第一类医疗器械生产备案公示202034号
第一类医疗器械生产备案公示202034号
| 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等规定，以下企业已到我局办理第一类医疗器械生产备案，现予以公布。 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 申请事项 | 备案日期 | 备案号 | 企业地址 | 生产产品 |
| 1 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 2020年7月15日 | 粤中食药监械生产备20160007号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 医用护理垫、DAB染色液、苏木素-伊红染色液（H-E）、苏木素染色液、免疫显色试剂、TBS清洗液、脱蜡液、PBS缓冲液、抗体稀释液、全自动免疫组化染色机、柠檬酸盐免疫组化抗原修复缓冲液、Tris免疫组化抗原修复缓冲液、CD3抗体试剂（免疫组织化学）、CD10抗体试剂（免疫组织化学）、CD34抗体试剂（免疫组织化学）、CD56抗体试剂（免疫组织化学）、Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）、甲状腺转录因子（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学）、p53抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角质蛋白（广谱）3抗体试剂（免疫组织化学）、CD21抗体试剂（免疫组织化学）、CD31抗体试剂（免疫组织化学）、Actin，Alpha Smooth Muscle抗体试剂（免疫组织化学）、CD5抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白CK34BetaE抗体试剂（免疫组织化学）、Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）、E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）、CD68抗体试剂（免疫组织化学）、MSH6抗体试剂（免疫组织化学）、MSH2抗体试剂（免疫组织化学）、bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）、bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）、p63抗体试剂（免疫组织化学）、p16抗体试剂（免疫组织化学）、MLH1抗体试剂（免疫组织化学）、Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学）、S100P抗体试剂（免疫组织化学）、CD38抗体试剂（免疫组织化学）、CD138抗体试剂（免疫组织化学）、CEA抗体试剂（免疫组织化学）、EGFR（表皮生长因子受体）抗体试剂（免疫组织化学）、CD15抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学）、Desmin抗体试剂（免疫组织化学）、EMA抗体试剂（免疫组织化学）、Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）、CD1a抗体试剂（免疫组织化学）、CD2抗体试剂（免疫组织化学）、CD7抗体试剂（免疫组织化学）、CD8抗体试剂（免疫组织化学）、CD23抗体试剂（免疫组织化学）、CD30抗体抗体试剂（免疫组织化学）、CD79a抗体试剂（免疫组织化学）、CD99抗体试剂（免疫组织化学）、AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）、MC抗体试剂（免疫组织化学）、Napsin A抗体试剂（免疫组织化学）、Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）、TdT抗体试剂（免疫组织化学）、Villin（微管素）抗体试剂（免疫组织化学）、Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） HSA抗体试剂（免疫组织化学）、p120抗体试剂（免疫组织化学）、TPO抗体试剂（免疫组织化学）、CA19-9抗体试剂（免疫组织化学）、CA125抗体试剂（免疫组织化学）、CD43抗体试剂（免疫组织化学）、DOG1抗体试剂（免疫组织化学）、D2-40抗体试剂（免疫组织化学）、Lysozyme抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）、NSE抗体试剂（免疫组织化学）、胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学）、Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）、Inhibin, alpha抗体抗体试剂（免疫组织化学）、THY抗体试剂（免疫组织化学）、ERCC1抗体试剂（免疫组织化学）、MART-1/melan A抗体试剂（免疫组织化学）、Myeloperxidase抗体试剂（免疫组织化学）、MUM1抗体试剂（免疫组织化学）、WT1抗体试剂（免疫组织化学）、TOP2A抗体试剂（免疫组织化学）、PSA抗体试剂（免疫组织化学）、p40抗体试剂（免疫组织化学）、CD45RO抗体试剂（免疫组织化学）、CD45R抗体试剂（免疫组织化学）、Granzyme B抗体试剂（免疫组织化学）、Calponin抗体试剂（免疫组织化学）、Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）、CD45抗体试剂（免疫组织化学）、CD4抗体试剂（免疫组织化学）、CD35抗体试剂（免疫组织化学）、ALK抗体试剂（免疫组织化学）、TIA-1抗体试剂（免疫组织化学）、GST-π抗体试剂（免疫组织化学）、PLAP抗体试剂（免疫组织化学）、PMS2抗体试剂（免疫组织化学）、PSAP抗体试剂（免疫组织化学）、Nestin抗体试剂（免疫组织化学）、Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学）、Myoglobin抗体试剂（免疫组织化学）、NeuN抗体试剂（免疫组织化学）、PSMA抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）、GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）、CD61抗体试剂（免疫组织化学）、nm23抗体试剂（免疫组织化学）、Oct2抗体试剂（免疫组织化学）、Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）、β-tubulin-III抗体试剂（免疫组织化学）、Fascin抗体试剂（免疫组织化学）、VEGF抗体试剂（免疫组织化学）、Actin抗体试剂（免疫组织化学）、S100抗体试剂（免疫组织化学）、CD163抗体试剂（免疫组织化学）、Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学）、Collagen Type IV抗体试剂（免疫组织化学）、Annexin A1抗体试剂（免疫组织化学）、C-MET抗体试剂（免疫组织化学）、Factor VIII抗体试剂（免疫组织化学）、Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）、IMP3抗体试剂（免疫组织化学）、Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学）、Protein Gene Product 9.5抗体试剂（免疫组织化学）、SOX-11抗体试剂（免疫组织化学）、Tryptase抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白14抗体试剂（免疫组织化学）、细胞周期蛋白E抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白18抗体试剂（免疫组织化学）、PCNA抗体试剂（免疫组织化学）、Kappa链抗体试剂（免疫组织化学）、CD57抗体试剂（免疫组织化学）、Macrophage抗体试剂（免疫组织化学）、CD19抗体试剂（免疫组织化学）、Lambda抗体试剂（免疫组织化学）、LRP抗体试剂（免疫组织化学）、Luteinizing Hormone抗体试剂（免疫组织化学）、PRL抗体试剂（免疫组织化学）、Myo D1抗体试剂（免疫组织化学）、Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂（免疫组织化学）、FSH抗体试剂（免疫组织化学）、c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）、Human Growth Hormone抗体试剂（免疫组织化学）、GATA3抗体试剂（免疫组织化学）、Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白17抗体试剂（免疫组织化学）、Papilloma Virus抗体试剂（免疫组织化学）、Mammaglobin抗体试剂（免疫组织化学）、Insulin抗体试剂（免疫组织化学）、Glypican 3抗体试剂（免疫组织化学）、Laminin抗体试剂（免疫组织化学）、细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学）、ACTH抗体试剂（免疫组织化学）、AAT抗体试剂（免疫组织化学）、Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学）、Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）、CXCL-13抗体试剂（免疫组织化学）、FLI-1抗体试剂（免疫组织化学）、Gastrin抗体试剂（免疫组织化学）、AACT抗体试剂（免疫组织化学）、雄激素受体（AR）抗体试剂（免疫组织化学）、胸苷酸合酶（5-FU耐药标记）抗体试剂（免疫组织化学）、细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学）、Glycophorin A抗体试剂（免疫组织化学）、CD11c抗体试剂（免疫组织化学）、乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体试剂（免疫组织化学）、HPV检测试剂盒（原位杂交法）、CA IX碳酸酐酶9抗体试剂（免疫组织化学）、DAB染色液（二步法）、Smooth Muscle Myosin抗体试剂（免疫组织化学）、p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）、p16检测试剂盒（免疫组织化学）、样本保存液、组织固定液、CD123抗体试剂（免疫组织化学）、CD25抗体试剂（免疫组织化学）、BRAF抗体试剂（免疫组织化学）、ATRX抗体试剂（免疫组织化学）、IgG抗体试剂（免疫组织化学）、Oct3&4抗体试剂（免疫组织化学）、Langerin抗体试剂（免疫组织化学）、MDM2抗体试剂（免疫组织化学）、B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法）、INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）、H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法）、SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法）、STAT6抗体试剂（免疫组织化学法）、细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）、H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法）、ERG抗体试剂（免疫组织化学法）、肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）、程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）、穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）、隐伏膜蛋白（EBV，LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学法）、SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）、4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学法）、B72.3抗体试剂（免疫组织化学）、Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学）、b-FGF抗体试剂（免疫组织化学）、Bax抗体试剂（免疫组织化学）、BCA-225抗体试剂（免疫组织化学） |
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