项目概况

排石利胆颗粒、复方丹 (略) 许可转让及技术服务 采购项目的潜在供应商应在北京建友 (略) 获取采购文件，并于2024年05月22日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：BJJY0517

项目名称：排石利胆颗粒、复方丹 (略) 许可转让及技术服务

采购方式：竞争性谈判

预算金额：200.* 万元（人民币）

最高限价（如有）：200.* 万元（人民币）

采购需求：

一．采购人应对采购货物提出详细的数量、技术规格及相关要求。

本部分一般应包含但不限于如下主要内容：

（1）交货时间：自合同签订之日起6个月内完成。

（2）交货地点：*方指定地点。

（3）付款方式及条件：按合同约定。

(4) 验收标准：政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》(辽财采[2017] 603号) 的要求进行验收。

(5)验收程序：政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》(辽财采[2017]603号)的要求进行验收。

(6) 验收报告：政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》(辽财采[2017] 603号)的要求进行验收。

(7) 组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

001包采购需求包括：

1.供应商持有排石利胆颗粒（剂型：颗粒剂；规格：每袋装10g）及其技术权属(包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文号及附件的使用权、所有权、转让权及该产品的生产技术)。

2、按照现实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，持有药品批准文号的企 (略) 许可持有人，按照该法第40条规定:“ (略) ，药品监督管理部门批准， (略) 许可持有人可以 (略) 许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力， (略) 许可持有人义务”。

3、供应商作为药品批准文号持有者，在合同有效期内供应商将 (略) 许可转让给采购人，并协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地交更两项补充申请,直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人，且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人生产场地,采购人获得药品生产场地变更补充批件。

4、 (略) 许可转让补充申请;根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规相关条款，供应商依法成为合同项目的药品许可持有人后，按照《药品注册管理办法》第七十八条第三款“持有人 (略) 许可”及后续相关补充申请细则要求，将合同项目的药品许可持有人转让给采购人，经国家药品监督管理总局批准后使采购人成为合同项目的药品许可持有人。

5、供应商应按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术，包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等转让给采购人。

6、包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。(如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明。)

7、附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。如合同项目在申请中涉及补充申请技术资料,即现行药品注册补充申请所需要的资料，包括处方、生产工艺、质量标准等技术资料，供应商应全力协助配合，该部分资料采购人直接留存。

8、合同生效之日起6个月内，供应商应将排石利胆颗粒的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料整理成册进行双方核验、移交并签署移交手续。

9、如采购人委托供应商生产，供应商需生产出符合药监部门要求的合格药品并进行委托生产技术资料和生产合格产品的交接。

10、如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照(1)进行产品所有技术资料交接，并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更，

002包采购需求包括：

1.供应商持有复方丹参片（剂型：片剂；规格：每片重0.25g）及其技术权属(包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文号及附件的使用权、所有权、转让权及该产品的生产技术)。

2、按照现实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，持有药品批准文号的企 (略) 许可持有人，按照该法第40条规定:“ (略) ，药品监督管理部门批准， (略) 许可持有人可以 (略) 许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力， (略) 许可持有人义务”。

3、供应商作为药品批准文号持有者，在合同有效期内供应商将 (略) 许可转让给采购人，并协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地交更两项补充申请,直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人，且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人生产场地,采购人获得药品生产场地变更补充批件。

4、 (略) 许可转让补充申请;根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规相关条款，供应商依法成为合同项目的药品许可持有人后，按照《药品注册管理办法》第七十八条第三款“持有人 (略) 许可”及后续相关补充申请细则要求，将合同项目的药品许可持有人转让给采购人，经国家药品监督管理总局批准后使采购人成为合同项目的药品许可持有人。

5、供应商应按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术，包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等转让给采购人。

6、包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。(如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明。)

7、附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。如合同项目在申请中涉及补充申请技术资料,即现行药品注册补充申请所需要的资料，包括处方、生产工艺、质量标准等技术资料，供应商应全力协助配合，该部分资料采购人直接留存。

8、合同生效之日起6个月内，供应商应将复方丹参片的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料整理成册进行双方核验、移交并签署移交手续。

9、如采购人委托供应商生产，供应商需生产出符合药监部门要求的合格药品并进行委托生产技术资料和生产合格产品的交接。

10、如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照(1)进行产品所有技术资料交接，并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更，

003包采购需求包括：

1、供应商作为药品排石利胆颗粒（剂型：颗粒剂；规格：每袋装10g）的药品批准文号持有者，应在合同有效期 (略) 许可转让给采购人，供应商全程提供此次转让所涉及的技术服务，主要包括：协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人,且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人或采购人指定的生产场地，采购人获得药品生产场地变更补充批件。

2、供应商协助采购人按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术,包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等从供应商转移至采购人。

3、技术资料交付包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、新药证书、修订件等。

4、如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明，附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。

5、技术资料交接的时间及地点

(1)合同生效之日起6个月内，供应商应协助采购人将排石利胆颗粒的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料从供应商移交至采购人并签署移交手续。

(2)如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照要求进行产品所有技术资料交接,并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更。

004包采购需求包括：

1、供应商作为药品复方丹参片（剂型：片剂；规格：每片重0.25g）的药品批准文号持有者，应在合同有效期 (略) 许可转让给采购人，供应商全程提供此次转让所涉及的技术服务，主要包括：协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人,且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人或采购人指定的生产场地，采购人获得药品生产场地变更补充批件。

2、供应商协助采购人按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术,包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等从供应商转移至采购人。

3、技术资料交付包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、新药证书、修订件等。

4、如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明，附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。

5、技术资料交接的时间及地点

(1)合同生效之日起6个月内，供应商应协助采购人将复方丹参片的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料从供应商移交至采购人并签署移交手续。

(2)如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照要求进行产品所有技术资料交接,并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更。

合同履行期限：自签订采购合同之日起6个月内

本项目( 不接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无

3.本项目的特定资格要求：无

三、获取采购文件

时间：2024年05月17日 至 2024年05月22日，每天上午8:30至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）

地点：北京建友 (略)

方式：现场

售价：￥0.0 元（人民币）

四、响应文件提交

截止时间：2024年05月22日 09点00分（北京时间）

地点：北京建友 (略) 开标室

五、开启

时间：2024年05月22日 09点00分（北京时间）

地点：北京建友 (略) 开标室

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：辽宁省蒙医药 (略) 　　　　　　

地址： (略) 阜 (略) 123号 　　　　　　　　

联系方式：海先生*　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：北京建友 (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址：阜新蒙古族自治县康大天成一品北门130-8　　　　　　　　　　　　

联系方式：丛女士* 　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：丛女士

电　话：　　*

项目概况

排石利胆颗粒、复方丹 (略) 许可转让及技术服务 采购项目的潜在供应商应在北京建友 (略) 获取采购文件，并于2024年05月22日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：BJJY0517

项目名称：排石利胆颗粒、复方丹 (略) 许可转让及技术服务

采购方式：竞争性谈判

预算金额：200.* 万元（人民币）

最高限价（如有）：200.* 万元（人民币）

采购需求：

一．采购人应对采购货物提出详细的数量、技术规格及相关要求。

本部分一般应包含但不限于如下主要内容：

（1）交货时间：自合同签订之日起6个月内完成。

（2）交货地点：*方指定地点。

（3）付款方式及条件：按合同约定。

(4) 验收标准：政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》(辽财采[2017] 603号) 的要求进行验收。

(5)验收程序：政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》(辽财采[2017]603号)的要求进行验收。

(6) 验收报告：政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》(辽财采[2017] 603号)的要求进行验收。

(7) 组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

001包采购需求包括：

1.供应商持有排石利胆颗粒（剂型：颗粒剂；规格：每袋装10g）及其技术权属(包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文号及附件的使用权、所有权、转让权及该产品的生产技术)。

2、按照现实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，持有药品批准文号的企 (略) 许可持有人，按照该法第40条规定:“ (略) ，药品监督管理部门批准， (略) 许可持有人可以 (略) 许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力， (略) 许可持有人义务”。

3、供应商作为药品批准文号持有者，在合同有效期内供应商将 (略) 许可转让给采购人，并协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地交更两项补充申请,直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人，且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人生产场地,采购人获得药品生产场地变更补充批件。

4、 (略) 许可转让补充申请;根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规相关条款，供应商依法成为合同项目的药品许可持有人后，按照《药品注册管理办法》第七十八条第三款“持有人 (略) 许可”及后续相关补充申请细则要求，将合同项目的药品许可持有人转让给采购人，经国家药品监督管理总局批准后使采购人成为合同项目的药品许可持有人。

5、供应商应按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术，包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等转让给采购人。

6、包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。(如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明。)

7、附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。如合同项目在申请中涉及补充申请技术资料,即现行药品注册补充申请所需要的资料，包括处方、生产工艺、质量标准等技术资料，供应商应全力协助配合，该部分资料采购人直接留存。

8、合同生效之日起6个月内，供应商应将排石利胆颗粒的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料整理成册进行双方核验、移交并签署移交手续。

9、如采购人委托供应商生产，供应商需生产出符合药监部门要求的合格药品并进行委托生产技术资料和生产合格产品的交接。

10、如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照(1)进行产品所有技术资料交接，并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更，

002包采购需求包括：

1.供应商持有复方丹参片（剂型：片剂；规格：每片重0.25g）及其技术权属(包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文号及附件的使用权、所有权、转让权及该产品的生产技术)。

2、按照现实施的《中华人民共和国药品管理法》的规定，持有药品批准文号的企 (略) 许可持有人，按照该法第40条规定:“ (略) ，药品监督管理部门批准， (略) 许可持有人可以 (略) 许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力， (略) 许可持有人义务”。

3、供应商作为药品批准文号持有者，在合同有效期内供应商将 (略) 许可转让给采购人，并协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地交更两项补充申请,直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人，且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人生产场地,采购人获得药品生产场地变更补充批件。

4、 (略) 许可转让补充申请;根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规相关条款，供应商依法成为合同项目的药品许可持有人后，按照《药品注册管理办法》第七十八条第三款“持有人 (略) 许可”及后续相关补充申请细则要求，将合同项目的药品许可持有人转让给采购人，经国家药品监督管理总局批准后使采购人成为合同项目的药品许可持有人。

5、供应商应按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术，包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等转让给采购人。

6、包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。(如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明。)

7、附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。如合同项目在申请中涉及补充申请技术资料,即现行药品注册补充申请所需要的资料，包括处方、生产工艺、质量标准等技术资料，供应商应全力协助配合，该部分资料采购人直接留存。

8、合同生效之日起6个月内，供应商应将复方丹参片的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料整理成册进行双方核验、移交并签署移交手续。

9、如采购人委托供应商生产，供应商需生产出符合药监部门要求的合格药品并进行委托生产技术资料和生产合格产品的交接。

10、如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照(1)进行产品所有技术资料交接，并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更，

003包采购需求包括：

1、供应商作为药品排石利胆颗粒（剂型：颗粒剂；规格：每袋装10g）的药品批准文号持有者，应在合同有效期 (略) 许可转让给采购人，供应商全程提供此次转让所涉及的技术服务，主要包括：协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人,且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人或采购人指定的生产场地，采购人获得药品生产场地变更补充批件。

2、供应商协助采购人按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术,包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等从供应商转移至采购人。

3、技术资料交付包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、新药证书、修订件等。

4、如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明，附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。

5、技术资料交接的时间及地点

(1)合同生效之日起6个月内，供应商应协助采购人将排石利胆颗粒的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料从供应商移交至采购人并签署移交手续。

(2)如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照要求进行产品所有技术资料交接,并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更。

004包采购需求包括：

1、供应商作为药品复方丹参片（剂型：片剂；规格：每片重0.25g）的药品批准文号持有者，应在合同有效期 (略) 许可转让给采购人，供应商全程提供此次转让所涉及的技术服务，主要包括：协助与配合采购人完成相关的补充注册申请， (略) 许可转让和药品生产场地变更两项补充申请，直至采购人取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书并成 (略) 许可持有人,且该药品生产场地从供应商生产场地变更至采购人或采购人指定的生产场地，采购人获得药品生产场地变更补充批件。

2、供应商协助采购人按照相应的药品注册管理办法要求,将 (略) 许可相关的全部药品研发、质量、生产工艺等技术,包括但不限于药品研发注册上报资料、药品处方、生产工艺、技术秘密、与该品种相关的专利、技术资料数据等从供应商转移至采购人。

3、技术资料交付包括但不限于:上述合同项目的批准证明文件原件及其附件原件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、新药证书、修订件等。

4、如遇到转让品种与转让方其他品种在一个原文件上时，可以提供给采购人复印件，并且配合采购人再另行转让时的原件证明，附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及药监局批准的包装备案等其他附件。

5、技术资料交接的时间及地点

(1)合同生效之日起6个月内，供应商应协助采购人将复方丹参片的研发申报原始资料、生产质量、再注册、变更申请、产品的药物警戒等与产品相关的所有技术资料从供应商移交至采购人并签署移交手续。

(2)如涉及变更生产场地至采购人指定所在地，供应商应按照要求进行产品所有技术资料交接,并协助指导采购人变更生产场地现场工作技术指导，完成生产场地的变更。

合同履行期限：自签订采购合同之日起6个月内

本项目( 不接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无

3.本项目的特定资格要求：无

三、获取采购文件

时间：2024年05月17日 至 2024年05月22日，每天上午8:30至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）

地点：北京建友 (略)

方式：现场

售价：￥0.0 元（人民币）

四、响应文件提交

截止时间：2024年05月22日 09点00分（北京时间）

地点：北京建友 (略) 开标室

五、开启

时间：2024年05月22日 09点00分（北京时间）

地点：北京建友 (略) 开标室

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：辽宁省蒙医药 (略) 　　　　　　

地址： (略) 阜 (略) 123号 　　　　　　　　

联系方式：海先生*　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：北京建友 (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址：阜新蒙古族自治县康大天成一品北门130-8　　　　　　　　　　　　

联系方式：丛女士* 　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：丛女士

电　话：　　*