宜章县疾病预防控制中心PCR实验室仪器进口设备项目需求征求意见

公告日期:2020年07月15日

宜章县疾病预防控制中心对：1、全自动一体化多重核酸检测仪；2、过氧化氢消毒；3、实时荧光定量PCR仪 拟进行进口产品的采购，现就有关事项公告如下：

一、采购进口产品理由：

1、全自动一体化多重核酸检测仪：

进口核酸检测仪高自动化、高效率：全封闭式设计，将核酸提取、扩增和检测三步整合于一体，极大程度降低样本污染几率，保证操作人员生物安全。操作简便，只需简单数分钟手工操作，上机45分钟—75分钟即可获得结果报告。对于突发应急事件，可在最快的时间内为疾控系统提供病原体检测结果，为下游检测方向、指定和执行各项预防控制措施奠定基础。国内目前的PCR分子检测，需涉及多种仪器平台(核酸提取仪、PCR扩增仪和/或产物检测仪器)，手工操作繁杂并且耗时长，一般需要3-5小时。无法满足快速应急筛查的需求。病原谱检测范围广泛：包括呼吸道检测、胃肠炎检测、肺部感染检测、脑炎脑膜炎症检条、新型冠状病毒检测。可同时最多检测30种以上常见病原体，包括细菌、真菌、病毒或寄生虫、抗生素耐药基因。不受现有检测方法和硬件设施的限制，大大缩短检测时间。所需样本检测体积仅需200-300uL。国内目前没有类似试剂，常见多重PCR检测技术无法在一个检测体系中完成20种及以上病原体的检测。检测结果准确，可靠性强：所有测试条中均包括2种内参，一种为全程内参，从核酸提取步骤开始，与样本一同完成核酸提取、扩增和检测步骤，另一种为第二阶段PCR内参，双重保证结果的可靠性。对于每一种病原体靶标，在阵列中设有3个重复孔，最终的病原体检测结果是基于3个孔的综合分析结果。此外，对于一种病原体，可能设有多种检测靶标，共同确保检测结果的准确性。并且应具有的三种测试条获得美国FDA和欧盟CE认证。国内PCR检测试剂的内参需外部添加，并且无法在同一体系内进行重复检测。具有良好的便携性：采用一体化检测系统，无需特殊实验环境要求，设计小巧，可携带至事件现场。真正做到随采随检。目前国内同类产品专业核心性技术还未成熟，如用荧光定量PCR方法只能满足单样本检测3到4指标的性能，而进口全自动一体化多重核酸检测仪已达到可同时检测多达20种及以上中病原体指标，如可同时检测：致泻大肠埃希菌、志贺菌、弧菌、沙门等，同时它可检测常见寄生虫、病毒和耐药基因。且在检测时间上，荧光定量PCR仪一整套流程下来所需时间正常约在3-5小时，而进口全自动一体化多重核酸检测仪只需简单数分钟操作时间，45-75分钟就能得出结果。

2、实时荧光定量PCR仪：

进口实时荧光定量PCR仪光源要求：高能量卤钨灯、氙灯或新型高亮度白光LED矩阵式光源；检测器：要求一体化实时检测，所有检测孔搜集到的荧光信号需是同一时刻，不能有信号采集时间差。所以需要选择冷CCD级一体化采集系统；系统分辨率要求，可以在单重反应中可区分1.5倍拷贝数差异；加热模块采用新型合金材料，可以有更快的升降温速率。一方面可以在同样时间完成多批次样品检测，提高仪器检测通量；另一方面，PCR反应过程越快，对反应体系中酶促反应的能力要求的越低，容忍度越高，实验的成功检测率越高；仪器的最低检测灵敏度应该为1 拷贝。国内设备采用的全部为传统LED光源。传统的LED灯为单芯片控制，单灯芯设计。造成单LED等能量低，激发能量低直接会导致可检测到的荧光荧光数量少，检测准确性失真。新型矩阵LED光源采用多芯片控制的多灯芯设计，并且对多灯芯进行矩阵设计，其能量甚至已经超过了传统卤钨灯及氙灯的激发能量。国产设备目前没有多灯芯光源设计的设备。检测器：国内定量PCR全部采用扫描式检测器，信号采集普遍存在时间差，对1-12列反应孔之间的时间差为6秒以上。国内设备系统分辨率最多做好2倍拷贝数差异。国内设备加热模块设计没有特点，未说明其材料属性。国内仪器灵敏度一般为50个拷贝。

3、过氧化氢消毒机：进口过氧化氢消毒机灭菌效果达到对细菌芽孢6log杀灭；单台最大适用于10-200m3的环境消毒灭菌；使用过氧化氢浓度<10%，降低环境腐蚀的风险；平均喷雾粒径小于1微米，扩散性和均匀性好；消毒剂为纯过氧化氢，不含过氧乙酸和银离子等添加物,避免造成残留和污染；设备小型化，方便实验室内部转移和运输。国内类似产品：达不到高水平的灭菌要求。国内产品只能达到对芽孢4-5个对数的杀灭，且重现性不好，存在安全隐患；闪蒸法工艺需要使用高浓度（35%）过氧化氢进行灭菌，高浓度过氧化氢酸性太强，长期使用对环境材料和精密仪器的有很大的腐蚀风险，已经有多家使用过的用户发生了洁净室彩钢板的鼓泡腐蚀现象。

二、进口产品专家论证情况：

2020年7月15日采购人委托我公司组织相关专家对采购进口产品进行了论证，专家组一致认为：拟采购的以上产品性能好、高效率、病原谱检测范围广泛、检测结果准确可靠性强、灭菌水平高，国内同类仪器设备专业核心技术还未成熟，不能满足目前实验需求，为了快速处理突发性公共卫生事件，满足社会发展和疾控工作的需要，且以上产品不属于国家限制和禁止进口的产品，建议以上产品采购进口产品。

特此公示，如有异议，请于2020年7月21日17：00时间前递送书面材料至我公司，在该期限后提出的申请将不再受理。

三、专家组名单：陈虎云、陈丽伊、李崇义、谭才扬、蒋战武

采购人：宜章县疾病预防控制中心

地址：宜章县玉溪镇环城西路20号

联系人：李建亮

电话：139*****265

采购代理机构：深圳市建星项目管理顾问有限公司

联 系 人： 吴淑敏

电 话：****-*******

地址：宜章县南京路8号隆莱大酒店6楼8607房

2020年7月15日