医疗器械质量监督检验中心检测设备招标公告

医疗器械质量监督检验中心检测设备招标公告

天津市医疗器械质量监督检验中心检测设备项目征求意见函
致有关采购当事人:
为了保障政府采购各方当事人合法权益和采购程序的公开、公平、公正,我中心受采购人委托将对天津市医疗器械质量监督检验中心检测设备项目实施政府采购。现将采购人提供的项目需求原文转发(详细技术需求见附件——项目需求书),广泛征求各方意见,诚请相关采购当事人提出项目需求书中存在的问题。征求意见时间自2012年5月29日至2012年5月31日16:00(法定节假日除外)。我中心将对提出的意见上网公示并转交采购人,并请采购人依据相关法律法规按照实际情况完善修改技术需求以符合法律要求。本中心将以修改后符合法律法规要求的项目需求实施采购。

采购当事人提出的意见函应符合以下条件:

1、在征求意见有效期内提出。

2、项目整体需求不满足三个品牌产品或三家供应商的、需求中个别条款的描述具有倾向性或排斥性的,供应商可提出意见且需明确指明可能涉及的品牌或供应商。

3、供应商提出的意见函须提交原件。意见函件应注明联系人和联系方式。

请贵单位在征求意见有效期内将意见函加盖公章送至我中心,并将电子版发送到我中心邮箱,我中心将给予保密,逾期送达、匿名送达以及其他不符合上述条件的意见函件我中心不予受理。

感谢您的参与。

征求意见受理部门:信息资源部

时限:一个工作日

联系电话:***-********

征求意见回复部门:招标部

时限:三个工作日

联系电话:***-********

邮箱地址:pc@tjgpc.gov.cn

天津市政府采购中心

天津市医疗器械质量监督检验中心检测设备项目需求书供应商意见函

天津市政府采购中心:

天津市医疗器械质量监督检验中心检测设备项目需求书,现提出意见如下:



项目需求书一、商务需求1、实质性商务需求序号需求条款原因说明1供应商提供所售仪器设备国家二级及以上计量单位的计量证书。作为检验中心对外出具检验报告,所用检测仪器设备量值必须准确,所以仪器设备必须有计量证书,量值必须溯源。2离子色谱仪:必须提供能够体现出具有“阳离子抑制器”的由国家分析仪器质量监督检验中心出具的计量器具型式注册表复印件或计量器具许可证检验报告复印件。“阳离子抑制器“为必需部件,而国家分析仪器质量监督检验中心出具的计量器具型式注册表或计量器具许可证检验报告具有权威性和可信性,能够真实体现出离子色谱仪是否具备“阳离子抑制器”这一必需部件。2、一般商务需求序号需求条款1提供详细的中文说明书(含电子版)2中标仪器设备过保修期后,更换零部件只收取成本价折扣后的价格,不再收取维修费、差旅费及食宿费等。3对所售仪器设备的软件,供应商应负责该软件终身的维护升级。二、技术需求1、实质性技术需求序号采购项名称数量实质性需求条款原因说明1超声声场分布检测装置1超声声场分布检测水箱—箱体内部尺寸(长×宽×高):≥850 mm×400 mm×400mm(水箱内部尺寸);—水箱由吸声材料做成,保证测量数据的准确性;—重复定位:<10微米;—X,Y,Z步长:≤5.5微米;—最大运动速度:≥10毫米/秒;—X、Y、Z三维扫描,每个轴相各有两个限位点;设定检测水箱的最低要求,以满足日常检测业务范围需要。水听器:针式水听器:—频率范围(±4dB):1-35MHz;—EOC标称灵敏度(nV/Pa):≥50nV/Pa@3MHz;—电容:13pF+/- 2pF;—最高使用温度:50℃;—敏感元件尺寸:0.2mm;—提供溯源至NPL的水听器校准证书;膜式水听器—频率范围(±3dB):1-50MHz;—标称灵敏度:≥100nV/Pa@3MHz;—水听器输出阻抗:50Ω;—最高使用温度:40℃;—水听器敏感元件尺寸:0.4mm;—提供溯源至NPL的水听器校准证书;设定投标设备最低的测量精度及带宽,保证我方质量监督使用要求。除气水装置除汽水装置要求和声强测量系统同一个厂家生产,可以和水箱连接使用;除溶解气泡效率:≥75%;处理水效率:≥3L/min;设定投标设备最低的测量精度,保证我方质量监督使用要求。测试数据保护系统测试数据使用强密码保护+数据AES高级加密算法,256位,XTS模式进行保护。同时具有病毒免疫功能,保证数据的安全;设定测头的技术能力,保证投标配备的测头能够达到高精度的使用要求。2手持升级分析仪1大型、高分辨率、触摸式彩色屏幕测试波形实时观测采用进口产品全中文界面参数设置的要求1/1和1/3倍频程带宽实时频率分析和显示多倍频程方式精确分析测量结果记录宽带和频谱的数据,获取时间历程,给出声音量级随时间变化的曲线,以备日后分析测试过程可在后续分析中准确还原自动探测并修正风罩,对测量结果进行补偿测量精度要求能置换不同的传声器进行测量,同时能对灵敏度进行设置测量对象不同需进行不同的传声器声压级测量范围:20dB-140dB大动态范围要求配置的电脑软件能实时同步和显示分析仪的数据,并能用电脑对声级计进行起停控制,设置参数,归档,出具报告以及输出自动化测试和报告准确性要求进口产品校准精度:94.0dB±0.2dB 和 114.0 dB±0.2dB (以20μPa为参考声压)测量精度要求3电气安全分析仪2应满足IEC62353医用设备接地电阻测试要求中2线或4线测试法的规定,保护接地测试电流提供大于200mAac和25Aac。测试量程为0至2.0Ω,准确度不低于读数的±2%+5mΩ符合医用测试标准62353,4线测试法保证小电阻的测量精度漏电流应符合国家医用设备GB9706和IEC62353标准,采用DSP滤波技术,测试模式提供单一交流模式,单一直流模式和交流加直流模式的有效值泄漏读数,可以在不同应用部分选择不同测试模式,一次测试完成对地漏电流,外壳漏电流,患者漏电流,患者辅助漏电流,应用部分加压的患者漏电流的测量。检测量程从0-10000μA,准确度不低于±5%读数+1μA(微安),输入阻抗依据IEC60601,IEC61010,AAMI ESI-1993等国际标准不同可变,依据医用电信号的特点,频率响应范围应满足1kHz-1MHz范围。必须符合医用测试标准62353,DSP滤波技术提高在单一故障的模拟条件下保证电流测量精度按照新国标要求提供直流250V和500V在用设备绝缘测试电压,提供网电对保护地绝缘,应用部分对保护地,网电对应用部分绝缘,网电对无地线保护型的裸露点绝缘,应用部分对无地线保护型的裸露点绝缘等5种绝缘测试,绝缘电阻量程应从0.5MΩ至100 MΩ(兆欧),准确度不低于±读数的5%±2。在基本绝缘测试中提供快速测试模版,提供效率设备要求具有10个内藏式增强保护ECG接线柱,标注心脏协会和IEC两种连接标识符号,适合针式和纽扣式导联电极的连接要求,提供医用12导联心率失常信号和基本电学测试信号以满足心电导联定标需要,包括方波0.125-2Hz,正弦波10-100Hz,三角波2Hz,脉冲信号30-60Hz。心跳速率从30-240BPM可调节,准确度不低于±5%。临床监护类设备必须验证的参数医用电气安全测试项目可配合ANSUR多项目集成软件使用,内置各标准的B,BF,CF,IP等测试模版,测试项目的单一故障模拟可自动完成,测试完毕直接输出测试结果报告,报告标注标准限制和实测数据的比较,并提供数据存储及结果打印功能。提供USB数据传输端口。在如手术室等快速检测的部门可以使用已编辑的程序模块提供快速自动测试要求设备方便外出携带,整体重量不大于5kg,体积不大于31cm×23cm×10cm。依据工作现场的条件设计,要求便于携带要求制造厂家在国内具有通过ISO9000认证的维修站,为产品提供国内校准及维修服务。厂家维修可以快速响应,服务质量承诺保证4气压弹道试压力波体外治疗设备检测装置1扩大器的测量范围:10bar满足检测需求可测量的最大能流密度:大约230mJ满足检测需求透射深度范围:d2/2+12.5mm(当F2=0时)。满足检测需求最大压力:785N(当胶垫的直径是5cm时)。满足检测需求5气相色谱仪1程序升温:20阶21平台,温度控制范围支持零下温度的设定试验要求多的升温梯度保留时间重现性: <0.008% 或 <0.0008min实验重复性要求峰面积重现性: < 1.0% RSD实验重复性要求压力设定范围:0-150psi;压力设定精度:0.001psi 实验重现性要求进样口都标配扳转式顶部密封系统,有利于快速、简便地更换进样口衬管实验高通量要求控制精度0.001psi实验重现性要求压力/流量程序:3级试验要求多的压力程序最低检测限:<1.5pg碳/秒实验灵敏度要求软件具有保留时间锁定应用软件,具有保留时间锁定(RTL)功能。可使得同一种化合物气相色谱和质谱的保留时间一致。此功能通过软件自动调整仪器工作参数,在五个不同条件下进样,分析锁定目标化合物而实现。不同实验室数据比对需要产品的制造商必须在天津地区有售后服务机构,至少有5位常驻售后服务工程师。实验方法开发需求6离子色谱仪1分辨率:≤0.0045ns/cm分辨率是电导检测器的重要技术指标,数值越低采集的信息量越大。必须与离子色谱仪为同一厂家产品确保仪器整体的匹配性,避免因不同厂家产品组合在一起,而造成的售后服务问题。须通过电解水或其他方式生成H+,向化学抑制器提供所需的再生液。阴离子化学抑制器的基本要求须通过电解水或其他方式生成OH-,向化学抑制器提供所需的再生液。阳离子化学抑制器的基本要求必须与离子色谱仪为同一厂家产品确保仪器整体的匹配性,避免因不同厂家产品组合在一起,而造成的售后服务问题。阳离子化学抑制器必须符合生活饮用水检验国家标准GB/T5750.6-2006中离子色谱法检验钠、钾、锂、钙、镁等的标准方法要求。GB/T5750.6-2006中离子色谱法检验钠、钾、锂、钙、镁等的标准方法是阳离子检测必须要符合的国家标准方法。2、一般技术需求序号采购项名称数量需求条款1见附件附件:离子色谱仪数量:1套工作条件:1、电源:100-240V交流,50/60Hz;2、环境温度:4~40℃;3、相对湿度:5~95%;4、高纯氮气和N2减压表(分压2.5MPa)设备的主要用途:用于各种水样及水溶样品中阴、阳离子的分析检测功能。技术参数及指标:1.泵:1.1类型:串联式双活塞往复泵;1.2 材质:化学惰性,PEEK泵头和流路;pH0-14水溶液和反相溶剂兼容;1.3 最大操作压力:35Mpa(5000psi);1.4 流速范围:0.00-5.00mL/min;1.5流量精度:<0.1%2.电导检测器:2.1类型:数字信号控制处理器;2.2 满刻度输出范围:0-15000μS;2.3分辨率:≤0.0045ns/cm2.4电导池控温范围:环境+7℃到55℃3.柱温箱:3.1 操作温度范围:环境+5℃到60℃;3.2必须与离子色谱仪为同一厂家产品4.自动进样器4.1进样瓶位:≥50位4.2进样体积:0.1-5.0ml5. 色谱柱5.1高容量阴离子分析柱、保护柱;要求可分析离子: F-,Cl-,NO2-,Br-,NO3-, P043-, SO42-等5.2高容量阳离子分析柱、保护柱;要求可分析: Li+,Na+,NH4+,.K+,Rb+,Cs+,Mg2+,Ca2+,Sr2+,Ba2+等。6.化学抑制器6.1阴离子化学抑制器6.1.1须通过电解水或其他方式生成H+,向化学抑制器提供所需的再生液。6.2阳离子化学抑制器6.2.1须通过电解水或其他方式生成OH-,向化学抑制器提供所需的再生液。6.2.2必须提供能够体现出“具有阳离子抑制器”的由国家分析仪器质量监督检验中心出具的计量器具型式注册表复印件或计量器具许可证检验报告复印件;6.2.3必须与离子色谱仪为同一厂家产品;6.2.4阳离子化学抑制器必须符合生活饮用水检验国家标准GB/T5750.6-2006中离子色谱法检验钠、钾、锂、钙、镁等的标准方法要求。7. 色谱工作站:7.1色谱工作站要求能够控制仪器,监测运行状况和显示参数以及数据处理等;7.2 计算机和打印机配置要求:品牌计算机:双核处理器,2G内存,300G以上硬盘,DVD光驱,19’液晶显示器等;激光打印机A4幅面,彩色配置:序号配置数量1离子色谱仪主机(含双活塞恒流泵,恒温电导检测器,进样阀,色谱工作站软件等)1台2原厂恒温柱箱1台3阴离子分析柱1支4阴离子保护柱1支5阴离子化学抑制器1个6阳离子分析柱1支7阳离子保护柱1支8阳离子化学抑制器1个9自动进样器(含1000次以上进样耗材)1台10安装附件1套11计算机1台12激光打印机1台气相色谱仪数量:1台套工作条件:1电源:220V,50Hz2温度:操作环境15?C-35?C3湿度:操作状态25-50%,非操作状态10-95%设备的主要用途:用于挥发性及半挥发性有机化合物的定量定性分析等技术参数及指标:1、技术参数1.1柱箱1.1.1温度范围:室温以上4?C~450?C1.1.2温度设定:温度1?C;程序设定升温速率0.1?C1.1.3升温速度:0.1?C/分钟~120?C/分钟1.1.4温度稳定性;当环境温度变化1?C时,<0.01?C1.1.5程序升温:20阶21平台,温度控制范围支持零下温度的设定1.1.6最大运行时间:999.99分钟1.1.7降温速率:从450?C降至50?C<240秒(22℃室温下)1.1.8保留时间重现性: <0.008% 或 <0.0008min1.1.9峰面积重现性: < 1.0% RSD1.2分流/不分流毛细管柱进样口(带电子气路控制,简称EPC)1.2.1 最高使用温度:400℃1.2.2 电子参数设定压力,流速和分流比1.2.3 压力设定范围:0-150psi;压力设定精度:0.001psi 1.2.4 最大载气流量:1000ml/min1.2.5 流量范围:0-200mL/分钟N2, 0-1250mL/min H2或He1.2.6 适用于所有毛细管柱(内径从50 μm到530 μm)1.2.7 具有载气节省模式1.2.8进样口都标配扳转式顶部密封系统,有利于快速、简便地更换进样口衬管1.3 隔垫吹扫填充柱进样口(具有EPC功能)1.3.1 直接进样到填充和大口径毛细管柱;1.3.2 电子流量/压力控制:可选择的压力范围为0到100 psi,流量范围从0.0 到200.0 mL/min。以便对常规的填充柱设定值范围进行性能优化;1.3.3 电子控制隔垫吹扫流量;1.3.4 最高使用温度:400°C;1.3.5 具有适合连接1/4 英寸和1/8 英寸填充柱,和0.530 mm 毛细管柱的接头1.4电子压力控制(EPC)1.4.1自动海拔高度压力及室温补偿1.4.2控制精度0.001psi1.4.3压力/流量程序:3级1.4.4具有恒流、恒压、程序增加流速、程序升压及压力脉冲等操作模式的电子气路控制1.5除柱箱外,可加热控温的区域应不少于6个,其最高温度可达400?C。1.6氢火焰离子化检测器(FID,具有EPC功能)1.6.1 温度范围:1℃步进可达450℃1.6.2自动灭火检测,自动点火,自动调节点火气流1.6.3最低检测限:<1.5pg碳/秒1.6.4 线性范围:>107 1.7 热导检测器(TCD,具有EPC功能)1.7.1热导检测器(TCD),是通用型检测器,除载气外,对所有的化合物都有响应1.7.2 最低检测限:400 pg 丙烷/mL,以氦作载气1.7.3线性动态范围:> 105 ± 5%1.7.4独特的流体切换设计,从启动开关后快速达到平衡,低漂移1.7.5对导热系数高于载气的组分,可以进行信号极性的程序控制1.7.6最高使用温度:400 °C1.7.7用于两类气体(与载气类型匹配的氦,氢,氩或氮)的标准EPC1.8 化学工作站1.8.1 软件:中文软件,Win 2000/XP 操作环境,通过软件操作可控制仪器,自动进行数据采集,数据检索,分析结果报告,定量分析;1.8.2 软件具有保留时间锁定应用软件,具有保留时间锁定(RTL)功能。可使得同一种化合物气相色谱和质谱的保留时间一致。此功能通过软件自动调整仪器工作参数,在五个不同条件下进样,分析锁定目标化合物而实现。1.8.3全中文在线帮助软件。1.8.4早期维修反馈功能(EMF),操作认证/性能认证功能(OQ/PV),实时仪器监控和智能诊断功能1.9 技术服务1.9.1供应商免费提供操作手册(中/英文可选)壹套。 1.9.2自仪器安装调试合格之日起免费保修壹年。1.9.3用户现场免费安装,调试,培训。 1.9.4供应商在中国境内设有专业的培训中心,为用户提供免费培训(1人次/5天/1套,北京或上海培训中心)1.10产品的制造商必须在天津地区有售后服务机构,至少有5位常驻售后服务工程师。配置:1、气相色谱仪主机,毛细进样口一个,填充柱进样口一个,FID检测器一个,TCD检测器一个,工作站软件一套。2、技术资料要求:全部软件使用说明书,1套。全部软件安装光盘,1套。3、气相色谱仪附件及零配件气压弹道式体外压力波治疗设备检测装置数量:1套工作条件:电源:220V±10%,50Hz;设备的主要用途:用于压力波治疗设备的参数检测。技术参数及指标:1、技术参数1.1扩大器的测量范围:10bar1.2 扩大器灵敏度:50mV/bar1.3可测量的最大能流密度:大约230mJ1.4 透射深度范围:d2/2+12.5mm(当F2=0时)。1.5 最大压力:785N(当胶垫的直径是5cm时)。2、结构形式:由压力测量设备和能量测量设备组成。3、功能:3.1 通用部分:能够对压力波设备的关键性能进行测试。配置:1.放大器2.胶垫3.刻度管4.弹射物5.手柄架6.固定配重7.技术资料:放大器说明书8.电源线。助听器测试系统数量:1台套工作条件:电源:100-240V交流,50/60Hz;设备的主要用途:用于助听器电声指标的测量技术参数及指标:1、技术参数1.1声音驱动信号1.1.1频率:200-8000 Hz,100 Hz 步进(user interface)200-8000 Hz, 50 Hz步进 (RS232)1.1.2频率准确度:1%1.1.3幅度:40-100 dB, 5 dB 步进, (user interface)40-100 dB,0.01 dB 步进, (RS232)1.1.4准确度:±1 dB 300~5000 Hz, 其他范围 ±3 dB1.1.5失真(at 70 dB SPL): 纯音:< 0.5%, 400-2500 Hz1.2电感线圈输出1.2.1场强:1, 1.78, 3.16, 5.62, 10, 17.8, 31.6, 56.2, 100 mA/m (user interface)0-180 mA/m, 0.01 mA/m 步进 (RS232)1.2.2准确度:±2 dB1.3电池电流1.3.1示值范围:0.00-25.00 mA1.3.2有效电流:大于50毫安1.3.3准确度:± 5%读数±1位1.3.4分辨率:8 微安1.3.5电压:1.5 (silver), 1.3 (zinc air);准确度:±15 mV;1.3.6阻抗准确度:± 6% ± 0.5 欧姆1.4声压级1.4.1频率范围:200-8000 Hz1.4.2幅度范围:0-150 dB SPL1.4.3分辨率:0.1 dB1.4.4准确度:±1.0 dB ±1位, 300-5000 Hz, 其他范围±2 dB ± 1位1.5谐波失真分析1.5.1类型:二次谐波, 三次谐波,总谐波失真1.5.2分辨率:0.1%1.6 上升/恢复时间1.6.1范围:1.25 to 5000 mSec.1.6.2准确度:±10 % or ± 2 ms,,两者较大者1.6.3信号:纯音:200-8000 Hz, 100 Hz步进 (user interface), 50 Hz 步进(RS232)1.7可用测试1.7.1自动测试序列:产品支持以下测试序列:ANSI S3.22-1987, ANSI S3.22-1996, ANSI S3.22-2003, IEC 60118-7:1994, IEC 60118-7:2005, ANSI S3.42-1992, JIS:2000,随机器提供ANSI S3.22-1996, ANSI S3.22-2003, IEC 60118-7:1994, IEC 60118-7:2005测试序列各一套1.7.2附加耦合器测试:增强DSP, 输入/输出, 上升/回复时间,电池电流, 耦合器多曲线1.7.3耦合腔方向性1.8内置打印机1.8.1类型:高速热敏行式打印机1.8.2纸宽:4.41" (112 mm)1.9测试箱1.9.1测试区域:10.2 x 10.2 x 4.4cm1.9.2环境噪声隔离:45 dB@1 kHz1.9.3尺寸:34.3 x 48.3 x 36.8cm1.10电源1.10.1电压:100-240VAC1.10.2频率:50-60Hz2. 供货期:合同签订后,半个月内供货配置:序号配置数量1助听器测试系统主机1台2测试箱及连接线1套3低噪声传声器1个4传声器适配器1个5HA-1耦合器1个6HA-2耦合器1个7耳级适配器1个8CIC耦合器1台9胶带1个10模拟电池片(#675,312,10A,13)各1个11假麦克风(ANSI)1个12手提磁感线圈(ANSI)1个13测试箱支架1台14导向性检测套件1个15助听器夹钳1个16橡胶垫1卷17ANSI3.22(87/92/96/03)IEC EN60118-7 1993各1套18USB连接线主光碟套装1套19打印纸卷2卷20电源线1根21说明书1套医用电气安全分析仪数量:2台套工作条件:1、电源:最高2,000米海拔,230 V ac (市电电源), 50/60Hz;2、环境温度:10~40℃;3、相对湿度:10~90%无凝结;设备主要用途:现场用于医疗设备电气安全性能的供电网络性能,保护接地性能,基本绝缘性能,设备机壳及各种测试导联和应用探头的多种漏电流检测的综合检测。提供标准测试电信号及医用心电模拟信号,直接输出方波,正旋波,三角波,脉冲波,窦性心率等。技术参数及指标:1)需兼容多项国际测试标准:IEC60601, IEC62353、VDE 751、ANSI/AAMI ES1:1993、NFPA-99,、AN/NZS 3551、IEC61010。可使用手动测试模式或计算机可编程测试序列自动测试模式设定检测项目及参数,要求工作电压符合中国供电网络环境,交流有效电压量程为90V至264V,准确度不低于读数的±2%±2。2)应满足IEC62353医用设备接地电阻测试要求中2线或4线测试法的规定,保护接地测试电流提供大于200mAac和25Aac。测试量程为0至2.0Ω,准确度不低于读数的±2%+5mΩ3)漏电流应符合国家医用设备GB9706和IEC62353标准,采用DSP滤波技术,测试模式提供单一交流模式,单一直流模式和交流加直流模式的有效值泄漏读数,可以在不同应用部分选择不同测试模式,一次测试完成对地漏电流,外壳漏电流,患者漏电流,患者辅助漏电流,应用部分加压的患者漏电流的测量。检测量程从0-10000μA,准确度不低于±5%读数+1μA(微安),输入阻抗依据IEC60601,IEC61010,AAMI ESI-1993等国际标准不同可变,依据医用电信号的特点,频率响应范围应满足1kHz-1MHz范围。4)按照新国标要求提供直流250V和500V在用设备绝缘测试电压,提供网电对保护地绝缘,应用部分对保护地,网电对应用部分绝缘,网电对无地线保护型的裸露点绝缘,应用部分对无地线保护型的裸露点绝缘等5种绝缘测试,绝缘电阻量程应从0.5MΩ至100 MΩ(兆欧),准确度不低于±读数的5%±2。5)设备要求具有10个内藏式增强保护ECG接线柱,标注心脏协会和IEC两种连接标识符号,适合针式和纽扣式导联电极的连接要求,提供医用12导联心率失常信号和基本电学测试信号以满足心电导联定标需要,包括方波0.125-2Hz,正弦波10-100Hz,三角波2Hz,脉冲信号30-60Hz。心跳速率从30-240BPM可调节,准确度不低于±5%。6)提供双导线点对点测试模式,测试电压2线法,测量阻抗提供2线或4线法,测量电流泄漏提供单一交流,单一直流,交流加直流模式的2线测试法。7)医用电气安全测试项目可配合ANSUR多项目集成软件使用,内置各标准的B,BF,CF,IP等测试模版,测试项目的单一故障模拟可自动完成,测试完毕直接输出测试结果报告,报告标注标准限制和实测数据的比较,并提供数据存储及结果打印功能。提供USB数据传输端口。8)要求设备方便外出携带,整体重量不大于5kg,体积不大于31cm×23cm×10cm。9)设备应通过电气安全认证CE: IEC/EN61010-1 第2版,污染等级2 ,CSA:CAN/CSA-C22.2 No 61010-1; UL61010-1,通过澳大利亚EMC电磁兼容:C-Tick 。10)要求制造厂家在国内具有通过ISO9000认证的维修站,为产品提供国内校准及维修服务。配置:1.电气安全分析仪主机2.标准附件:测试夹2副,测试针2副,测试缆线2条,接地测试柱1个,操作说明书,使用手册CD,数据线,,电源线,软质便携包及被带。高频电刀中性电极专用检测设备数量:1台套工作条件:电源:100-240V交流,47~63Hz;设备的主要用途:用于高频电刀中性电极测试。技术参数及指标:1. 满足AAMI HF 18标准,设计用于高频电刀中性电极测试。2. 当高频电流信号通过中性电极产生作用时,检测仪的“电子皮肤”产生与手术过程中病人皮肤及肌肉组织相同的温度变化。3. 配套软件针对连续性能检测和信息网络功能提供了所有必要的功能。简单直观的用户界面帮助用户在短短几分钟内完成中性电极性能的自动测试。4. 技术参数:4.1测试区域尺寸:12 cm x 22 cm4.2空间分辨率:1 cm24.3温度传感器:16 x 264.4温度传感器阵列尺寸:16 x 26 = 416 Sensoren,4.5每边超出测试区域2 cm) (AAMI HF 18: + 1 cm)4.6可选高频电流 700mA / 500mA / 350mA(成人 / 儿童 / 婴儿中性电极 )4.7负荷时间 60 s4.8皮肤厚度 20mm / 15mm / 10mm / 5mm4.9负荷后温度测量时间 <1 s (AAMI HF18: 5 s)4.10温度分辨率 0,1°C (AAMI HF 18: 0,5°C)5.货期:合同签订后一个月配置:1.主机1台2.电源电缆1根声级计数量:1台套工作条件:1 电源:8-24V DC,纹波电压≤20mV2温度:操作环境-10?C-50?C3湿度:操作状态0-90%设备的主要用途:完善YY 0709标准检测及其他噪声检测能力技术参数及指标:一、手持声级计1.1大型、高分辨率、触摸式彩色屏幕1.2采用进口产品全中文界面1.31/1和1/3倍频程带宽实时频率分析和显示1.4记录宽带和频谱的数据,获取时间历程,给出声音量级随时间变化的曲线,以备日后分析1.5自动探测并修正风罩,对测量结果进行补偿1.6能置换不同的传声器进行测量,同时能对灵敏度进行设置1.7声压级测量范围:20dB-140dB1.8超过120dB的动态范围1.93Hz-20kHz宽带线性频率范围1.10分析仪带存储卡,数据能记录在插入式存储卡SD中1.11标准USB(即插即用)到电脑接口1.12配置的电脑软件能实时同步和显示分析仪的数据,并能用电脑对声级计进行起停控制,设置参数,归档,出具报告以及输出1.13在测量的整个或者局部过程中,记录测量信号的声音1.14稳定且满足环境防护等级(IP44)1.15IEC/ANSI 标准声级计/一级1.16频率计权A、C、Z(线性)时间计权F、S、I1.17开始时间/停止时间的预先设定1.18敏捷的上下文关联在线帮助1.19测量注释采用声音和文本方式1.20最佳的屏幕配色方案,显示适合白天、黑夜、户内和户外使用1.21基于LAeq ,LAF或LAS的宽带统计1.22通过模拟或GSM调制解调器进行远程控制1.23在测量过程中记录测量信号1.24报告间隔 1分到24小时1.25记录间隔1秒到24小时二、声校准器2.1能对1/2”传声器进行校准2.2含符合IEC942(1988),1级声级校准器和ANSI S1.40-1984 (R1997),声级校准器2.3进口产品校准精度:94.0dB±0.2dB 和 114.0 dB±0.2dB (以20μPa为参考声压)配置:1、手持式声级计一套;2、声校准器一只;超声声场分布检测装置数量:1台套工作条件:1、电源:100-240V交流,50/60Hz;设备的主要用途:设备用途:测量《GB 16846医用超声诊断设备声输出公布要求》(IEC 61157)、《GB9706.7医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求》(IEC60601-2-5)、《GB9706.9医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》(IEC60601-2-37)、AIUM-NEMA UD-2/UD-3、61217-1、62359、US 21 CFR1050.10、61689等最新版标准中规定的相关参数。技术参数及指标:1.1 超声声场分布检测系统的性能指标1.1.1可以进行以下技术参数的测量: —最大空间平均声功率输出(最大功率);—峰值负声压(p-);—输出波束声强Iab;—空间峰值时间平均导出声强(Ispta); —换能器输出端面至最大脉冲声压平方积分点(对连续波系统,为最大平均平方声压)之间的距离(Lp);—-6dB脉冲波束宽度(Wpb6);—脉冲重复频率(Prr)或是扫描重复频率(srr);—输出波束尺寸:平行于或垂直于参考方向的尺寸—算术平均声工作频率(fawf);—支持声输出冻结模式;—换能器至换能器输出端面距离;—换能器投射距离;1.1.2超声声场分布检测水箱—箱体内部尺寸(长×宽×高):≥850 mm×400 mm×400mm(水箱内部尺寸);—水箱由吸声材料做成,保证测量数据的准确性;—重复定位:<10微米;—X,Y,Z步长:≤5.5微米;—最大运动速度:≥10毫米/秒;—X、Y、Z三维扫描,每个轴相各有两个限位点;1.1.3 水听器:针式水听器:—频率范围(±4dB):1-35MHz;—EOC标称灵敏度(nV/Pa):≥50nV/Pa@3MHz;—电容:13pF+/- 2pF;—最高使用温度:50℃;—敏感元件尺寸:0.2mm;—提供溯源至NPL的水听器校准证书;膜式水听器—频率范围(±3dB):1-50MHz;—标称灵敏度:≥100nV/Pa@3MHz;—水听器输出阻抗:50Ω;—最高使用温度:40℃;—水听器敏感元件尺寸:0.4mm;—提供溯源至NPL的水听器校准证书;1.2 软件功能1.2.1 控制部分具有以下功能—自动调节示波器垂直灵敏度;—可控制函数发生器;—可控制步进马达;—控制测量用水调节装置;—可编程脚本;—可通过远程以太网控制步进马达;1.2.2 测量部分具有以下功能—温度测量;—波形获得;—通过示波器硬件执行波形平均;—一维扫描;—二维扫描;—频率扫描;—峰值搜索;—波束校垂直(需要角度调节装置);—用波形相关进行波形平均;—三维扫描;—治疗设备数据获得和计算(IEC);—治疗设备数据获得和计算(FDA);1.2.3 计算显示和输出具有以下功能—波形、频谱、PII曲线;—一维扫描曲线;—二维扫描彩色图示、等高图、线状图、切片图;—文本格式文件、自说明文件;—Isppa/Ispta/Fc/Pr/MI计算;—波束宽度和区域计算;—超声功率计算;—波形输出至EXCEL文件;—Z轴扫描输出至EXCEL文件;—XY扫描输出至EXCEL文件;—TI计算;—拷贝曲线至剪贴板;—X轴向一致性调节;—位置状态窗口;—波形窗口;—扫描强度积分计算;—多频率水听器校准数据1.3 存储示波器1.3.1 带宽(MHz):≥100;1.3.2 通道数:≥2;1.3.3 最高采样率:≥1.25GS/s;1.3.4最大记录长度:≥10K;1.4 除气水装置除汽水装置要求和声强测量系统同一个厂家生产,可以和水箱连接使用;除溶解气泡效率:≥75%;处理水效率:≥3L/min;1.5 测试数据保护系统测试数据使用强密码保护+数据AES高级加密算法,256位,XTS模式进行保护。同时具有病毒免疫功能,保证数据的安全;2.交货期:合同签订后,半个月内供货配置:1.三维水箱2.电子伺服系统3.针式水听器(一个)4.膜式水听器(一个)5.计算机控制软件6.示波器7.超声探头及传感器固定装置8.热电偶9.前置放大器(内置)10.针式水听器,膜式水听器夹持器11.品牌电脑:并且不低于以下配置:CPU双核I3-2120处理器,4G内存,500G硬盘,1G独立显卡,19寸显示器12.提供原厂专家现场3天培训

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