项目需求书一、商务需求1、实质性商务需求序号需求条款原因说明1投标人须提供营业执照、医疗器械经营许可证和税务登记证副本；以及所投产品的医疗器械注册证、国家质量强制认证证书及FDA或CE认证证书。确保公司及所投产品的合法性，以及产品质量可靠性。2提供所投产品1年的免费上门保修，终身维修。保修期内免费更换零配件，7×24小时技术响应，48小时内维修工程师到达维修现场。保修期自验收合格之日起计算。设备保修以及快捷的售后服务，以便满足临床出现问题的快速解决；3投标人对使用人员进行免费现场技术培训。保证设备的正常使用2、一般商务需求序号需求条款1投标人的报价应包括：设备主机及附件货款、运输费、运输保险费、装卸费、安装调试费及其他应有的费用并分别单列。投标人所报价格为货到现场安装调试完成的最终优惠价格。2交货期：签订合同之日起一个月内（特殊情况以合同为准）。3交货地点：采购人指定地点。4验收及相关费用由投标人负责。5签定合同后预付合同总额的30%，货到现场安装、调试完毕，所有设备使用无质量问题，验收合格后15个工作日内支付合同总额的60%，自验收合格之日起1年后15个工作日内支付合同总额10%的货款（特殊情况以合同为准）。6投标人须提供所投产品生产厂家服务机构情况，包括地址、联系方式及技术人员数量等。7提供生产厂家完整的随机资料，包括完整的使用手册。二、技术需求1、实质性技术需求序号采购项名称数量实质性需求条款原因说明1血液透析机3套10英寸以上彩色液晶显示屏幕，中文或英文界面，可实时显示治疗过程参数和曲线图形。大屏幕便于查看各种治疗参数；2容量超滤系统：容量密闭式平衡腔，多腔室超滤控制和闭合水路系统，确保超滤误差≤1%，透析液不间断提供，能实现零超滤。容量平衡腔超滤系统确保超滤精确，更安全可靠；3清洗消毒程序：可进行化学/热/脱钙多种消毒清洗程序；化学热消毒（80℃以上）除钙、除脂和消毒程序一体进行；在进入实质消毒阶段后机器自动进行强制冲洗，以确保无药液残留，透析液吸管可联机清洗消毒；热化学消毒时间不超过35分钟。消毒能够实现化学/热/脱钙等功能，以及对透析液吸管联机消毒，为日后设备维护及护理人员操作提供方便。同时消毒时间短，便于前后透析班次管理。4具备在线反馈式血温监测组件的接口，以便日后机器升级，实现个性化透析，维持血流动力学稳定；医疗器械注册文件中已列明。具备在线血温监测组件接口，为日后临床发展需要提供方便；5透析液流量范围300～500～800ml/min 。高透析液流量便于临床开展高通量透析。2、一般技术需求序号采购项名称数量需求条款1血液透析机3套具有碳酸盐/醋酸盐/单超透析多种透析模式，适用各种配方透析液；可用碳酸盐干粉/浓缩液/也可连接中心供液系统。2可进行可调钠曲线治疗，具有多种可选择的线性/梯级自动调整程序，实现个体化透析并保证病人安全；且可单独使用或与超滤程序组合使用。3可进行可调超滤曲线模式治疗，具有多种可选择的线性/梯型自动调整程序，实现个体化透析并保证病人安全；且可单独使用或与可调钠程序组合使用。4透析液温度控制在34℃～39℃，并可随时调整。5电导度控制及保护：具备电导度监测、显示及超限报警功能。6透析液配制为容积式连续配制方式，能使用多种不同透析液配方。7具备碳酸氢盐干粉自动配制系统。8全功能数字化自检，包括所有显示、控制、监测、水路等系统, 自检不可跳过。可设定自动开、关机时间，自动预冲及选择自动消毒程序。9可使用通用型血路管和透析器等耗材。10有内置维修和故障诊断程序。11肝素泵可设定停泵时间，显示累积量，可作大剂量追加给药。12具有自动预冲程序。13具有动、静脉压力监测功能。14具有安全、灵敏的空气检测和漏血检测装置。15有透析液内毒素过滤器接口，对透析液进行超纯滤过。16可实现软硬件升级，完全的水电路分离设计，单独水路控制系统，增加机器的安全性。17有数字化计算机信息网络接口，RS232C或RS422接口。18电源：电压220V（±10%）/50Hz下连续工作，能抗电磁冲击，高频干扰。在停电时机器能自动保存治疗参数、设定值和累积值。19随机设置内置不间断电源，断电时可自动切换并可维持血泵正常运转及监测显示所有治疗数据工作≥15分钟。20血泵流速：15～600ml/min，精度±10%。21血泵管路可调：根据需要采用不同直径透析管路。22肝素泵流量：最大单剂注射量0～10ml/h 并有大剂量追加功能。可选用20ml/30ml/50ml各种品牌注射器。23静脉压力监测范围： -50mmHg～+500mmHg 精确度±10mmHg24动脉压力监测范围： -280mmHg～+200mmHg精确度±10mmHg 25空气探测器采用超声探测原理，灵敏度：大于1?L气泡无法通过，并具备液面调整功能。26超滤率：0～4000ml/h，可调，精确度： ±1%；可实现零超滤。27跨膜压监测范围 -60mmHg～+500mmHg 有跨膜压自动跟踪报警功能。28空气检测采用超声波传导检测气泡，具有高灵敏度；漏血探测器为光学检测，在透析液最大流量为800ml/min时，精度为漏血量＜0.5ml/min。