餐(4 基因,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
48	实体肿瘤化疗药物相关基因多态性检测（NGS）	化疗药物疗效，评估用药风险	60
49	实体瘤微小残留病灶（MRD）动态监测{1次FFPE(556基因)+2 次ctDNA（165基因）}	提供预后和靶向治疗等相关信息	60
50	肿瘤多基因检测（105基因，FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
51	肿瘤多基因检测（105基因，ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
52	胃肠肿瘤微小残留病灶（MRD）检测（36基因，ctDNA）	提供预后和靶向治疗等相关信息	60
53	肿瘤多基因检测（556基因含PD-L1，FFPE，ctDNA）	提供预后和靶向治疗等相关信息	50
54	*状腺癌基因检测（31基因，FFEP）	提供预后和靶向治疗等相关信息	50
55	前列腺癌 92 基因+MSI 检测	1检测肿瘤患者前列腺癌相关基因突变情况，从而进行遗传风险评估以及指导肿瘤患者的个性化治疗。2比较肿瘤患者微卫星位点序列是否发生改变，来鉴定送检样本的MSI类型，从而指导肿瘤患者的个性化治疗。3检测肿瘤患者单核苷酸多态性（SNP）,评估化疗药物毒性和药效，从而指导肿瘤患者个性化治疗。	50
56	前列腺癌 92 基因+MSI 检测（ctDNA）	1检测肿瘤患者前列腺癌相关基因突变情况，从而进行遗传风险评估以及指导肿瘤患者的个性化治疗。2比较肿瘤患者微卫星位点序列是否发生改变，来鉴定送检样本的MSI类型，从而指导肿瘤患者的个性化治疗。3检测肿瘤患者单核苷酸多态性（SNP）,评估化疗药物毒性和药效，从而指导肿瘤患者个性化治疗。	50

二、标本接收、送检及检验要求：

1、供应商必须配置汽车接收标本，车辆必须配备专用车载冰箱或保温箱，符合冷链运输配送要求。

2、冰箱或保温箱必须有相应的温度记录表，每周至少一次的清洁消毒，保证标本的质量；专线运送。

3、供应商提供每周七天的上门接收标本的服务，时间为8：30至17：30。遇特殊标本可机动收取，逢节假日可以适当减少收集次数，必须将收集时间以书面文件方式送给采购人。

4、供应商具有规范标本接收、登记和包装流程，保证标本质量和安全，确保标本顺利交接，方便查核。

5、供应商标本接收人员负责标本质量的初检、标识的核对，标本的接收登记及包装储存。

6、供应商必须确保及时接收、送检标本和及时检验。标本不符合检验要求时，应及时通知采购人重新取样。

7、标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，次数累计每季度≦1例，报告的延误送达，服务期限内≤1/1000。供应商应有完善的应急预案予以妥善解决，否则供应商应承担因标本问题引起的纠纷以及赔偿责任。

8、检验报告单必须由具备相应资质的检验人员签发，上级医师复核。出现因检验结果错误导致采购人医疗纠纷等不良后果，责任由供应商承担。

9、检验结果差错比≦万分之一。

10、检验结果与诊断报告相符程度（不可前后矛盾）≥99%。

11、未经采购人同意，不得将采购人标本用于他用。

12、供应商需向采购人提供血液采集试管及特殊检查耗材（如普通试管、液基薄层耗材取材工具等专用耗材），费用包含在本报价内。

13、如采购人突发仪器故障，供应商可提供临时外送标本服务，费用包含在本报价内。

三、结果查询：

1、提供网上查询服务， (略) LIS、HIS及供应商网站可供随时查询进度和结果，医院LIS和HIS等管理系统对接，费用包含在本报价内。

2、提供电话查询服务，危急值专人电话跟进，确保患者检测信息与临床医生的畅通。

3、医务人员可以随时调阅检验结果，供应商须保证病人的资料的准确性和检验结果的及时性，并提供系统使用的必要培训与技术支持。

4、按照检测项目常规报告时间提供检测结果，如不能实时提供结果报告，必需在规定时间内提供纸质报告。

5、供应商需为采购人提供检验单补单服务，费用包含在本报价内。

四、质量要求：

1、误检率（检错每年不高于0.05%）。

2、漏检率（缺项每年少于0.1%）。

3、及时性（结果及时，及时率大于99.5%）。

4、误报率（姓名、结果误报，每季度不高于3%）。

5、检测标本丢失、运送错误（次数累计/年）：每年不能高于1‰。

五、人员要求：

供应商所委派本项目的人员配备必须合理，职责明确，服务团队要求如下：

序号	人员	数量	具体要求
1	项目负责人	2人	具备高级或以上职称
2	基因室	3人	具备注册检验师资格
3	物流	2人
4	标本接收	2人

报价表

序号	检测项目	临床意义	拟送检数量/年	终端收费价(元/例）	结算价(元/例）
1	实体瘤组织1238基因检测（FFPE）	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	60
2	实体瘤血液1238基因检测（ctDNA）	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	60
3	实体瘤组织1238基因检测+PD L1	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	60
4	肺癌组织49基因检测（FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
5	肺癌血液49基因检测（ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
6	肺癌组织49基因检测+PD L1	靶向治疗等相关信息	60
7	实体瘤组织188基因检测（FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
8	实体瘤血液188基因检测（ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
9	肺癌组织11基因检测（FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
10	肺癌血液11基因检测（ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
11	遗传性肿瘤易感基因检测套餐男性101基因/女性96基因	遗传性肿瘤风险评估	60
12	肿瘤106遗传易感基因检测	遗传性肿瘤风险评估	60
13	泛实体瘤1238 DNA+1166 RNA基因检测	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	50
14	肿瘤全外显子组基因检测升级版-组织	提供化疗、靶向治疗、免疫治疗用药指导、遗传风险评估	50
15	DNA损伤修复45基因检测（体系+胚系）	提供靶向治疗相关信息、遗传风险评估	50
16	DNA损伤修复45基因检测（胚系）	提供靶向治疗相关信息、遗传风险评估	50
17	DNA损伤修复45基因检测（体系）	提供靶向治疗相关信息	50
18	BRCA1/2基因检测（体系+胚系）	提供靶向治疗相关信息、遗传风险评估	50
19	BRCA1/2基因检测（体系）	提供靶向治疗相关信息	50
20	BRCA1/2基因检测（胚系）	提供靶向治疗、遗传风险评估	50
21	HRD-GIS评分检测	提供PARP抑制剂治疗相关信息	60
22	乳腺癌预后21基因检测	评估复发风险和化疗获益	60
23	循环肿瘤细胞 CTC 评估，外周血	早期筛查、疗效监测	60
24	人 SHOX2、RASSF1A 基因*基化 DNA 检测	辅助肺结节良恶性	60
25	c-MET基因扩增检测(FISH,组织)	克唑替尼的临床用药指导	60
26	ALK基因重排检测(FISH,组织)	克唑替尼的临床用药指导	60
27	ROS1基因重排检测(FISH,组织)	克唑替尼的临床用药指导	60
28	KRAS基因突变热点检测(测序法,FFPE)	EGFR-TKIs (如易瑞沙和特罗凯等)的临床用药指导	60
29	BRAF基因突变热点检测(测序法)	达拉菲尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)靶向治疗药指导	60
30	外周血中EGFR基因突变检测 (ctDNA,ARMS-PCR)	EGFR-TKIs (如易瑞沙和特罗凯等)的临床用药指导	60
31	FGFR1基因扩增检测(FISH,组织)	肺鳞癌潜在治疗靶点	60
32	C-MYC基因扩增检测(FISH,组织)	指导肺癌，胃癌，乳腺癌，结肠癌，宫颈癌等肿瘤临床治疗及预后判断	60
33	NTRK1 基因重排	拉罗替尼靶向治疗药指导	50
34	NTRK2 基因重排	拉罗替尼靶向治疗药指导	50
35	NTRK3 基因重排	拉罗替尼靶向治疗药指导	50
36	RET基因重排检测（FISH，组织）	卡博替尼，凡德他尼靶向治疗药指导	50
37	BRAF基因突变热点检测(测序法,FFPE)	1.EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的靶向治疗药指导及预后评估；2.BRAF 基因V600E 突变检测可辅助 HNPCC的鉴别诊断。	50
38	NRAS 基因突变热点检测(二代测序法，FFPE)	EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的临床用药指导	50
39	KRAS/NRAS/BRAF 基因突变检测（测序法, FFPE）	EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的临床用药指导	50
40	KRAS/NRAS/BRAF 基因突变检测（测序法, ctDNA）	EGFR单抗类药物（如爱必妥等）的临床用药指导	50
41	微卫星序列不稳定性检测(MSI,片段分析)	1.HNPCC的鉴别诊断；2.预后评估；3.5-FU类药物用药指导	60
42	MLH1 启动子区*基化检测(MS-PCR)	HNPCC的鉴别诊断	60
43	MLH1 基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
44	MSH2基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
45	MSH6基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
46	PMS2 基因突变检测(Lynch,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
47	Lynch 综合征基因检测套餐(4 基因,测序+MLPA)	1.HNPCC 的鉴别诊断；2.不同人群患癌风险评估。	60
48	实体肿瘤化疗药物相关基因多态性检测（NGS）	化疗药物疗效，评估用药风险	60
49	实体瘤微小残留病灶（MRD）动态监测{1次FFPE(556基因)+2 次ctDNA（165基因）}	提供预后和靶向治疗等相关信息	60
50	肿瘤多基因检测（105基因，FFPE）	靶向治疗等相关信息	60
51	肿瘤多基因检测（105基因，ctDNA）	靶向治疗等相关信息	60
52	胃肠肿瘤微小残留病灶（MRD）检测（36基因，ctDNA）	提供预后和靶向治疗等相关信息	60
53	肿瘤多基因检测（556基因含PD-L1，FFPE，ctDNA）	提供预后和靶向治疗等相关信息	50
54	*状腺癌基因检测（31基因，FFEP）	提供预后和靶向治疗等相关信息	50
55	前列腺癌 92 基因+MSI 检测	1检测肿瘤患者前列腺癌相关基因突变情况，从而进行遗传风险评估以及指导肿瘤患者的个性化治疗。2比较肿瘤患者微卫星位点序列是否发生改变，来鉴定送检样本的MSI类型，从而指导肿瘤患者的个性化治疗。3检测肿瘤患者单核苷酸多态性（SNP）,评估化疗药物毒性和药效，从而指导肿瘤患者个性化治疗。	50
56	前列腺癌 92 基因+MSI 检测（ctDNA）	1检测肿瘤患者前列腺癌相关基因突变情况，从而进行遗传风险评估以及指导肿瘤患者的个性化治疗。2比较肿瘤患者微卫星位点序列是否发生改变，来鉴定送检样本的MSI类型，从而指导肿瘤患者的个性化治疗。3检测肿瘤患者单核苷酸多态性（SNP）,评估化疗药物毒性和药效，从而指导肿瘤患者个性化治疗。	50

备注：终端收费价指供应商直接对患者的现有收费价格， (略) 直接支付供应商的采购价。

供应商名称：（加盖公章）

供应商代理人签字：

日期：年月日