进口论证理由

1、设备名称：切片机

申请科室：病理科

该设备需要具备切片厚度：0.5-100μm；修片厚度5um-500μm；进样速度三级可调400-1200mm/s;样本头可通过记忆功能快速定位至切片位，便于操作等功能。目前国产设备不能完全达到相关要求，特申请采购进口产品。

2、设备名称：封片机

申请科室：病理科

该设备需要具备1.可根据盖玻片尺寸和行程长度调整喷胶量，行程长度可根据盖玻片的尺寸：28mm到48mm；2.有破损盖玻片自检功能，降低故障率；3.兼容市售的各种品牌玻片架；4.可与现有染色机连接实现染色封片一体化。实现无人操作。该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。

3、设备名称：电子支气管镜

申请科室：ICU

该设备需要具备1、百万像素CCD、高清HD-SDI、DVI信号输出、高清显示器的组合，实现HD+全数字高清图像无损传输显示。2、主机光源一体，1080p与1080i，全高清数字化输出。3、两幅高清图像并排显示，有1：1、3：2、2：3三种比率。4、电子气管镜弯曲角度上210°，下130°。

目前，国产高清电子支气管镜不能达到上述要求，必须购买进口产品

4、设备名称：显微操作系统

申请科室：生殖中心

该设备需要具备第四代操作系统，独特的DualSpeed双速操作杆，控制精确、反应灵敏、三维数字坐标，自动回到设定位置点、单独的自动归位按键、具有CellTramAir气压式显微注射仪、具有CellTramvario油压式(带齿轮)显微注射仪。需要满足以上临床需求，国产设备不能同时达到以上性能，建议购置进口设备。

5、设备名称：带CCD成像系统显微镜

申请科室：检验科

该设备需要具备①左右同轴带有粗微调限位器；②物镜转盘为6孔编码转盘；③观察筒为宽视场可调倾角观察筒(视场数22)；④聚光镜采用低倍专用聚光镜(2X-100X干镜)，无需摇入摇出数值孔径≥0.75；⑤转换器激发块≥八孔位；⑥原装成像系统的像素≥1280万像素，带制冷系统，图像采集速度≥45幅/秒，芯片规格：≥2/3英寸；⑦可以合成透射光和荧光通道图像，显示荧光在细胞上的定位图像。

由于国产设备暂不能同时满足以上要求，且拟采购的设备不属于国家相关法律法规禁止进口或限制进口的产品，故建议购置进口设备。

6、设备名称：末梢血细胞分析仪

申请科室：检验科

该设备需要具备WBC计数和分类为半导体激光+流式细胞技术+DNA/RNA核酸荧光染色；RBC、PLT计数为双鞘流技术+阻抗法；HGB测定为SLS无氰化物血红蛋白检测法；采用核酸荧光进行白细胞计数分类，除了能准确定量正常白细胞五个亚群外，还能提供定量的外周血出现的异常细胞，包括幼稚细胞(IG)和原始细胞，异形淋巴的信息；用核酸荧光染色定量分析异常细胞,识别和避免血小板聚集、有核红细胞、难溶红细胞和细胞碎片对检测的干扰的微量血五分类分析仪；实现血液分析复检管理功能的微量血五分类血液分析仪；提供免费的在线质控服务。

由于国产产品无法同时达到以上要求，无法满足采购单位的工作要求，故只能购买该类进口产品。

7、设备名称：CO2激光

申请科室：五官科

该设备主要用于喉部肿瘤，鼻腔手术，鼾症手术，必须满足以下要求：1．激光类型为金属射频激光发生器。2.激光功率精准度小于正负5%。3．激光功率较大。

由于国产产品无法同时达到以上要求，无法满足采购单位的工作要求，故只能购买该类进口产品。

8、设备名称：食管镜

申请科室：五官科

该设备需要具备可连接超高清影像系统，高清晰度，真实还原：具有极佳的景深、放大倍率、对比度及色彩还原度，光学镜长度大于50cm，需提供全面的各类规格食管镜管腔，能满足各类不同患者需要，需提供同品牌种类丰富而全面的配套器械，让操作更加精准，便捷，安全，大大缩短检查及诊疗时间，食管镜管腔及配套器械的材质和工艺精细，质地坚韧，不易在使用过程中弯折或断裂

目前国产设备不能满足以上条件，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

9、设备名称：皮肤检测仪

申请科室：皮肤科

该设备用于激光美容患者皮肤的评估，可检测患者皮肤皮肤色斑、毛孔、皱纹、平整度等指标，目前国产无此同类设备，因此需购置进口产品。

10、设备名称：清洗机

申请科室：消毒供应中心

该设备需要具备常规手术器械、腔镜器械、牙科器械等利用减压沸腾原理（非负压超声、真空沸腾类技术），腔体内的正负压沸腾次数大于20次，具有液相脉冲（清洗器械表面）及气相脉冲（清洗管腔内部）,两种给气技术。清洗各类器械器具，无需各种专用清洗层架装载，无需各种插管接头，进行清洗消毒，自动加清洗酶，具有消毒功能，需A0值达到3000以上，能够清洗的金属器械缝隙大于等于0.2mm，覆盖的管腔范围0.6mm*4m。

目前国产设备不能满足以上条件，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

11、设备名称：非接触广视野镜倒像装置系统（含倒像镜）

申请科室：眼科

该设备用于眼科玻切视网膜手术中眼底影像的观察、显示，通过该设备观察全视网膜影像，进行相关医学操作，目前国内无同类设备，故申请进口。

12、设备名称：有创呼吸机

申请科室：重症医学科

根据临床实际工作所需，此次拟采购的设备需具备以下功能要求：

1、呼吸频率：2-80次/分钟；2、潮气量调节范围：50-2000ml；3、吸气时间调节范围：0.2s-10s；4、呼气末正压：0-35mbar；5、具有双水平正压模式和自动流量功能。

目前国产设备不能满足以上条件，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

13、设备名称：转运床

申请科室：手术室

该设备需要具有使用全碳素纤维床体，整体ABS床体背板可透X线，有床垫粘合带，床体总长≥210㎝，床面总宽度≥76㎝，床垫使用阻燃物料制造，不漏水，并可用任意消毒液擦洗，有与床板粘合带；且具备X线片盒滑动平台架；转运床可以床体升降高度56-93㎝，稳定、灵活、耐用，可持续下降的液压压力补偿系统，当床面受重不均衡时可自动保持床面水平升降；具备即时抬高功能，脚部床面可瞬间抬高，保持倾斜度，用于转运时遇上下坡保持病人平躺姿态及抢救过程中保持病人所需体位，床两端具有控制四轮环刹系统及中央控制的定向锁，整合于底座盖板上的储物盘及氧气瓶槽，有监护仪支架方便转运过程中用监护仪监护病人。目前国产设备无法达到该技术要求，故申请进口产品。

14、设备名称：负极板回路垫

申请科室：手术室

该设备需要具备电容式耦合原理，具有电流控制特性，保证病人安全，回路垫具有回路负极板以及手术减压垫双重功能，负极板回路垫减压层由高弹性医疗级别聚合物材质，可透X射线，使用年限≧4年，目前国产设备不能满足以上条件，难以满足以上临床需求，因此需购置进口产品。

15、设备名称：胸腹腔镜器械

申请科室：手术室

该类器械临床要求器械操作直径小，器械材质强度高，能配套我院现有进口品牌设备使用，国产设备无法满足临床使用要求，建议购买进口设备。

16、设备名称：腹腔镜镜子

申请科室：手术室

该类镜子由于临床工作需要，拟购腹腔镜镜子具备以下功能：具备广角视野，无损高放大率，无球面变形，超高清柱状透镜，视向角30°，目前国内无此技术满足以上性能要求。故选择购置进口机型。

17、设备名称：转运床

申请科室：急诊科

该设备需要具有使用全碳素纤维床体，整体ABS床体背板可透X线，有床垫粘合带，床体总长≥210㎝，床面总宽度≥76㎝，床垫使用阻燃物料制造，不漏水，并可用任意消毒液擦洗，有与床板粘合带；且具备X线片盒滑动平台架；转运床可以床体升降高度56-93㎝，稳定、灵活、耐用，可持续下降的液压压力补偿系统，当床面受重不均衡时可自动保持床面水平升降；具备即时抬高功能，脚部床面可瞬间抬高，保持倾斜度，用于转运时遇上下坡保持病人平躺姿态及抢救过程中保持病人所需体位，床两端具有控制四轮环刹系统及中央控制的定向锁，整合于底座盖板上的储物盘及氧气瓶槽，有监护仪支架方便转运过程中用监护仪监护病人。目前国产设备无法达到该技术要求，故申请进口产品。

18、设备名称：心电图机

申请科室：心电图室

该设备临床需要具备如下功能要求：

1、采样率高达16000hz，有专门的起搏通道(采样率高达到75000hz)；

2、有FDA认可的自动诊断算法；

3、具有年龄性别特异性分析；

该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。

19、设备名称：CT质控设备

申请科室：医学工程处

该设备需要具备曝光时间量程：1ms-999s，最大允许误差：±0.1ms，半价层量程：1-14mmAl，最大允许误差：±10%或±0.2mmA，包含0.28mm钢珠斜置(1mmz轴增量)和精密0.18钢珠斜置(0.25mmz轴增量)用于评估毫米和亚毫米薄片，可以精确测量薄片，可测量更高的空间分辨率。CT值线性包含：空气，PMP,LDPE,H2O,聚苯乙烯,PMMA,Derlin、聚四氟乙烯。低对比度灵敏度模块为40mm浇铸块，对比度为0.3%，0.5%，1%。

目前国产的CT质控设备还达不到此要求，故申请进口产品。

20、设备名称：无创呼吸机

申请科室：呼吸内科

根据临床实际工作所需，此次拟采购的设备需具备以下功能要求：

1、具有面罩漏气监测功能，准确监控患者的实际漏气量；2、具有可变速风机，可调节速度和频率；3、具有AVAPS、PCV、CPAP等多种工作模式；4、具有自动调节通气功能。5、氧浓度在21%-100%范围内精确调节。

由于国产产品无法同时达到上述功能，故申请购置进口产品。

21、设备名称：细胞活力计数仪

申请科室：烧伤研究所

采购单位为了满足日常工作实际需要，现需购置的自动细胞计数仪具备如下功能要求：1、处理时间<10秒，可以提供细胞总浓度、活细胞和死细胞所占比例和细胞显微图片；2、细胞样品范围：1×104-1×107细胞/ml；微粒直径范围:4-60μm；细胞直径范围：7-60μm；所需的样品体积:10μl；3、内置全自动细胞计数平台软件，可免费升级；可全自动同时对两种不同荧光通道的细胞进行计数，进行细胞表达、细胞活力、细胞凋亡及细胞周期分析；4、摄像机:500万像素，2.5倍光学放大；总放大倍数：约55倍可使用一次性玻片或选配可重复使用玻片。该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，故申请购置进口设备。

22、设备名称：循环仪（PCR仪）

申请科室：烧伤研究所

具备精确的温度控制确保最佳的退火温度，避免常规梯度PCR采用的猜测方式；同一个PCR运行中可一次运行多个不同的退火温度或运行多个不同的引物对，节省PCR优化时间；利用多个独立的温度控制区域，可以将热循环仪用作恒温金属浴，同时进行活化研究、限制性酶切或测序文库制备等。该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，故申请购置进口设备。23、设备名称：婴儿辐射保暖台

申请科室：产科

根据临床实际工作所需，此次拟采购的设备至少需具备以下功能要求：1.沙漏式加热体设计，提供全面的床面辐射热能，平均床面辐射能量≥27mw/cm2。使床边执行X光拍片甚至手术操作的医护人员头顶不致过热。2.微电脑控制单元可集成控制设备的各项性能，显示数据和1小时趋势图表等参数，并可于显示屏上直观设定各项监测参数。3.微电脑控制系统，包括人工模式和伺服模式两种温控模式。人工模式：加热体热量输出0-100%，5%增量。伺服模式：温度设定范围34-37.5°C，0.1°C增量；温度测量精确度±0.3°C；温度探头的测量范围30-42°C，分辨率为±0.1°C。4.设备具备预热模式，100%功率快速升高床面温度，预热时间<3分钟。5.内置X托盘，可直接进行X光拍片，无需旋转解热体，6.床体可升降，升降范围在83.8-107.9cm。10.床体可倾斜，倾斜范围是连续的±12o。床面侧板可拆卸，后侧板带有导管凹槽，可用于线路管理。7.声光双级报警，包括检查婴儿、检查婴儿-停止加热、婴儿温度低、婴儿温度高、确认探头连接、温度探头故障、复查计时器完成等报警。音调可调。提供触摸式和感应式两种静音方式。13.温度（肤温和设定温度）、加热功率、血氧饱和度等数据均可存储并查看趋势，提供图形趋势和列表趋势两种显示，数据间隔可选15/30/60分钟。8.窒息复苏系统可选配空氧混合器和气瓶流量表及气瓶轭。空氧混合氧分数在21-100%，±5%精确度。9.整机可徒手拆卸，清洁简单.具备导轨系统可无工具安装输液架、仪器架等附件。

由于国产产品无法同时达到上述功能，故申请购置进口产品。

24、设备名称：多功能酶标仪

申请科室：烧伤研究所

多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。为满足研究应用需求，酶标仪功能需满足：

1、多模式检测模块包括：吸收、荧光、化学发光、荧光偏振、时间分辨荧光(TRF/TR-FRET)、ALPHA-筛选模块。

2、高能闪烁氙灯，波长范围230-1000nm，用于光吸收、荧光强度和TRF&TR-FRET检测。

3、高通量ALPHA检测光路，激光光源和超敏PMT优化组合，以达到最佳的检测灵敏度及检测速度。并在检测器前端配置适用于96/384/1536孔板的三种ALPHA检测专用光阑。

4、环境温控模块：保证样品检测温度稳定到室温+2至46摄氏度以上。具有热盖防冷凝功能，可控制加热上下产生±2度的温差。

5、时间分辨荧光TRF/TR-FRET检测：使用镧系元素专用激发滤片/发射滤片/专用二向色镜优化组合，可兼容时间分辨荧光和时间分辨荧光能量共振转移两种检测模式。

由于国产产品无法同时达到上述功能，故申请购置进口产品。

二、专家论证意见：

江南大学附属医院是一家三级甲等综合性医院,医院有国家级基地4个：国家级住院医师规范化培训基地、国家临床药师培训基地、全国科普教育基地、国家临床药物试验机构资格认证单位。省级基地2个：江苏省博士后创新实践基地、江苏省肿瘤专科护士培训基地。

临床医学专科设置齐全，拥有省医学重点学科(共建)1个：肿瘤学；江苏省临床重点专科7个：肿瘤内科、麻醉科、心胸外科、肿瘤放射治疗科、妇产科、普外科、核医学科；无锡市临床重点专科4个：检验科、中西医结合肿瘤科、耳鼻咽喉-头颈外科、呼吸内科；无锡市重点实验室1个：肿瘤研究所。

由于国产设备性能指标达不到医院临床需求，医院只能购置进口设备。建议购置进口产品。

三、论证专家、律师：（十位专家和一位律师）

现将以上情况公示，如有异议，请于公告之日起七个工作日内携书面材料与以下单位联系，逾期提出的异议将不再受理。

采购单位：江南大学附属医院

联系人：周军华

联系电话：****-********

财政部门联系人：曹老师

联系电话：0510－********，传真：0510-********

江南大学附属医院

2020年7月17日